СПИРАЛА ТТ380 СЛИМЛАЙН

Вътрематочна спирала TT 380® Slimline
Информационна брошура за лекаря

ОПИСАНИЕ: 
Вътрематочна контрацептивна спирала, готова за приложение, в стерилна опаковка, с две гъвкави рамена от полиетилен, излизащи от обвита от медна спирала вертикална ос от непроницаем за радиолъчения бариев сулфат. Две допълнителни медни втулки на рамената. Площ на медното покритие – 380 мм². В основата – найлонов монофиламентен конец.
Размери на TT 380® Slimline: 29,9мм широчина; 34 мм дължина.
Състав на TT 380® Slimline: мед, полиетилен, бариев сулфат, полиамид 6, вазелин.
Вазелинът е приложен като лубрикант за улеснено вмъкване на изделието в апликаторната тръбичка непосредствено преди поставянето.

ИНДИКАЦИИ:

• Вътрематочна контрацепция

TT 380® Slimline е контрацептивна спирала с вътрематочно приложение при размери на маточната кухина от 6,5 до 9 см. TT 380® Slimline може да бъде поставена след раждане и след аборт. TT 380® Slimline може да се използва за екстрена контрацепция. В този случай има висока степен на риск от възпаление на малкия таз.

МЕХАНИЗЪМ НА ДЕЙСТВИЕ: 
Контрацептивното действие на медната спирала произтича главно от спермицидния ефект на медните йони. След оксидация, медните йони частично се разпространяват в цервикалния мукус и лигавицата на  матката.

ТЕХНИКА НА ПОСТАВЯНЕ И ИЗВАЖДАНЕ:

• Време на поставяне

Контрацептивната спирала трябва да се постави през първата част от менструалния цикъл, Препоръчително, веднага след началото му, когато цервикалният канал е по-разширен, което улеснява поставянето.
Евентуално поставяне наново се препоръчва да бъде извършено или веднага, или за предпочитане след 1-2 цикъла.
В случаите на приложение след раждане и след аборт, е добре да се изчака до пълното прибиране на матката, което е 6 седмици след аборт или раждане по естествен път и 12 седмици след цезарово сечение.
При използване за екстрена контрацепция, TT 380® Slimline трябва да се постави до 5 дена след сексуален акт без предпазване или с непълно предпазване.

• Време за отстраняване

Контрацептивната спирала може да се махне няколко дена след края на менструацията.
TT 380® Slimline трябва да се подменя редовно, най-много след 10 години, като веднага може да се постави новата.
1. Вкарайте предварително  подготвената контрацептивна спирала в цервикалния канал, така че стоп пръстенът на TT 380® Slimline да допре шийката.
2. Хванете здраво буталото на TT 380® Slimline и издърпайте апликаторната тръбичка на около 2 см.
3. Изтеглете буталото и после апликатора, по този начин TT 380® Slimline излиза от апликаторната тръбичка и се разполага на мястото си. Срежете найлоновите конци на 2 см от входа на шийката.

ТЕХНИКА НА ПОСТАВЯНЕ
От ключова важност е контрацептивната спирала да бъде поставена от лекар, с използването на подходящи инструменти и в стерилна обстановка. Опаковката на изделието не трябва да бъде отворена или повредена преди поставянето. Трябва да бъде направено внимателно измерване на матката, за да се определи посоката и дълбочината й. Окомплектованият с изделието хистерометър позволява определяне на дълбочината с точност до половин деление (+/- 5 мм).
След отваряне на опаковката я дръжте хоризонтално или в посока нагоре, за да избегнете изпадането на някоя част.
Хванете дисталния край на апликаторната тръбичка и нагласете горния край на пръстена на толкова сантиметра, на колкото сте измерили дълбочината на матката на пациентката.
Плъзнете буталото по апликаторната тръбичка по дължината на найлоновите конци. Внимателно го избутайте, така че тялото и рамената на спиралата да се пъхнат в гъвкавата част на апликаторната тръбичка. Краят на спиралата трябва съвсем леко да се подава извън тръбичката (ок. 2 мм), за да се улесни безболезненото ? преминаване през цервикалния канал.
Препоръчително е спиралата да не остава повече от 5 мин. в апликаторната тръбичка.
С тенакулум хванете здраво предния край на маточната шийка и внимателно натиснете в посока надолу с достатъчна сила, така че да изравните матката по осите, след което следвайте указанията от фигурите по-горе.
Издърпайте буталото и апликаторната тръбичка, срежете конците на 2-3 см от входа на шийката, след като сте проверили правилното разположение на контрацептивната спирала.
Недостатъчния опън върху шийката по време на поставянето може да доведе до неизравняване на осите, което затруднява поставянето.

