БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 С ПРОБА ОТ СЛЮНКА (ТИП БЛИЗАЛКА) * 1 SYNTHGENE

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 С ПРОБА ОТ СЛЮНКА (ТИП БЛИЗАЛКА) * 1 SYNTHGENE

Комплект за бързо откриване на нуклеокапсидния (N) антиген на SARS-COV-2
(метод на колоидното злато)

Предназначение:

Този продукт се използва за качествено откриване на антиген на новия коронавирус (COVID-19) в проби от човешка слюнка in-vitro. Не се изисква друг инструмент. Той може да се използва за скрининг на заразени пациенти в ранен стадий и на асимптоматични пациенти. Тестът може да бъде извършен в лечебно заведение, избрано от пациента (POC — пункт за бързи антигенни тестове — условия). Отрицателният резултат не може да изключи инфекция с новия коронавирус и не може да се използва самостоятелно като основа за вземане на решения за лечение и управление на заболяването. Положителният резултат от антигенния тест може да се използва за ранна диагностика и бързо пристъпване към лечение на хора, за които има съмнение, че са заразени, но положителният резултат показва само наличието на N-протеин (нуклеокапсид) на новия коронавирус в пробата и не може да се използва като основа за диагностициране и изключване на пневмония, причинена от новия коронавирус. Той трябва да се комбинира с изследване на нуклеинови киселини, образна и друга диагностична информация, анамнеза и история на контактите, за да се определи състоянието на инфекцията. Коронавирусът принадлежи към разред Nidoviridae, а семейството на коронавирусите е разделено на три рода: α, β и γ. α и β са патогенни само за бозайници, а γ причинява основно инфекции на птици. COV се предава главно чрез пряк контакт със секрети или чрез аерозоли и капчици. Има данни, че може да се предава и по фекален или орален път.

Принцип на теста:

Свързващата подложка на тази тестова лента е съответно покрита с мишо моноклонално антитяло 1 срещу новия коронавирус с колоидно злато като цветен маркер. Тестовата линия (Т) на нитроцелулозната мембрана е покрита с мишо моноклонално антитяло 2 срещу новия коронавирус, а контролната линия (С) е покрита с козе анти-мише IgG поликлонално антитяло. При тестването, когато пробата, която трябва да се изследва, съдържа новия коронавирус, той се комбинира с моноклоналното антитяло срещу новия коронавирус, маркирано с колоидно злато, за да образува имунен комплекс, който се улавя и обогатява на тестовата линия (Т) от реагентите, фиксирани върху мембраната. Маркираното с колоидно злато антитяло дифундира в зоната на контролната линия (С) и се улавя от вторичното антитяло, за да образува лилаво-червена линия в зоната на контролната линия.

Основни компоненти:

1. Тестова подложка: Индивидуално опаковани в торбички от алуминиево фолио за всеки тест. Тестовата подложка се състои от подложка за проби, маркирана със злато подложка, маркирана със златно маркирано мише античовешко моноклонално антитяло I на SARS-COV-2, нитроцелулоза, покрита с мише античовешко моноклонално антитяло II на SARS-COV-2, и козе анти-мише IgG антитяло. Състои се от обикновено фолио, абсорбираща хартия, пластмасова рамка и пластмасов шаблон.
2. Торбичка за биологични отпадъци
3. Ръководство за употреба

Условия за съхранение и валидност:

1. Условия за съхранение: Оригиналната опаковка трябва да се съхранява на сухо, защитено от светлина място при температура 4~30 °C, и да не се замразява.
2. Срок на годност: 18 месеца.
3. Реагентът трябва да се използва възможно най-скоро в рамките на 1 час след разопаковането на торбичката от алуминиево фолио; препоръчва се да се използва възможно най-скоро, когато околната температура е по-висока от 30 °C или влажността е висока.

Изисквания към пробата:

1. Този продукт е приложим за проби от човешка слюнка.
2. Изисквания за вземане на пробата: Препоръчително е да изплакнете устата си с вода, преди да дадете проба.
3. Проби, които са силно замърсени с остатъци от храна в устата, не могат да се използват за тестване с този продукт. Не се препоръчва да се използват проби от слюнка за тестване с този продукт, ако те са замърсени с голямо количество кръв. Ако пробите от слюнка са твърде гъсти, резултатите от теста могат да се различават значително.

Метод на тестване:

Моля, прочетете ръководството за употреба преди тестване. Моля, оставете всички компоненти да достигнат стайна температура преди теста. Тестът трябва да се извърши при стайна температура.
Стъпки за вземането на проба:
1. След като тестовата карта достигне стайна температура, отворете торбичката от алуминиево фолио на тестовата карта и я извадете.
2. Отстранете синия капак на тестовата карта, поставете абсорбиращия връх на тестовата карта в устата (целият абсорбиращ връх е притиснат под езика), извадете тестовата карта след 2 минути и покрийте синия капак на тестовата карта.
3. Поставете тестовата карта хоризонтално, прочетете показания резултат в рамките на 10—15 минути. Резултатът е валиден в рамките на 15 минути.

