КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19, ГРИП ТИП A И ГРИП ТИП B (КОЛОИДНО ЗЛАТО) * 1 ADVENT LIFE

КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19, ГРИП ТИП A И ГРИП ТИП B (КОЛОИДНО ЗЛАТО) * 1 ADVENT LIFE

За инвитро диагностика
За лична употреба
За употреба с назални проби

Предназначение:

Този комплект е имунохроматографски анализ с колоидно злато предназначен за едновременно качествено откриване и диференциране на нуклеокапсидните протеинови антигени от вируси на SARS-CoV-2, грип А и грип Б в човешки назални проби. Клиничните признаци и симптоми на респираторна вирусна инфекция, дължаща се на SARS-CoV-2 и грип, могат да бъдат сходни.
Този комплект е подходящ за откриване на симптоматични или асимптоматични случаи на SARS-CoV-2, предполагаеми случаи на грип A и грип Б, пациенти с предполагаеми клъстъри или други лица, които трябва да бъдат диагностицирани за SARS-CoV-2, грип A и грип Б инфекция. Деца и юноши на възраст под 18 години или хора, които не могат правилно да следват инструкциите, трябва да се подложат на теста под наблюдението на възрастен или с помощта на някого, който може да следва инструкциите.

Обобщение

Новите коронавируси принадлежат към рода β. SARS-CoV-2 е остра респираторна инфекциозна болест, на която хората обикновено са податливи. Понастоящем пациентите, заразени с коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматичните заразени също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на текущите епидемиологични данни, инкубационният период е 1 до 14 дни, най-често 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. В някои случаи се наблюдават запушен нос, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария. Инфекцията с грип е остра вирусна инфекция, която обикновено води до заболяване на дихателните пътища и се проявява като епидемия или пандемия. Инфекцията се предава най-често по въздушно-капков път. Вирусът се разпространява от лигавицата на горните дихателни пътища до целия бронхиален тракт. Там вирусът и неговият токсин могат да доведат до сериозно възпаление на бронхиалната лигавица и увреждане на съдовете. Разграничаването на типовете е възможно чрез различната антигенност на техните нуклеопротеини, които са покрити от матричен протеин със специфична за типа антигенност. Грип А често води до сериозен клиничен ход и епидемично разпространение на вируса. По същия начин по време на епидемия от грип А епидемиологичното значение и произтичащите от него мерки за защита на индивида и населението са на преден план заедно със сериозността на клиничните симптоми. Грип Б често води до студени тръпки и висока температура. Телесната температура може да се повиши до 39-40°C в рамките на няколко часа или до 24 часа. При човека вирусите на грип Б еволюират по-бавно от вирусите на грип А и по-бързо от вирусите на грип С. Вирусът на грип Б мутира с 2 до 3 пъти по-малка скорост от този на тип А. Въпреки това грипът Б мутира достатъчно, за да може траен имунитет да не е възможен. Не може да спре епидемичното разпространение на вируса.

Принцип

Тестът е имуноанализ на двойни антитела. Ако в пробата има антигени на вируса на SARS-CoV-2, грип A или грип Б, тя ще бъде комбинирана с колоидно златно етикетирано анти-SARS-CoV-2 моноклонално антитяло на мишка, моноклонално антитяло на мишка срещу грип А, моноклонално антитяло на мишка срещу грип Б, като се образува комплекс. Под въздействието на хроматографията комплексът тече по нитроцелулозната мембрана. След това комплексът се комбинира с друго моноклонално антитяло срещу SARS-CoV-2 на мишка, моноклонално антитяло срещу грип А на мишка, моноклонално антитяло срещу грип Б на мишка, покрити с нитроцелулозна мембрана. Ако пробата съдържа антигени на SARS-CoV-2, грип А или грип Б, в тест зоната (A/B/S) ще се появи цветна линия. Ако пробата не съдържа антигени на SARS-CoV-2, грип А или грип Б, няма да се появи цветна линия в тест зоната, което показва отрицателен резултат. За да служи като процедурен контрол, в контролната зона винаги ще се появява цветна линия (C), която показва, че е добавен подходящ обем на пробата и че е настъпило пробиване на мембраната.

Компоненти

Следните компоненти са предоставени в комплекта на Бързия антигенен тест SARS-CoV-2 & Грип A & Грип Б:

1. Тест касета
2. Епруветка с разтвор
3. Тампон
4. Инструкции за употреба

Забележка:

Според спецификацията на опаковката, всеки тест е оборудван с 1 тест касета, 1 епруветка с разтвор, 1 тампон и 1 листовка с инструкции за употреба.

