КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС/COVID-19, ГРИП ТИП A И ГРИП ТИП B SPESERA * 1

КОМБИНИРАН БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19, ГРИП ТИП A И ГРИП ТИП B SPESERA * 1

Антигенен комплект за откриване на Ковид-19 и Грип А & В

Касетата за комбиниран бърз антигенен тест за грип и COVID-19 (тампон)

Употреба по предназначение

Касетата за комбиниран бърз антигенен тест за грип и COVID-19 (тампон) е ин витро имунохроматографски тест за качествено диференциално откриване на антиген на нуклеокапсиден протеин от грип А (включително подтип H1N1), грип В и/или SARS-CoV-2 в проби, взети с назофарингеален тампон. Той е предназначен да помогне при бързото диагностициране на инфекции с грип А, грип В и/или SARS-CoV-2. Тестът дава само предварителен тестов резултат. Следователно, всяка реактивна проба от касетата за комбиниран бърз антигенен тест за грип и COVID-19 (тампон) трябва да се потвърди с алтернативни методи на тестване и клинични констатации.

Предоставени материали

1. 1 тестова касета.
2. 1 листовка.
3. 1 стерилен тампон.
4. 1 епруветка с буфер.

Необходими, но непредоставени материали

1 часовник, таймер или хронометър.

Предупреждения и предпазни мерки

1. Само за ин витро диагностика.
2. Устройството за тестване трябва да остане запечатано до използването му.
3. Не използвайте комплекта след изтичане в срока на годност.
4. Тампоните, тубичките и тестовите устройства са само за еднократна употреба. Буферът за екстракция съдържа разтвор с консервант (0.090% натриев азид). Ако разтворът влезе в контакт с кожата или очите, измийте с обилно количество вода.
6. Разтвори, съдържащи натриев азид може да реагират експлозивно с оловни или медни тръби. Използвайте големи количества вода, за да промиете изхвърления разтвор в мивката.
7. Не сменяйте и не смесвайте компоненти от комплекти от различни партиди.
8. При в и вземане на проба с назофарингеален тампон, използвайте назофарингеалния тампон, доставен с комплекта.
9. Носете подходящи лични предпазни средства и ръкавици, когато правите всеки
тест и обработвате проби на пациента. Сменяйте ръкавиците между обработването на проби, съмнителни за COVID-19.
10. Пробите следва да се обработват както се посочва в раздели ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ и ПОДГОТОВКА НА ПРОБИ в тази продуктова листовка. Неспазването на указанията за употреба може да доведе до неточни резултати.
11. За да се получат точни резултати, не използвайте видимо кървави или прекомерно гости проби.
12. Винаги трябва да се използват подходящи лабораторни техники за безопасност по всяко време при работа с проби на пациенти със SARS-CoV-2. Използваните тампони, тест ленти и ампули с буфери за екстракция може да са потенциално заразни. Лабораторията трябва да въведе подходящи методи за обработка и изхвърляне съгласно местните регулаторни изисквания.
13. Влажността и температурата може да засегнат неблагоприятно резултатите.
14. Използваните материали за тества трябва да се изхвърлят съгласно местните регламенти.

Съхранение и стабилност

1. Комплектът може да се съхранява при стайна температура или в хладилник (2-30°С).
2. Не замразявайте никой компонентите на комплекта за тестване.
3. Не използвайте устройството за тестване и реактивите след изтичане на срока им на валидност.
4. Устройствата за тестване, които са били извън опакованата торбичка: в повече от 1 час трябва да се изхвърлят.

Вземане на проба

Използвайте назофарингеалния тампон, доставен с комплекта.
1. Внимателно поставете тампона в ноздрата на пациента като стигнете повърхността на задната част на носоглътката, където има най-много секрет при оглед.
2. Потъркайте върху повърхността на задната част на носоглътката. Завъртете тампона няколко пъти.
3. Извадете тампона от носната кухина.

Процедура по подготовка на пробите

3. Вкарайте тампона в епруветката за екстракция, която съдържа 0.5 ml от буфера за екстракция.
4. Завъртете тампона поне 6 пъти като натискате главата към дъното и
стените на епруветката за екстракция.
5. Оставете тампона епруветката за екстракция за 1 минута.
6. Стиснете епруветката с пръсти от външната страна няколко пъти, за да потопите тампона. Извадете тампона. Този разтвор ще се използва като тест проба.

