БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) * 1 ADVENT LIFE

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) * 1 ADVENT LIFE

Предназначение

Използва се за ин витро качествено откриване на SARS-CoV-2 нуклеокалсиден антиген в проби от назален секрет в рамките на първите пет дни след появата на симптомите директно от лица, за които техният лекуващ лекар предполага, че може да са заразени с COVID-19.
Тежкият остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) е обвит, несегментиран положителен РНК вирус. Той е причина за коронавирусната болест (COVID-19), която е заразна при хората. SARS-CoV-2 има няколко структурни протеина, включително шип, обвивка, мембрана и нуклеокапсид.
Антигенът обикновено се открива в проби от горните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но за определяне на състоянието на инфекцията са необходими клинична корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е категоричната причина за заболяването.

Отрицателните резултати трябва да се третират като предполагаеми и такива, които не изключват SARS-CoV-2 инфекция. Те не трябва да се използват като единствена основа за лечение, включително решения за контрол на инфекцията.
Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на последните случаи на досег на пациента, анамнезата и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, и потвърдени с молекулярен анализ, ако е необходимо.
Само за ин витро диагностична употреба.

Принцип на тестване

Комплектът за бързо тестване на антиген на SARS-CoV-2 на JOYSBIO Biotechnology използва метод на имунокаптуриране предназначен за откриването на наличието или липсата на SARS-CoV-2 нуклеокапсидни протеини в дихателните проби от пациенти с признаци и симптоми на COVID-19.
Ключови компоненти: антинуклеокапсидно протеиново антитяло и пилешки имуноглобулин, маркирани с колоидно злато, нитроцелулозна мембрана, покрита с антинуклеокапсидно протеиново антитяло, и козе антипилешко имуноглобулиново антитяло.
Когато пробите се обработват и добавят към тестовото устройство, антигените на SARS-CoV-2, присъстващи в пробата, се свързват с антитела съединени с колоидно злато в тест лентата. Антиген-конюгатните комплекси мигрират през тест лентата до реакционната зона и се улавят от антитела свързани върху мембраната. Цветна лента ще се появи, когато антиген-конюгатът се отложи в тестовата позиция „Т“ и контролната позиция „С“ на устройството.

Предоставени материали:

• 1 тестово устройство;
• 1 изсушител;
• епруветка, напълнена с буфер (350 µL);
• стерилен тампон за проби за еднократна употреба.

Съхранение и стабилност

1. Съхранявайте при температури от 2°C до 30°C в запечатана опаковка до срока на годност. Валидността е приблизително 24 месеца. Не замразявайте.
2. Тестовата касета трябва да се използва в рамките на 1 час след изваждането й от фолиевата опаковка.
3. Да се пази от слънчева светлина, влага и топлина.

Събиране и обработка на проби

1. Вземане на проби и подготовка

Подходящите проби за тестване с този комплект включват проби от назален секрет, получени по метода за събиране от двете ноздри. Трябва да се спазват правилните методи за събиране на проби и подготовка. Пробите взети рано след появата на симптомите ще съдържат най-високите вирусни титри; пробите, получени след петдневни симптоми, са по-склонни да дадат отрицателни резултати в сравнение с RTPCR анализ. Неподходящото събиране и боравене с пробите или неправилното транспортиране може да доведе до фалшиво отрицателен резултат; следователно, обучението по събиране на проби е силно препоръчително поради важността на качеството на пробата за генериране на точни резултати от теста.

2. Транспорт и съхранение на проби

Прясно събраните проби трябва да бъдат обработени възможно най-скоро, но не по-късно от един час след вземането им. Трябва да се спазват всички правила за събиране на проби и подготовка.

3. Вземане на проби с тампон от носа

• Поставете тампона в едната ноздра на пациента. Върхът на тампона трябва да се вкара на дълбочина до 2,5 см (1 инч) от ръба на ноздрата. Завъртете тампона 5 пъти по лигавицата в ноздрата, за да сте сигурни, че се събират и слуз и клетки.

• Използвайки същия тампон, повторете този процес в другата ноздра, за да сте сигурни, че се взема достатъчно проба от двете носни кухини.

• Извадете тампона от носната кухина. Пробата вече е готова за обработка с помощта на комплекта.

4. Съвети за вземане на проби

• Вземете проби възможно най-скоро след появата на симптомите.
• Тествайте пробите веднага.
• Използвайте тампони само от комплекта.
• Не поставяйте тампона обратно в опаковката му след вземането на пробата.

