КОМБИНИРАН БЪРЗ ТЕСТ КАСЕТА (ТАМПОН) ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 АНТИГЕНИ, ГРИП ТИП A И ГРИП ТИП B * 1 ADVENT LIFE

КОМБИНИРАН БЪРЗ ТЕСТ КАСЕТА (ТАМПОН) ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 АНТИГЕНИ, ГРИП ТИП A И ГРИП ТИП B * 1 ADVENT LIFE

Бърз тест за качествено откриване на антигени на новия Коронавирус и Грип А и Б в проба от назален секрет

Предназначение:

Комбинираният бърз тест за откриване на SARS-CoV-2 и Грип А и Б е имунохроматографски анализ за инвитро качествено откриване на антигени на SARS-CoV-2 и Грип A и B в назални проби. Този комплект предоставя само предварителен резултат за инфекция със SARS-CoV-2 и Грип А и Б като клинична справка. Комплектът е приложим в клинична среда, медицински институции и научноизследователската област.

Обобщение:

Новата коронавирусна пневмония е остро респираторно инфекциозно заболяване, причинено от SARS-CoV-2. Въз основа на текущото епидемиологично изследване инкубационният период е от 1 до 14 дни, проявяващ се основно с висока температура, умора и суха кашлица. Някои случаи включват и запушен нос, хрема, възпалено гърло, мускулна болка и диария. SARS-CoV-2 принадлежат към рода β коронавирус. Коронавирусите са РНК вируси с обвивка, които са широко разпространени сред хората, други бозайници и птици и причиняват дихателни, чревни, чернодробни и неврологични заболявания. Съществуват седем вида коронавируси, които причиняват заболяване при хората. Преобладават четири вируса – 229E, OC43, NL63 и HKU1, които обикновено предизвикват симптоми на настинка при имунокомпетентни индивиди. Другите три щама – коронавирусът на тежкия остър респираторен синдром (SARS-CoV), коронавирусът на близкоизточния респираторен синдром (MERS-CoV) и новият коронавирус от 2019 г. (SARS-CoV-2) са зоонозни по произход и понякога са свързани с фатално заболяване.

Грипът е остра инфекция на дихателните пътища, причинена от грипен вирус. Типичните клинични симптоми включват остро настъпваща висока температура, системна болка, значителна умора и леки респираторни симптоми. Грипът обикновено се появява през есента и зимата. Предава се основно по въздушно-капков път, контакт от човек на човек или контакт със замърсени предмети. Грипът е силно заразен, разпространява се бързо и е предразположен към широкообхватни епидемии. Въпреки че заболяването е самоограничаващо се, то може да причини пневмония и други сериозни усложнения при новородени, възрастни хора и пациенти със сърдечни и белодробни заболявания и да доведе до смърт.

Този комплект може да установи патогенни антигени на SARS-CoV-2 и Грип A и B директно от проби от назален тампон.

Принцип:

Комбинираният бърз тест за откриване на SARS-CoV-2 и Грип А и Б е имунохроматографски тест с латерален поток. Тестът използва антитела срещу SARS-CoV-2/грип B/грип A (тестова линия S/B/A) и кози анти-миши имуноглобулин G (IgG) (грип А/грип) или кози анти-миши IgG (контролна линия C), имобилизирани върху нитроцелулозна лента. Тампон с конюгат, оцветен във виненочервен цвят, съдържа колоидно злато, свързано с антитела срещу SARS-CoV-2/грип B/грип A и с миши IgG. Когато проба се добави в отвора, SARS-CoV-2/грип B/грип A антигенът, ако е наличен, ще се свърже с антителата на SARS-CoV-2/грип B/грип A, образувайки комплекс антиген-антитяло. Този комплекс мигрира през нитроцелулозната мембрана чрез капилярно действие. Когато комплексът влезе в досег с имобилизираните антитела на тестовата линия, той ще се свърже, образувайки ивица с виненочервен цвят, която означава положителен резултат от теста. Липсата на цветна ивица в тестовата област означава отрицателен резултат от теста.

