ПРЕВЕНАР 20 инжекционна суспензия (пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина) 0.5 мл

ПРЕВЕНАР 20 инжекционна суспензия (пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина) 0.5 мл

Листовка: информация за потребителя

Prevenar 20 инжекционна суспензия

пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (20-валентна, адсорбирана) [pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)]

 ♦ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Prevenar 20 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Prevenar 20
3. Как се прилага Prevenar 20
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Prevenar 20
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Prevenar 20 и за какво се използва

Prevenar 20 е пневмококова ваксина, прилагана на:

• деца на възраст от 6 седмици до по-малко от 18 години за предотвратяване на заболявания като: менингит (възпаление на мозъчните обвивки), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове) и инфекции на ухото (остър среден отит), причинени от 20 типа бактерии Streptococcus pneumoniae.
• лица на 18 и повече години за подпомагане на предотвратяването на заболяване, като: пневмония (белодробна инфекция), сепсис и бактериемия (бактерии в кръвообращението) и менингит (възпаление на мозъчните обвивки), причинени от 20 типа бактерии Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 осигурява защита срещу 20 вида бактерии Streptococcus pneumoniae.

Ваксината действа, като подпомага организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита срещу тези заболявания.

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Prevenar 20

Prevenar 20 не трябва да се прилага

• ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6) или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди ваксиниране, ако Вие или Вашето дете:

• в момента или в миналото сте имали проблеми, след каквато и да е доза от Prevenar 20, като алергична реакция или проблеми с дишането,
• имате тежко протичащо заболяване или висока температура. Слабо повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (напр. простуда) не е причина за отлагане на ваксинирането,
• имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно получавате синини,
• имате отслабена имунна система (като при ХИВ инфекция); възможно е да не получите пълната полза от Prevenar 20.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксиниране, ако Вашето дете е родено много преждевременно (на или преди 28-та седмица от бременността), тъй като могат да възникнат по-продължителни от нормалното паузи между вдишванията за 2-3 дни след ваксинацията.

Както всяка друга ваксина, Prevenar 20 няма да защити всички лица, които са ваксинирани.

Prevenar 20 предпазва само от инфекции на ухото, причинени от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. Prevenar 20 няма да предпази от други инфекциозни агенти, които могат да причинят инфекции на ухото.

Други лекарства/ваксини и Prevenar 20

Вашето дете може да получи Prevenar 20 едновременно с други рутинни ваксини в детската възраст.

При възрастни Prevenar 20 може да бъде прилагана едновременно с противогрипната (инактивирана) ваксина, на различни места на инжектиране. В зависимост от индивидуалната оценка на риска от Вашия лекар може да бъде препоръчано прилагането на двете ваксини с интервал от например 4 седмици.

При възрастни Prevenar 20 може да се прилага едновременно с иРНК ваксина срещу COVID-19.

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро сте получили някаква друга ваксина.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Prevenar 20 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от реакциите, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да повлияят временно на способността Ви за шофиране или работа с машини.

Prevenar 20 съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се прилага Prevenar 20

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчителната доза (0,5 ml) от ваксината в горната част на ръката Ви или в мускул в горната част на ръката или бедрото на Вашето дете.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 15 месеца

Вашето дете трябва да получи първоначален курс от три инжекции от ваксината, последван от бустер доза.

• Първата инжекция може да бъде направена още на възраст от 6 седмици до 8 седмици.
• Всяка инжекция ще бъде прилагана поотделно с интервал от най-малко 4 седмици между дозите, с изключение на последната инжекция (бустер доза), която ще бъде приложена на възраст между 11 и 15 месеца.

Ще бъдете информирани кога Вашето дете трябва да бъде доведено за следващите инжекции.

В зависимост от официалните препоръки във Вашата държава, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.

Недоносени кърмачета (родени преди 37 седмица на бременността)

Вашето дете ще получи първоначален курс от три инжекции, последван от бустер доза. Първата инжекция може да бъде направена още на възраст от 6 седмици с най-малко 4 седмици между дозите. На възраст между 11 и 15 месеца Вашето дете ще получи четвърта инжекция (бустер доза).

Неваксинирани кърмачета на възраст от 7 месеца до по-малко от 12 месеца

Кърмачета на възраст от 7 месеца до по-малко от 12 месеца трябва да получат три инжекции. Първите две ще бъдат приложени с интервал от най-малко 4 седмици между дозите. Третата инжекция ще бъде приложена през втората година от живота.