ТЕХНИКА НА ИЗВАЖДАНЕ 
Контрацептивната спирала може да се извади, ако желаете да забременеете или за подмяна. Усложненията, описани в раздел „Странични ефекти“ също представляват индикации за отстраняване.
Захванете конците със щипци колкото е възможно по-близко до входа на шийката. С равномерна сила придържайте конците докато дърпате надолу тенакулума. После контрацептивната спирала може да се извади съвсем лесно.
В случай на големи усложнения, трябва да се помисли за отстраняване под пълна упойка, ако се налага.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• Абсолютни
  • Патология на маточната кухина; малформации на матката; възпаление на маточните тръби или заболявания на матката; възпаление на маточната лигавица; подозрение за неоплазии; тумори; фиброми; полипи; скорошно прекарано възпаление на малкия таз; генитално кървене с неуточнен характер;
  • Медните контрацептивни спирали са противопоказни при пациенти с болест на Уйлсън или с установена алергия към медта;
  • При бременност.

• Относителни
  • Цикатрикси на матката вследствие на причини, различни от цезарово сечение;
  • Болезнена менструация и обилна менструация.

ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ ВЪПРЕКИ НАЛИЧИЕТО НА TT 380® Slimline:
Пациентът трябва да бъде уведомен за възможния риска от забременяване въпреки и поставената контрацептивна спирала TT 380® Slimline. В случай на извънматочна бременност, лекарят трябва да определи подходящо лечение на базата на резултатите от проведен преглед.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:

• Предупреждения

На лекарите се препоръчва да обърнат специално внимание на информацията в настоящата брошура. Не се поема каквато и да било отговорност, ако предоставената информация не е била взета предвид. Проявата на реакция спрямо всякакви странични ефекти трябва да се запише.
Особено важно е пациентът да може веднага да разпознае нежелани усложнения, както и да умее да проверява дали конците се напипват в дъното на влагалището, за да е сигурно, че контрацептивната спирала не е изхвърлена.
Настоящото контрацептивно средство трябва да се прилага с внимание при пациенти, които са на противосъсирваща терапия или страдащи от нарушения в кръвосъсирването.
При нераждали жени е важно да се оцени баланса между очаквания ефект и възможните рискове. При млади жени основният риск е от заболявания, предавани по полов път, особено в случаите на повече от един партньор.
След два менструални цикъла се очаква контрацептивната спирала да се понася добре от организма. Ако има продължаващо кървене и/или болка, трябва да се помисли за изваждането на спиралата.
Препоръчителен е контролен преглед след първата менструация от поставянето на спиралата и редовно след това.
В случай на подозрение за перфорация по време на поставянето, незабавно махнете контрацептивната спирала. Съществува малък риск от перфорация след поставянето. В случай на съмнение, трябва да се локализира разположението на спиралата и да се мисли за отстраняването ?. Най-голям е рискът от перфорация при поставяне през периода на кърмене.

ВАЖНО:
Лъчетерапия или терапия с високочестотоен ток (диатермия или микровълнова терапия) са противопоказани, особено в областта ниско в таза.
Прилагането на ниско- или средночестотен ток (йонизация) няма несъмнен вреден ефект върху жени, използващи контрацептивна медна спирала.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВА: 
Нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да се прилагат само за кратко. Кратките курсове на лечение в стандартни дози не засяга ефикасността на контрацептивното действие.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ:
Процентът на усложнения при това средство е малък, но въпреки това:

• Съществува риск от инфекция (възпаление на лигавицата на матката, на маточните тръби, налагащи изваждането на контрацептивната спирала и подходящо антибиотично лечение), причиняваща безплодие;
• Може да се появят контракции на матката непосредствено след поставянето на спиралата, но по принцип бързо се повлияват от прилагане на аналгетици и представляват реакция на организма към чуждото тяло, като често се прекратяват от само себе си;
• Периодично леко прокървяване и обилна продължителна или по-болезнена менструация не са необичайни;
• Възможна е възпалителна реакция;
• Процентът на случаите на изхвърляне от организма е много нисък и е отчасти свързан с техниката на поставяне. Възможно е да се появи изхвърляне по време на менструацията, особено през първите три цикъла след поставянето;
• Може да се появи болезнена менструация или още да се влоши;
• Някои жени, особено нераждали, са по-предразположени към синкоп, брадикардия или други форми на невросъдови  прояви по време на или веднага след поставянето или изваждането на контрацептивната спирала.

КЛАСИФИКАЦИЯ И ОПАКОВКА:
TT 380® Slimline спада към медицински изделия клас III, отговарящи на Европейска директива 93/42/ЕЕС за медицинските изделия.
Всяка опаковка съдържа един брой стерилно изделие за еднократна употреба.

СЪХРАНЕНИЕ:
Да се съхранява на сухо място, при температура под 40° С.
Контрацептивната спирала, аксесоарите и измервателния еталон не трябва да се използват повторно, в противен случай има повишен риск от инфекции и намаляване на ефикасността на изделието. TT 380® Slimline, аксесоарите и измервателния еталон след изваждане трябва да се изхвърлят съгласно директивите за  третиране на потенциално заразни материали.
TT 380® Slimline е регистрирана търговска марка.

ПРОИЗВОДИТЕЛ: 7 MED Industrie, Франция.