БОНВИВА ампули 3 мг * 1

БОНВИВА ампули 3 мг * 1

Листовка: информация за потребителя

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор
Ибандронова киселина (Ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Bonviva и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да получите Bonviva
3. Как да получавате Bonviva
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Bonviva
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Bonviva и за какво се използва

Bonviva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина.

Bonviva може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Bonviva може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури). Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Bonviva Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.

Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

• недостатъчно количество калций и витамин D в храната
• тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол
• недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия
• наличие на случаи на остеопороза в семейството.

Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. Това включва:

• приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D
• ходене или други натоварващи физически усилия
• избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Bonviva

Не приемайте Bonviva

• ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
• ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Атипични фрактури на дългите кости, като например костта на предмишницата (улната) и пищяла (тибията), също са съобщавани при пациенти, получаващи дългосрочно лечение с ибандронат. Тези фрактури възникват след минимална травма или при липса на травма и някои пациенти изпитват болка в областта на фрактурата преди появата на пълна фрактура.

Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:

• имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
• не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време
• сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
• преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)
• приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) имате рак.

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bonviva.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Bonviva.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Bonviva. Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Bonviva:

• Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците ви
• Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)
• Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bonviva. Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар.
• Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Bonviva не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Bonviva

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Не приемайте Bonviva, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bonviva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Bonviva съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да получавате Bonviva

Препоръчителната доза Bonviva инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията сами.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.

Продължавайте да приемате Bonviva

За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Bonviva може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика. След 5 години употреба на Bonviva, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Bonviva.

Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте получили повече от необходимата доза Bonviva

Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали.

Ако сте пропуснали да използвате Bonviva

Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на последната инжекция.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането
• продължителна очна болка и възпаление
• новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)
• говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото
• сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).
• тежки нежелани реакции от страна на кожата.

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• главоболие
• стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата) или запек
• болка в мускулите, ставите или гърба
• умора и изтощение
• грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане, чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни.
• обрив.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• възпаление на вената
• болка или увреждане на мястото на инжектиране
• костна болка
• слабост
• астматични пристъпи.
• симптоми на ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), включващи мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтръпване на пръстите на ръцете или областта около устата

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• уртикария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Bonviva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:" и „EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bonviva

• Активното вещество е ибандронова киселина. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).
• Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Bonviva и какво съдържа опаковката

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Bonviva се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Дания

Производител

Atnahs Pharma Denmark ApS
Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за повече информация.

Приложение на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.

Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато Bonviva се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.

Пропусната доза:

Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. След това инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.

Предозиране:

Няма специфична информация за лечение на предозиране с Bonviva.

Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Общи съвети:

Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.

Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин D.

Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с потенциал за нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на лечението в съответствие с добрата медицинска практика.

Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.