Нужни, но непредоставени материали:

1. Таймер/Хронометър

Внимание:

В случай на контакт на очите с екстракционния разтвор: повдигнете клепача и го изплакнете с течаща вода или солен разтвор. За да сте сигурни, консултирайте се с лекар за преглед. Контакт с кожата с екстракционния разтвор: Обикновено контакт на кожата с екстракционния разтвор е безвреден. Ако все пак почувствате дискомфорт или забележите дразнене на кожата, моля изплакнете веднага зоната с вода и се консултирайте с лекар.
При поглъщане на екстракционния разтвор: незабавно се консултирайте с лекар.

Съхранение и срок на годност

1. Съхранявайте продукта при температура 2-30°C, срокът на годност е 24 месеца.
2. Тестът трябва да се използва веднага след отваряне на алуминиевото фолио.
3. Оставете компонентите на теста да достигнат стайна температура (15-30°C) преди употреба.

Предупреждения и предпазни мерки

1. За инвитро диагностика.
2. Този тест е одобрен само за откриване на протеини от SARS-CoV-2, грип A/Б, а не за други вируси или патогени.
3. Не използвайте този комплект след изтичане срока на годност, отпечатан върху алуминиевото фолио.
4. Резултатите от теста трябва да се определят визуално.
5. Резултатите от теста зависят от качеството на взетата проба, както и от обработката и транспортирането на пробата. Неправилно взимане или обработване на пробата може да доведе до грешни резултати. Препоръчва се обучение за взимане на проби поради важността на качеството на пробите. При взимането, обработването, съхранението и унищожаването на проби на пациенти и всички предмети, изложени на контакт с проби от пациенти, следвайте клиничните и/или лабораторните си указания за безопасност.
6. Не използвайте нито един от компонентите на теста повторно.
7. Правилното взимане, съхранение и транспортиране на проби е от решаващо
значение за провеждането на този тест.
8. Използваните тест комплекти могат да се изхвърлят като обикновени битови отпадъци в съответствие с местните изисквания.
9. Според проучване, екстракционният разтвор съдържа 0,1% Tween 20, който има добър ефект за инактивиране на вируси.
10. Въпреки че екстракционният разтвор има ефект на инактивиране на вируса, все пак се препоръчва да се изхвърлят всички компоненти на комплекта в съответствие с местните регулаторни изисквания.
11. Деца и юноши на възраст под 18 години или хора, които не могат правилно да следват инструкциите, трябва да се подложат на теста под наблюдението на възрастен или с помощта на някого, който може да следва инструкциите стриктно.

Контрол на качеството

Вътрешна процедурна проверка е включена в теста. Цветната линия, която се появява в контролната зона (C), е вътрешен процедурен контрол. Тя потвърждава, че е добавен достатъчен обем проба и че процедурата на тестване е извършена правилно.

Ограничения

1. Пробите трябва да се тестват възможно най-бързо след взимането им.
2. Положителни резултати от теста не изключват коинфекция с други патогени.
3. Резултатите от теста трябва да бъдат съпоставени с клиничната анамнеза, епидемиологичните данни и други данни, които са на разположение на медицинското лице, оценяващо пациента.
4. Възможен е фалшиво отрицателен резултат от теста, ако нивото на вирусен антиген в пробата е под границата за откриване на теста или ако пробата е била взета или транспортирана неправилно; следователно, отрицателен резултат от теста не изключва възможността за инфекция с грип A/Б или SARS-CoV-2.
5. Неправилното изпълнение на процедурата по тестване може да повлияе неблагоприятно на теста и/или да направи резултата невалиден.
6. Съдържанието на този комплект трябва да се използва за качествено откриване на SARS-CoV-2 и антигени на грип A/Б с назален тампон. Този тест не може да определи точната концентрация на SARS-CoV-2 и антигени на грип A/Б.
7. Реагентът може да открие както жизнеспособни, така и нежизнеспособни антигени. Показателите за откриване зависят от антигенното количество и може да не съвпадат с други диагностични методи, използвани върху същата проба.
8. Негативните резултати от теста не изключват други вирусни или бактериални инфекции, които не са свързани със SARS-CoV-2 и грип A/Б.
9. Положителните и отрицателните прогнозни стойности са силно зависими от степента на разпространение. Положителните резултати от изпитванията са по-вероятно да представляват фалшиво положителни резултати по време на периоди с малка или никаква активност на заболяването, когато разпространението на заболяването е ниско. Фалшиво отрицателните
резултати от теста са по-вероятни, когато разпространението на заболяването е високо.
10. Този тест е одобрен за употреба само с човешки проби.
11. Този тест не е клинично оценен за употреба върху пациенти без признаци и симптоми на респираторна инфекция и може да има отклонение в резултатите на асимптоматични пациенти.
12. Комплектът е валидиран с предоставения тампон. Използването на алтернативни тампони може да доведе до фалшиво отрицателни резултати.

