ЮНОД инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60мг/мл 1мл

ЮНОД инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 60мг/мл 1мл

Листовка: информация за потребителя

Junod 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

денозумаб (denosumab)

♦Това лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
• Вашият лекар ще Ви даде сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Junod.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Junod и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Junod
3. Как да използвате Junod
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Junod
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Junod и за какво се използва

Какво представлява Junod и как действа

Junod съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата. Лечението с Junod прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.

Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява. Хормонът естроген помага костите да са здрави.

При жени, след менопаузата, нивата на естроген падат, в резултат на което костите може да станат слаби и чупливи. Това впоследствие може да доведе до заболяване, наречено остеопороза.

Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон. Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди.

Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.

Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да
доведат до загуба на костно вещество. Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.

За какво се използва Junod

Junod се използва за лечение на:

• остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална) и мъже, които имат повишен риск от фрактура (счупване на костите), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни фрактури и фрактури на тазобедрените кости.
• загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон), причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.
• загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Junod

Не използвайте Junod

• ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
• ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Junod.

Докато сте на лечение с денозумаб, може да се появи кожна инфекция със симптоми като подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура. Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.

Трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Junod. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Нивата на калций в кръвта Ви може да спаднат по време на лечението с денозумаб. Моля кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, обърканост или загуба на съзнание. Рядко се съобщава за тежки случаи на ниски нива на калций в кръвта, водещи до хоспитализация, и дори животозастрашаващи реакции. Поради това нивата на калций в кръвта Ви ще бъдат проверявани (чрез кръвно изследване) преди всяка доза, а при пациенти с предразположение към хипокалциемия - в рамките на две седмици след началната доза.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас от спадане на нивата на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.

Проблеми с устата, зъбите или челюстта

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) се съобщава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), при пациенти, получаващи денозумаб за остеопороза. Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години). ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението. Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на ОНЧ, вземете следните предпазни мерки:

Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицински специалист, ако:

• имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб.
• не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
• сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
• сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
• сте приемали лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон).
• имате рак.

Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Junod.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Junod.

Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, или незаздравяващи язви или секреция, тъй като това може да са признаци на ОНЧ.

Необичайни фрактури на бедрената кост

При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с денозумаб. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.

Деца и юноши

Junod не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Junod

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб. Не трябва да приемате Junod заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб. Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки".

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Денозумаб не е изпитван при бременни жени. Не се препоръчва употребата на Junod, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Junod и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с Junod.

Ако забременеете по време на лечение с Junod или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Junod, моля уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали денозумаб се отделя в кърмата. Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приложението на Junod, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Junod за майката.

Шофиране и работа за машини

Junod не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Junod съдържа сорбитол, полисорбат 20 и натрий

Това лекарство съдържа 46 mg сорбитол във всеки ml разтвор.
Това лекарство съдържа 0.1 mg полисорбат 20 във всеки 1 ml разтвор. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар ако Вие или Вашето дете имате установени алергии.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml. т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Junod

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка от 60 mg, приложена веднъж на всеки 6 месеца. като единична инжекция под кожата (подкожна инжекция). Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви.
Моля, попитайте Вашия лекар за датата на следващата инжекция.
Всяка опаковка Junod съдържа напомняща карта, която може да бъде извадена от картонената кутия и да се използва за записване на датата на следващата инжекция.

Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин D. докато сте на лечение с Junod. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Вашият лекар може да реши, че е най-добре Вие или човекът, който се грижи за Вас, да инжектирате Junod. Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Junod. За указания как да инжектирате Junod, моля, прочетете „Указания за употреба" в края на тази листовка.

Да не се разклаща.

Ако сте пропуснали да използвате Junod

Ако е пропусната доза Junod. инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро. След това, инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.

Ако сте спрели употребата на Junod

За да има най-голяма полза от Вашето лечение за намаляване на риска от счупвания, важно е да използвате Junod толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар. Не спирайте Вашето лечение, без да се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души). пациентите получаващи денозумаб, могат да развият кожни инфекции (предимно целулит). Моля, информирайте незабавно Вашия лекар.
ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Junod: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.

Рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), пациентите, получаващи денозумаб, могат да развият болка в устата и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза). Кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако получите такива симптоми, докато се лекувате с Junod или след спиране на лечението.

Рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), пациентите, получаващи денозумаб, може да имат ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия); тежките случаи на ниски нива на калций могат да доведат до хоспитализация и може да са дори животозастрашаващи. Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание. Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно. Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, което се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).

Рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост.

Рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи денозумаб. Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане. Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с Junod.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
• болка в ръцете или краката (болка в крайниците).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
• инфекция на горните дихателни пътища,
• болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас),
• запек,
• коремен дискомфорт,
• обрив,
• кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема),
• косопад (алопеция).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
• инфекция на ухото,
• обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени реакции).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• алергична реакция, която може да увреди кръвоносните съдове предимно в кожата (напр. лилави или кафеникаво-червени петна, уртикария по кожата или кожни язви) (хиперсензитивен васкулит).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Junod

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа частици, ако е мътен или с променен цвят.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След като бъде изваден от хладилника. Junod може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Трябва да се използва в рамките на този период от 30 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Junod

• Активно вещество: денозумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб.
• Други съставки: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420); полисорбат 20 (E432) и вода за инжекции.

Как изглежда Junod и какво съдържа опаковката

Junod е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.

Един ml Junod се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от стъкло (стъкло Тип I) с глава на буталото от FluroTec®, вградена игла (27G χ V IN) и твърд предпазител на иглата (еластомер + твърда обвивка от полипропилен).

Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител.

Притежател на разрешението за употреба

Gedeon Richter Plc., Унгария

Производители

Gedeon Richter Plc., Унгария
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.), Унгария

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Описание на частите

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Junod предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата. Следвайте внимателно указанията, когато използвате спринцовката.

• Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
• Junod се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
• Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
• Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
• Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
• Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.

Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Стъпка 1: Подготовка

A Отворете опаковката с предварително напълнената спринцовка и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, пластир и контейнер за остри предмети (не са включени в опаковката).
За да намалите дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 15 до 30 минути преди инжектиране. Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста, добре осветена работна повърхност.

• Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
• Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева светлина.
• Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място далече от погледа и досега на деца.

Б Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от опаковката.

От съображения за безопасност:

• Не хващайте буталото.
• Не хващайте сивата капачка на иглата.

В Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

• лекарството е мътно или съдържа частици. Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.
• някоя част изглежда счупена или повредена.
• сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
• е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.

При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

Стъпка 2: Пригответе се

A Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на инжектиране.

Може да използвате:

• горната част на бедрото.
• корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
• външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата да изсъхне.

• Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
• Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Б Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата, без да я огъвате и далеч от тялото си.

В Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.

Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектиране

A Дръжте захванатата кожна гънка. ВЪВЕДЕТЕ иглата в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.

• Не докосвайте почистената област от кожата.

Б Натиснете буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване". Натискайте надолу докрай по време на „щракването".

Забележка: Важно е да натискате надолу по време на „щракването", за да доставите пълната доза.

В Отпуснете палеца си. След това отстранете спринцовката от кожата.

След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка безопасно ще покрие инжекционната игла. Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваната предварително напълнена спринцовка.

Стъпка 4: Завършване

A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи в контейнер за остри предмети.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри предмети на място далече от погледа и досега на деца.

Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.

Б Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете пластир.