ЯНИМО РЕСПИМАТ разтвор за инхалация 2.5 мкг. / 2.5 мкг. 60 дози
Арт. №: 30070288ЯНИМО РЕСПИМАТ разтвор за инхалация 2.5 мкг / 2.5 мкг 60 дози
Листовка: информация за потребителя
Янимо Респимат 2,5 микрограма/2,5 микрограма разтвор за инхалация
Yanimo Respimat 2.5 microgram/2.5 micrograma
tiotropium/olodaterol
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Янимо Респимат и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Янимо Респимат
3. Как да приемате Янимо Респимат
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Янимо Респимат
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Янимо Респимат и за какво се използва
Какво представлява Янимо Респимат
Янимо Респимат съдържа две активни вещества, наречени тиотропиум и олодатерол. Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Тиотропиум е от подгрупата на антихолинергичните средства, а олодатерол - от подгрупата на дългодействащите бета2 агонисти.
За какво се използва Янимо Респимат
Янимо Респимат помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) да дишат по-лесно. ХОББ е хронично белодробно заболяване, причиняващо задух и кашлица. Терминът ХОББ се свързва със състояния на хроничен бронхит и емфизем.
Янимо Респимат помага за отваряне на дихателните пътища и улеснява вдишването и издишването на въздуха от белите дробове. Редовната употреба на Янимо Респимат може също да Ви помогне в случай на задух, свързан със заболяването Ви, както и за намаляване на въздействието на болестта върху ежедневните дейности.
Тъй като ХОББ е хронично заболяване, Вие ще трябва да приемате Янимо Респимат всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Янимо Респимат
Не използвайте Янимо Респимат
- ако сте алергични към тиотропиум, олодатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към атропин или подобни лекарствени продукти като ипратропиум или окситропиум.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Янимо Респимат
- ако имате астма (не трябва да използвате Янимо Респимат за лечение на астма),
- ако имате сърдечни заболявания,
- ако имате високо кръвно налягане,
- ако имате епилепсия.
- ако имате специфичен проблем с щитовидната жлеза, наречен тиреотоксикоза
- ако имате необичайно разширяване на артерия, наречено аневризма.
- ако имате диабет.
- ако имате тежко чернодробно заболяване, ако имате бъбречно заболяване, в случай на планирана хирургична операция.
- ако имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома.
- ако имате проблеми с простатата или затруднения при уриниране.
По време на лечение с Янимо Респимат
Прекратете употребата на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар, ако:
- почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух веднага след употреба на лекарството. Това могат да бъдат признаци на състояние, наречено бронхоспазъм (вж. точка 4).
- Ако дишането Ви се влоши или получите обрив, оток или сърбеж непосредствено след използване на инхалатора, прекратете употребата и незабавно уведомете Вашия лекар (вж, точка 4).
- Ако получите нежелани реакции, засягащи сърцето (ускорен пулс, повишаване на кръвното налягане и/или засилване на симптоми като болка в гърдите), незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точка 4).
- Ако получите мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тези симптоми могат да се дължат на ниски нива на калий в кръвта (вж. точка 4).
Докато приемате Янимо Респимат, внимавайте спреят да не попадне в очите. Това може да доведе до болка или дискомфорт в очите, замъглено виждане, виждане на ореол около светлини или цветни петна, придружени от зачервени очи (т.е. закритоъгълна глаукома). Очните симптоми могат да бъдат придружени от главоболие, гадене или повръщане. Изплакнете очите си с топла вода, спрете употребата на Янимо Респимат и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за допълнителни указания.
Янимо Респимат е показан за поддържащо лечение на Вашата хронична обструктивна белодробна болест. Той не трябва да се използва за лечение на внезапни пристъпи на задух или хрипове.
Не използвайте Янимо Респимат заедно с някои лекарства, съдържащи дългодействащ адренергични агонисти, като салметерол или формотерол.
Ако приемате редовно някои лекарства, наречени кратко-действащи β-адренергични агонисти като салбутамол, продължете да ги използвате само за облекчаване на остри симптоми като задух.
По време на лечение с антихолинергични средства се наблюдава сухота в устата, която при по-продължително лечение може да е свързана с образуването на зъбни кариеси. Затова, не забравяйте да обръщате специално внимание на Вашата устна хигиена.
Не приемайте Янимо Респимат повече от веднъж дневно.
Деца и юноши
Янимо Респимат не трябва да се дава на деца или юноши (на възраст под 18 години).
Други лекарства и Янимо Респимат
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
По-конкретно, информирайте Вашия лекар, ако използвате:
- лекарства, които са подобни на Янимо Респимат (съдържат подобни активни вещества, като антихолинергични лекарствени средства или В-адренергични средства). Рискът да получите нежелани реакции е по-висок.
- лекарства, наречени бета-блокери, които се използват при високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като пропранолол), или при проблем с очите, наречен глаукома (като тимолол). Те могат да неутрализират ефекта на Янимо Респимат.
- лекарства, които понижават количеството калий в кръвта. Те включват:
• стероиди (напр. преднизолон),
• диуретици (таблетки за обезводняване),
• лекарства за проблеми с дишането като теофилин.
