БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) * 1 SAFECARE BIO-TECH

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) * 1 SAFECARE BIO-TECH 

Ковид-19 бърз антигенен тест (комплект за нос) за самотестване.

Предназначение:

Само за инвитро диагностика и самотестване.

Ковид-19 бърз антигенен тест (комплект за нос) за самотестване е тест за еднократна употреба, създаден да открива новия коронавирус SARS-CoV-2, който причинява Ковид-19. Тестът е предназначен за домашна употреба чрез самотестване на проби от носа на лица над 18-годишна възраст. Взимане на проби от лица под 18-годишна възраст се извършва под контрола на възрастен. Лица, които по различни причини не са в състояние да проведат теста сами, следва да потърсят помощ.

Тестът използва технологията за имунознализ на латералния поток, с помощта на която открива нуклеокапсидния протеинов антиген при лица, за които се предполага, че са заразени с Ковид-19.

Положителните резултати показват наличие на инфекция със SARS-CoV-2. При положителен резултат, заразеното лице следва незабавно да се самоизолира и да потърси помощ от лекар. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или наличие на съпътстваща инфекция с други вируси.

Отрицателните резултати не изключват наличие на инфекция със SARS-CoV-2. При отрицателен резултат и проявени симптоми, наподобяващи тези при Ковид-19, болното лице трябва да потърси лекар, който да проследи заболяването.

Принцип на действие:

С помощта на Ковид-19 бърз антигенен тест (комплект за нос) за самотестване се извършва имунохроматографски мембранен анализ. За целта се използват високочувствителни антитела, откриващи SARS-CoV-2 нуклеокапсидния протеин (Ν) в събраната назална проба. Тези специфични антитела са нанесени предварително върху тестовата зона (Т) на мембраната и заедно с други реагенти и материали формират тестовата лента. По време на теста се осъществява реакция между секрета от пробата и съединените с цветни частици SARS-CoV-2 антитела от тестовата лента. Течността, образувана от реагента и секрета от назалната проба, мигрира хроматографски нагоре по мембраната посредством капилярно действие и взаимодейства с реагентите от тестовата зона.
Ако пробата съдържа Ковид-19 антигени, в областта на тестовата зона (Т) се появява цветна черта. Ако пробата не съдържа Ковид-19 антигени, в тестовата зона (Т) не се появява цветна черта, което показва, че резултатът е отрицателен. В контролната зона (С) винаги се появява цветна черта, която служи за контрол на процедурата и показва, че достатъчно количество от течността е накапано върху теста и че се е осъществило адекватно просмукване през мембраната.

Тестът е предназначен да открива нуклеокапсидния протеин (Ν) в проби от носен секрет и действието му не се засяга от мутациите в спайк протеина (S), което означава, че тестът би могъл да бъде ефективен и при варианти на Ковид-19.

Съдържание на комплекта:

• 1 бр. Ковид-19 антигенен тест
• 1 бр. епруветка с капачка-капкомер
• 1 бр. стерилен тампон за нос
• 1 бр. Инструкция за употреба

* За провеждане на теста ще ви е необходим и таймер, който не е приложен към комплекта.

Потенциални рискове и ползи:

• Потенциалните рискове включват:
  • дискомфорт при вземане на пробата.
• Потенциалните ползи включват:
  • резултатите от теста, заедно с допълнителната информация относно състоянието Ви могат да помогнат на Вашия лекар да даде информирани препоръки относно лечението Ви;
  • резултатите от теста могат да помогнат за спиране на разпространението на Ковид-19 във Вашето семейство и общност.
  • грешен резултат (вижте раздела "Отчитане на резултата").