Тестът съдържа вътрешна контрола (контролна линия C), която трябва да покаже ивица с виненочервен цвят, независимо от развитието на цвета на тестовата линия. В противен случай резултатът от теста е невалиден и пробата трябва да се изследва отново с друго устройство.

Предпазни мерки:

• Само за професионална инвитро диагностика.
• Не използвайте след изтичане на срока на годност.
• Тази листовка трябва да бъде прочетена докрай преди извършване на теста. Неспазването на указанията в листовката води до неточни резултати от теста.
• Не използвайте ако опаковката е повредена или скъсана.
• Тестът е само за еднократна употреба. Не използвайте повторно при никакви обстоятелства.
• Всички проби трябва да се третират като инфекциозни. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични опасности по време на тестването и следвайте стандартните процедури за правилно изхвърляне на пробите.
• Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
• Не провеждайте теста в стая със силно течение, например от вентилатор или силен климатик.
• Тестът е за проби от носа. При тестване на други проби като серум/плазма/урина, резултатите са само за проучвания.
• Процедурите по вземане на проби и обработка изискват специално обучение и насоки.
• За да получите точни резултати, вземете пробите с помощта на буфера в комплекта.
• Не изливайте проба от епруветката в отвора на тест касетата. Използвайте предоставения накрайник за дозиране или 200 μL калибрирана микропипета, когато добавяте пробата към тест касетата.
• За да получите точни резултати, не използвайте проби с кръв или прекалено много слуз.

Съхранение и стабилност:

Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2-30?). Комплектът е стабилен до изтичане на срока на годност принтиран върху запечатаната опаковка. 

Материали:

Предоставени материали:

• Тест касета.
• Стерилен тампон.
• Епруветка за екстракция на проби.
• Инструкция за употреба.

Необходими, но непредоставени материали:

• Таймер.

Взимане на проба и подготовка:

1. Събиране на проби:

1. Измийте или почистете ръцете си, в продължение на поне 20 секунди и се уверете, че са сухи преди да започнете теста.
2. Тестът е приложим за диагностициране на коронавирус или вирус на грип А и Б в назални проби. Използвайте прясно събрани проби за оптимално представяне на теста. Неправилното събиране на пробите или неправилната им обработка може да доведе до фалшиво отрицателен резултат.
3. Разопаковайте тампона. Внимание: Не докосвайте мекия край на тампона и внимавайте той да не докосва нищо друго, в противен случай резултатът може да бъде неточен.
4. Наклонете глава леко назад. Поставете тампона на около 2 см (важно е целия мек край на тампона да се постави) в едната ноздра. Внимателно завъртете тампона поне пет пъти, като го отривате в стените на ноздрата.
5. Поставете същия тампон на около 2 см (важно е целия мек край на тампона да бъде поставен) в другата ноздра. Отново завъртете внимателно тампона поне пет пъти, притискайки го към носната стена. Извадете тампона.
Внимание: Ако клечката на тампона се счупи по време на вземането на пробата, моля, използвайте нов тампон.

2. Съхранение на пробата:

Тестването трябва да се извърши веднага след взимане на пробата.
Взетата проба може да се съхранява не повече от 1 час на стайна температура или не повече от 8 часа при температура 2-8?.
За по-дълго съхранение, пробите трябва да се съхраняват при температура под -20?.

3. Подготовка на пробата:

Поставете тампона в епруветката, съдържаща буфер за екстракция на проба. Завъртете тампона в епруветката, като го допирате до стените и по този начин течността от него ще се изцежда и абсорбира отново от тампона. След това притиснете с пръсти стените на епруветката, докато изваждате тампона от нея, за да изстискате възможно най-много течност. Този разтвор ще се използва за тестова проба.

