АНТИГЕНЕН БЪРЗ ТЕСТ ЗА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ * 1 ADVENT LIFE
Арт. №: 30115328АНТИГЕНЕН БЪРЗ ТЕСТ ЗА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ * 1 ADVENT LIFE
За инвитро диагностика
Инструкциите за употреба трябва да бъдат внимателно прочетени преди употреба и да се спазват стриктно. Надеждността на резултатите от теста не може да бъде гарантирана при неспазване на инструкциите за употреба.
Предназначение
Бързият антигенен тест за H. Pylori е хроматографски имуноанализ за качествено откриване на антигени на H. Pylori в проби от човешки изпражнения, което помага за диагностицирането на инфекция с H. Pylori.
Обобщение
H. Pylori се свързва с различни заболявания на храносмилателната система, включително функционална диспепсия, дуоденална и пептична язва на стомаха, както и активен хроничен гастрит. Честотата на инфекции с H. Pylori може да надвишава 90% при пациенти със симптоми на заболявания на храносмилателната система. Скорошни изследвания показват свързаност на инфекцията с H. Pylori с рак на стомаха. Колонизирането на H. Pylori в храносмилателната система предизвиква специфични антителни реакции, които помагат за диагностицирането на инфекцията и за проследяването при лечение на свързаните с H. Pylori заболявания. Антибиотиците в комбинация със съединения на бисмут са се доказали като ефективни при лечението на активна инфекция с H. Pylori. Успешната ерадикация на H. Pylori се свързва с клинично подобрение при пациенти със заболявания на храносмилателната система, предоставяйки допълнителни доказателства.
Процедурен принцип
Бързият антигенен тест за H. Pylori е качествен мембранен имуноанализ за откриване на антигени на H. Pylori бактерията в човешки изпражнения, базиран на ивици. При този процедурен метод, H. Pylori антителата се фиксират в тест зоната на устройството. След като се добави подходящ обем проба в ямката за проба, тя реагира с частиците, покрити с H. Pylori антитела. Тази смес мигрира хроматографски по дължината на тест зоната взаимодейства с фиксираните H. Pylori антитела. Ако пробата съдържа антиген на H. Pylori, ще се появи цветна линия е тест зоната (T), указвайки положителен резултат. Ако пробата не съдържа антиген на H. Pylori, цветна линия няма да се появи в тест зоната, указвайки отрицателен резултат. За да служи като процедурен контрол, винаги ще се появява цветна линия контролната зона, което указва, че е бил добавен подходящ обем проба и успешното преминаване на течност през мембраната.
Състав
Тестът съдържа мембранна ивица, покрита с H. Pylori антитела, върху тест зоната, кози анти-миши антитела върху контролната зона и подложка, съдържаща колоидно злато, свързано с H. Pylori.
Предоставени реагентни материали
Материали |
1 тест/опаковка |
Тест устройство |
1 тест касета (1 тест/алуминиево фолио) |
Буферен разтвор |
1 флакон за еднократна употреба с 1,5 mL буферен разтвор |
Апликатор за взимане на проба |
1 апликатор за взимане на проба за еднократна употреба |
Листовка |
1 инструкции за употреба |
Необходими, но непредоставени материали
- Таймер/хронометър
- Контейнер за взимане на проба
Съхранение и стабилност
1. Съхранявайте в защитното фолио при температура от 2°C до 30°C и относителна влажност между 40% и 60%. Комплектът е стабилен до изтичане срока на годност, отпечатан на етикета.
2. След отваряне на алуминиевото фолио, тестът трябва да бъде използван в рамките на 1 час. Продължителното излагане на висока температура и влажност може да доведе до влошаване на продукта.
3. Серийният номер и срокът на годност са отпечатани на етикета.
Предупреждения и предпазни мерки
1. Предназначен за професионална инвитро диагностична употреба. Не използвайте след изтичане на срока на годност.
2. Не употребявайте храни или напитки и не пушете в областта, в която се обработват пробите и тест комплектите.
3. Обработвайте всички проби като потенциално инфекциозни.
4. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности при всички процедури и следвайте стандартните процедури за правилното изхвърляне на пробите.
5. Носете защитно облекло като лабораторна престилка, еднократни ръкавици и защита за очите при анализиране на пробите.
6. Следвайте стандартните биозащитни указания за обработване и изхвърляне на потенциално заразен материал.
7. Влажността и температурата могат да окажат неблагоприятно влияние върху резултатите.
Взимане и съхранение на пробата
- Тест комплектът е предназначен за употреба с човешки изпражнения.
- Съберете достатъчно количество изпражнения (1~2 мл или 1~2 г) в чист, сух съд за проби, за да получите максимално количество антигени (ако са налице). Най-точни резултати ще бъдат постигнати, ако тестът се извърши в рамките на 6 часа след взимането на пробата.
