НЕМДАТИН филмирани табл. 10 мг. * 28

НЕМДАТИН филмирани табл. 10 мг. * 28

Листовка: информация за пациента
Nemdatine 10 mg филмирани таблетки
мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Nemdatine и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine
3. Как да приемате Nemdatine
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Nemdatine
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nemdatine и за какво се използва
Как действа Nemdatine
Nemdatine принадлежи към група лекарства, известни като лекарства против деменция. Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, които участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine
Nemdatine се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine
Не приемайте Nemdatine:

• ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine:

• ако имате анамнеза за епилептични гърчове;
• ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на мемантин.
Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.

Деца и юноши
Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид);
• антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми);
• антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове);
• барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън);
• допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин);
• невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения);
• перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храни и напитки
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.
Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини
Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте с него преди да вземете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Nemdatine
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка
Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по следната дневна схема на лечение:

• Седмица 1: Половин таблетка от 10 mg;
• Седмица 2: Една таблетка 10 mg;
• Седмица 3: Една таблетка и половина от 10 mg;
• Седмица 4: и след това Две таблетки от 10 mg веднъж дневно.

Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1 x 5 mg) през първата седмица. Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до една таблетка и половина веднъж дневно (1 x 15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция
Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали.

Приложение
Nemdatine трябва да се прилага през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението
Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

• Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. "Възможни нежелани реакции";
• Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

• Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време;
• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са слабо до умерено изразени.
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства.

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозни съсиреци (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

• Гърчове.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Nemdatine
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:". Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.

Само за HDPE опаковка за таблетки:
Да се използва до 100 дни след отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Nemdatine
Активната съставка е: мемантинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg от мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са:

• Ядро на таблетката: целулоза, микрокристална, кросповидон тип А, талк и магнезиев стеарат.
• Таблетна обвивка (опадрай II бял 33G28435): хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и триацетин.

Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката
Nemdatine 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали, размер 9,8 mm x 4,9 mm, с делителна черта и надпис "М 10", гравиран от страната на делителната черта.

Вид опаковка
Блистерни опаковки: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 и 112 филмирани таблетки.
Опаковка за таблетки: 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf., Исландия.

Производител:
Actavis hf., Исландия;
Actavis Ltd., Малта.