АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА ГРИП ТИП А И ГРИП ТИП В MEDISILK * 1

АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА ГРИП ТИП А И ГРИП ТИП В MEDISILK * 1

1. Описание:

Бързият тест FLU A B е качествен имуноанализ със страничен поток, предназначен да открие наличието или отсъствието на антигени на грипния вирус в проби от назален или назофарингеален тампон, взети директно.

2. Принцип на анализа:

В този тест, антитела, специфични за нуклеопротеините на грип тип А, са покрити върху областта на тестовата линия ТА на нитроцелулозната мембрана. Антитела, специфични за нуклеопротеините на грип тип B, са покрити върху областта на тестовата линия TB на нитроцелулозната мембрана. По време на тестването антигените в пробата реагират с антителата, които са покрити върху златни наночастици. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антителата, имобилизирани върху мембраната, и да генерира цветна линия в тестовата област TA и/или TB. Наличието на една от тези цветни линии показва положителен резултат. За да служи като процедурна контрола, цветна линия винаги ще се появява в контролната област, ако тестът е извършен правилно.

3. Въведение:

Грипът, известен като „грип“, е инфекциозно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси тип A, B или C. Той се разпространява от човек на човек по въздуха чрез кашлица или кихане, силно е заразен и най-честите симптоми са треска или втрисане, кашлица, болки в гърлото, хрема, главоболие и умора. Според Световната здравна организация (СЗО) грипните вируси причиняват сезонни грипни епидемии всяка година през есента и зимата и могат да заразят до 20% от населението, но веднъж на няколко десетилетия нов грипен щам може да доведе до пандемия. Сезонният грип причинява заболявания, които варират по тежест и понякога водят до хоспитализация и смърт. Повечето хора се възстановяват от треска и други симптоми в рамките на една седмица, без да се нуждаят от медицинска помощ. Въпреки това, грипът може да причини тежко заболяване или смърт, особено сред високорисковите групи, включително много млади, възрастни хора, бременни жени, здравни работници, хора с отслабен имунитет и хора с хронични заболявания.

4. Предоставени реагенти

5. Материали, които са необходими, но не са предоставени

• Часовник или таймер
• Ръкавици и предпазен щит за лице
• Контейнер за биоопасни отпадъци

*Забележка: положителна и отрицателна контрола в предварително напълнена епруветка с лилава капачка на винт.

6. Инструкции за съхранение

Съхранявайте компонентите на комплекта между 4 и 30°C (39,2 - 96°F). Не замразявайте предоставените компоненти. Срокът на годност на комплекта и реагентите е посочен на етикетите им и не се приема гаранция за качество след срока на годност. Изтичането на срока на годност на компонентите на комплекта може да бъде гарантирано само ако компонентите се съхраняват правилно и реагентът не е замърсен преди работа.

7. Безопасност и предпазни мерки при употреба

7.1 Предпазни мерки за здравето и безопасността

• Използвайте ръкавици, защитно облекло и предпазни средства за очите/лицето и работете по подходящ начин с необходимите добри лабораторни практики. Продуктът трябва да се използва само от квалифициран персонал.
• УПРАВЛЕНИЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ: Изхвърлете всички образци и материали, използвани за провеждане на теста, като биологично опасен отпадък. Лабораторните химически и биологични отпадъци трябва да се обработват и изхвърлят в съответствие с всички местни, държавни и национални разпоредби.
• По време на събирането на пробите разливите на материал от човешки произход също трябва да се третират като потенциално инфекциозни. Разливите трябва да бъдат незабавно обеззаразени, включително зоната на разлива, материалите и всякакви замърсени повърхности, с подходящ химически дезинфектант и трябва да се избърсват.
• Не използвайте повторно нито един от компонентите на комплекта, тъй като те са само за еднократна употреба.
• Стерилните тампони трябва да се използват само за назална или назофарингеална проба. Избягвайте да докосвате върха на тампона.
• Не яжте, пийте и не пушете в зоната, където се съхраняват и манипулират пробите и комплектът .
• Всички положителни резултати трябва да се обработват в съответствие с местните новини и разпоредби.

7.2 Предпазни мерки, свързани с процедурата

• В съответствие с член 1, параграф 2б от Европейска Директива 98/79/ЕО, използването на медицински изделия за ин витро диагностика се предвижда от производителя, за да се гарантира годността, производителността и безопасността на тези продукти. Следователно, процедурата за тестване, информацията, предпазните мерки и предупрежденията в инструкциите за употреба трябва да се спазват стриктно. Не се допускат никакви промени в процедурата за изпитване, нито употреба в комбинация с други продукти, които не са одобрени от производителя. Потребителят е изцяло отговорен за подобни промени. Производителят не носи отговорност за фалшиви резултати или инциденти, възникнали в резултат на това.
• Не използвайте комплекта, ако опаковката на компонентите е повредена, ако има реагент с изтекъл срок на годност или ако торбичката със десикант липсва във флакона, съдържащ пръчиците.
• Всички реактиви трябва да се затоплят на стайна температура преди употреба.
• Покрийте или затворете всички реагенти, когато не се използват.
• Не смесвайте и разменяйте различни екземпляри.
• Не разменяйте отделни реагенти между комплекти с различни партиди.