Процедура за тестване

1. Комплектът за тестване и пробата трябва да са със стайна температура (15 ~ 30°C) преди ползване. Комплектът е предназначен само за проби от назален секрет, които се събират и тестват директно (т.е. тампони, които НЕ са поставени в транспортна среда). Комплектът включва предварително разреден реагент за обработка в готова за употреба буферна бутилка. Този комплект НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН за тестване на течни проби, тъй като резултатите могат да бъдат компрометирани при прекомерно разреждане.

2. Прясно събраните проби трябва да бъдат обработени в рамките на 1 час.

Стъпка 1: Отлепете защитното фолио от епруветката за екстракция.

Стъпка 2: След вземане на проба с назален тампон, поставете тампона в епруветката – да достигне дъното й. Завъртете клечката поне пет пъти и я потопете нагоре и надолу в течността за минимум 20 секунди (не разливайте разтвора). Извадете тампона, като притискате стените на епруветката, за да извлечете максимално количество от течността в тампона.

Стъпка 3: Затворете капачката на епруветката за екстракция със съдържащата се в нея проба. Разбъркайте добре като завъртите епруветката или чрез почукване на дъното й.

Стъпка 4: Скъсайте фолиевата опаковка, извадете тест касетата и я поставете на чиста и равна повърхност. Надпишете теста и една екстракционна епруветка за всяка проба, която ще се тества.

Стъпка 5: Внимателно стиснете набраздената част на епруветката, като дозирате три (3) капки от обработената проба в ямката.

Стъпка 6: Отчетете резултатите между 15 и 20 минути след тестването. Не отчитайте резултатите след като са минали повече от 20 минути.

Забележка:

Не използвайте епруветки от друг продукт или от други производители.

Тълкуване на резултатите от теста

Положителен: Появяват се две линии. Цветна линия трябва да се появи в областта на контролната линия (C), цветна линия се появява и в областта на тестовата линия (T).
Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но клиничната корелация с анамнезата на пациента и друга диагностична информация са необходими за определяне на статуса на инфекцията. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Откритият агент може да не е основната причина за заболяване.

Отрицателен: Появява се само една цветна контролна линия. Отрицателните резултати са предполагаеми. Отрицателните резултати от теста не изключват възможността за наличие на инфекцията и не трябва да се използват, като единствена основа за лечение или други решения за управление на пациента, включително решения за контрол на инфекцията, особено при наличие на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, или при пациенти, които са били в контакт с вируса. Препоръчва се тези резултати да бъдат потвърдени чрез метод на молекулярно тестване, ако е необходимо.

Невалиден: Контролната линия не се появява. Недостатъчният обем на буфера или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете процедурата с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Ограничения на метода за тестване

1. Този продукт е подходящ само за качествен тест и спомагателна диагностика.
2. Резултатите от теста са само за клинична справка и не трябва да бъдат единствената основа за клинична диагноза и лечение. Клиничното лечение на пациентите трябва да се разглежда в комбинация с техните симптоми, физически признаци, медицинска история, други лабораторни тестове, терапевтична реакция и епидемиологична информация.
3. Потребителите трябва да тестват пробите възможно най-бързо след вземането им.
4. Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.
5. Резултатите от теста трябва да бъдат съотнесени с клиничната история, епидемиологичните данни и други данни, достъпни за медицинското лице, оценяващо пациента.
6. Резултат от фалшиво отрицателен тест може да възникне, ако нивото на вирусен антиген в пробата е под границата на откриване на теста, или ако пробата е била събрана или транспортирана неправилно; следователно отрицателният резултат от теста не елиминира възможността за SARS-CoV-2 инфекция.
7. Количеството антиген в пробата може да намалее с увеличаване на продължителността на заболяването. Пробите, събрани след ден 5 от заболяването е по-възможно да са отрицателни в сравнение с RT-PCR анализ.
8. Неспазването на процедурата за тестване може да повлияе неблагоприятно на резултатите от теста и/или да направи резултата от теста невалиден.
9. Съдържанието на този комплект трябва да се използва за качествено откриване на SARS-CoV-2 антигени само от проби от назален секрет.
10. Ефективността на комплекта зависи от антигенното натоварване и може да не корелира с други диагностични методи, извършени върху същата проба.
11. Отрицателните резултати от теста не изключват други вирусни или бактериални инфекции, които не са SARS-CoV-2.
12. Положителните и отрицателните прогнозни стойности силно зависят от степента на разпространение. Положителните резултати от теста е по-възможно да представят фалшиво положителни резултати по време на периоди с малка/никаква активност на SARS-CoV-2, когато разпространението на заболяването е ниско. Резултатите от фалшиво отрицателни тестове са по-вероятни, когато разпространението на заболяването, причинено от SARS-CoV-2, е високо.
13. Този комплект е оценен за употреба само с човешки проби.
14. Моноклоналните антитела може да не успеят да открият или да открият с по-малка чувствителност вируси на SARS-CoV-2, които са претърпели незначителни аминокиселинни промени в целевия епитопен регион.
15. Ефективността на този тест не е оценена за употреба при пациенти без признаци и симптоми на респираторна инфекция. Ефективността може да се различава при асимптоматични индивиди.
16. Доказано е, че чувствителността на теста след първите пет дни от появата на симптомите намалява в сравнение с анализ на RT-PCR SARS-CoV-2.
17. Отрицателните резултати трябва да се третират като предполагаеми и да се потвърдят с одобрен от Агенцията по храни и лекарства (FDA) молекулярен анализ, ако е необходимо, за клинично лечение, включително контрол на инфекцията.
18. Препоръките за стабилност на пробата се основават на данни за стабилност от тестове за грип, а ефективността може да се различава от SARS-CoV-2. Потребителите трябва да тестват проби възможно най-бързо след вземането им (в рамките на един час).
19. Валидността на комплекта не е доказана за идентифициране/потвърждаване на изолати от тъканна култура и не трябва да се използва в това си качество.