Забележка:

Когато вземате проба, внимателно поставете тестовата карта в устата си, така че слюнката да се абсорбира по естествен начин върху абсорбиращия връх.
Не яжте, не пийте и не пушете поне 30 минути преди тестването.
Пробите от слюнка са подходящи за тестване с този продукт, но е препоръчително да се събират сутрин преди гаргара, ядене или пиене.

Внимание: След употреба компонентите трябва да се третират в строго съответствие с нормативните изисквания за медицинските отпадъци, като се обърне особено внимание на защитата.

Тълкуване на резултатите от тестването:

1. Положителен: Появяват се две червени линии — една червена линия се появява в тестовата област (линия Т) и една червена линията в контролната област (линия С).
2. Отрицателен: Само една червена линия се появява в контролната област (линия С).
3. Невалиден: В прозореца за наблюдение не се появява червена линия в контролната област (линия С), което показва, че тестът е невалиден и трябва да се вземе нова проба.

 Ограничения при методите за тестване

1. Този продукт е подходящ само за тестване на проби от човешка слюнка. Той открива съдържанието на вируса в пробата, независимо дали вирусът е инфекциозен. Поради това резултатите от тестовете на една и съща проба с помощта на този продукт може да не съответстват на резултатите от вирусната култура.
2. Преди употреба тестовата карта на този продукт трябва да достигне стайна температура. Неподходящата температура може да доведе до неправилен резултат от теста.
3. По време на процеса на тестване резултатите от теста може да не съвпадат с клиничните резултати поради недостатъчно количество проби за събиране на слюнка или неправилни действия по събиране и
извличане на пробите.
4. По време на използването на този продукт трябва да следвате стриктно стъпките за работа, описани в ръководството. Неправилните стъпки на работа и условията на околната среда могат да доведат до неправилни резултати от теста.
5. Положителният резултат от теста, извършен с този продукт, не прави разлика между SARS-CoV и COVID-19.
6. Отрицателният резултат от теста на този продукт не може да изключи възможността други патогени да са положителни.
7. Препоръчва се отрицателните резултати от теста да бъдат проверени с реактиви за откриване на нуклеинови киселини, за да се избегне рискът от пропуснат тест.

Индекс на ефикасността на продукта:

1. Степен на съвпадение на отрицателните референтни продукти: Вземете общите отрицателни референтни продукти на компанията (N1-N10) като проби за изпитване и степента на съответствие трябва да бъде 10/10.
2. Степен на съответствие на положителните референтни продукти: Положителните референтни продукти на компанията (P1-P5) се използват като проби за изпитване и степента на съответствие трябва да
бъде 5/5.
3. Всички референтни граници на откриване S1~S4 са положителни, а S5 може да бъде положителна или отрицателна.
4. Референтна повторяемост: Вземете референтния продукт на компанията за повторяемост (J1/J2) като проба за паралелно тестване и резултатът от тестването трябва да бъде положителен.
5. Кръстосана реактивност: Бяха тествани следните патогенни микроорганизми и резултатите от тестовете бяха отрицателни, което показва, че няма кръстосана реактивност със следните тестови вещества.
6. Интерференция: Бяха тествани следните вътрешни и външни интерферентни вещества, като резултатите от теста бяха отрицателни, което показва, че няма интерференция със следните тествани вещества.
7. Най-ниска граница на откриване: Разтворът след елуиране на отрицателните назални и гърлени тампони на нормални хора се използва като отрицателен матричен разредител за откриване на новия
инактивиран вирусен разтвор на коронавирус след серийно разреждане. Минималната граница на откриване на този продукт е 100TCID50/ml.
8. Ефект на куката: Пробата с ниво на концентрация от 2,0 x 105TCID /mL в теста на новия разтвор на инактивиран вирус на коронавирус не показа ефект на куката.

Предпазни мерки:

1. Този комплект е предназначен само за научни изследвания и се използва само за in-vitro тестове. Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да започнете теста и следвайте стриктно описаните в тях процедури за работа.
2. Събирането, съхранението и изследването на пробите трябва да се извършва в строго съответствие със съответните изисквания.
3. След проверката останалите проби се запазват и отпадъците се третират по съответния начин. Препоръчва се към отпадъците или останалите проби, получени по време на процеса на тестване, да се прилагат горепосочените указания. В началото диетил етер, 75 % етанол, хлорсъдържащ дезинфектант, пероцетна киселина, хлороформ и други липидни разтворители се използват за проникване във вируса с цел инактивирането му, след което инфекциозните агенти се третират в съответствие с горепосочените указания.

Опаковка:

1 тестов комплект

Производител:

Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd., Китай