Проучване и използваемост

Проведено е проучване, за да оцени дали потребителите могат да следват инструкциите и успешно да изпълнят стъпките на бързия антигенен тест за SARS-CoV-2 & Грип A & Б (колоидно злато), включително взимането на назална проба и правилното тълкуване на резултатите. Проучването включва 193 доброволци. Доброволците използват устройството и се тестват след прочитане на инструкциите за употреба, без професионално ръководство и попълват въпросници, за да оценят обективно използването на продукта. Анализ показва, че образователното ниво на участниците (193 неспециалисти) е било от липса на образование до висше или по-високо. Възрастта им варира между 18 и 80 години. Всички участници нямат опит нито в лабораторни изследвания, нито в медицинската индустрия. Резултатите от тестовете на непрофесионалните потребители е напълно съвместим с този на професионалните потребители. Сравнението между PCR в реално време и комплектите: Чувствителността за SARS-CoV-2 е 97.37% и специфичността е 100%, чувствителността за грип А е 94.29% и специфичността е 100%, чувствителността за грип Б е 94.29% и специфичността е 100%. От резултата се вижда, че прилагането на комплекта се смята за лесно за изпълнение от всички потребители (100%), никой не е посочил трудности при извършването на теста. Всички потребители считат, че могат да извършат и тълкуват теста без помощта на професионалист. В заключение, използваемостта на комплекта е валидирана.

Граници на откриване

Граница не откриване на Грип А

Границата на откриване на Бързия антигенен тест SARS-CoV-2, Грип А & Б (Колоидно злато) е определена чрез анализ на 9 варианта на човешки грипни вируси. Концентрациите на вируси на грип А са посочени в следната таблицата:

Граница на откриване на Грип Б

Границата на откриване на Бързия антигенен тест SARS-CoV-2, Грип А & Б (Колоидно злато) е определена чрез анализ на 5 варианта на човешки грипни вируси. Концентрациите на вируси на грип Б са посочени в следната таблицата:

Граница на откриване на SARS-CoV-2

Границата на откриване на Бързия антигенен тест SARS-CoV-2, Грип А & Б (Колоидно злато) е 150 TCID₅₀/mL.

Потенциално влияещи вещества

Следните потенциално влияещи вещества не са оказали ефект върху резултатите от теста. Окончателните тествани концентрации на веществата са документирани в следната таблица:

Кръстосана реактивност

Не открита кръстосана реакция между Бързия антигенен тест за SARS-CoV-2, Грип А & Б (Колоидно злато) и следните често срещани респираторни патогени.

Кука ефект

Концентрацията на SARS-CoV-2 е 3.4 x 10⁵ TCID/ml, концентрацията на Грип А е 1.8 x 10⁵ TCID/ml, концентрацията на Грип Б е 4.2 x 10⁴ TCID₅₀/ml, всички резултати от теста са положителни.

Внимателно прочетете тези инструкции преди да използвате Бърз антигенен тест за SARS-CoV-2, Грип А & Б, за да сте сигурни, че ще получите точни резултати. Деца и юноши на възраст под 18 години или хора, които не могат правилно да следват инструкциите, трябва да се подложат на теста под наблюдението на възрастен или с помощта на някого, който може да следва инструкциите стриктно. Следните инструкции описват процедурата за извършване на един тест.

Преди тестване

Измийте или дезинфекцирайте ръцете си.
Уверете се, че са сухи преди да започнете.

Стъпка 1: Подготовка за теста

• Проверете срока на годност на опаковката. Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
• Оставете комплекта да достигне стайна температура преди употреба.

Отворете опаковката и извадете следните компоненти:

Забележка:

В теста не е включен таймер, но е необходим.

Стъпка 2: Вземете назалната проба

• Отворете опаковката на тампона. Извадете тампона.
• Вземете проба и от двете ноздри: Поставете меката част на тампона навътре в ноздрата си, докато усетите съпротивление (около 1,5 до 2,5 см). Бавно завъртете тампона поне 5 пъти, така че да докосва вътрешността на носа, за да се уверите, че пробата съдържа секрет и клетки.
• Повторете процеса със същия тампон и в другата ноздра, за да се уверите, че е взета проба и от двете кухини на носа.
• Извадете тампона от носа.

