БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС/COVID-19 Ag (ТАМПОН) * 1 PROGNOSIS BIOTECH

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС/COVID-19 Ag (ТАМПОН) * 1 PROGNOSIS BIOTECH

Тест за страничен поток

За откриване на антиген SARS-CoV-2 в човешки назален образец.
Този комплект за тест за страничен поток е произведен от ProGnosis Biotech S.A. и отговаря на изискванията на Директива 98/79/EC.

Използвайте само текущата версия на лист с данни за продукта, приложен към комплекта.

Home Test COVID-19 Ag, H1301, H1302, H1305, H1320 е качествен тест за страничен поток за откриване на SARS-CoV-2 антиген в назална проба.
Комплектът за страничен поток съдържа всички реагенти, необходими за метода за имуноанализ.

Проба: Назален тампон.

• Само за ин витро диагностика.
• Home Test COVID-19 Ag, е чувствителен скрининг тест за откриване на SARS-CoV-2. Резултатите не трябва да се използват като единствен източник за диагностициране или за определяне на инфекциозния статус.
• Отрицателният резултат не изключва инфекция със SARS-CoV-2.
• Време за тестване (инкубационно време след подготовка на пробата): 15 минути.
• Срок на годност: 18 месеца.
• Съхранение: 4-30°C.

1. Употреба по предназначение

Домашният тест (Home Test) COVID-19 Ag е бърз качествен имуноанализ със страничен поток, предназначен да открие наличието или отсъствието на нуклеокапсид протеин на SARS-CoV-2 в проби от назални тампони, директно взети през първите седем дни от появата на симптомите.

2. Въведение

Нов коронавирус (идентифициран като 2019-nCoV) се появи в китайската провинция Хубей (Ухан) през декември 2019 г., което доведе до стотици хиляди потвърдени човешки инфекции по целия свят. Съобщавани са случаи на тежко заболяване и смърт. На 11 февруари 2020 г. Международният комитет по таксономия на вирусите (ICTV) преименува вируса на SARS-CoV-2. Средното инкубационно време се оценява на приблизително 5 дни, като симптомите се очаква да се появят в рамките на 12 дни от инфекцията. Най-честите симптоми на COVID-19 (според СЗО) са подобни на други вирусни респираторни заболявания и включват треска, суха кашлица и умора. Вирусът се разпространява главно чрез капчици слюнка или секрет от носа, когато заразен човек кашля или киха.
Молекулните и антигенните тестове са единствените техники, способни да открият вируса SARS CoV-2.

3. Съдържание на комплекта

4. Предупреждения

• Прочетете внимателно инструкциите.
• Комплектът остава стабилен до изтичане на срока на годност. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ след датата на изтичане на срока на годност.
• Не използвайте комплекта, ако опаковката на компонентите е повредена, ако има изтекъл реагент или ако торбичката за десикант липсва във фолиото, съдържащо реакционното устройство.
• Съхранявайте компонентите на комплекта между 4 и 30°C (39,2 - 96°F). Не замразявайте предоставените компоненти. Избягвайте пряка слънчева светлина.
• След като отворите торбичката със десиканта, използвайте устройството възможно най-скоро. Не използвайте, ако устройството е отворено за повече от 2 часа.
• Всички реагенти трябва да се затоплят на стайна температура преди употреба.
• Третирайте всички проби, сякаш съдържат инфекциозен агент.
• Неспазване на указанията за правилно вземане на проби, тествайте процедурата и интерпретацията на резултатите от теста могат да повлияят неблагоприятно на ефективността на теста и/или да доведат до невалиден резултат.
• След екстракцията пробите трябва да бъдат тествани възможно най-скоро.
• Добавете три капки в кръглия прозорец на реакционното устройство.
• Деца под възрастта от 18 трябва да бъдат подпомагани от възрастен.
• Издухайте носа си преди вземане на пробата.
• Не използвайте продукти за грижа за носа (като назални спрейове) най-малко 30 минути преди тестването.
• Използвайте чиста повърхност, когато извършвате теста.
• Не използвайте повторно някой от компонентите на комплекта, тъй като те са само за еднократна употреба.
• Стерилните тампони трябва да се използват само за назална проба. Избягвайте да докосвате върха на тампона.
• Всички положителни резултати трябва да се обработват съгласно местните новини и разпоредби.
• УПРАВЛЕНИЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ: Изхвърлете използваното устройство и останалите компоненти на комплекта, запечатани в найлонов плик.

