БЪРЗ ТЕСТ ЗА ОТКРИВАНЕ НА ГРИП A/B И SARS-COV-2 АНТИГЕНИ ТАМПОН PROGNOSIS MEDISILK * 1

БЪРЗ ТЕСТ ЗА ОТКРИВАНЕ НА ГРИП A/B И SARS-COV-2 АНТИГЕНИ ТАМПОН PROGNOSIS MEDISILK * 1

1. Описание

Бърз тест FLU_COVID е качествен имуноанализ със страничен поток, предназначен да открие наличието или отсъствието на антигени на SARS-CoV-2 и грипния вирус в назални или назофарингеални проби от тампони, директно взети.

2. Принцип на анализа

При този тест антитела, специфични за нуклеопротеините на грип A и B, са покрити върху областта на тестовата линия FluA и FluB на нитроцелулозната мембрана. Антитела, специфични за SARS-Со?-2 нуклеокапсид протеин са покрити върху областта Со? на тестовата линия на нитроцелулозната мембрана. По време на тестването антигените в пробата реагират с антителата, които са покрити върху златни наночастици. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антителата, имобилизирани върху мембраната, и да генерира цветна линия в тестовата област FluA, FluB и/или CoV. Наличието на една от тези цветни линии показва положителен резултат. За да служи като процедурна контрола, цветна линия винаги ще се появява в контролната област, ако тестът е извършен правилно.

3. Въведение

Нов коронавирус (идентифициран като 2019-nCoV) се появи в китайската провинция Хубей (Ухан) през декември 2019 г., което доведе до стотици хиляди потвърдени човешки инфекции по целия свят. Съобщавани са случаи на тежко заболяване и смърт. На 11 февруари 2020 г. Международният комитет по таксономия на вирусите (ICTV) преименува вируса на SARS-CoV-2. Средното инкубационно време се оценява на приблизително 5 дни, като симптомите се очаква да се появят в рамките на 12 дни от инфекцията. Най-честите симптоми на COVID-19 (според СЗО) са подобни на други вирусни респираторни заболявания и включват треска, суха кашлица и умора. Вирусът се разпространява главно чрез капчици слюнка или секрет от носа, когато заразен човек кашля или киха.
Грипът, обикновено известен като "грип", е инфекциозно респираторно заболяване, причинено от грипни вируси тип A, B или C. Разпространява се от човек на човек по въздуха чрез кашлица или кихане, е силно заразен и най-честите симптоми са треска или втрисане, кашлица, възпалено гърло, хрема, главоболие и умора. Грипните вируси причиняват сезонни грипни епидемии всяка година, но веднъж на няколко десетилетия нов грипен щам може да доведе до пандемия.

4. Съдържание на комплекта

5. Материали, които са необходими, но не са предоставени.

• Часовник или таймер
• Ръкавици и предпазен щит за лице
• Контейнер за биоопасни отпадъци

Забележка:

Положителната и отрицателната контрола са в предварително напълнени флакони с лилава капачка на винт.

6. Инструкции за съхранение

Съхранявайте компонентите на комплекта между 4 и 30°C (39,2°F - 96°F).
Не замразявайте предоставените компоненти.
Срокът на годност на комплекта и реагентите е посочен на етикетите им и не се приема гаранция за качество след срока на годност.
Изтичането на срока на годност на компонентите на комплекта може да бъде гарантирано само ако компонентите се съхраняват правилно и реагентът не е замърсен преди работа.

7. Безопасност и предпазни мерки при употреба

7.1 Предпазни мерки за здравето и безопасността

• Използвайте ръкавици, защитно облекло и предпазни средства за очите/лицето и работете по подходящ начин с необходимите добри лабораторни практики. Продуктът трябва да се използва само от квалифициран персонал.
• Управление на отпадъците: Изхвърлете всички образци и материали, използвани за провеждане на теста, като биологично опасен отпадък. Лабораторните химически и биологични отпадъци трябва да се обработват и изхвърлят в съответствие с всички местни, държавни и национални разпоредби.
• По време на събирането на пробите разливите на материал от човешки произход също трябва да се третират като потенциално инфекциозни. Разливите трябва да бъдат незабавно обеззаразени, включително зоната на разлива, материалите и всякакви замърсени повърхности, с подходящ химически дезинфектант и трябва да се избърсват. Не използвайте повторно нито един от компонентите на комплекта, тъй като те са само за еднократна употреба.
• Стерилните тампони трябва да се използват само за назална или назофарингеална проба. Избягвайте да докосвате върха на тампона.
• Не яжте, пийте и не пушете в зоната, където се съхраняват и манипулират пробите и комплектът.
• Всички положителни резултати трябва да се обработват в съответствие с местните новини и разпоредби.

