БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) * 1 INTEC RIDACOM

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) * 1 INTEC RIDACOM

Само за инвитро диагностика

Моля, прочетете внимателно инструкциите за употреба преди употреба и ги спазвайте стриктно.
Надеждността на анализа не може да бъде гарантирана, ако има някакви отклонения от инструкциите за употреба. По време на теста е необходима строга лична защита!

Предназначение

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test е бърз имунохроматографски анализ с колоидно злато, усъвършенстван за качествено откриване на антигени на SARS-CoV-2 в назофарингеална/назална проба, взета с тампон от лица, за които се подозира, че имат COVID-19. Тестът се използва като помощно средство при диагностицирането на инфекция със SARS-CoV-2. Тестът е подходящ за използване под наблюдение на медицински специалист. Лицата трябва да имат подходящо обучение за правилното прилагане на теста. Дистанционното наблюдение на медицински специалисти може да се използва с подходящо клинично управление, след като обучението е завършено и проверено.

Обобщение

COVID-19 инфекцията е свързана със SARS-CoV-2 (известен още като 2019-nCoV). Няколко пациенти са развили тежка пневмония, белодробен оток, ARDS или полиорганна недостатъчност и са починали. Тестът Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test се основава на имунохроматография за откриване на SARS-CoV-2 антиген в проба, взета с тампон. Той е прост, с визуално отчитане на качествен резултат в рамките на 20 минути.

Принцип на теста

Миши анти-SARS-CoV-2 N-протеин IgG, конюгирани със злато и заешки неспецифични IgG, конюгирани със злато са предварително нанесени върху подложката за проба. SARS-CoV-2 антигенът (N протеин) може да реагира с конюгираните със злато миши анти-SARS-CoV-2 N-протеин IgG и да образува имунен комплекс. Пробата ще се движи напред по протежение на мембраната.
Ако пробата съдържа SARS-CoV-2 антиген (N протеин) и концентрацията е над минималната граница на откриване, комплексът ще бъде уловен от миши анти-SARS-CoV-2 N-протеин IgG, предварително нанесен в зоната на тест лентата, и ще образува пурпурно червена ивица. Ако пробата не съдържа SARS-CoV-2 антиген или концентрацията е под минималната граница на откриване, няма да има пурпурночервена ивица в зоната на тест лентата.
Независимо дали аналитът присъства в пробата, конюгираният със злато заешки неспецифичен IgG ще бъде уловен от кози анти-заешки IgG. В областта на контролната лента ще се появи пурпурночервена ивица.
Само когато се появи контролната лента, полученият резултат е валиден.

Условия на съхранение и стабилност

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test се съхранява при 2-30°C. Срокът на годност на теста е посочен на външната опаковка. Тест касетата трябва да се използва в рамките на 1 час след отваряне на фолиевата опаковка.

Предупреждения и предпазни мерки

Предупрежденията и предпазните мерки са включени, но не се ограничават до следното:

Предупреждения

• Този продукт е само за инвитро диагностика на инфекция със SARS-CoV-2; други заболявания не могат да бъдат анализирани с нито един компонент от този кит.
• Всички проби с положителни резултати трябва да бъдат потвърдени с помощта на подходящ тест, като RT-PCR или еквивалентен.

Предпазни мерки

• Важно! При обработка на пробите трябва да се спазват лабораторни практики и процедури, които са основни за добрите микробиологични практики и процедури (GMPP).
• Носете ръкавици за еднократна употреба през цялото време, когато боравите с пробите. Избягвайте контакт с лицето.
• Ръкавиците винаги трябва да се проверяват преди употреба, за да се провери дали са непокътнати.
• Не използвайте реактиви или тест касети с изтекъл срок на годност.
• Не използвайте тампона, ако опаковката е повредена или уплътнението е счупено.
• Не използвайте тест касетата, ако торбичката от фолио е повредена или уплътнението е счупено.
• Не използвайте повторно касетата, тампона или буферната епруветка/тестовата епруветка.
• Не яжте и не пушете, докато обработвате пробите.
• Не съхранявайте пробата в буферна епруветка/тестова епруветка; използва се само за обработка на проби.
• Не използвайте събрани проби, различни от посочените (т.е. урина, кръв).
• Не разменяйте реагенти между китове с различен партиден номер или дори продукти.
• Не правете теста в среда, която води до бързо изпаряване (напр. > 4 0°Ca и < 4 0% RH, близо до работещ вентилатор или климатик).
• Избягвайте контакт между "S" ямката на касетата и буферната бутилка, за да предотвратите замърсяване на разредителя.
• Почистете и дезинфекцирайте всички зони, които могат да бъдат замърсени от разливи на проби или реагенти с подходящ дезинфектант, за да контролирате инфекциозните рискове.
• Деконтаминирайте и изхвърлете всички проби, реагенти и други потенциално замърсени материали като инфекциозни отпадъци в контейнер за биологична опасност.