5. Ограничения

• Процедурата на изпитване, предпазните мерки и интерпретацията на резултатите от този тест трябва да се спазват стриктно при тестването.
• Тестът трябва да се използва за откриване на SARS-CoV-2 антиген САМО в проби от назални натривки.
• Неспазването на указанията за правилно вземане на проби, тестова процедура и интерпретация на резултатите от теста може да повлияе неблагоприятно на ефективността на теста и/или да доведе до невалиден резултат.
• ИЗПОЛЗВАЙТЕ САМО стерилните тампони, предоставени в комплекта за вземане на проби.
• По време на вземане на пробата избягвайте контакт с кървящи зони и излишък от слуз, тъй като и двете могат да дадат фалшиво положителен резултат поради смущения в изпълнението на теста.
• Положителните резултати показват наличието на SARS-CoV-2 антигени, но диагнозата на инфекция трябва да се поставя само от лекар, който оценява всички клинични и лабораторни находки и трябва да се базира на корелацията на резултатите с допълнителни клинични наблюдения.
• Никакво медицинско решение не трябва да се взема преди контакт с лекар.
• Може да се получи отрицателен резултат от теста, ако нивото на извлечен антиген в пробата е под чувствителността на теста или ако се получи проба с лошо качество.
• В случай, че има контакт с очите, кожата или устата с екстракционния/течащия буфер, изплакнете с чиста вода. Ако някакво дразнене продължава, консултирайте се с медицински специалист.

6. Колекция от проби

6.1 Извадете стерилен тампон от торбичката, без да докосвате върха.
6.2 Докато го въртите внимателно, поставете тампона на по-малко от един инч (около 2-2,5 см) в ноздрата си.
6.3 Завъртете тампона пет пъти към носната стена, след което бавно извадете от ноздрата.
6.4 Използвайки същия тампон, повторете процедурата по събиране с втората ноздра.

7. Метод Процедура

7.1 След вземане на пробата (вижте Глава 6), отворете предварително напълнената екстракционна епруветка и поставете тампона в нея, завъртете тампона със сила срещу страната на епруветката за 1 минута.
7.2 Отстранете тампона, като притиснете стените на епруветката, за да извлечете възможно най-много течност.
7.3 Затворете епруветката за извличане с капкомерната чаша.
7.4 Отворете фолиото, съдържащо реакционното устройство.
7.5 Добавете 3 капки в кръглия прозорец на реакционното устройство.
7.6 След 15 минути тестът може да бъде визуално прочетен и интерпретиран според съответната фигура. (вижте следващата страница).

ЗАБЕЛЕЖКА:

Резултатът от теста не трябва да се чете и интерпретира след 30 минути.

8. Интерпретация на резултатите

Забележка*: За целите на вътрешната процедура две цветни линии (синя и зелена) присъстват в прозореца с резултатите на домашния тест COVID-19 Ag. Цветните линии (сини и зелени*) нямат ефект върху работата на продукта, тъй като се отмиват по време на експеримента.

Положителен: Две видими цветни ленти се появяват както на тестовата (T), така и на контролната (C) линия. Това показва положителен резултат за нуклеокапсидния протеин SARS-CoV-2 в пробата.

Отрицателен: Една видима цветна лента се появява на контролния ред. Това показва, че концентрацията на SARS-CoV-2 NP е нула или под границата на откриване на теста.

Невалиден: Не се появява цветна лента на контролната линия, независимо дали се появява на тестовата линия или не.

Фигура: Интерпретация на резултатите

9. Кръстосана реактивност

Ι за да се определи кръстосаната реактивност на Home Test COVID-19 Ag, беше извършена оценка; не е наблюдавана кръстосана реактивност спрямо организма, патогени, които биха могли да причинят инфекции.
Домашният тест COVID-19 Ag може да има кръстосана реакция със SARS и много ниска с MERS.

10. Данни за смущения

Следните вещества не показаха значителна намеса в резултатите от теста на Home Test COVID-19 Ag.

