НИМЕНРИКС менингококова ваксина 0.5 мл

НИМЕНРИКС менингококова ваксина 0.5 мл

Листовка: информация за потребителя

Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в ампула
Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y (Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради Вашето дете.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Nimenrix и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
3. Как се прилага Nimenrix
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Nimenrix
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nimenrix и за какво се използва

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва
Nimenrix е ваксина, която помага за предпазване от инфекции, причинявани от бактерии, наречени “Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y.
Бактериите “Neisseria meningitidis" типове A, C, W-135 и Y могат да причинят сериозни заболявания като:

• менингит – инфекция на тъканите, които обвиват главния и гръбначния мозък
• септицемия – инфекция на кръвта.

Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.

Как действа Nimenrix
Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.
Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите “Neisseria
meningitidis” типове A, C, W-135 и Y.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix

Nimenrix не трябва да се прилага:

• ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Nimenrix.

Предупреждения и предпазни мерки
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако:

• имате инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас, ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
• имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Nimenrix.

Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран. Ако имате отслабена имунна система (например поради HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вие или Вашето дете сте припадали при предишна инжекция.

Други лекарства и Nimenrix
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително други ваксини или лекарства, отпускани без рецепта.

Nimenrix може да не действа достатъчно добре, ако приемате лекарства, които повлияват имунната Ви система.

От едногодишна възраст, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с всяка от следните ваксини: ваксини срещу хепатит А и хепатит В, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина или сезонна ваксина срещу грип без адювант.

През втората година от живота Nimenrix може също да се прилага съпътстващо с комбинирани ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP) включително комбинацията ваксина срещу DTaP, с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b, (HBV, IPV или Hib) като ваксина срещу DTaP-HBV-IPV/Hib, и 13-валентна пневмококова конюгатна ваксина.

При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).

Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.

За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.

Шофиране и работа с машини
Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.

3. Как се прилага Nimenrix

Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.

Първична имунизация

Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца
Прилагат се две инжекции с интервал от 2 месеца, например на възраст 2 и 4 месеца (първата инжекция може да бъде приложена от 6-седмична възраст).

Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Една инжекция.

Бустер дози

Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 12 месеца:
Една бустер доза на възраст 12 месеца поне 2 месеца след последната доза Nimenrix.

Ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи:
Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
Вашият лекар ще Ви информира дали и кога при Вас се налага прилагане на допълнителна доза Nimenrix, особено ако на Вас или на Вашето дете е поставена:

• първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
• доза преди повече от приблизително една година и може да сте изложени на риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A
• първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y

Ще бъдете информирани кога на Вас или на Вашето дете трябва да се постави следващата инжекция. Ако Вие или Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.

Трябва да сте сигурни, че Вие или Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:

Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

• повишена температура
• умора
• главоболие
• чувство на сънливост
• загуба на апетит
• чувство на раздразнителност
• подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.

Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

• синина (хематом) на мястото на инжектиране
• проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
• обрив (кърмачета).

Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):

• обрив
• плач
• сърбеж
• замаяност
• болка в мускулите
• болка в ръцете и краката
• общо неразположение
• безсъние
• намалена чувствителност, особено на кожата
• реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от крайника, на който е приложена ваксината.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Nimenrix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nimenrix

• Активните вещества са:

- След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Neisseria meningitidis полизахарид група A¹                          5 микрограма
Neisseria meningitidis полизахарид група C¹                         5 микрограма
Neisseria meningitidis полизахарид група W-135¹                 5 микрограма
Neisseria meningitidis полизахарид група Y¹                         5 микрограма
¹ конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител        44 микрограма

• Другите съставки са:

- В праха: захароза и трометамол
- В разтворителя: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Nimenrix и какво съдържа опаковката
Nimenrix е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Двете съставки трябва да се смесят преди употреба. Смесената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба:
Pfizer Europe MA EEIG,
Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партиди:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,
Белгия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ваксината е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.

Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.

Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.

Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в ампули:
Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
1. Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
2. Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.

Разтворената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли.
След разтваряне ваксината трябва да се използва веднага.

За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.