Ако използвате тези лекарства заедно с Янимо Респимат, може да получите симптоми като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм.
- лекарства, наречени трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (като селегилин или моклобемид), които се използват за лечение на неврологични или психични заболявания като болест на Паркинсон или депресия; употребата на тези лекарства ще повиши риска от поява на нежелани реакции, засягащи сърцето.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да използвате това лекарство, освен ако не Ви е специално препоръчано от Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за установяване на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако почувствате замайване или зрението Ви се замъгли докато приемате Янимо Респимат, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Янимо Респимат съдържа бензалкониев хлорид
Това лекарство съдържа 0,0011 mg бензалкониев хлорид на впръскване.
Бензалкониевият хлорид може да причини хрипове и затруднено дишане (бронхоспазъм), особено ако имате астма.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Янимо Респимат е само за инхалаторно приложение.
Доза
Препоръчителната доза е:
Янимо Респимат е ефективен в продължение на 24 часа, затова Вие ще трябва да използвате Янимо Респимат само ВЕДНЪЖ ДНЕВНО, по възможност по едно и също време на деня. Всеки път, когато го използвате, правете ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ.
Тъй като ХОББ е хронично заболяване, приемайте Янимо Респимат всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането. Препоръчителната доза не трябва да бъде надвишаване.
Употреба при деца и юноши
Няма съответно приложение на Янимо Респимат при педиатричната популация (под 18 години).
Уверете се, че знаете как да използвате правилно инхалатора Янимо Респимат. Указанията за употреба на инхалатора Янимо Респимат са посочени на гърба на листовката.
Ако сте приели повече от необходимата доза Янимо Респимат
Може да сте изложени на по-висок риск за поява на нежелани реакции като сухота в устата, запек, затруднено уриниране, замъглено виждане, болка в гърдите, високо или ниско кръвно налягане, учестен или неравномерен сърдечен ритъм, световъртеж, нервност, нарушения на съня, безпокойство, главоболие, треперене, мускулни спазми, гадене, умора, неразположение, ниски нива на калий в кръвта (което може да доведе до симптоми, като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм), висока кръвна захар или повишена киселинност на кръвта (което може да причини симптоми на гадене, повръщане, слабост, мускулни спазми и ускорено дишане).
Ако сте пропуснали да приемете Янимо Респимат
Ако сте пропуснали да инхалирате доза, инхалирайте само една доза в обичайното време на следващия ден. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели употребата на Янимо Респимат
Преди да спрете употребата на Янимо Респимат, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако спрете приема на Янимо Респимат, могат да се влошат признаците и симптомите на ХОББ.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, спрете употребата на това лекарство, веднага се свържете с Вашия лекар.
- Внезапните алергични реакции към Янимо Респимат са редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души). Тези реакции могат да се проявят самостоятелно или като част от тежка алергична реакция (анафилактична реакция) след прилагане на Янимо Респимат. Тези реакции включват обрив, копривна треска (уртикария), оток на устата и лицето, внезапни затруднения при дишане (ангионевротичен оток) или друга реакции на свръхчувствителност (като внезапно понижаване на кръвното налягане или прималяване).
- Както и при всички инхалаторни лекарства, веднага след инхалиране може да се появи стягане в гърдите, свързано с кашлица, хрипове или задух (парадоксален бронхоспазъм). Честотата не може да се определи от наличните данни.
- Виждане на ореоли около светлини или цветни изображения, придружено от зачервени очи (глаукома). Честотата не може да се определи от наличните данни.
- Чревна непроходимост или липса на перисталтика (чревна обструкция, включително паралитичен илеус). Честотата не може да се определи от наличните данни.
Други нежелани лекарствени реакции:
Нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души)
- ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
- виене на свят
- главоболие
- кашлица
- дрезгав глас (дисфония)
- сухота в устата
Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души)
- неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене)
- сърцебиене (надкамерна тахикардия)
- усещане за сърцебиене (палпитации)
- повишено кръвно налягане (хипертония)
- затруднено уриниране (задръжка на урина)
- инфекция на пикочните пътища
- болезнено уриниране (дизурия)
- възпалено гърло (фарингит)
- възпаление на ларинкса (ларингит)
- възпаление на венците (гингивит)
- възпаление в устата (стоматит)
- гъбични инфекции на устната кухина и гърлото (орофарингеална кандидоза)
- кървене от носа (епистаксис)
- нарушения на съня (безсъние)
- замъглено виждане
- стягане в гърдите, свързано с кашлица, хрипове или задух веднага след инхалиране (бронхоспазъм)
- запек
- гадене
- сърбеж (пруритус)
- болка в ставите (артралгия)
- подуване на ставите
- болка в гърба
С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
- повишено при измерване очно налягане
- назофарингит
- възпаление на синусите (синузит)
- затруднения при преглъщане (дисфагия)
- възпаление на езика (глосит)
- киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест)
- зъбни кариеси
- инфекции или разязвяване на кожата
- сухота на кожата
- загуба на течности в организма (дехидратация)
Вие можете да получите също нежелани реакции, за които е известно, че се появяват при някои лекарства за проблеми с дишането, подобни на Янимо Респимат (бета-адренергични средства). Те могат да бъдат неравномерен сърдечен ритъм, болка в гърдите, ниско кръвно налягане, треперене, нервност, мускулни спазми, умора, неразположение, ниски нива на калий в кръвта (което може да доведе до симптоми като мускулни спазми, мускулна слабост или необичаен сърдечен ритъм), висока кръвна захар или повишена киселинност на кръвта (което може да причини симптоми на гадене, повръщане, слабост, мускулни спазми и ускорено дишане).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +359 28 903 417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Янимо Респимат
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на инхалатора след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
Срок на годност след първоначална употреба:
Заменете пълнителя не по-късно от 3 месеца след поставяне.