Характеристики на ефективността

Ефективността на комплекта се определя от пробите от назален секрет от 492 пациенти със симптоми за COVID-19, събрани от ежедневната клинична практика в Centro Diagnostico Delta S.r.l. разположен на площад Сан Джузепе Москати, 8 - 82030 Аполоса (Беневенто) ИТАЛИЯ между октомври 2020 г. и януари 2021 г. Пробите се събират от квалифициран персонал съгласно метода, описан в инструкциите.

Комплектът показа 98,13% чувствителност и 99,22% специфичност.

Резултати от клиничното проучване от появата на симптомите

Положително процентно споразумение (PPA)= 105/107(98.13%) (95% CI: 93.4% ~ 99.8%)
Отрицателно процентно споразумение (NPA)= 382/385(99.22%) (95% CI: 97.7% ~ 99.8%)
Точност = (105+382) / 492×100%=98.98%
Капа = 2×40104/ 149473=0.97 > 0.5

Анализ кръстосана реактивност

Кръстосана реактивност: Не е имало кръстосана реакция с потенциално кръстосано реактивни вещества, с изключение на SARS-coronavirus.

Резултати от кръстосана реактивност

Потенциално ендогенни интерферентни вещества

SARS-CoV-2 антигенни проби от назален секрет бяха добавени с едно от следните вещества до определени концентрации и тествани в множество повторения. Не е открита фалшива положителност или фалшива негативност със следното:

Граница на откриване (аналитична чувствителност)

Границата на откриване за комплекта за бърз тест за антиген на SARS-CoV-2 е 1,6 х 10²TCID₅₀ / mL.
Границата на откриване за комплекта за бърз тест за антиген на SARS-CoV-2 е създаден чрез използване на ограничаващи разреждания на вирусна проба, инактивирана чрез гама облъчване. Материалът се доставя в концентрация 1,3 х 10⁶TCID₅₀ / mL. В това проучване, предназначено да изчисли границата на откриване на анализа, когато се използва директен назален секрет, изходният материал се добавя в обем от разреждане на вируса във физиологичен разтвор. Първоначално проучване за откриване на обхват беше проведено с тестване на устройства в три екземпляра, като се използва 10-кратна серия от разреждания. При всяко разреждане, 50 μL проби се добавят към тампони и след това се тестват, като се използва процедурата, подходяща за проби от назален секрет на пациента. Избрана е концентрация между последното разреждане, за да се получат 3 положителни резултата и първото, за да се получат 3 отрицателни резултата. Използвайки тази концентрация, границата на откриване беше допълнително рафинирана с 2-кратна серия от разреждания. След това, последното разреждане, демонстриращо 100% положителност, беше тествано в допълнителни 20 повторения, тествани по същия начин.

Ефект на кука

Като част от проучването на LoD беше тествана най-високата концентрация на пробата (1,3 х 10⁶TCID⁵⁰ / mL). Не е открит ефект на кука.

Предупреждения

1. Отрицателен резултат може да възникне, ако вирусът SARS-CoV-2, присъстващ в пробата, е под границата на чувствителност на комплекта.
2. Не се използва за скрининг на дарена кръв.
3. Не пушете, не пийте и не яжте в зони, където се обработват проби или реагенти.
4. Изхвърлете всички проби и материали, използвани за извършване на теста, като опасни биологични отпадъци.
5. Работете с отрицателните и положителните контроли по същия начин, както с пробите на пациента.
6. Не провеждайте теста в стая със силен въздушен поток, т.е. електрически вентилатор или силен климатик.

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

JOYSBIO (Tianjin) Biotechnology Co., Ltd, Китай