8. Събиране на проби

8.1 Събиране на проби от носната средна носна носа 

Наклонете главата на пациента назад на 70 градуса. Извадете стерилен тампон от торбичката. Докато го въртите внимателно, поставете тампона на по-малко от един инч (около 2 см) в ноздрата на пациента (докато се срещне съпротивление на околовръстните раковини). Завъртете тампона пет пъти към носната стена, след което бавно извадете от ноздрата. С помощта на същия тампон повторете процедурата по събиране с втората ноздра. (Фигура 1.)

8.2 Вземане на назофарингеална проба

Наклонете главата на пациента назад на 70 градуса. Извадете стерилен тампон от торбичката. Поставете тампона в една от ноздрите на пациента. Когато достигне задния назофаринкс, завъртете 3 до 5 пъти по повърхността и след това го отстранете бавно, докато го въртите (Фигура 2.)

9. Метод Процедура

9.1 Изчислете броя на необходимите тампони и епруветки в зависимост от броя на пробите за събиране.
9.2 След вземане на пробата (вижте Глава 8), поставете тампона в епруветката за екстракция, завъртете тампона със сила срещу страната на епруветката за 1 минута. Най-добри резултати се получават, когато пробата се екстрахира енергично в разтвора.
9.3 Отстранете тампона, като притиснете стените на епруветката, за да извлечете възможно най-много течност.
9.4 Изхвърлете тампона.
9.5 Затворете епруветката за екстракция с капкомерната чаша. Добавете 3 капки в кръглия прозорец на касетата.
9.6 След 15 минути тестовата пръчка може да бъде визуално разчетена и интерпретирана според съответната фигура.
ПОЛОЖИТЕЛНА/ОТРИЦАТЕЛНА КОНТРОЛ: добавете 2 капки директно от предварително напълнената епруветк а в кръглия прозорец на касетата
Забележка: Резултатът от теста не трябва да се чете и интерпретира след 30 минути.

10. Интерпретация на резултатите

Note: За целите на вътрешната процедура има три цветни линии в прозореца с резултати на бързия тест FLU_COVID. Цветните линии нямат ефект върху работата на продукта, тъй като се отмиват по време на експеримента.
ГРИП A Положителен: Две видими цветни ленти се появяват както на тест А (TA), така и на контролна (C) линия. Това показва положителен резултат за нуклеопротеиновия антиген на грипния вирус тип А в пробата.
FLU B Положителен: Две видими цветни ленти се появяват както на тест B (TB), така и на контролна (C) линия. Това показва положителен резултат за нуклеопротеиновия антиген на грипния вирус тип В в пробата.
FLU A/B Положителен: Три видими цветни ленти се появяват на двете тестови линии TA TB и контролната (C) линия. Това показва положителен резултат за антигените на грипния вирус тип А и В в пробата.
Отрицателен: One Една видима цветна лента се появява в контролния ред. Това показва, че концентрацията на антигена на грипа и/или SARS-CoV-2 е нула или под границата на откриване на теста.
Невалиден: Не се появява цветна лента на контролния ред, независимо дали се появява на тестовите линии или не.

