М-М-RVAXPRO (ваксина морбили, паротит, рубеола) прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

М-М-RVAXPRO (ваксина морбили, паротит, рубеола) прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Листовка: информация за потребителя M-M-RvaxPro

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)
(Measles, mumps and rubella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява M-M-RvaxPro и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RvaxPro
3. Как да използвате M-M-RvaxPro
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате M-M-RvaxPro
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява M-M-RvaxPro и за какво се използва

M-M-RvaxPro е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола. Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола. Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.

M-M-RvaxPro се дава, за да защити Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола. Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца. M-M-RvaxPro може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални обстоятелства.

M-M-RvaxPro може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.

Макар че M-M-RvaxPro съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи M-M-RvaxPro

Не използвайте M-M-RvaxPro

• ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, е алергично към някоя ваксина срещу морбили, паротит или рубеола, или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6), включително неомицин
• ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, е бременна жена (освен това трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене)
• ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има заболяване с температура, по-висока от 38,5°С; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането
• ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има активна нелекувана туберкулоза
• ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява имунната система
• ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, провежда лечение или приема лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза кортикостероиди при астма или като заместващо лечение)
• ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН)
• ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на лицето, което предстои да бъде ваксинирано, е запазена.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на лицето, което предстои да бъде ваксинирано, да бъде приложена M-M-RvaxPro, ако той/тя е имал/имала някоя от следните прояви:

• алергична реакция към яйца или какъвто и да е продукт, съдържащ яйца
• фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци)
• нежелана реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит и/или рубеола, включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното
• инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но без симптоми на HIV заболяване. Ваксинираното лице трябва да бъде под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени хора (вижте точка Не прилагайте M-M-RvaxPro).

Както и при останалите ваксини, M-M-RvaxPro може да не защити напълно всички, които са ваксинирани. Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксината, вече е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял, M-M-RvaxPro може да не успее да предотврати проявата на заболяването.

M-M-RvaxPro може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта. В същото време, M-M-RvaxPro невинаги може да успее да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.

Други лекарства и M-M-RvaxPro

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, приема или наскоро е приемал други лекарства (или други ваксини).

Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма или прилагане на имуноглобулин (известен като IG). След ваксиниране с M-M-RvaxPro, IG не трябва да се прилага в продължение на 1 месец, освен ако Вашият лекар прецени друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro може да бъде прилагана с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А в рамките на едно посещение, на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).

M-M-RvaxPro може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да се прилагат по същото време. При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време, M-M-RvaxPro трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.

Бременност и кърмене

M-M-RvaxPro не трябва да се прилага на бременни жени. Жени с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или според препоръките на лекаря.
Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да кажат на лекаря си. Лекарят ще реши дали да се приложи M-M-RvaxPro.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че M-M-RvaxPro повлиява върху способността за шофиране и работа с машини.

M-M-RvaxPro съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

M-M-RvaxPro съдържа калий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 милиграма) калий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.

M-M-RvaxPro съдържа сорбитол (Е 420)

Това лекарство съдържа 14,5 милиграма сорбитол на доза. Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

3. Как да използвате M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна на бедрото или мишницата. Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита областта на бедрото при малките деца, докато при по-възрастните лица предпочитаното място за инжектиране е горната част на мишницата. M-M-RvaxPro не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.

M-M-RvaxPro се прилага по следния начин:

Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст. При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст. Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар. Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.

Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RvaxPro:

*Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RvaxPro или на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на клинични проучвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако ваксинираният получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате M-M-RvaxPro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).

Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Ваксината да не се замразява.

Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа M-M-RvaxPro

Активни вещества:

След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа:

Вирус на морбили¹ щам Enders' Edmonston (жив, атенюиран) не по-малко от 1x10³ TCID₅₀*
Вирус на паротит¹ щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран) не по-малко от 12,5x10³ TCID₅₀*
Вирус на рубеола² щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран) не по-малко от 1x10³ TCID₅₀*

*50% инфекциозна доза за клетъчна култура
¹произведен върху клетки от пилешки ембриони.
²произведен върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Други съставки:

Прах:

Сорбитол (E 420), натриев фосфат (NaH₂PO₄/Na₂HPO₄), калиев фосфат (KH₂PO₄/K₂HPO₄), захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат (NaHCO₃), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на рН), натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на рН)

Разтворител:

Вода за инжекции

Как изглежда M-M-RvaxPro и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с предложения разтворител.
Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е светложълта компактна кристаловидна маса.

M-M-RvaxPro се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е светложълта компактна кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е напълно реконституирана, ваксината е бистра жълта течност.

За да реконституирате ваксината, използвайте приложения разтворител.

Важно е да се използват отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаването на инфекциозни агенти от един индивид на друг.

Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла - за инжектиране.

Указания за реконституиране

За да прикрепите иглата, тя трябва де е здраво поставена на върха на спринцовката и обезопасена чрез завъртане на четвърт оборот (90°).

Инжектирайте цялото съдържание от спринцовката с разтворителя във флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.

Реконституираната ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако външният вид на разтворителя или праха, или на реконституираната ваксина се различават от описаните по-горе.

Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се намали до минимум загубата на активност, или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник.

Не замразявайте реконституираната ваксина.

Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате M-M-RvaxPro.