Неваксинирани деца на възраст от 12 месеца до по-малко от 24 месеца

Деца на възраст от 12 месеца до по-малко от 24 месеца трябва да получат две инжекции, приложени с интервал най-малко 8 седмици между дозите.

Неваксинирани деца на възраст от 2 години до по-малко от 5 години

Деца на възраст от 2 години до по-малко от 5 години трябва да получат една инжекция.
Деца и юноши на възраст от 15 месеца до по-малко от 5 години, които са напълно ваксинирани преди това с Prevenar 13

Деца на възраст от 15 месеца до по-малко от 5 години, които преди това са получили пълната схема на ваксинация с Prevenar 13, трябва да получат една инжекция.

Деца и юноши на възраст от 5 години до по-малко от 18 години независимо дали преди това са ваксинирани с Prevenar 13.

Деца и юноши на възраст от 5 до по-малко от 18 години ще получат една инжекция.

Ако Вашето дете е получило Prevenar 13 преди това, трябва да има интервал от най-малко 8 седмици преди прилагането на Prevenar 20.

Възрастни

Възрастните трябва да получат една инжекция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако преди това Ви е била приложена пневмококова ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Prevenar 20, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Специални популации

Лица, за които се счита, че са с по-висок риск от пневмококова инфекция (като например тези със сърповидно-клетъчна болест или ХИВ инфекция), включително тези, които преди това са били ваксинирани с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, може да получат най-малко една доза Prevenar 20.

Лица с трансплантация на стволови клетки може да получат три инжекции, като първата ще бъде приложена 3 до 6 месеца след трансплантацията и с интервал най-малко 4 седмици между дозите. Четвърта инжекция (бустер доза) се препоръчва 6 месеца след третата инжекция.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, Prevenar 20 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции на Prevenar 20

Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите признаци на следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2): подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (оток), задух (диспнея), хрипове (брохоспазъм) - те могат да са признаци на тежка алергична реакция, като анафилаксия, включително шок.

Други нежелани реакции

Следните нежелани реакции включват тези, съобщени за Prevenar 20 при кърмачета и деца (на възраст от 6 седмици до по-малко от 5 години):

Много чести: могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от ваксината

• Намален апетит
• Раздразнителност
• Сънливост
• Повишена температура
• На мястото на инжектиране при всички деца: зачервяване, втвърдяване или подуване, болка или чувствителност
• На мястото на инжектиране след бустер доза и при деца на възраст от 2 до по-малко от 5 години: зачервяване, втвърдяване или подуване по-голямо от 2,0 до 7,0 cm

Чести: могат да възникнат при до 1 на 10 дози от ваксината

• Диария
• Повръщане
• Обрив
• Треска (висока температура 38,9° C или по-висока)
• На мястото на инжектиране след първоначалния курс инжекции: зачервяване, втвърдяване или подуване, по-голямо от 2,0 до 7,0 cm, болка или чувствителност, пречещи на движението

Нечести: могат да възникнат при до 1 на 100 дози от ваксината

• Гърчове (или припадъци), включително такива, предизвикани от висока температура
• Копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив).
• На мястото на инжектиране: зачервяване, втвърдяване или подуване, по-голямо от 7,0 cm Редки: могат да възникнат при до 1 на 1 000 дози от ваксината
• Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) на мястото на инжектиране.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 и е възможно да се наблюдават при Prevenar 20:

• Колапс или подобно на шок състояние (хипотонично-хипореактивен епизод)
• Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните
• Плач
• Неспокоен сън

Следните нежелани реакции включват тези, съобщени за Prevenar 20 при деца и юноши (на възраст от 5 години до по-малко от 18 години):

Много чести: могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от ваксината

• Главоболие
• Мускулна болка
• На мястото на инжектиране: болка, чувствителност, зачервяване, втвърдяване или подуване
• Умора

Чести: могат да възникнат при до 1 на 10 дози от ваксината

• Болка в ставите
• На мястото на инжектиране: болка или чувствителност, пречещи на движението

Нечести: могат да възникнат при до 1 на 100 дози от ваксината

• Копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)
• Треска

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 и е възможно да се наблюдават при Prevenar 20:

• Диария
• Повръщане
• Намален апетит
• Раздразнителност
• Сънливост
• Неспокоен сън
• Обрив

При деца и юноши с инфекция с ХИВ, сърповидно-клетъчна болест или трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки се наблюдават сходни нежелани реакции, като главоболие, повръщане, диария, повишена температура, умора, ставна и болка на мястото на инжектиране: болка или чувствителност, пречещи на движението, са много чести.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 при пастмаркетинговото наблюдение при деца и е възможно да се наблюдават при Prevenar 20:

• Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечносъдов колапс); подуване на устните, лицето или гърлото (ангиоедем)
• Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на ваксиниране, като например под мишницата или в слабините
• На мястото на инжектиране: копривна треска (уртикария), зачервяване и дразнене (дерматит) и сърбеж (пруритус)
• Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)

Следните нежелани реакции включват съобщените за Prevenar 20 при възрастни:

Много чести: могат да възникнат при повече от 1 на 10 дози от ваксината

• Главоболие
• Болка в ставите и мускулите
• Болка/чувствителност на мястото на инжектиране и умора

Чести: могат да възникнат при до 1 на 10 дози от ваксината

• Подуване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура

Нечести: могат да възникнат при до 1 на 100 дози от ваксината

• Диария, гадене и повръщане
• Обрив и подуване на лицето, устните, устата, езика и гърлото, които могат да предизвикат затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
• Сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на жлезите на врата, подмишницата или слабините (лимфаденопатия), обрив на мястото на инжектиране (уртикария) и втрисане

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 и е възможно да се наблюдават при Prevenar 20:

• Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)
• Дразнене на мястото на инжектиране
• Намален апетит
• Ограничено движение на ръката

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Prevenar 20

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Prevenar 20 трябва да се използва възможно най-скоро след изваждане от хладилника.

Да не се замразява. Да се изхвърли, ако ваксината е замразявана.

Данните за стабилност сочат, че ваксината е стабилна за 96 часа, когато се съхранява при температури от 8°C до 25°C, или за 72 часа, когато се съхранява при температури от 0°C до 2°C. В края на тези периоди Prevenar 20 трябва да се използва или изхвърли. Тези данни са предвидени да дават насоки на медицинските специалисти в случай само на временни температурни отклонения.

Предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за ресуспендиране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prevenar 20

Активните вещества са полизахаридни CRM197 конюгати, състоящи се от:

• 2,2 микрограма полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F
• 4,4 микрограма полизахарид за серотип 6B

Една доза (0,5 ml) съдържа приблизително 51 микрограма носещ белтък за CRM197, адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).

Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Prevenar 20 и какво съдържа опаковката

Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предоставена в еднодозова, предварително напълнена (0,5 ml) спринцовка. Тя се предоставя в опаковки, съдържащи по 1, 10 и по 50 спринцовки със или без игли. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG, Белгия

Производител, отговорен за освобождаването на партиди:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Белгия

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра надутаечна течност (супернатант). Това не представлява признак на нарушаване на качеството. Предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за ресуспендиране.

Подготовка за приложение

Стъпка 1. Ресуспендиране на ваксината 

Хванете предварително напълнената спринцовка хоризонтално между палеца и показалеца и разклатете енергично, докато съдържанието на спринцовката стане хомогенна бяла суспензия. Не използвайте ваксината, ако тя не може да бъде ресуспендирана.

Стъпка 2. Визуална проверка

Преди прилагане проверете визуално ваксината за големи частици и промяна на цвета. Не използвайте, ако има големи частици или се установи промяна на цвета. Ако ваксината не е хомогенна бяла суспензия, повторете стъпки 1 и 2.

Стъпка 3. Отстранете капачката на спринцовката

Отстранете капачката на спринцовката от Luer lock адаптера, като завъртите бавно капачката обратно на часовниковата стрелка, като придържате Luer lock адаптера.

Забележка: Трябва да се обръща особено внимание за гарантиране, че изваденото бутало няма да бъде натиснато, докато се отстранява капачката на спринцовката.

Стъпка 4. Поставете стерилната игла

Поставете игла, подходяща за интрамускулно приложение, към предварително напълнената спринцовка, като държите Luer lock адаптера и завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка.

Приложете цялата доза.

Prevenar 20 е само за интрамускулно приложение.

Prevenar 20 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини или лекарствени продукти в същата спринцовка.

Prevenar 20 може да бъде прилагана едновременно с други ваксини в детска възраст; в този случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.

Prevenar 20 може да бъде прилагана на възрастни по същото време като сезонната ваксина срещу грип (QIV; повърхностен антиген, инактивиран, с адювант). При лица с подлежащи състояния, свързани с висок риск от развитие на животозастрашаващо пневмококово заболяване, може да се обмисли разделяне на приложението на QIV и Prevenar 20 във времето (напр. с интервал от приблизително 4 седмици). Трябва да се използват различни места на ваксиниране.

Prevenar 20 може да се прилага при възрастни едновременно с иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана).

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.