Внимание:

• Не използвайте теста след срока на годност. Не използвайте комплекта, ако компонентите в него са отпечатани. Не използвайте теста повторно.
• Не яжте, пийте, пушете в мястото, където се взема и обработва пробата.
• Третирайте всички използвани компоненти от комплекта като източник на зараза. Изхвърлете ги според местните разпоредби.
• Екстракционната епруветка съдържа солен разтвор. Ако разтворът попадне върху кожата или очите, измийте ги с достатъчно вода. Не поглъщайте разтвора. Ако случайно го погълнете, изплакнете устата добре с вода и изпийте повече количество вода, за да разредите концентрацията на разтвора. Ако изпитате дискомфорт, незабавно потърсете лекарска помощ.
• Пазете далече от домашни любимци, деца или други лица, които могат да бъдат увредени от комплекта и компонентите му.

Съхранение и годност:

Съхранявайте комплекта при температура 4°С - 30°С. Преди употреба оставете комплекта да изравни температурата си със стайна температура 15°С -30°С. Тестът е годен до срока, отбелязан върху запечатаната опаковка на тест-касетата. Не замразявайте комплекта и не го нагрявайте над 30°С.

Процедура за провеждане на теста:

Отворете комплекта. Проверете компонентите му. Прочетете внимателно Инструкцията за употреба.

Подготовка:

• Подгответе равна повърхност, като например маса, на която да разположите компонентите на теста. Уверете се, че е суха и чиста.
• Свалете украшенията от ръцете си.
• Почистете ръцете си за 20 секунди със сапун и топла вода или с дезинфектант. Подсушете ръцете си с хартиени салфетки.

Препоръчваме използването на еднократни маски, ръкавици и очила при провеждане на теста, за да бъдат избегнати замърсяване на пробата или заразяване.

Вземане и обработка на пробата:

• Разпечатете опаковката на стерилния тампон откъм лепкавия й край и извадете тампона.
• Внимателно пъхнете мекия му връх около 2.5 см навътре в едната ноздра, ако пробата се взема от възрастен. При деца преценете възрастта на детето и размера на главата му и въведете съответно по-малка част от тампона навътре в ноздрата.
• Разтъркайте добре тампона по вътрешността на ноздрата поне 5 пъти.
• Преместете тампона в другата ноздра и повторете предходното действие. Уверете се, че е събрано достатъчно количество секрет.
• Отстранете фолиото от екстракционната епруветка.
• Потопете тампона в епруветката.
• Завъртете тампона 8-10 пъти, като едновременно го притискате към стените и дъното на епруветката.
• Извадете тампона, като едновременно го въртите и притискате към епруветката. за да изцедите максимално количество течност от него.
• Запушете епруветката с капачката-капкомер.

Процедура на теста:

1. Разпечатайте опаковката на тест-касетата. За оптимални резултати провеждайте теста не по-късно от 1 час от разпечатването й.
2. Капнете три капки от течността върху отвора за накапване на тест-касетата (S). както е показано на схемата.

Разопаковайте тампона за нос. Напъхайте го внимателно във всяка от ноздрите на дълбочина около 2.5 см и го завъртете няколко пъти.

Извадете тампона от носа, отстранете фолиото от епруветката с реагента и потопете тампона в нея. Завъртете тампона 10 пъти в епруветката.	Стиснете епруветката няколко пъти, така че максимално да изцедите течността от тампона.	Поставете капачката-капкомер върху епруветката.	Капнете 3 капки от течността върху отвора за накапване на тест-касетата. както е показано на схемата.

3. Изчакайте появата на 1 или 2 цветни черти. Отчетете резултата след 10 минути. Не отчитайте резултата след 15-тата минута.

4. След теста съберете всички компоненти и ги изхвърлете в запечатана торба и според местните изисквания.

5. Ако провеждате повече от 1 тест след всеки тест почиствайте ръцете си, както е разяснено по-горе, а повърхността на масата дезинфекцирайте със 75% спирт.

Отчитане на резултата:

В контролната зона (С) винаги се появява цветна черта, която служи за контрол на процедурата и показва, че достатъчно количество от течността е накапано върху теста и че се е осъществило адекватно просмукване през мембраната.

