АКЛАСТА инфузионен разтвор 5 мг 100 мл * 1

АКЛАСТА инфузионен разтвор 5 мг 100 мл * 1

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или Вашата медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

В тази листовка:
1. Какво представлява Aclasta и за какво се използва
2. Преди да Ви бъде приложена Aclasta
3. Как се прилага Aclasta
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Aclasta
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ACLASTA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Aclasta съдържа активното вещество золедронова киселина. Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с кортикостероиди, както и за лечение на болест на Paget.

Остеопороза
Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага на костите да бъдат здрави. След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно. Остеопороза може да възникне също така при мъже и жени вследствие на продължителната употреба на кортикостероиди, които могат да засегнат здравината на костите. Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това, те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина. Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете. Както при мъжете, така и при жените Aclasta усилва здравината на костите и по този начин намалява вероятността от счупване. Aclasta се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.

Болест на Paget
Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество. Този процес се нарича ремоделиране. При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното. Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват. Aclasta функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.

2. ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ACLASTA
Спазвайте внимателно всички указания на лекаря преди да Ви бъде приложена Aclasta.

Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на Aclasta;
• ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски);
• ако имате тежки бъбречни проблеми;
• ако сте бременна;
• ако кърмите.

Обърнете специално внимание при употребата на Aclasta
Кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Aclasta:

• ако сте провеждали лечение със Zometa, която съдържа същото активно вещество като Aclasta;
• ако имате проблеми с бъбреците или сте имали такива;
• ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки;
• ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви;
• ако са премахнати части от червата Ви.

Преди да Ви бъде приложена Aclasta информирайте Вашия лекар, ако имате (или сте имали) болка, подуване или изтръпване на венците, челюстта или и двете, ако чувствате челюстта си натежала или сте изгубили зъб. Преди да проведете стоматологично лечение или стоматологична операция, информирайте Вашия зъболекар, че провеждате лечение с Aclasta.

Употреба при деца
Aclasta не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години. Приложението на Aclasta при деца и юноши не е проучвано.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.

Употреба на Aclasta с храни и напитки
Уверете се, че сте приели достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след лечението с Aclasta, както е наредено от Вашия лекар. Това ще помогне да се предотврати обезводняване. Можете да се храните по обичайния начин в деня на лечение с Aclasta. Това е от особена важност при пациенти, които приемат диуретици (обезводняващи таблетки) и при пациенти в старческа възраст.

Бременност и кърмене
Липсва достатъчно информация относно употребата на Aclasta при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивни токсикологични ефекти. Освен това липсва информация относно употребата на Aclasta при кърмачки. Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или планирате бременност.
Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

3. КАК СЕ ПРИЛАГА ACLASTA
Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Преди всяко прилагане на Aclasta Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да провери функцията на бъбреците Ви (нивото на серумния креатинин). Важно е да изпиете поне една или две чаши течност (напр. вода) в рамките на няколко часа преди прилагането на Aclasta, съгласно инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра.

Остеопороза
Обичайната доза е 5 mg, приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно. Инфузията ще отнеме поне 15 минути.
В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Aclasta да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
Важно е да приемате добавки с калций и витамин Д (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар.
При лечение на остеопороза Aclasta действа в продължение на една година. Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.

Болест на Paget
Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една първоначална инфузия във вената. Инфузията продължава поне 15 минути. Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и Витамин Д (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Aclasta. Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.

Ако е пропусната една доза Aclasta
Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.

Преди да се преустанови лечението с Aclasta
Ако обмисляте да преустановите лечението с Aclasta, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Aclasta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. В повечето случаи не се налага специфично лечение.

Нежеланите реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

• Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10;
• Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100;
• Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000;
• Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000;
• Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000;
• С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания. По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Aclasta. Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат. Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Aclasta.

Много чести нежелани реакции:

• Треска.

Чести нежелани реакции:

• Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, кожни реакции като зачервяване, подуване и/или болка на мястото на инфузията.

При пациенти с болест на Paget: симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Aclasta за лечение на остеопороза след менопауза. Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.

Нечести нежелани реакции:

• Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, повишена чувствителност на очите към светлина, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.

Допълнителни нежелани реакции, за които се съобщава (с неизвестна честота):

• Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, болка в областта на устата, зъбите и челюстта, отичане или разязвявания в устата, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб, бъбречни нарушения (напр. намалено отделяне на урина), дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.

Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.

Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACLASTA
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Aclasta правилно.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Aclasta след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа и при 2°С - 8°С. Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Aclasta

• Активното вещество е: золедронова киселина. Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg безводна золедронова киселина (като монохидрат).
• Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
• Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Aclasta и какво съдържа опаковката
Aclasta е бистър и безцветен разтвор. Предлага се в пластмасови бутилки от 100 ml като готов за употреба инфузионен разтвор. Доставя се в опаковки, съдържащи една бутилка като единична опаковка или в групови опаковки, съдържащи 5 опаковки, всяка с по 1 бутилка.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба: Novartis Europharm Limited, Обединеното кралство.

Производител: Novartis Pharma GmbH, Германия.