11. Граница на откриване

Най-ниската откриваема концентрация на аналит в метод е известна като LOD. В този случай проверяваме концентрацията на топлинно инактивиран SARS-CoV-2 изолат USA-WA1/2020 в домашен тест COVID-19 Ag. LOD е нивото, при което 95% от повторенията се характеризират като положителни.

LOD : 358.75 TCID50/mL

12. Висока доза Hook Effect

Не се наблюдава ефект на висока доза кука до 1,15 x 107 TCID50/mL инактивиран SARS-CoV-2 с домашен тест COVID-19 Ag.

13. Клинични характеристики

За да се определи клиничното представяне на Home Test COVID-19 AG, се проведоха 2 клинични изпитвания, едно в случайни случаи включваше 386 отрицателни и 142 положителни назални проби, потвърдени с RT-PCR анализ LightCycler Multiplex RNA Virus Master (ROCHE).
Резултатите са представени в таблицата по-долу.

Клинична диагностична специфичност: 99.74%
Клинична диагностична чувствителност: 98.59%

Още едно проучване се проведе в клиничната лаборатория на Biohellenika S.A., Гърция, за период от един месец. Изпитването включва 246 предполагаеми случая на COVID-19, с поне един симптом, съответстващ на възможна инфекция с COVID-19. Резултатите бяха потвърдени с LightCycler Multiplex RNA Virus Master (ROCHE) и са представени по-долу.

Клинична диагностична специфичност: 98.48%
Клинична диагностична чувствителност: 91.84%

След двете различни проучвания всички резултати бяха обобщени, за да се определи общата чувствителност и специфичност на домашния тест COVID-19 Ag. Резултатите са представени по долу.

Клинична диагностична специфичност: 99.31%
Клинична диагностична чувствителност: 96.85%

14. Често Задавани Въпроси

14.1 Как работи откриването?

В този тест антитела, специфични за вирусния антиген/нуклеокапсидния протеин (NP) са покрити върху зоната на тестовата линия на реакционното устройство. По време на тестването и докато сместа се движи през устройството, антигените на SARS-CoV-2 в пробата реагират с антителата и генерират една цветна линия в тестовата област. Наличието на тази цветна линия показва положителен резултат. За да служи като процедурен контрол, в контролната област винаги ще се появява цветна линия, ако тестът е извършен правилно.

14.2 Кога трябва/мога да тествам себе си?

Можете да тествате сами дали имате симптоми или не и дали сте влезли в близък контакт с потвърден случай.

14.3 Какво може да повлияе на резултата от моя тест? На какво трябва да обърна внимание?

Следвайте внимателно инструкциите за употреба. Извършете теста възможно най-скоро след вземане на пробата. Добавете 3 капки в кръглия прозорец на реакционното устройство.

14.4 След 15 минути няма очевидна линия в реакционното устройство. Какво мога да направя?

Ако в реакционното устройство няма видима линия, тестът е невалиден. Уверете се, че сте изпълнили правилно инструкциите и повторете теста.

14.5 Не съм сигурен, че чета и оценявам правилно резултатите. Какво мога да направя?

За да бъде тестът положителен, две прави линии трябва да бъдат ясно видими (Тестова линия/ Контролна линия). Ако все още не сте сигурни относно резултатите, свържете се с най-близкото здравно заведение според препоръките на местните власти.

14.6 Резултатът е положителен. Какво мога да направя?

Ако резултатът ви е положителен (в реакционното устройство има линия за тестване и контрол), трябва да се свържете с най-близкото медицинско заведение, както е препоръчано от местните власти. Резултатът от вашия тест може да бъде проверен повторно и органът или съоръжението ще обяснят подходящите следващи стъпки.

14.7 Резултатът е отрицателен. Какво мога да направя?

Ако резултатът е отрицателен (има САМО КОНТРОЛНА линия), това може да означава, че сте отрицателен или че вирусният товар е твърде нисък, за да бъде открит. Ако получите симптоми (главоболие, треска, мигрена, загуба на обоняние или вкус и т.н.), моля, консултирайте се с вашия първичен лекар или с най-близкото здравно заведение, както е препоръчано от местните власти. Ако не сте сигурни, можете да повторите теста.

14.8 Как мога да изхвърля продукта?

Тестовият комплект може да се изхвърля с обикновените битови отпадъци в съответствие с приложимите местни разпоредби.

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

ProGnosis Biotech, Гърция