АКСУРА таблетки 10 мг * 28

АКСУРА таблетки 10 мг * 28

Листовка: информация за потребителя

Axura 10 mg филмирани таблетки

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Axura и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura
3. Как да приемате Axura
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Axura
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Axura и за какво се използва

Как действа Axura

Axura съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Axura принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция. Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори, ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Axura принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Axura действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Axura

Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura

Не приемайте Axura

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на таблетките Axura (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Axura

• Ако имате анамнеза за епилептични гърчове
• Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Axura да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.

Деца и юноши

Axura не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Axura

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

По-конкретно, Axura може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

• амантадин, кетамин, декстраметорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)
• антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми)
• антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)
• барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)
• допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)
• невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)
• перорални антикоагуланти

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Axura.

Axura с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

жени, приемащи Axura, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
Освен това Axura може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Axura съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Axura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Axura за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно по следната дневна схема на лечение:

Обикновено началната доза е половин таблетка един път на ден (1 x 5 mg) през първата седмица. Тя се повишава до една таблетка веднъж на ден (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и половина таблетка веднъж на ден през третата седмица. От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали.

Приложение

Axura трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат с или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Axura продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Axura

• Обикновено приемането на прекалено много Axura не би трябвало да Ви навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции".
• Ако приемете Axura в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Axura

• Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Axura, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 потребители):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 потребители):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Axura.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Axura

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:". Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Axura

Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), железен оксид жълт (Е 172) - в обвивката на таблетката.

Как изглежда Axura и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Axura са бледожълти до жълти, елипсовидни филмирани таблетки с маркировка „М" и отдясно, и отляво на делителната черта и маркировка „1" и „0" отляво и отдясно на делителната черта от другата страна. Таблетката е с дължина приблизително 11,0 mm и широчина приблизително 5,0 mm.

Филмираните таблетки Axura се предлагат в блистер опаковки по 14 таблетки, 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 50 таблетки, 56 таблетки, 98 таблетки, 100 таблетки, 112 таблетки и групови опаковки по 840 (20 опаковки по 42) таблетки, 980 (10 опаковки по 98) таблетки или 1 000 (20 опаковки по 50) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия

Производител

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия