ФОЗАВАНС таблетки 70 мг / 2800 UI * 4

ФОЗАВАНС таблетки 70 мг / 2800 UI * 4

Листовка: информация за потребителя

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки
FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки

алендронова киселина/холекалциферол (alendronic acid /cholecalciferol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
• Особено важно е да разберете информацията в точка 3, преди да започнете да приемате лекарството.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява FOSAVANCE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете FOSAVANCE
3. Как да приемате FOSAVANCE
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате FOSAVANCE
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява FOSAVANCE и за какво се използва

Какво представлява FOSAVANCE?

FOSAVANCE е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D3.

Какво представлява алендронат?

Алендронат принадлежи към групата на нехормоналните лекарствени продукти, наречени бифосфонати. Алендронат предотвратява загубата на костно вещество, появяваща се при жени, които са преминали периода на менопауза, и помага за възстановяването на костите. Той намалява риска от фрактури в областта на гръбначния стълб и бедрената кост.

Какво представлява витамин D?

Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за наличието на здрави кости. Организмът може да абсорбира правилно калций от храната само ако тя съдържа достатъчно количество витамин D. Много малко храни съдържат витамин D. Основен източник е излагането на слънце през лятото, при което витамин D се образува в кожата. В процеса на стареене кожата произвежда по-малко количество витамин D. Недостатъчното количество витамин D може да стане причина за загуба на костна маса и остеопороза. Тежкият дефицит на витамин D може да стане причина за слабост на мускулите, което може да доведе до падания и повишен риск от фрактури.

За какво се използва FOSAVANCE?

Вашият лекар е предписал FOSAVANCE за лечение на Вашата остеопороза и тъй като при Вас съществува риск от недостатъчност на витамин D. Той намалява риска от фрактури на гръбначните прешлени и бедрената кост при жени след менопауза.

Какво представлява остеопорозата?

Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите. Тя е често срещана при жени след менопауза. По време на менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския полов хормон естроген, който поддържа костите на жените здрави. В резултат се развива загуба на костно вещество и костите стават по-слаби. Колкото по-рано жената навлезе в менопауза, толкова по-голям е рискът от остеопороза.

В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми. Ако не се лекува, обаче, тя може да доведе до счупване на костите. Независимо че този процес е обикновено болезнен, фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за загуба на ръст. Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни дейности като вдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до счупване на нормална кост. Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка ('дамска гърбица') и загуба на подвижност.

Как може да се лекува остеопорозата?

Освен лечението с FOSAVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:

Прекратяване на тютюнопушене Има данни, че пушенето увеличава скоростта на загуба на костна маса и поради това може да увеличи риска от счупване на костите.

Физически упражнения Както мускулите, така и костите се нуждаят от физически упражнения, за да бъдат здрави и силни. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете програма с физически упражнения.

Балансирано хранене Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диета и дали да приемате хранителни добавки.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете FOSAVANCE

Не приемайте FOSAVANCE

• ако сте алергични към алендронова киселина, холекалциферол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус- тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,
• ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по-малко от 30 минути,
• ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта.

Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.

Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате FOSAVANCE, ако:

• имате проблеми с бъбреците,
• имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или храносмилателната система,
• Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна в клетките, които обграждат долната част на хранопровода),
• Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или червата (малабсорбционен синдром),
• зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ,
• имате рак,
• Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия,
• вземате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид), които се използват при лечение на рак,
• вземате кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон), които се използват при заболявания като астма, ревматоиден артрит и тежки алергии,
• Вие сте или сте били пушач (това може да увеличи риска от дентални проблеми).

Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с FOSAVANCE.

Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с FOSAVANCE. Трябва да се подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като разклащане на зъбите, болка или подуване.

Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели FOSAVANCE. Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат FOSAVANCE, след като развият подобни симптоми.

Деца и юноши

FOSAVANCE не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и FOSAVANCE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Възможно е калциевите добавки, антиацидите и някои перорално приемани лекарства да повлияят върху абсорбцията на FOSAVANCE, ако се приемат едновременно с продукта. Поради това е важно да следвате указанията, дадени в точка 3 и изчакайте най-малко 30 минути, преди да приемете други перорални лекарства или добавки.

Някои лекарства за ревматизъм или за продължителна болка, наречени НСПВС (например ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), може да причинят проблеми с храносмилането. Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с FOSAVANCE.

Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на FOSAVANCE, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол. Лекарства, прилагани при гърчове (като фенитоин или фенобарбитал), могат да понижат ефикасността на витамин D. На индивидуална основа може да се прецени прилагането допълнително на добавки с витамин D.

FOSAVANCE с храна и напитки

Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят FOSAVANCE по-малко ефективен, ако се приемат едновременно с него. Поради това е важно да следвате съветите, дадени в точка З. Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да е храна и напитки, с изключение на вода.