7.2 Предпазни мерки, свързани с процедурата

В съответствие с член 1, параграф 26 от Европейска Директива 98/79/ЕО, използването на медицински изделия за ин витро диагностика се предвижда от производителя, за да се гарантира годността, производителността и безопасността на тези продукти. Следователно, процедурата за тестване, информацията, предпазните мерки и предупрежденията в инструкциите за употреба трябва да се спазват стриктно. Не се допускат никакви промени в процедурата за изпитване, нито употреба в комбинация с други продукти, които не са одобрени от производителя. Потребителят е изцяло отговорен за подобни промени. Производителят не носи отговорност за фалшиви резултати или инциденти, възникнали в резултат на това.

• Не използвайте комплекта, ако опаковката на компонентите е повредена, ако има реагент с изтекъл срок на годност или ако торбичката с десикант липсва във флакона, съдържащ пръчиците.
• Всички реактиви трябва да се затоплят на стайна температура преди употреба (15°C - 25°C).
• Покрийте или затворете всички реагенти, когато не се използват.
• Не смесвайте и разменяйте различни екземпляри.
• Не разменяйте отделни реагенти между комплекти с различни партиди.

8. Събиране на проби

8.1 Събиране на проби от носната средна носна носа.

Наклонете главата на пациента назад на 70 градуса. Извадете стерилен тампон от торбичката. Докато го въртите внимателно, поставете тампона на по-малко от един инч (около 2 см) в ноздрата на пациента (докато се срещне съпротивление на околовръстните раковини). Завъртете тампона пет пъти към носната стена, след което бавно извадете от ноздрата. С помощта на същия тампон повторете процедурата по събиране с втората ноздра.

8.2 Вземане на назофарингеална проба

Наклонете главата на пациента назад на 70 градуса. Извадете стерилен тампон от торбичката. Поставете тампона в една от ноздрите на пациента. Когато достигне задния назофаринкс, завъртете 3 до 5 пъти по повърхността и след това го отстранете бавно, докато го въртите.

9. Метод Процедура

9.1 Изчислете броя на необходимите тампони и епруветки в зависимост от броя на пробите за събиране.
9.2 След вземане на пробата (вижте Глава 8), поставете тампона в епруветката за екстракция, завъртете тампона със сила срещу страната на епруветката за 1 минута. Най-добри резултати се получават, когато пробата се екстрахира енергично в разтвора.
9.3 Отстранете тампона, като притиснете стените на епруветката, за да извлечете възможно най-много течност.
9.4 Изхвърлете тампона.
9.5 Затворете епруветката за екстракция с капкомерната чаша. Добавете 3 капки в кръглия прозорец на касетата.
9.6 След 15 минути тестовата пръчка може да бъде визуално разчетена и интерпретирана според съответната фигура.

Забележка:

Резултатът от теста не трябва да се чете и интерпретира след 30 минути.

ПОЛОЖИТЕЛНА/ОТРИЦАТЕЛНА КОНТРОЛ:

Добавете 2 капки директно от предварително напълнената епруветка в кръглата прозорец на касетата.

10. Интерпретация на резултатите

Забележка*:

За целите на вътрешната процедура има четири цветни линии в прозореца с резултати на бързия тест FLU & COVID. Цветните линии нямат ефект върху ефективността на продукта, тъй като се отмиват по време на експеримента.

FLU A Положителен: Две видими цветни ленти се появяват както на FluA, така и на контролната (C) линия. Той показва положителен резултат за нуклеопротеиновия антиген на вируса на грип A в пробата.

FLU B Положителен: Две видими цветни ленти се появяват както на FluB, така и на контролната (C) линия. Той показва положителен резултат за нуклеопротеиновия антиген на вируса на грип B във вируса пробата.

FLU A и B Положителни: Три видими цветни ленти се появяват на FluA, FluB и контролната (C) линия. Той показва положителен резултат за нуклеопротеиновия антиген на грип A и B в пробата. FLU A и SARS-CoV-2 Положителни: Три видими цветни ленти се появяват на FluA, CoV и контролната (C) линия. Той показва положителен резултат за антигена на грип A и SARS-CoV-2 в пробата.

