ОСТЕОГЕНОН табл. 800 мг. * 40

 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OSTEOGENON® 800 mg. film-coated tablet

ОСТЕОГЕНОН 800 мг. таблетки филмирани

2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка филмирана съдържа 830 mg Ossein Hydroxyapatite Compound (OHC), съставен от:
calcium...............................................................................178 mg

phosphorus............................................................................82 mg , (кореспондиращи приблизително на 444 mg hydroxyapatite)

non-collagenic peptides/proteins........................................75 mg,

collagen...............................................................................216 mg (кореспондиращи приблизително на 291 mg ossein)

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Светложълти, равномерно оцветени, продълговати, биконвексни таблетки филмирани (дължина: около 18,2 mm, ширина: около 8,7 mm, височина: около 6,2 mm).

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1. Показания

• лечение на остеопороза от различен произход

• регулиране на нивата на калция и фосфора при бременни жени и кърмещи майки

• стимулиране на възстановителния процес при пациенти с костни фрактури

4.2. Дозировка и начин на приложение

Лекарственият продукт може да се използва при възрастни и при деца над 6 годишна възраст

• при лечение на остеопороза: 2-4 таблетки два пъти дневно;

• при лечение на калциев и фосфорен дисбаланс при бременни жени и кърмещи майки: 1-2 таблетки дневно;

• като допълнително лечение при костни фрактури у деца над 6 годишна възраст: 2 пъти по 1 таблетка дневно;

• като допълнително лечение при костни фрактури у възрастни: 3 пъти по 2 таблетки дневно. Таблетките се приемат с малко вода.

4.3. Противопоказания

• Osteogenon не трябва да бъде използван при пациенти, чувствителни към лекарственото вещество или някое от помощните вещества

• Хиперкалциемия и хиперкалциурия.

• Калциева литиаза

• Продължителна имобилизация

• Деца под 6 годишна възраст, поради лекарствената форма

4.4. Специални противопоказания и предупреждения

• Пациенти, при които лечението с Osteogenon се комбинира с прилагането на калций и витамин Д, тря6ва да се проследяват стриктно за калциемия и калциурия.

• при пациенти с високи нива на калций в кръвта и урината дозировката трябва да бъде прецизирана внимателно.

• При пациенти с висок риск за образуване на калциеви конкременти и при тези с нарушена бъбречна функция да се избягва продължително лечение с Osteogenon.

4.5. Лекарствени и други взаимодействия

Приложен заедно с

• Тетрациклин и железни препарати: намалена чревна резорбция. Затова е препоръчително Osteogenon да се приема около 4 часа след приложението на гореспоменатите лекарствени продукти.

• Дигиталис: риск от сърдечни ритъмни нарушения.

• Бифосфонати: риск от намалена чревна резорбция. Поради това се препоръчва Osteogenon да се приема около 4 часа след прилагането на бифосфонати.

• Тиазидни диуретици: риск от хиперкалциемия поради намалено отделяне на калция с урината.

4.6. Бременност и кърмене

Анализиране на многобройни изследвания, проведени върху бременни жени лекувани с Osteogenon не са доказали нито калций-свързани нарушения, нито фетотоксичност. 

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма

4.8. Нежелани лекарствени реакции

Хиперкалциурия, хиперкалциемия (при продължително лечение с високи дози)

4.9. Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, полиурия, полидипсия, дехидратация, артериална хипертония, вазомоторни нарушения, констипация.

Лечение: спиране на всички калциеви приеми, както и на витамин Д, ако е необходимо; рехидратация и в зависимост от тежестта на интоксикацията да се използват диуретици, кортикостероиди, калцитонин, по отделно или в комбинация, евентуално с перитонеална диализа.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ

фармакотерапевтимна група: М05 В

5.1.фармакодинамични свойства

Osteogenon съдържа органични елементи от костен материал (осеин) и костен минерал (микрокристалинен хидроксиапатит), съдържащ калций и фосфор в естествено балансирано съотношение. Осеинът съдържа протеини и непротеини, за които е доказано, че имат положителен ефект върху формирането на костната тъкан. Проведени са клинични изследвания при здрави доброволци за изучаване на калциевото захващане, което е от голямо значение за правилната костна калцификация. Тези изследвания са показали.че усвояването на калция е по-ефективно при приложението на Osteogenon, отколкото при приложение само на калциеви соли.

5.2. фармакокинетични данни

Направените изследвания с изотопи (Са 47) върху хора са показали отлична чревна абсорбция на лекарствения продукт. В сравнение с обикновени калциеви соли, Osteogenon не води до хиперкалциемични пикове, защото осеин-хидроксиапатитовият комплекс се абсорбира по-бавно и по-продължително на чревно ниво. 

По тази причина, бавното разпадане на комлекса води до по-дистална абсорбция на калция.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Няма данни

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества и техните количества

Сърцевина: magnesium stearate- 3,0 mg, colloidal silicon dioxide-10,0 mg, potato starch-15,0 mg, microsrystalline cellulose- 69,0 mg; Покритие, hydroxypropyl methylcelluiose-9,0 mg, polyethylene glycol-1,5 mg, talc-1,0 mg, iron oxide yellow- 0,5 mg, titanum dioxide- 3,5 mg.

6.2 физико-химични несъвместимости

Да не се прилага заедно с тетрациклини и други препарати, съдържащи желязо, тъй като Osteogenon може да намали ефикасността им. Трябва да се спазва минимален интервал от 4 часа между приложенията им.

6.3. Срок на годност.

5 години.

6.4. Условия на съхранение

Няма специални мерки

6.5 Данни за опаковка

Блистер PVC / PVDC / Алуминий 40 таблетки филмирани в опаковка

6.6. Препоръки при употреба

Не изисква специални препоръки

7. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92654 Boulogne Cedex France