Бременност и кърмене

FOSAVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза. Не трябва да приемате FOSAVANCE, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Има съобщения за нежелани реакции (например замъглено виждане, замайване, силна болка в костите, мускулите и ставите) на FOSAVANCE, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вижте точка 4). Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате, докато не се почувствате по-добре.

FOSAVANCE съдържа лактоза и захароза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

FOSAVANCE съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате FOSAVANCE

Винаги приемайте FOSAVANCE точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте по една таблетка FOSAVANCE един път на седмица.

Следвайте тези инструкции внимателно.

1) Изберете ден от седмицата, който най-добре съответства на Вашия график. Всяка седмица взимайте една таблетка FOSAVANCE в избрания от Вас ден.

Много е важно да съблюдавате инструкции 2), 3), 4) и 5), за да помогнете на таблетката FOSAVANCE да стигне до стомаха Ви бързо и да намалите възможността от дразнене на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха).

2) След като станете от сън и преди да приемате някаква храна, течности или други лекарства, вземете Вашата таблетка FOSAVANCE цяла, само с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална) (не по-малко от 200 ml), така че FOSAVANCE да се абсорбира в достатъчна степен.

• Не взимайте с минерална вода (обикновена или газирана).
• Не взимайте с кафе или чай.
• Не взимайте със сок или мляко.

Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради вероятността от образуване на язви в устата.

3) Не лягайте - останете в изправено (седнало, изправено положение или ходене) - поне 30 минути, след като глътнете таблетката. Не лягайте, докато не сте приключили с първото хранене за деня.

4) Не взимайте FOSAVANCE преди лягане или преди ставане сутрин.

5) Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на FOSAVANCE и се обадете на Вашия лекар.

6) След като глътнете таблетката FOSAVANCE, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. FOSAVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.

Ако сте приели повече от необходимата доза FOSAVANCE

Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар. Не се опитвайте да повръщате и не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете FOSAVANCE

Ако пропуснете една доза, просто вземете една таблетка на сутринта, след като сте се сетила. Не взимайте две таблетки в един и същ ден. Върнете се към вземането на една таблетка седмично, както първоначално, на избрания от Вас ден.

Ако сте спрели приема на FOSAVANCE

Важно е да приемате FOSAVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството. Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате FOSAVANCE, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали FOSAVANCE е все още подходящ за Вас.

В картонената кутия на FOSAVANCE е включена карта с инструкции. Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате FOSAVANCE правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Посетете незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и за които Вие може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• киселини; затруднено преглъщане; болка при преглъщане; разязвяване на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане,

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции,
• болка в устата и/или челюстта, подуване или язви в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено зарастване и инфекция, често след изваждане на зъб. Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако забележите такива симптоми,
• рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,
• костна, мускулна и/или ставна болка, която е силна.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• необичайна фрактура на места, различни от бедрената кост.

Други нежелани реакции включват

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• костна, мускулна и/или ставна болка, която понякога е силна.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• подуване на ставите,
• коремна болка; неприятно усещане в стомаха или оригване след хранене; запек; усещане за пълнота или подуване на корема; диария; газове,
• косопад; сърбеж,
• главоболие; замайване, умора;
• подуване на ръцете или краката.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• гадене; повръщане,
• дразнене или възпаление на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) или стомаха,
• черни или подобни на катран изпражнения,
• замъглено зрение; болка или зачервяване на очите,
• обрив; зачервяване на кожата,
• преходни грипоподобни симптоми, като болки в мускулите, общо неразположение и понякога треска, обикновено в началото на лечението,
• нарушение във вкуса.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• симптоми на ниски нива на калций в кръвта, включително мускулни крампи или спазми и/или усещане за изтръпване на пръстите или около устата,
• стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене),
• стесняване на хранопровода (хранопровод- тръбата, която свързва устата със стомаха),
• обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
• язви в устата.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
• Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате FOSAVANCE

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, съответно след „Годен до:" и „EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в оригиналния блистер, за да предпазите от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа FOSAVANCE

Активните вещества са: алендронова киселина и холекалциферол (витамин D3). Всяка FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и 70 микрограма (2 800 IU) холекалциферол (витамин D3). Всяка FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина (като натрий трихидрат) и 140 микрограма (5 600 IU) холекалциферол (витамин D3).

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2), средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2), колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутилхидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевично), алуминиево-натриев силикат (E554).

Как изглежда FOSAVANCE и какво съдържа опаковката

FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като капсула, маркирани с контури на кост от едната страна и "710" от другата. FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4, 6 или 12 таблетки.

FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са бели до почти бели таблетки с форма, модифицирана като правоъгълник, маркирани с контури на кост от едната страна и „270" от другата. FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU таблетки са налични в опаковки, съдържащи 2, 4 или 12 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

N.V. Organon, Нидерландия

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия
Organon, Белгия
Vianex S.A., Гърция