FLU B и SARS-CoV-2 Положителни: Три видими цветни ленти се появяват на FluB, CoV и контролната (C) линия. Той показва положителен резултат за грип B и антиген SARS-CoV-2 в пробата.

SARS-CoV-2 Положителен: Две видими цветни ленти се появяват както на CoV, така и на контролната (C) линия. Той показва положителен резултат за антигена на нуклеокапсиден протеин ЅАRЅ-Со?-2 в пробата.

FLU А грип B и SARS-CoV-2 Положителни: Четири видими цветни ленти се появяват на линията FluA, FluB, CoV и Control (C). Той показва положителен резултат за антигена на грип A, грип B и SARS-Со?-2 в пробата.
Отрицателен: Една видима цветна лента се появява в контролния ред. Това показва, че концентрацията на антигена на грипа и/или SARS-CoV-2 е нула или под границата на откриване на теста.

Невалиден: Не се появява цветна лента на контролния ред, независимо дали се появява на тестовите линии или не.

Интерпретация на резултати

11. Ограничения

• Процедурата на изпитване, предпазните мерки и интерпретацията на резултатите от този тест трябва да се спазват стриктно при тестването.
• След вземане на пробата тампонът трябва да бъде извлечен възможно най-скоро. В противен случай те могат да се съхраняват сухи в оригиналната си опаковка до 2 часа при стайна температура. Когато използвате вирусна транспортна среда, извлечете ОТНОВО тампона в епруветката за екстракция, която съдържа Prognosis Running Buffer. Когато се използва транспортната среда, чувствителността на теста може да бъде намалена поради прекомерно разреждане на пробата.
• Забележка: транспортната среда не трябва да съдържа хаотропни вещества като гуанидиниев тиоцианат.
• След екстракцията пробите трябва да бъдат тествани възможно най-скоро. В противен случай те могат да се съхраняват при стайна температура 20-25°C (68-77°F) за два часа.
• Неспазването на указанията за правилно вземане на проби, процедура на изпитване и интерпретация на резултатите от теста може да повлияе неблагоприятно на ефективността на теста и/или да доведе до невалиден резултат.
• ИЗПОЛЗВАЙТЕ САМО стерилните тампони, предоставени в комплекта за вземане на проби.
• По време на вземането на пробата избягвайте контакт с кървящи зони и излишък от слуз, тъй като и двете могат да дадат фалшиво положителен резултат поради намеса в изпълнението на теста.
• Положителните резултати показват наличието на антигени на грип A/B и/или SARS-CoV-2, но диагнозата на инфекция трябва да се поставя само от лекар, който оценява всички клинични и лабораторни находки и трябва да се основава на корелацията на резултатите с други клинични наблюдения.
• Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на извлечения антиген в пробата е под чувствителността на теста или ако се получи проба с лошо качество.
• Положителните резултати от теста не изключват съпътстваща инфекция с други патогени.
• Бързият тест FLU_COVID ще покаже наличието на грип A/B и/или SARS-CoV-2 в пробата както от жизнеспособен, така и от нежизнеспособен вирус.

12. Ефективност на имуноанализа

12.1 Кръстосана реактивност

За да се определи кръстосаната реактивност на бързия тест FLU_COVID, беше извършена оценка; не е наблюдавана кръстосана реактивност спрямо организма, патогени, които биха могли.

*Забележка: Не е наблюдавана кръстосана реакция в тестовата линия FluA, когато са оценени грип B и вирус SARS-CoV-2. Не е наблюдавана кръстосана реакция в тестовата линия FluB, когато са оценени вирусът на грип A и SARS-CoV-2. Не е наблюдавана кръстосана реакция в тестова линия Со?, когато са оценени вирусите на грип A и грип B.

12.2 Данни за смущения

Следните вещества не са показали значимо влияние върху резултатите от теста за бърз тест FLU_COVID.

12.3 Ефект на кука с висока доза

Не е наблюдаван ефект на закачане на висока доза до 1.15 х 107 TCID50/mL топлинно инактивиран SARS-CoV-2, 1,51 х 106 TCID50/mL топлинно инактивиран грипен вирус A, 5,01 х 105 TCID50/ml топлинно инактивиран грипен вирус B, с бърз тест FLU_COVID.

12.4 Лимит на откриване

Най-ниската откриваема концентрация на аналита в даден метод е известна като LOD. В този случай беше използвано серийно разреждане на топлинно инактивирани вируси, за да се определи границата на откриване в бързия тест FLU_COVID. LOD е нивото, при което 95% от повторенията се характеризират като положителни. Резултатите от 20 повторения са показани по-долу.