- Взетата проба може да се съхранява до 3 дни при температура 2~8°C, ако не се тества в рамките на 6 часа. За дългосрочно съхранение, пробите трябва да се съхраняват под -20°C.
- Отвийте капачето на флакона за събиране на проби и потопете апликатора произволно в изпражнението на поне 5 различни места, за да съберете приблизително 50 мг изпражнения (еквивалентно на 1/4 от грахово зърно). Не загребвайте изпражнението с апликатора.
- Върнете капачето на флакона за събиране на проби и го затегнете, след това разклатете флакона силно, за да смесите пробата и буферния разтвор. Оставете флакона да почива за 2 минути.
- Преди тестване, оставете пробите да достигнат стайна температура. Замразените проби трябва напълно да се размразят и да се разклатят добре преди теста. Пробите не бива да се замразяват и размразяват повторно.
Процедура по тестване
- Оставете теста, пробата, буферния разтвор и/или контролните проби да достигнат стайна температура (15-30°C) преди тестване.
Взимане на проби от изпражнения:
- Съберете подходящо количество изпражнения (1~2 мл или 1~2 г) в чист, сух съд за събиране на проби, за да получите максимално количество антигени (ако са налице).
- Най-точни резултати ще бъдат постигнати, ако тестът се извърши в рамките на 6 часа след взимането на пробата. Ако събраните проби не се тестват в рамките на 6 часа, те могат да се съхраняват при температура 2~8°C до 3 дни. За дългосрочно съхранение, пробите трябва да се съхраняват на температура под -20°C.
1. Отвийте капачето на флакона с буферен разтвор и поставете на равна повърхност.
2. Вземете апликатора за събиране на проби и съберете приблизително 50 мг изпражнения (еквивалентно на 1/4 от грахово зърно), като произволно потапяте в пробата на поне 5 различни места. Не загребвайте изпражнението с апликатора.
3. Поставете апликатора за събиране на проби във флакона с буферния разтвор.
4. Завъртете 15 пъти, за да смесите пробата с разтвора.
5. След като пробата и буферният разтвор са напълно смесени, натиснете, за да затворите флакона.
Процедура на теста:
Забележка:
Оставете комплекта да достигне стайна температура преди отваряне.
Не отваряйте защитното фолио преди да имате готовност за тестване и след отваряне, се препоръчва да употребите еднократния тест в рамките на 15 минути при ниска влажност (RH ≤ 70%).
Най-точни резултати се постигат, ако тестът се извърши веднага след отваряне на защитното фолио.
6. Извадете тест касетата от защитното фолио.
7. Дръжте флакона със смесените проба и разтвор вертикално.
8. Обърнете флакона, капнете 3 пълни капки от смесените проба и разтвор в ямката за проба (S) на тест касетата и стартирайте таймера.
Забележка:
Избягвайте образуването на въздушни мехурчета в ямката за проба (S).
9. Разчетете резултатите 5 минути след добавянето на смесените проба и разтвор в ямката на тест касетата. Не разчитайте резултатите след 15 минути или повече.
Забележка:
Ако пробата не мигрира върху тест касетата (присъствие на частици), центрофугирайте смесените проба и буферен разтвор във флакона. Съберете 80 µL супернатант, разпределете го в отделението за проба (S) на нова тестова касета и стартирайте процедурата отново, като следвате инструкциите по-горе.
Разчитане на резултатите от теста
Положителен:
Върху мембраната се появяват както цветната тест линия (Т),
така и цветната контролна линия (С).
Отрицателен:
Върху мембраната се появява само цветната контролна линия (С).
Липсата на тест линия (Т) указва отрицателен резултат.
Невалиден:
Винаги трябва да се появява цветната контролна линия в контролната зона (С), независимо от резултата. Ако не се появи контролната линия, тестът се счита за невалиден и трябва да се повтори с нов комплект.
Контрол на качеството
В теста е включен процедурен контрол. Появяването на цветна линия в контролната зона (C) се счита за вътрешен процедурен контрол и потвърждава достатъчния обем на пробата, достатъчното разпределение на течността в мембраната и правилната процедурна техника. Към този комплект не са включени контролни стандарти. Въпреки това се препоръчва да се тестват положителни и отрицателни контролни проби като част от добрата лабораторна практика, за да се потвърди правилната тест процедура и да се провери правилното функциониране на теста.
Характеристика на представянето
1. Точност
Проведено е сравнение на Бързия антигенен тест за H. Pylori и друг H. Pylori тест, наличен в търговската мрежа. 938 клинични проби от три професионални медицински заведения са тествани с Бързия антигенен тест за H. Pylori и търговския наличен тест.
