СЕДЖОЙ КОМБИНИРАН БЪРЗ ТЕСТ ЗА SARS-COV-2 И ГРИП А/Б * 1

СЕДЖОЙ КОМБИНИРАН БЪРЗ ТЕСТ ЗА SARS-COV-2 И ГРИП А/Б * 1

Инструкции за употреба

С назофарингеална/орофарингеална проба
Предназначен за инвитро диагностика

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:

Бързият антигенен тест за SARS-CoV-2 & Грип А+Б (касета) е имуноанализ със страничен поток, предназначен за качествено откриване на вирусни нуклеопротеинови антигени на SARS-CoV-2, грип А и грип Б в назофарингеални проби/орофарингеални проби от лица, с предполагаема респираторна вирусна инфекция, съответстваща на симптомите на SARS-CoV-2/грип А/Б. Симптомите на респираторна вирусна инфекция, причинена от SARS-CoV-2 и грип, могат да бъдат сходни. Комбинирания бърз тест SARS-CoV-2 и антиген на грип А+Б е предназначен за откриване и диференциране на вирусни нуклеопротеинови антигени на SARS-CoV-2, грип А и Б. Антигените обикновено се откриват в назофарингеални/орофарингеални проби по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но е необходима клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация за определяне на статуса на инфекцията. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Отрицателните резултати не изключват инфекция от SARS-CoV-2 или грип и не трябва да се използват като единствена основа за решения за лечение или управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията. Отрицателните резултати трябва да бъдат комбинирани с клинични наблюдения, история на пациента и епидемиологична информация и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо. Комбинирания бърз тест за SARS-CoV-2 и антиген на грип А+Б е предназначен за използване за in vitro диагностични процедури.

ОБОБЩЕНИЕ:

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към род бета. SARS-CoV-2 е остро респираторно инфекциозно заболяване, на което хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция, асимптоматични инфектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящите епидемиологични изследвания, инкубационният период е до 14 дни, предимно 3 до 7 дни. Основните прояви включват висока температура, умора и суха кашлица. Запушен нос, хрема, болки в гърлото диария се установяват в някои случаи. Грипът е заразно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси. Може да причини леко до тежко заболяване. Сериозните последици от грипната инфекция могат да доведат до хоспитализация или смърт. Някои хора, като по-възрастни, малки деца и хора с определени здравословни проблеми, са изложени на висок риск от сериозни грипни усложнения. Има два основни вида грипен вирус, тип А и Б. Грипният вирус А и вирусите, които рутинно се разпространяват сред хората (човешки грипни вируси), са отговорни за сезонните грипни епидемии всяка година.

ПРИНЦИП:

Бързият антигенен тест за SARS-CoV-2 & Грип А+Б (касета) е качествен имуноанализ със страничен поток за откриване на N протеин на SARS-CoV-2, нуклеопротеини на грип А и грип Б в назофарингеални/орофарингеални проби. В този тест антителата, специфични за N протеина на SARS-CoV-2 и нуклеопротеините на грип А и грип Б, образуват покритие върху тест линията (Т) на тест касетата. По време на тестването извлечената проба реагира с антителата срещу N протеин на SARS-CoV-2, грип А и/или грип Б. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антителата срещу N протеин на SARS-CoV-2, грип А и/или грип Б върху мембраната и генерира цветна линия в тест областта (Т). Наличието на цветна линия в тест областта (Т) показва положителен резултат. За да служи като процедурен контрол, цветна линия винаги ще се появява в контролната област (C), ако тест процедурата е извършена правилно.

РЕАГЕНТИ:

Тест касетата съдържа анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсид, анти-грипни А протеини, покриващи мембраната.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да се тествате.

1. Предназначен за професионална употреба и инвитро диагностика Да не се използва след изтичане срока на годност.
2. Тестът трябва да остане в защитното фолио преди употреба.
3. Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират като инфекциозни агенти.
4. Използваният тест трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби
5. Избягвайте използването на кървави проби
6. Носете ръкавици, когато работите с пробите, избягвайте да докосвате мембраната на реагента и ямката за проби.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ:

1. Съхранявайте опакован в защитното фолио при температура (2-30°С). Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.
НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
2. След отваряне на фолиото, тестът трябва да се използва в рамките на 15 минути.
Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта. Номерът на партидата и срокът на гадност са
отпечатани върху етикета.

ВЗИМАНЕ, ТРАНСПОРТ И СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОБИ:

Взимане на проби:

Взимане на назален секрет:

1. Поставете стерилния тампон в едната ноздра, достигайки повърхността на задната част на назофаринкса.
2. Разтъркайте тампона върху повърхността на задния назофаринкс.
3. Изтеглете стерилния тампон от носната кухина.

Вземане на гърлен секрет:

1. Поставете стерилния тампон в гърлото през устата, като центрирате стената на гърлото и зачервената област на небните сливици, разтъркайте в двустранните фарингеални сливици и задната фарингеална стена с умерена сила, избягвайте да докосвате езика и извадете тампона.

