ТРУМЕНБА инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка - менингококова ваксина 0.5 мл

ТРУМЕНБА инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка - менингококова ваксина 0.5 мл

Листовка: информация за потребителя

Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна)

[meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди на Вас или на детето Ви да бъде поставена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Trumenba и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Trumenba

3. Как се прилага Trumenba

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Trumenba

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Trumenba и за какво се използва

Trumenba е ваксина за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серогрупа B за употреба при лица на възраст 10 и повече години. Това е тип бактерия, която може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като менингит (възпаление на обвивката на мозъка и на гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).

Ваксината съдържа 2 важни компонента от повърхността на бактерията.

Ваксината действа като помага на организма да образува антитела (естествената защита на организма), които предпазват Вас или Вашето дете от това заболяване.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Trumenba

Trumenba не трябва да се прилага

• ако Вие или Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с Trumenba. Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете:

• имате тежка инфекция с висока температура. Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще бъде отложена. Наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да бъде причина за отлагане на ваксината, но първо говорете с Вашия лекар.
• имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
• имате отслабена имунна система, което може да попречи Вие или Вашето дете да получите максимална полза от Trumenba.
• сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или проблеми с дишането.

Загуба на съзнание, усещане за слабост или други, свързани със стрес реакции, могат да се появят като отговор към инжектиране с игла. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.

Други лекарства и Trumenba

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.

Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, W, Y.

Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.

Ако Ви се прилага повече от 1 ваксина по същото време, е важно да се използват различни места на инжектиране.

Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba. Въпреки това Вашият лекар може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококово заболяване.

Шофиране и работа с машини

Trumenba не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Някои от нежеланите реакции, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат временно да окажат влияние. Ако това се случи, изчакайте, докато ефектите отзвучат, преди да шофирате или работите с машини.

Trumenba съдържа полисорбат 80

Тази ваксина съдържа 0,018 mg полисорбат 80 на доза. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате установени алергии.

Trumenba съдържа натрий

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Trumenba

Trumenba ще бъде приложен на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра. Ваксината ще бъде инжектирана в мускула в горната част на ръката.

Важно е да спазвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, за да може Вие или Вашето дете да завършите пълния курс от инжекции.

Лица на възраст 10 и повече години

• На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се прилага 6 месеца след първата инжекция;
• или
• На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
• Вие или Вашето дете може да получите бустер.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Когато Trumenba се приложи на Вас или на Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Зачервяване, подуване и болка на мястото на инжектиране
• Главоболие
• Диария
• Гадене
• Мускулна болка
• Болка в ставите
• Втрисане
• Умора

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Повръщане
• Висока температура ≥ 38°C

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• Алергични реакции

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Trumenba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за повторно диспергиране.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trumenba

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активни вещества:

fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A1,2,3 60 микрограма
fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство B1,2,3 60 микрограма

1 Рекомбинантен липидиран fHbp [factor H binding protein, (фактор H свързващ протеин)]
2 Произведен в клетки на E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология
3 Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)

Други съставки:

Натриев хлорид (вижте точка 2 „Trumenba съдържа натрий“), хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433, вижте точка 2 „Trumenba съдържа полисорбат 80“).

Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката

Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка.

Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG, Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидите:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: https://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.

Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета. В случай, че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.

Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.

Trumenba е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага интраваскуларно или подкожно.

Trumenba не трябва да се смесва с никакви ваксини в една и съща спринцовка.

Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно място за инжектиране.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.