Осигурени реактивни материали

Бележка: Информация за тампона за еднократна употреба

Тампон	Производител	Упълномощен представител	CE маркировка
Тампон за еднократна употреба	Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd.. Китай	Llins Service & Consulting GmbH, Германия

Необходими материали, които не са предоставени с тестовия комплект

• Ръкавици за еднократна употреба
• Таймер или хронометър
• Контейнер за биологични отпадъци
• Оборудване или реактиви за дезинфекция

Събиране на проби и съхранение

Важно! Пробите трябва да се събират при строга лична защита.

Вземете пробата с предоставения тампон по метода, както следва:

Назофарингеална проба:

Поставете тампона в едната ноздра, успоредно на небцето (не нагоре), докато усетите съпротивление, което показва контакт с назофаринкса. Внимателно разтрийте и завъртете тампона върху повърхността на назофаринкса 10 пъти, за да се абсорбира секрет.
Бавно изтеглете тампона от носната кухина.

Назална проба:

Поставете тампона в носната кухина, внимателно завъртете докато не усетите съпротивление при достигане на носната конха (на около 2,0 cm - 2,5 cm от ноздрата). Завъртете тампона три пъти към стената на носната кухина и го извадете.
Използвайте същия тампон, за да вземете проба и от другата ноздра по същия начин.
След като пробата бъде взета, трябва да бъде обработена с предоставения буфер възможно най-скоро (вижте раздел Работа с пробите).

Тестова процедура

Не отваряйте фолиевата опаковка, докато не сте готови да извършите теста. Използвайте при ниска влажност на околната среда в рамките на 1 час.

Приведете всички реагенти и проби до стайна температура (10-30°C) преди употреба

Работа с пробите

1. Отлепете фолиото върху буферната епруветка.
2. Поставете тампона в разтвора в буферната епруветка и го завъртете около вътрешната стена около 10 пъти, за да разтворите пробата в разтвора.
3. Стиснете върха на тампона по вътрешната стена на буферната епруветка, за да отделите колкото е възможно повече течност в епруветката, след което извадете и изхвърлете тампона.
4. Натиснете плътно капачката-капокомер към буферната епруветка, за да избегнете изтичане.

Добавяне на проба

1. Разпечатайте фолиевата опаковка и поставете касетата върху чиста, суха и равна повърхност; Не отваряйте опаковката, докато не сте готови да извършите теста. Използвайте теста при ниска влажност на околната среда в рамките на 1 час.
Приведете всички реагенти до стайна температура (10-30°C) преди употреба.
2. Добавете 5 капки ( ~ 100 μL) от третираната проба в "S" ямката на касетата.
3. Изчакайте поне 15 минути (най-много 20 минути), за да интерпретирате резултата.

Внимание:

Отрицателните резултати не могат да изключват възможността от излагане на инфекция на SARS-Cov-2.

Интерпретации на резултата

Отрицателна:

Пурпурночервени ивица, която се появява само в контролната линия "C, показва отрицателен резултат.

Положителна:

Пурпурночервени ивици, проявени какво в областта на тест линията "T" (независимо от интензитета), така и в областта на контролната, показва положителен резултат.

Невалидно 1:

Пурпурночервена ивица се появява само в областта на тест линията на касетата. Повторете теста.

Невалидно 2:

Пурпурночервена ивица не се появява нито в областта на контролната линия, нито в областта на тест линията на касетата. Повторете теста.