Транспортиране и съхранение на проби:

1. Пробите трябва да бъдат тествани възможно най-скоро след вземането им.
2. Ако пробите не се обработят веднага, силно се препоръчва да се поставят в суха, стерилна и плътно затворена пластмасова епруветка за съхранение. Можете да съхранявате проби при 2-8°С в продължение на 8 часа или по-дълго време при -70°С. Не съхранявайте проби в среда за транспортиране на вируси.
3. Проби, взети от тампони, които са твърде вискозни или агломерирани, не се препоръчват за тестване на този продукт. Ако тампоните са замърсени с голямо количество кръв, те не се препоръчват за изследване. Не се препоръчва използването на проби, които са обработени с разтвор за екстракция на проби, който не е предоставен в този тест комплект.

ПОДГОТОВКА НА ПРОБИТЕ:

За подготовката на пробите трябва да се използват само буферът за екстракция и епруветките, предоставени в комплекта.

1. Извадете епруветката, отлепете алуминиевото фолио внимателно, като избягвате разливане на течността и поставете епруветката в отвора на кутията.
2. Поставете пробата от тампона в епруветката за екстракция. Завъртете тампона за приблизително 10 секунди, докато притискате меката му част към вътрешността на епруветката, за да освободите антигена
3. Отстранете тампона, докато притискате меката му част към вътрешността на епруветката, за да извлечете възможно най-много течност от тампона, биологично опасни отпадъци
4. Поставете капачката с капкомер върху епруветката. Поставете тест касетата върху чиста и равна повърхност.

*ЗАБЕЛЕЖКА: Пробата след екстракция е стабилна при съхранение до 2 часа на стайна температура или до 24 часа при 2-8°С.

КОМПОНЕНТИ: Предоставени материали:

Тест касета 
Епруветка с буфер за екстракция на проби (0,5 ml)
Стерилен тампон
Инструкции за употреба

Необходими, но непредоставени материали:

Таймер/Хронометър

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА: Оставете теста, пробата и/или контролите да достигнат стайна температура (15-30°С или 59-86°F) преди тестване.

1. Извадете тест касетата от защитното фолио и я използвайте в рамките на 15 минути. Най-добри резултати ще бъдат получени, ако се тествате веднага след отваряне на фолиото.
2. Обърнете епруветката за екстракция и добавете по 2 капки от пробата (прибл. 65 microL) във всяка ямка за проба и след това стартирайте таймера.
3. Изчакайте да се появят цветните линии. Разчетете резултата след 10 минути. Не разчитайте резултата след 30 минути или повече.

РАЗЧИТАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ:

Моля разгледайте горната илюстрация.

ПОЛОЖИТЕЛЕН за SARS-CoV-2:*

В левия прозорец за резултати се появяват две цветни линии. Едната цветна линия трябва да бъде в контролната област (С), а другата - в тест областта (Т). Положителният резултат показва откриване на антигени на SARS-CoV-2 в пробата.

ПОЛОЖИТЕЛЕН за Грип A:*

В десния прозорец за резултати се появяват две цветни линии. Едната цветна линия трябва да бъде в контролната област (С), а другата - в областта на грип А (А). Положителен резултат в областта на грип А показва, че в пробата е открит антиген на грип А.

ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип Б:*

В десния прозорец за резултати се появяват две цветни линии. Едната цветна линия трябва да бъде в контролната област (С), а другата - в областта на грип Б (В) Положителен резултат в областта на грип Б (В) показва, че в пробата е открит антиген на грип Б.

ПОЛОЖИТЕЛЕН Грип А и Грип Б:*

В десния прозорец за резултати се появяват три цветни линии. Едната цветна линия трябва да бъде в контролната област (С), другите две - в областта на грип А (A) и областта на грип Б (В). Положителен резултат в областта на грип А и областта на грип Б показва, че в пробата са открити антигени на грип А и на грип Б.

*ЗАБЕЛЕЖКА:

Наситеността на цвета в областта на тест линията ще варира в зависимост от количеството антиген на SARS-CoV-2, антиген на грип А и/или Б, присъстващ в пробата . Всеки нюанс на цвета в тестовата област (Т/A/В) трябва да се счита за положителен.

ОТРИЦАТЕЛЕН:

Една цветна линия се появява в контролната област (С). Не се появява видима цветна линия в областта на тест линията (T/A/B).
Неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за отсъствието на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тест касета. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тест комплекта и се свържете с местния дистрибутор.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО:

В теста е включен процедурен контрол. Цветната линия, появяваща се в контролната област (C), се счита за вътрешен процедурен контрол и потвърждава достатъчното напояване на мембраната.

Контролните стандарти не се доставят с този комплект, въпреки това се препоръчва положителни и отрицателни контроли да бъдат тествани, като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното изпълнение на тест процедурата.