По-долу са показани резултатите от тези клинични изследвания:
Бърз антигенен тест
|
Търговски наличен тест |
||
Положителни (+) |
Отрицателни (-) |
Общо |
|
Положителни |
297 | 1 | 298 |
Отрицателни |
2 | 258 | 260 |
Общо |
299 | 259 | 558 |
Чувствителност: 99,33%
Специфичност: 99,61%
Точност: 99,46%
2. Кръстосана реактивност и интерференция:
1. Изследвана е кръстосана реактивност със следните организми.
Следните организми са отрицателни при тестване с Бързия антигенен тест за H. Pylori:
Candida albicans | Shigella flexneri |
Clostridium difficile | Escherichia coli |
Escherichia coli | Enterococcus faecalis |
Enterobacter aerogenes | Klebsiella pnenmoniae |
Proteus vulgaris | Proteus mirabilis |
Pseudomonas aeruginosa | Staphylococcus aureus |
Salmonella choleraesuis | Salmonella typhi |
Salmonella typhimurium | Shigella dysenteriae |
Shigella flexneri | Shigella boydii |
2. Потенциално кръстосано-реактивни ендогенни вещества, включително често срещани вещества като липиди, хемоглобин, билирубин, са добавени във високи концентрации в H. pylori антигенни положителни и отрицателни проби и тествани отделно.
Не е наблюдавана кръстосана реактивност или интерференция с тест комплекта.
Аналити |
Проби |
|
Положителни |
Отрицателни |
|
Албумин | + | - |
Билирубин | + | - |
Хемоглобин | + | - |
Глюкоза | + | - |
Пикочна киселина | + | - |
Липиди | + | - |
3. Следните често срещани биологични аналити са добавени към положителни и отрицателни проби за H. pylori антиген и тествани отделно. Не се наблюдава значителна интерферация при количествата показани по-долу:
Аналити |
Проби |
|
Положителни |
Отрицателни |
|
Ацетаминофен | + | - |
Ацетооцетна киселина | + | - |
Ацетилсалицилова киселина | + | - |
Бензоилекгонин | + | - |
Кофеин | + | - |
EDTA | + | - |
Етанол | + | - |
Гентисова киселина | + | - |
Бета-хидроксибутират | + | - |
Метанол | + | - |
Фенотиазин | + | - |
Фенилпропаноламин | + | - |
Салицилова киселина | + | - |
3. Повторяемост
Извършени са изследвания по повторяемост на бързия антигенен тест за H. pylori в три лекарски лаборатории. В проучването са използвани шестдесет (60) клинични проби - 20
отрицателни, 20 гранично положителни и 20 положителни. Всяка проба е тествана тройно за три дни във всяка от лабораториите. Вътрешното съвпадение в проучването е > 99%. Съвпадението между различни лаборатории е 99%.
Ограничения
1. Бързият антигенен тест за H. Pylori е предназначен само за инвитро диагностична употреба. Тестът трябва да се използва само за откриване на антигени на H. pylori в човешки изпражнения. Количествената стойност и скоростта на увеличаване на антигените
на H. Pylori не могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
2. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се тълкуват заедно с друга клинична информация, достъпна за лекаря.
3. Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи.
Опаковка:
1 тестови комплект
Производител:
Vitrosens Biyoteknoloji A. S., Турция
Подобни продукти на АНТИГЕНЕН БЪРЗ ТЕСТ ЗА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ * 1 ADVENT LIFE
БЪРЗ ТЕСТ ЗА ОТКРИВАНЕ НА АНТИТЕЛА СРЕЩУ БАКТЕРИЯТА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ
НовТЕСТ ЗА АЛЕРГИЧНИ РЕАКЦИИ * 1 ADVENT LIFE
ТЕСТ МЕНОПАУЗА * 2 ADVENT LIFE
КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19, ГРИП ТИП A И ГРИП ТИП B (КОЛОИДНО ЗЛАТО) * 1 ADVENT LIFE
ТЕСТ ЗА ФУНКЦИЯ НА ПРОСТАТАТА * 1 ADVENT LIFE
НовТЕСТ ЗА СКАРЛАТИНА * 1 VITROSENS
АНТИГЕНЕН БЪРЗ ТЕСТ ЗА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ * 1 ADVENT LIFE е свързан към
- Амоксицилин
- Алтернативно лечение на гастрит
- Инфекция с Хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)
- Лечение на гастрит
- Какво разкрива дължината на пръстите ви за вашата личност?
- Изследване за хеликобактер пилори (Helicobacter pylori)
- Тестове на Ишихара, въведени в употреба през 1917 година
- Изследване на калпротектин
- Туморни маркери
- Тест за наличие на невроза
Коментари към АНТИГЕНЕН БЪРЗ ТЕСТ ЗА ХЕЛИКОБАКТЕР ПИЛОРИ * 1 ADVENT LIFE