Инструкции за употреба:

Преди тестване, оставете тест касетата и пробата да достигнат стайна температура (15-30?).
1. Вземете една епруветка и скъсайте фолиевата опаковка от накрайника.
2. Вземете проба според указанията.
3. Поставете тампона с взетата проба в буфера. Завъртете мекия край на тампона и
го разбъркайте с буфера за поне 30 секунди, притискайки тампона до дъното и стените
на епруветката, за да се убедите, че пробата е напълно извлечена в буфера.
4. Завийте капачката капкомер върху епруветката и разтръскайте, за да смесите пробата с буфера.
5. Извадете тест касетата от запечатаната опаковка и я поставете на хоризонтална повърхност.
Добавете 2 капки от разтвора с пробата в отвора.
6. Разчетете резултата след 15 минути. Не тълкувайте какъвто и да е резултат след 20 минути.

Тълкуване на резултатите:

Отрицателен:

Ако има ивица само на линия C, липсата на какъвто и да е виненочервен
цвят на линията S/B/A показва, че не са открити антигени на
SARS-CoV-2/грип B/грип A в пробата.
Резултатът е отрицателен.

Положителен:

В допълнение към ивицата на линия C,
ако се появи ивица на линията S/B/A,
тестът показва наличието на антигени на SARS-CoV-2/грип B/грип A в пробата.
Резултатът е положителен.

Невалиден:

На линия C не се появява ивица. Неправилно извършена процедура
или невалиден комплект са най-вероятните причини за непоявяването
на контролната линия.
Отново прочетете внимателно инструкциите и повторете теста с ново тестово устройство.

Ограничения:

1. Използвайте пресни проби, когато е възможно. Замразените и размразените проби (особено многократно) съдържат частици, които могат да блокират мембраната. Това забавя потока на реагентите и може да доведе до висок фонов цвят, което затруднява тълкуването на резултатите.
2. Оптималното изпълнение на анализа изисква стриктно спазване на процедурата, описана в тази листовка. Отклоненията могат да доведат до анормални резултати.
3. Отрицателен резултат показва липсва на откриваем SARS-CoV-2/грип B/грип A антиген. Въпреки това, отрицателният резултат от теста не изключва възможността за излагане или инфекция със SARS-CoV-2/грип B/грип A.
4. Отрицателен резултат може да се получи, ако концентрацията на SARS-CoV-2/грип B/грип A антиген в пробата е под границата на откриване на теста или ако антигените, които се откриват, не са налични в стадия на заболяването, през който е взета пробата.
5. Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.
6. Този продукт е за професионална медицинска употреба и не е предназначен за лична употреба. Процедурата по тестване и тълкуването на резултатите следва да се изпълнят от обучен медицински професионалист. Резултатът от този тест не трябва да бъде единственият метод за диагностициране, необходимо е изследване, което да го потвърди.

Характеристики на представянето:

1. Клинична оценка на комбиниран бърз тест за антигени

2. Граница на откриване

Границата на откриване е определена чрез оценка на различни концентрации на инактивирани с топлина вируси. Границата на откриване на SARS-CoV-2 е потвърдена като 38,5TCID50/ml, границата на откриване на Грип А е потвърдена като 470EID50/ml, границата на откриване на Грип B е потвърдена като 630EID50/ml.

3. Ефект на прекомерно висока доза

Не е наблюдаван ефект на прекомерно висока доза при концентрации 6.3×105 TCID50/ml инактивиран с топлина SARS-CoV-2, 1.5×106 EID50/ml инактивиран с топлина Грип А, 2.9×106 EID50/ml инактивиран с топлина Грип B.

4. Кръстосана реакция

Множество микробни инфекции могат да причинят висока температура, кашлица и други респираторни симптоми. Микроорганизмите в таблицата по-долу са тествани и не е открита кръстосана реакция.

5. Влияещи вещества

Потенциалната ендогенна интерференция е оценена с помощта на естествени клинични проби.
Не са наблюдавани фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати със следните потенциални влияещи вещества при посочените концентрации:

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

ПЕКИН КЕУЕЙ КЛИНИЧНИ И ДИАГНОСТИЧНИ РЕАКТИВИ ИНК. Ян Ки Хе, КНР