ОГРАНИЧЕНИЯ:

1. Процедурата на теста и интерпретацията на резултата от теста трябва да се спазват стриктно при тестване за наличие на антигени на SARS-CoV-2/Грип А/Грип Б в човешки назофарингеални/орофарингеални проби от потенциално заразени индивиди. За оптимално изпълнение на теста правилното вземане на проба е от решаващо значение. Неспазването на процедурата може да доведе до неточни резултати.
2. Ефективността на Комбинирания бърз тест за SARS-CoV-2 и Грип А/Б (касета) е оценена с помощта на процедурите, предоставени в тази листовка. Модификациите на тези процедури могат да променят ефективността на теста. Проби от вирусна транспортна среда (VIM) и екстрахирани проби за PCR тестове не могат да се използват за теста.
3. Комбинирания бърз тест за SARS-CoV-2 и Грип А/Б (касета) е предназначен само за инвитро диагностична употреба. Тестът трябва да се използва за откриване на антигени на SARS-CoV-2/грип А/грип Б в проби от човешки назофарингеал/орофарингеал като помощно средство при диагностицирането на пациенти със съмнение за инфекция с SARS-CoV-2, грип А или грип Б, комбинирано с клинична картина и резултатите от други лабораторни изследвания. Нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на концентрацията на антигените на SARS-CoV-2/Грип А/Грип Б могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
4. Комбинирания бърз тест за SARS-CoV-2 и антиген на грип А+Б ще покаже само наличието на антигени на SARS-CoV-2/грип А/грип Б в пробите и не трябва да се използва като единствен критерий за диагностика на инфекции със SARS-CoV-2/грип А/грип Б.
5. Резултатите, получени с теста, трябва да се разглеждат заедно с други клинични резултати от лабораторни тестове и анализи.
6. Ако резултатът от теста е отрицателен или нереактивен и клиничните симптоми продължават, се препоръчва повторно вземане на проба от пациента няколко дни по-късно и тестване отново или тестване с устройство за молекулярна диагностика, за да се изключи инфекция.
7. Тестът ще покаже отрицателни резултати при следните условия. Концентрацията на коронавирусни антигени, вируса на грип А или грип Б в пробата е по-ниска от минималната граница на откриване на теста.
8. Отрицателните резултати не изключват инфекция със SARS-CoV-2, особено при тези, които са били в контакт с вируса. Трябва да се обмисли последващо изследване с молекулярна диагностика, за да се изключи инфекция при тези индивиди.
9. Отрицателен резултат за грип А или грип В, получен от този тест, трябва да бъде ограничен чрез RT-PCR/култура.
10. Излишното количество кръв или секрет върху пробата от тампона може да попречи на резултатите от теста и може да даде фалшив положителен резултат. Точността на теста зависи от качеството на пробата от тампона. Фалшиви отрицателни резултати могат да бъдат резултат от неправилно събиране или съхранение на проби.
12. Положителните резултати за SARS-CoV-2 може да се дължат на инфекция с различни от SARS-CoV-2 щамове на коронавирус или други интерферентни фактори. Положителният резултат за грип А и/или Б не изключва съпътстваща инфекция с друг патоген, следователно трябва да се има предвид възможността за съпътстваща бактериална инфекция.

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ:

Комбинираният бърз тест за SARS-CoV-2 & Грип А/Б е сравнен с водещи търговски RT-PCR тестове. Корелацията между тези две системи е не по-малко от 97%.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРЕДСТАВЯНЕТО: Чувствителност специфичност и точност:

Комбинираният бърз тест за SARS-CoV-2 и антиген на грип А+Б е оценен с проби, тест за SARS-CoV-2 и антиген на грип А+Б. Пробите се считат за положителни, ако RT-PCR показва положителен резултат. Пробите се считат за отрицателни, ако RT-PCR показва отрицателен резултат.

*CI - Интервал на доверие

АНАЛИЗ НА СПЕЦИФИЧНОСТТА С РАЗЛИЧНИ ВИРУСНИ ЩАМОВЕ:

Комбинираният бърз тест за SARS-CoV-2 и Грип А/Б е тестван със следните вирусни щамове. Не се наблюдава забележима цветна линия в нито една от тест областите при следните концентрации SARS-CoV-2:

TCID₅₀ - Инфекциозната доза за тъканна култура е разреждането на вируса, което при тестови условия се очаква да зарази 50% от инокулираните културни съдове.

ПРЕЦИЗНОСТ Вътрешен и външен анализ:

Прецизността е определена чрез използване на седем проби от SARS-CoV-2 и стандартна контрола за грип А/Б. Три различни партиди SARS-CoV-2 и Комбиниран бърз тест за грип А+Б (касета) са тествани с отрицателен резултат, слаб SARS-CoV-2 антиген, силен SARS-CoV-2 антиген, грип А слаб, грип Б слаб, грип А силен и Грип Б силен. Десет повторения от всяко ниво са тествани всеки ден в продължение на 3 последователни дни. Екземплярите са идентифицирани правилно > 99% от времето.

ИНТЕРФЕРЕНТНИ ВЕЩЕСТВА:

Резултатите от теста не се повлияват от веществата по-долу при следните концентрати:

Опаковка:

1 брой

Производител:

SeJoyBlomedlcalCo.,Ltd. Китай

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe), Германия