Транспортиране и съхранение на пробата

Не връщайте назофарингеалния тампон в оригиналната хартиена опаковка.
За най-добри резултати, директните назофарингеални тампони трябва да се тестват възможно най- бързо след вземане на проба. Ако не е възможно незабавно тестване и за да се поддържа най-добра ефективност и да се избегне възможно замърсяване, силно се препоръчва назофарингеалният тампон да се постави в чиста, неизползвана пластмасова епруветка, обозначена с данни на пациента за запазване на чистотата на пробата и да се затвори плътно при стайна температура (15-30°С) до 1 час преди тестване. Уверете се, че тампонът е поставен сигурно в епруветката и че капачката е плътно затворена. При забавяне повече от 1 час, изхвърлете пробата. За тестване трябва да се вземе нова проба.

Тестова процедура

Оставете устройството за тестване, пробата и буферът да се темперират до стайна температура (15-30°С) преди тестване.

1. Извадете устройството за тестване от запечатаната торбичка непосредствено преди тестването и го оставете на работния плот.
2. Вкарайте дюза с филтър в тръбичката за екстракция на пробата плътно.
3. Обърнете тръбичката за екстракция на пробата и добавете 4 капки (около 100 gl) от пробата като притиснете епруветката с извлечения разтвор добре към всяка проба (Ѕ).
4. Изчакайте да се появи цветната/ите лента/и. Резултатът следва да се отчете след 15 минути. Не тълкувайте резултата след 20 минути. За соvid-19

Контрол на качеството

В теста се включва процедурна контрола. Червена линия, която се показва в зоната за контрол (С) във вътрешната процедурна контрола. Тя потвърждава достатъчен обем на пробата и правилна процедурна техника. С този тест не се предоставят стандарти за контрол. Но се препоръчва положителните и отрицателни контроли да се получат от местен компетентен орган и да се тестват като добра лабораторна практика, за да се потвърди тестовата процедура и да се провери ефективността на теста.

Ограничения

1. Касетата за комбиниран бърз антигенен тест за грип и COMID-10 (тампон) в предназначена за професиона ин витро диагностика и трябва да се използвам само за количествено откриване на грип А, В и/или SARS-CoV-2 в проби, взети назофарингеален тампон
2. С този тест не може да се установи етиологията на респираторна инфекция, причинена от микроорганизми, различни от грип А, В или SARS-CoV-2.
3. Касетата за комбиниран бърз антигенен тест за грип и COVID-10 (тампон) може да установи както жизнеспособни, така нежизнеспособни частици на грип и SARS-CoV-2. Ефективността на касетата за комбиниран бърз антигенен тест за грип и COVID-10 (тампон) зависи от антигенния товар и може да не се съпоставя клетъчна култура на същата проба.
4. Ако резултатът от теста е отрицателен, в клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително тестване с помощта на други клинични методи. Отрицателният резултат не изключва задължително наличието на антигени срещу вируса на грип АА, В или ЅАRЅ-CoV-2 в пробата, тъй като те може да са под минималното ниво на откриваемост на теста. Както при всички диагностични тестове, потвърдена диагноза следва да дава само от лекар, след като се оценят всички клинични и лабораторни находки.
5. Неправилното или неподходящо вземане, съхранение транспортиране на проби може да доведе до фалшиво отрицателен резултат от теста.
6. Неспазването на процедурата за тестване може неблагоприятно да засегне ефективността на теста и/или да направи невалиден резултата от теста.
7. Въпреки че е установено, че този тест открива култивирани вируси на птичия грип, включително вируса на птичи грип А, подтип H5N1, ефективността на този тест с проби от хора, заразени с H5N1 или други вируси на птичия грип не са известни.
8. Ефективността за грип А е установена, когато грип АНЗ и А/Н1 са били доминиращите вируси на грип А в циркулация.. Когато се появят други вируси на грип А, ефективността може да е различна.
9. Положителните или отрицателни прогнозни стойности се силно зависими от разпространението Фалшиво положителни резултати от теста е по-вероятно да възникнат в периоди на ниска грипна активност, когато разпространението е умерено до ниско. Положителният резултат от теста не изключва съпътстващи инфекции с други патогени.
10. За бързият антигенен тест за COVID-19, положителните резултати от теста не правят разлика между SARS-CoV и SARS-CoV-2. Отрицателните резултати следва да се третират като вероятни и да се потвърдят с разрешен от FDA молекулярен тест, ако е необходимо за клинично управление, включително контрол на инфекцията.

Таблица 1: Бърз антигенен тест за COVID-10 при PCR

Относителна чувствителност: 86.7% (95% CI*: 73.2%-95.0%)
Относителна специфичност: 100% (95% CI*: 96.9%-100%)
Точност: 96.3% (95% CI*: 92.1%-98.6%)

*Интервали на доверителност

Опаковка:

1 комплект

Производител:

GIO PHARMA, Турция