Внимание:

Не докосвайте върха на тампона.

• Отвийте капачката на епруветката.
• Поставете тампона с пробата в епруветката, дръжте меката част на тампона и я притиснете силно срещу стената на епруветката, докато въртите тампона в продължение на около 10 секунди (10-15 пъти), за да изцедите пробата от тампона в разтвора.
• Изваждане на тампона: При изваждането на тампона, притиснете меката част, за да извлечете възможно най-много течност.
• Завийте капачката обратно върху епруветката.

Стъпка 3: Тестване

• Извадете тест касетата от защитното фолио и я поставете на равна, добре осветена повърхност.

Проверете разтвора на въздушни балончета. При наличие, изчакайте балончетата да изчезнат преди употреба. Развийте бялата капачка на епруветката.

Добавете 3 капки от разтвора в ямката на тест касетата.
Стартирайте таймера.
Добавете бялата капачка обратно на епруветката и изчакайте 20 минути.

Не местете тест касетата до края на процедурата.

Дръжте тест касетата върху равна повърхност. Разчетете резултатите след 20 минути. Не разчитайте преди да минат 20 минути или след повече от 20 минути.

Забележка:

Контролната линия (C) може да се появи след няколко минути, но появата на тест линията (T) може да отнеме 20 минути.
След повече от 25 минути резултатите стават невалидни.

Стъпка 4: Разчитане на резултатите

Невалиден резултат

Погледнете прозорчето за резултати. Ако не се появи контролна (C) линия, резултатът от теста е невалиден. Това може да е следствие на неправилна тест процедура и тестът трябва да бъде повторен с нова проба и нов тест комплект.

Отрицателен резултат

Погледнете прозорчето за резултати - трябва да има само една цветна линия. Ако се появи само контролната (C) линия, това означава, че не са открити SARS-CoV-2, Грип А или Грип Б или концентрацията им в пробата е била под границата на откриване.

Ако резултатите от теста са отрицателни и симптомите Ви продължават, трябва незабавно да се тествате с RT-PSR, да продължите са спазвате местните указания за самоизолация и да се консултирате с Вашия лекар.

Положителен резултат: SARS-CoV-2 + Грип А + Грип Б

Погледнете прозорчето за резултати - трябва да видите четири цветни линии. Ако виждате четири цветни линии, контролна (C) и тест (A, B, S) линии означава, че е открито наличие на SARS-Cov-2, Грип А и Грип Б.

Внимание:

Погледнете внимателно! Тест линията може да е много бледа. Появата на каквато и да е тест линия (A, B, S), независимо колко бледа, е положителен резултат (дори ако е слабо наситена и изглежда по-скоро розова, отколкото червена).

Положителен резултат: SARS-CoV-2 + Грипа А

Погледнете прозорчето за резултати - трябва да видите три цветни линии. Ако виждате три цветни линии, контролна (C) и тест (A, S) линии, означава, че е открито наличие на SARS-CoV-2 и Грип А.

Внимание:

Погледнете внимателно! Тест линията може да е много бледа. Появата на каквато и да е тест линия (A, S), независимо колко бледа, е положителен резултат (дори, ако е слабо наситена и изглежда по-скоро розова, отколкото червена).

Положителен резултат: SARS-CoV-2 + Грип Б

Погледнете прозорчето за резултати - трябва да видите три цветни линии. Ако виждате три цветни линии, контролна (C) и тест (B, S) линии, означава, че е открито наличие на SARS-Cov-2 и Грип Б. 

Внимание:

Погледнете внимателно! Тест линията може да е много бледа. Появата на каквато и да е тест линии (B, S), независимо колко бледа, е положителен резултат (дори, ако е слабо наситена и изглежда по-скоро розова, отколкото червена).

Положителен резултат: Грип А + Грип Б

Погледнете прозорчето за резултати - трябва да видите три цветни линии. Ако виждате три цветни линии - контролна (C) и тест (A, B) линии, това означава, че е открито наличие на Грип А и Грип Б.

Внимание:

Погледнете внимателно! Тест линията може да е много бледа. Появата на каквато и да е тест линия (A, B), независимо колко бледа, е положителен резултат (дори ако е слабо наситена и изглежда по-скоро розова, отколкото червена).