LOD за SARS-COV-2: 358.75 TCID50/ml
LOD за грипен вирус A: 75.5 TCID50/mL
LOD за грипен вирус B: 12.5*10² TCID50/mL

SARS-CoV-2

ГРИП A

ГРИП B

12.5 Характеристики на клиничното действие

12.5.1 Характеристики на клиничното действие за грип A

За да се определи клиничното действие на бързия тест FLU_COVID, 878 отрицателни и 78 положителни за грип A проби (общо количество 956), потвърдени с RT-PCR анализ [SARS-CoV-2/Influenza A/B multiplex Real-TM (Sacace)] бяха тествани. Резултатите са представени по-долу.

Клинична диагностична специфичност: 99.74%

12.5.2 Характеристики на клиничното действие за грип B

За да се определи клиничното действие на бързия тест FLU_COVID, 943 отрицателни и 13 положителни за грип B проби (общо количество 956), потвърдени с RT-PCR анализ [SARS-CoV-2/Influenza А/В multiplex Real-TM (Sacace)] бяха тествани. Резултатите са представени по-долу.

Клинична диагностична специфичност: 99.68%
Клинична диагностична чувствителност: 100%

12.5.3 Характеристики на клиничното действие за SARS-CoV-2

За да се определи клиничното действие на бързия тест FLU_COVID, бяха изследвани 582 отрицателни и 374 положителни проби (общо количество 956), потвърдени с RT-PCR анализ [SARS-CoV-2/lnfIuenza A/B multiplex Real-TM (Sacace)] тестван. Резултатите са представени по-долу.

Клинична диагностична специфичност: 99.8%
Клинична диагностична чувствителност: 99.2%

13. Обобщение на метода

Общо време на процедурата (след подготовка на пробите): 15 минути.

Вземане на проби (назални или назофарингеални) съгласно специфични инструкции (глава 8). Поставете тампона в епруветката за екстракция и го завъртете със сила срещу страната на епруветката за 1 минута. Отстранете тампона, като стиснете страните на епруветката, за да извлечете възможно най-много течност. Затворете тръбата за екстракция с капкомера. Добавете 3 капки в кръглия прозорец на устройството. (Изчакайте 15 минути) FLU A положителен: Образуване на 2 линии FluA и Control (C) FLU B положителен: Образуване на 2 линии FluB и контрол (C) FLU A и B положителни: Образуване на 3 линии FluA, FluB и контрол (C) FLU A и SARS-CoV-2 положителни: Образуване на 3 линии FluA, CoV и контрол (C) FLU B и SARS-CoV-2 положителни: Образуване на 3 линии FluB, CoV и контрол (C) SARS-CoV-2 положителен: Образуване на 2 линии ТС и Control FLU A, FLU B и SARS-CoV-2 положителни: Образуване на 4 линии FluA, FluB, CoV и контрол (C) Отрицателно: Формиране САМО на контролна линия Невалидно: Няма контролна линия, дори ако има линия във FluA/FluB/CoV

Тест за Страничен Поток

За откриване на грип A/B и SARS-CoV-2 антигени в човешки назални или назофарингеални проби.

Този комплект за тестване на страничен поток е произведен от ProGnosis Biotech S.A. и отговаря на спецификациите на стандарта EN ISO 13485:2016.

Използвайте само текущата версия на информационния лист за продукта, приложен към комплекта.

Rapid Бърз тест FLU_COVID, V16XX, е качествен тест за страничен поток за откриване на грип A/B и SARS-CoV-2 и антигени b назална или назофарингеална проба.

Комплектът за страничен поток съдържа всички реагенти, необходими за метода за имуноанализ.

Проба: Назален или назофарингеален тампон.

Екстрахираният образец може да се използва с кодове на комплекти ?15ХХ, V16XX, V17XX, V18XX

• Само за професионална употреба.
• Само за ин витро диагностика.
• Бърз тест FLU_COVID е чувствителен скрининг тест за откриване на грип A/B и/или ЅARЅ-CoV-2. Резултатите не трябва да се използват като единствен източник за диагностициране или за определяне на инфекциозния статус.
• Отрицателният резултат не изключва инфекция с INFLUENZA A/B или SARS-CoV-2.
• Тестът трябва да се провежда само от медицински персонал.
• Време за тестване (инкубационно време след подготовка на пробите): 15 минути

Срок на годност:

2 години

Съхранение:

4-30°C

Опаковка:

1 брой

Производител:

ProGnosis Biotech S.A.