	Положителен: Ако пробата съдържа Ковид-19 антигени, в областта на тестовата зона (Τ) се появява цветна черта.
	Отрицателен: Ако пробата не съдържа Ковид-19 антигени, в тестовата зона (Τ) не се появява цветна черта, което показва, че резултатът е отрицателен.
	Невалиден: В контролната зона (С) не се появява черта. Причината за това е недостатъчно количество от пробата или неправилно провеждане на процедурата. Проверете за грешки в процедурата и я повторете с нов комплект. Ако проблемът продължава, свържете се с местния доставчик.

Вградени контроли:

В теста има вградена контрола, която се визуализира чрез цветната черта в контролната зона (С). Тази цветна черта се образува след накапването на течността от епруветката (след разтваряне на носния секрет в нея) върху теста. Ако чертата не се появи, повторете теста, като използвате нов комплект.

Какво да направите след теста:

Характеристики на ефективността:

1. Граница на откриване: Границата на откриване (LoD) е установена чрез оценяване на различни разреждания на SARS-CoV-2 топлинно инактивирани вирусни култури. LoD е определена при вирусна концентрация -13x10* TCID50/mL, като при минимум 19 повторения от 20 е налице положителна реакция.

2. Ефект на куката: Не е наблюдаван ефект на куката при 3.33X1 Об TCIDS0/ml инактивирани SARS-CoV-2 вирусни култури.

3. Клинична ефективност: Извършено е сравнение с RT-PCR тест. Съгласно данните от таблицата по-долу чувствителността на теста е 96.4% (212/220), а специфичността е 100%(200/200), поради което точността на теста се определяна 98.1%((212+200)/420)

4. Кръстосана реактивност. Извършени са проучвания, показващи, че при теста не е налице кръстосана реактивност с микроорганизмите от таблицата по-долу при концентрация 1 х 10 ⁵ TCID50/mL за вируси и 1x10 ⁵ CFU/mL за бактерии.

5. Взаимодействие: Оценено е взаимодействието със следните вещества в посочените по-долу концентрации, като не е установено взаимодействие:
Пълна кръв (2%), 3 вида спрейове за нос (10%), 3 вида капки за нос (25%), 3 продукта за промивка на носа (25%), 4-Acetamidophenol (10 mg/mL), Acetylsalicylic acid (20 mg/mL), Chlorpheniramine (5 mg/mL), Dextromethorphan (10 mg/mL), Diphenhydramine (5 mg/mL), Ephedrine (20 mg/ml). Guaiacol glyceryl ether (20 mg/mL), Oxymetazoline (10 mg/mL), Phenylephrine (100 mg/ml), Phenylpropanolamine (20 mg/mL)Oseltamivir Phosphate (10 mg/mL), Mupirocin (10 mg/mL), Vitamin A(10%), D-Panthenol (10%).

Ограничения и възможни грешки:

1. Ковид-19 бърз антигенен тест (комплект за нос) е предназначен да се използва за самотестване и служи само за качествено определяне на SARS-CoV-2 антигени. Интезитетът на цветната линия в тестовата зона (Т) не служи за количествено или полуколичествено определяне.
2. Ковид-19 бърз антигенен тест (комплект за нос) може да се използва само за откриване на SARS-CoV-2 антигени, а не за други вируси или патогени.
3. Ефективността на теста е оценена при точно изпълнение на процедурата, описана в тази Инструкция за употреба. Модификации в тази процедура може да повлияят неблагоприятно върху ефективността на теста.
4. Отрицателен резултат не изключва наличие на инфекция с Ковид-19.
5. Резултатите от този тест следва да бъдат потвърдени от медицинско заведение за тестуване, особено ако цветните черти на теста са бледи.
6. Тестът е предназначен за откриване на инфекцията, а не за определяне на тежестта й. Тестът се използва за допълваща преценка за наличие на Ковид-19 и резултатът от него не може да се използва за единствено меродавен при диагностициране на заразено лице.

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

Safecare Bio tech (Hangzhou), Co. Ltd, Китай