Положителен резултат: Грип А

Погледнете прозорчето за резултати - трябва да видите две цветни линии. Ако виждате две цветни линии - контролна (C) и тест (А) линия, това означава, че е открито наличие на Грип А.

Внимание:

Погледнете внимателно! Тест линията може да е много бледа. Появата на каквато и да е тест линия (A), независимо колко бледа, е положителен резултат (дори ако е слабо наситена и изглежда по-скоро розова, отколкото червена).

Положителен резултат: Грип Б

Погледнете прозорчето за резултати - трябва да видите две цветни линии. Ако виждате две цветни линии - контролна (C) и тест (B) линия, това означава, че е открито наличие на Грип Б.

Внимание:

Погледнете внимателно! Тест линията може да е много бледа. Появата на каквато и да е тест линия (B), независимо колко бледа, е положителен резултат (дори ако е слабо наситена и изглежда по-скоро розова, отколкото червена).

Много важни съвети

Ако получите положителен резултат, в момента вероятно имате инфекция със SARS-CoV-2, грип А или грип Б. Моля, внимателно сравнете резултатите си с информацията за разчитане на резултати по-горе и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната здравна инспекция и спазвайте местните указания за самоизолация. Направете си PCR тест за потвърждаване на резултата.

Изхвърлете всички компоненти в контейнер за отпадъци. Измийте ръцете си със сапун и вода или използвайте дезинфектант за ръце след тестване.

Често задавани въпроси

Как работи тестът?

Резултатите от така наречените бързи антигенни тестове, като Бързия антигенен тест SARS-CoV-2, Грип А & Б (Колоидно злато) се отнасят до откриването на антигени на SARS-CoV-2/Грип A/Грип B. Антигените обикновено се откриват в проби от горните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходимо допълнително медицинско изясняване на инфекциозния статус чрез внимателна анамнеза и, ако е необходимо, използване на други диагностични методи.

Кога мога да си направя теста?

Можете да си направите теста 3 дни след влизането в контакт със заразен с вируса SARS-CoV-2/Грип А/Грип Б. Ако сте заразени, след 3 дни вирусната концентрация може да се е увеличила до ниво, което може да бъде открито чрез теста. Ако забележите типични симптоми, като висока температура, кашлица, болки в тялото или загуба на обоняние или вкус, можете незабавно да си направите теста. Ако нямате типични симптоми и не сте били в контакт със заразен човек, все пак можете да направите теста, за да сте сигурни. Ако тестът е отрицателен, можете да направите нов тест, ако по-късно развиете симптоми.

Тест линията е бледорозова. Какво означава това?

Дори ако тест линията е само леко оцветена, резултатът може да бъде интерпретиран като положителен. Вероятно е в момента да имате инфекция със SARS-CoV-2/Грип А/Грип Б. Незабавно се свържете с местната здравна инспекция или с лекар. За допълнителни изследвания се обърнете към лекар, който да потвърди инфекцията чрез PCR тест и да предложи лечение. Необходимо е да спазвате приложимите местни правила за самоизолация.

Не се появи червена линия в контролната зона (C) или тестът дава невалиден резултат. Какво да правя?

Ако тази линия не се появява, тестът е невалиден. Невалидният резултат може да е причинен от неправилното изпълнение на процедурата. В такъв случай се препоръчва ново тестване с нова проба и нов комплект. Ако отново получите невалиден резултат, консултирайте се с лекар или с център за изследване.

Направих си два теста, първият е положителен, следващият е отрицателен. Какво означава това? Какво да направя?

Това може да се дължи на различни причини, като например неправилно извършване на процедурата или твърде малко количество проба. Изчакайте няколко часа и след това направете теста отново. Междувременно ограничете до минимум контактите си с други хора. Ако имате симптоми или не сте сигурни и след следващ отрицателен резултат, консултирайте се с лекар.

Може ли приема на лекарства или някое заболяване да повлияе на резултата от теста?

Употребата на антибиотици, лекарства за кашлица или за астма (например спрей за астма) може да намали концентрацията на вирусни антигени в горните дихателни пътища и да доведе до фалшив отрицателен резултат.

Мога ли да тествам деца?

Деца и юноши на възраст под 18 години или хора, които не могат правилно да следват инструкциите, трябва да се подложат на теста под наблюдението на възрастен или с помощта на някого, който може да следва инструкциите стриктно, за да бъдете сигурни, че употребата на теста е безопасна и правилна.

Опаковка:

1 тестов комплект

Производител:

Suny (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. Китай