НЕМДАТИН таблетки 10 мг * 56 АКТАВИС

НЕМДАТИН таблетки 10 мг * 56 АКТАВИС

Листовка: информация за пациента

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Nemdatine и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine
3. Как да приемате Nemdatine
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Nemdatine
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nemdatine и за какво се използва

Как действа Nemdatine

Nemdatine съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Nemdatine принадлежи към група лекарства, известни като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в мозъка. Мозъкът съдържа така наречените N-метил-Б-аспартат (NMDA)-рецептори, които участват в предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Nemdatine се отнася към група лекарства, наречени NMDA-рецепторни антагонисти. Nemdatine действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво се използва Nemdatine

Nemdatine се използва за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine

Не приемайте Nemdatine

• ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nemdatine

• ако имате или някога сте имали епилептични гърчове
• ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане).

В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.

Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.

Деца и юноши

Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nemdatine

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Nemdatine може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид)
• антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми)
• антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)
• барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни)
• допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)
• невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)
• перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.

Nemdatine с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Nemdatine, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да работите с машини. Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.

Nemdatine съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Nemdatine

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Nemdatine за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по следната дневна схема на лечение:

• Седмица 1: Половин таблетка от 10 mg;
• Седмица 2: Една таблетка 10 mg;
• Седмица 3: Една таблетка и половина от 10 mg;
• Седмица 4: и след това Две таблетки от 10 mg веднъж дневно.

Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1x 5 mg) през първата седмица. Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1x 10 mg) през втората седмица и до една таблетка и половина веднъж дневно (1x 15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през определени интервали.

Приложение

Nemdatine трябва да се приема през устата веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него. Вашият лекар трябва да преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nemdatine

• Обикновено приемането на прекалено големи количества Nemdatine не би трябвало да Ви навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.
• Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Nemdatine

• Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
• Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Nemdatine

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера или етикета на бутилката след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се използва до 100 дни след отваряне.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nemdatine

Активната съставка е мемантинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, талк и магнезиев стеарат. Таблетна обвивка (опадрай II бял 33G28435): хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол 3350 и триацетин.

Как изглежда Nemdatine и какво съдържа опаковката

Nemdatine 10 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели, с форма на капсула, двойноизпъкнали, размер 9,8 mm x 4,9 mm, с делителна черта и надпис „М 10”, гравиран върху страната с делителната черта.

Видове опаковки

Блистери: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 и 112 филмирани таблетки.

Бутилка: 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Исландия

Производител

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
220 Hafnarfjor6ur
Исландия

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Исландия

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Малта

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Neptunus 12,
Heerenveen, 8448CN,
Нидерландия

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V
Appelhof 13,
Oudehaske, 8465RX,
Нидерландия