Характеристики на производителност:

Клинична оценка:

Клиничното представяне на бързия тест SARS-CoV-2 Antigen (назофарингеален тампон) беше определено чрез тестване на 242 положителни и 513 отрицателни проби за антигена SARS-CoV-2 с чувствителност от 96,3% и специфичност от 100%.
Потвърдено е, че клиничните проби са положителни или отрицателни, като се използва референтен метод за RT-PCR.

Анализ на резултати:

Чувствителност: 233/242 = 96.3% (93.1%-98.0%)
Специфичност: 513/513 = 100% (99.3%-100%)
Пълен процент на съвпадения: 746/755 = 98.8% (9 7.8% ~ 99.4%)
Клиничното представяне на бързия тест SARS-CoV-2 Antigen (назален тампон) беше определено чрез тестване на 242 положителни и 513 отрицателни проби за SARS-CoV-2 антиген с чувствителност от 95,5% и специфичност от 99,6%.
Потвърдено е, че клиничните проби са положителни или отрицателни, като се използва референтен метод за RT-PCR.

Анализ на резултати:

Чувствителност: 231/242 = 95.5% (92.0% - 97.4%)
Специфичност: 511/513 = 99.6% (98.6% - 99.9%)
Пълен процент на съвпадения 742/755 = 98.3% (97.1% ~ 99.0%)

Лимит на детекция (LoD)

Лимита на детекция за Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (Colloidal Gold) е 4.25 x10² TCID₅₀/mL. Лимита на детекция се установява с помощта на падащи разреждания на топлинно инактивиран SARS-CoV-2 антиген.

Кръстосана реактивност

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (Colloidal Gold) не показва кръстосана реактивност със следните респираторни патогени.

 Интерфериращи вещества

Следните потенциално интерфериращи вещества не оказват влияние върху Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test (Colloidal Gold). Крайните тестови концентрации на интерфериращите вещества са документирани в таблицата по-долу.

Прозонов ефект (Ефект на куката)

Не се наблюдава прозонов ефект под концентрации от 3.40 x10⁵ TCID₅₀/mL. Прозоновият ефект се установява с помощта на падащи разреждания на топлинно инактивиран SARS-CoV-2 антиген.

Ограничения

• Комплектът е предназначен за откриване на SARS-CoV-2 антиген в назофарингеална/назална проба, взета от предоставения тампон. Други видове проби може да не предоставят точни резултати и устройството няма да уведоми потребителя за този вид злоупотреба.
• Интензитетът на тестовата лента не е задължително да корелира с титъра на антигена в пробата.
• Наличието на контролната линия само показва потока на конюгата.
• Този продукт е предназначен за откриване на SARS-CoV-2 антиген от отделни лица, клиничната диагноза за SARS-CoV-2 инфекция не трябва да се прави само въз основа на резултатите от продукта.
• Отрицателният резултат не трябва да изключва възможността за инфекция, причинена от SARS-CoV-2. Отрицателен резултат може да възникне и при следните обстоятелства:
  • Наскоро придобита инфекция със SARS-CoV-2.
  • Ниски нива на антиген под границата на откриване на теста.
  • SARS-CoV-2 антигенът при пациента не е успял да реагира със специфично антитяло, използвано в конфигурацията на анализа, в изключителни случаи това може да доведе до наблюдение на отрицателни резултати.
  • Пробите не се съхраняват правилно.
  • Изключително висока концентрация на конкретен аналит.
  • Наскоро открит тип или подтип на SARS-CoV-2.
• Поради горепосочените причини трябва да се внимава при тълкуването на отрицателните резултати. Други клинични данни (например симптоми или рискови фактори) трябва да бъдат въведени във връзка с резултатите от теста.
• Проба с положителни резултати трябва да бъде повторно тествана с друг технологичен метод, като PCR, под ръководството на местните разпоредби, преди да се постави клиничната диагноза.
• Положителните резултати от теста не изключват съпътстващи инфекции с други патогени.
• Продуктът не е валидиран с проби от бебета, деца или пациенти на антиретровирусно лечение.
• Използването на хемолитични проби, проби, съдържащи ревматоидни фактори, проби за хиперлипемия или иктерични проби може да доведе до влошаване на резултата от теста.

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

InTec PRODUCTS, INC, Китай