Интерпретация на резултати

11. Ограничения

• Процедурата на изпитване, предпазните мерки и интерпретацията на резултатите от този тест трябва да се спазват стриктно при тестването
• След вземане на пробата тампонът трябва да бъде извлечен възможно най-скоро. В противен случай те могат да се съхраняват сухи в оригиналната си опаковка до 2 часа при стайна температура. Когато използвате вирусна транспортна среда, извлечете ОТНОВО тампона в епруветката за екстракция, която съдържа Prognosis Running Buffer. Когато се използва транспортната среда, чувствителността на теста може да бъде намалена поради прекомерно разреждане на пробата.
• Забележка: транспортната среда не трябва да съдържа хаотропни вещества като гуанидиниев тиоцианат.
• След екстракцията пробите трябва да бъдат тествани възможно най-скоро. В противен случай те могат да се съхраняват при стайна температура 20-25°C (68-77°F) за два часа • Тестът трябва да се използва за откриване на антиген INFLUENZA A/B САМО в проби от назални или назофарингеални натривки.
• Неспазването на указанията за правилно вземане на проби, процедура на изпитване и интерпретация на резултатите от теста може да повлияе неблагоприятно на ефективността на теста и/или да доведе до невалиден резултат.
• ИЗПОЛЗВАЙТЕ САМО стерилните тампони, предоставени в комплекта за вземане на проби.
• По време на вземането на пробата избягвайте контакт с кървящи зони и излишък от слуз, тъй като и двете могат да дадат фалшиво положителен резултат поради намеса в изпълнението на теста
• Положителните резултати показват наличието на антигени на грип A/B, но диагнозата на инфекция трябва да се постави само от лекар, който оценява всички клинични и лабораторни находки и трябва да се основава на корелацията на резултатите с допълнителни клинични наблюдения.
• Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на екстрахирания антиген в дадена проба е под чувствителността на теста или ако е получена проба с лошо качество.
• Положителните резултати от теста не изключват коинфекция с други патогени.
• Бързият тест FLU A B ще покаже наличието на грип A/B в пробата както от видим, така и от нежизнеспособен вирус.

12. Ефективност на имуноанализа

12.1 Кръстосана реактивност

За да се определи кръстосаната реактивност на бързия тест FLU A_B, беше извършена оценка; не е наблюдавана кръстосана реактивност спрямо организма, патогени, които биха могли да причинят инфекции.

*Забележка* Не е наблюдавана кръстосана реакция в тестова линия TB, когато е оценен грипен вирус А.
Не е наблюдавана кръстосана реакция в тестова линия ТА, когато е оценен вирусът на грип B.

12.2 Данни за смущения

Следните вещества не са показали значимо влияние върху резултатите от теста за бърз тест FLU A_B.

12.3 Ефект на кука с висока доза

Не е наблюдаван ефект на закачане на висока доза до 1,51 x 106 TCID50/mL топлинно инактивиран грипен вирус A и 5,01 x 105 TCID50/ml топлинно инактивиран грипен вирус B с бързия тест FLU A_B.

12.4 Граница на откриване

Най-ниската откриваема концентрация на аналита в даден метод е известна като LOD. В този случай беше използвано серийно разреждане на топлинно инактивирани вируси, за да се определи границата на откриване в бързия тест FLU A_B. LOD е нивото, при което 95% от повторенията се характеризират като положителни. Резултатите от 20 повторения са показани по-долу.

LOD за грипен вирус А : 75.5 TCID50/mL
LOD за грипен вирус В : 12.5*102 TCID50/mL

ГРИП А

ГРИП Б

12.5 Характеристики на клиничното действие

Грип А

За да се определи клиничното действие на бързия тест FLU A_B,
878 отрицателни и 78 положителни проби за грип А (общо количество 956), потвърдени с RT PCR анализ [SARS-CoV-2/инфлуенца A/B мултиплекс Real-TM (Sacace)] бяха тествани. Резултатите са представени по-долу.

Клинична диагностична специфичност : 99.77%
Клинична диагностична чувствителност за грип А : 97.44%

Грип Β

За да се определи клиничното действие на бързия тест FLU A_B,
943 отрицателни и 13 положителни проби за грип В (общо количество 956), потвърдени с RT PCR анализ [SARS-CoV-2/инфлуенца A/B мултиплекс Real-TM (Sacace)] бяха тествани. Резултатите са представени по-долу.

Клинична диагностична специфичност : 99.68%
Клинична диагностична чувствителност за грип Β : 100%

13. Обобщение на метода

Общо време на процедурата (след подготовка на пробите): 15 минути.

Тест за страничен поток

За откриване на антигени на грип A/B в човешки носни или назофарингеални проби.
Този тестов комплект за страничен поток е произведен от ProGnosis Biotech S.A. и отговаря на спецификациите на стандарта EN ISO 13485:2016

Използвайте само текущата версия на информационния лист за продукта, приложен към комплекта.

Бърз тест FLU A B, V17XX, е качествен тест за страничен поток за откриване на антигени на грип A/B в назална или назофарингеална проба.

Комплектът за страничен поток съдържа всички реагенти, необходими за метода за имуноанализ.

Проба: Назален или назофарингеален тампон.

• Само за професионална употреба.
• Само за ин витро диагностична употреба.
• Бързият тест FLU A B е чувствителен скринингов тест за откриване на грип A/B. Резултатите не трябва да се използват като единствен източник за диагностициране или определяне на статуса на инфекция.
• Отрицателният резултат не изключва инфекция с ГРИП A/B
• Тестът трябва да се извършва само от медицински персонал.
• Време на теста (инкубационно време след подготовка на пробите): 15 минути.
• Срок на годност: 2 години.
• Съхранение: 4-30°C

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

Prognosis Biotech, Гърция