БЕКСЕРО инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 0.5 мл

БЕКСЕРО инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 0.5 мл

Листовка: информация за потребителя

Bexsero инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рДНК, компонентна) (Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Bexsero и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero
3. Как да използвате Bexsero
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Bexsero
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява BEXSERO и за какво се използва

Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.

Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията Neisseria meningitidis група B.

Bexsero се прилага на хора на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от заболяване, причинено от бактериите Neisseria meningitidis група B. Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).

Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек. Резултатът е защита срещу заболяването.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите BEXSERO

НЕ използвайте Bexsero

• ако Вие или Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Вие или Вашето дете да получите Bexsero:

• ако Вие или Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура. В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена. Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
• ако Вие или Вашето дете имате хемофилия или всеки друг проблем, който може да пречи на кръвта Ви да се съсирва нормално, като например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти). Първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
• ако Вие или Вашето дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб. Дори ако Вие или Вашето дете сте ваксинирани с Bexsero, Вие или Вашето дете оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis група В.
• ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането. При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
• ако Вие или Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин. Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски. Ако Вие или Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Като отговор спрямо инжектирането с игла може да настъпи припадък, прималяване или други, свързани със стрес реакции. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.

Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години. Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система. Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на имуносупресивни лекарства, или инфекция с ХИВ, или наследствени нарушения на естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е намалена.

Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.

Други лекарства и Bexsero

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.

Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и менингококи A, C, W, Y. За допълнителна информация попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

При едновременно приложение на Bexsero с други ваксини, инжекциите трябва да се прилагат на различни места.

Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero. Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви приложат Bexsero. Все пак е възможно Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.

Шофиране и работа с машини

Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.

Bexsero съдържа натриев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра. Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.

Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може Вие или Вашето дете да завършите курса от инжекции.

Кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца при прилагане на първа доза

На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от две или три инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).

• Първата инжекция трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
• Ако се прилагат три начални дози, интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 1 месец.
• Ако се прилагат две начални дози, интервалът между инжекциите трябва да бъде най-малко 2 месеца.
• Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс. В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.

Кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца при прилагане на първа доза

На кърмачета на възраст от 6 месеца до 11 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).

• Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
• Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.

Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца при прилагане на първа доза

На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).

• Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
• Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.

Деца на възраст от 2 години до 10 години при прилагане на първа доза

На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.

• Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.
• Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).

Възрастни и юноши от 11-годишна възраст при прилагане на първа доза

При юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции от ваксината.

• Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.
• Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).

Възрастни над 50 години

Липсват данни за възрастни над 50 години. Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След прилагане на Bexsero на Вас или на Вашето дете, много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които Вие или Вашето дете може да получите (съобщени са при всички възрастови групи), са:

болка/болезненост на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, подуване на кожата на мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.

След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.

Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): висока температура (> 38 °C), загуба на апетит, болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник), болка в ставите, кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза), сънливост, раздразнителност, необичаен плач, повръщане (нечесто след бустер доза), диария, главоболие.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): кожен обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): висока температура (> 40 °C), гърчове (включително фебрилни гърчове), суха кожа, бледост (рядко след бустер доза).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език. Сърбящ обрив, кожен обрив.

Юноши (на възраст над 11 години) и възрастни

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности, болезненост на мускулите и ставите, гадене, общо чувство на неразположение, главоболие.

Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:

Уголемени лимфни възли.
Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане.
Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
Прималяване или припадък.
Кожен обрив (юноши на възраст над 11 години и възрастни).
Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).
Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
Скованост на врата или чувствителност към светлина, причиняваща тежък дискомфорт (фотофобия), които показват менингеално дразнене, са съобщавани спорадично скоро след ваксинация. Тези симптоми са леки и преходни по характер)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате BEXSERO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bexsero

Една доза (0,5 ml) съдържа:

Активни вещества:

Рекомбинантен NHBA фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B^{1, 2 3}                50 микрограма
Рекомбинантен NadA протеин на Neisseria meningitidis група B^{1, 2 3}                                      50 микрограма
Рекомбинантен fHbp фузионен протеин на Neisseria meningitidis група B^{1, 2 3}                   50 микрограма
Везикули от външната мембрана (OMV) на Neisseria meningitidis група B щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 ²             25 микрограма

¹ произведени в клетки на E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология
^{2 а}дсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al3+)
³ NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]), fHbp (factor H binding protein [фактор H свързващ протеин])

Други съставки:

натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий).
Как изглежда Bexsero и какво съдържа опаковката
Bexsero е бяла опалесцираща суспензия. Bexsero се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка със или без отделни игли, в опаковки по 1 и по 10.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

GSK Vaccines S.r.l., Италия

Производител:

GSK Vaccines S.r.l., Италия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранението може да се образува фина почти бяла утайка в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията.
Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.

Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за видими частици или промяна на цвета. В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината. Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.

Да не се замразява.
Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.

При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.

Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.

Указания за предварително напълнената спринцовка

Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото. Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка. За да прикрепите иглата към спринцовката, съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че е затегната. Не издърпвайте буталото на спринцовката извън тялото й. Ако това се случи, не прилагайте ваксината.         Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото. Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка. За да прикрепите иглата към спринцовката, съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че е затегната. Не издърпвайте буталото на спринцовката извън тялото й. Ако това се случи, не прилагайте ваксината.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.