Да не се използва инхалаторът за многократна употреба Респимат повече от една година. Препоръчителна употреба: 6 пълнителя за един инхалатор.
Забележка: функционирането на инхалатор за многократна употреба Респимат е доказано при изпитвания за 540 впръсквания (съответстващи на 9 пълнителя).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Янимо Респимат
Активните вещества са тиотропиум и олодатерол. Доставената доза с едно впръскване е 2,5 микрограма тиотропиум (като бромид монохидрат) и 2,5 микрограма олодатерол (като хидрохлорид).
Доставена доза е дозата, достигаща до пациента след преминаване през накрайника за уста
Другите съставки са:
Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода и хлороводородна киселина за корекция на pH.
Янимо Респимат се състои от един пълнител с разтвор за инхалация и един инхалатор Респимат. Преди първата употреба пълнителят трябва да бъде поставен в инхалатора.
Единична опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и 1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)
Тройна опаковка: 1 инхалатор за многократна употреба Респимат и 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)
Единична опаковка пълнител: 1 пълнител, осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)
Тройна опаковка пълнител: 3 пълнителя, всеки осигуряващ 60 впръсквания (30 лекарствени дози)
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежателят на разрешението за употреба на Янимо Респимат е:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Германия
Производители на Янимо Респимат:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., Германия
Boehringer Ingelheim Espafia, Испания
Boehringer Ingelheim France, Франция
Други източници на информация
Указанията за употреба са достъпни и при сканиране на QR кода от “Указания за употреба“ с помощта на мобилен телефон (смартфон). Същата информация е достъпна и на следния URL адрес: [URL, който да бъде включен]
Указания за употреба
Въведение
Прочетете тези Указания за употреба, преди да започнете да използвате Янимо Респимат за многократна употреба.
Респимат е инхалаторно устройство, което генерира спрей за инхалация.
Необходимо е да използвате този инхалатор САМО ВЕДНЪЖ ДНЕВНО. При всяко използване се прилагат ДВЕ ВПРЪСКВАНИЯ.
• Ако инхалаторът не е използван повече от 7 дни, пръснете веднъж към земята.
• Ако инхалаторът не е използван повече от 21 дни, повторете стъпки 4 до 6 от „Подготовка за употреба“ до появата на аерозол на мъгла. След това повторете стъпки 4 до 6 още три пъти.
Как да се грижите за Вашия Янимо Респимат за многократна употреба
Почиствайте мундщука, включително металната част в него, с навлажнен мек плат или само с кърпа поне веднъж седмично.
Слабо обезцветяване на накрайника за уста не се отразява на работата с Вашия инхалатор Янимо Респимат за многократна употреба.
Ако е необходимо, почистете Вашия инхалатор Янимо Респимат за многократна употреба от външната част с навлажнен мек плат.
Кога да замените инхалатора
Ако сте използвали инхалатор с 6 пълнителя, вземете нова опаковка Янимо Респимат за многократна употреба, съдържаща инхалатор.
Подготовка за употреба
1. Отстранете прозрачната основа
• Капачката трябва да е затворена.
• Натиснете обезопасяващия елемент и едновременно с това, издърпайте прозрачната основа с другата си ръка.
2. Поставете пълнителя
• Поставете пълнителя в инхалатора.
• Поставете инхалатора върху твърда повърхност и го притиснете здраво, докато чуете щракване.
3. Следене на пълнителите
• Отбележете в полетата върху етикета на инхалатора броя на пълнителите.
• Поставете прозрачната основа обратно на мястото й и натиснете, докато щракне.
4. Завъртете
• Капачката трябва да е затворена.
• Завъртете прозрачната основа по посока на стрелките върху етикета, докато се чуе щракване (половин оборот).
5. Отворете
• Капачката трябва да се отвори напълно.
6. Натиснете
• Насочете инхалатора надолу
• Натиснете бутона за освобождаване на дозата.
• Затворете капачката.
• Повторете стъпки 4-6 до поява на аерозол на мъгла.
• След поява на аерозолна мъгла, повторете стъпки 4-6 още три пъти.
Сега Вашият инхалатор е готов за употреба и ще достави 60 впръсквания (30 дози).
ОТВОРЕТЕ
• ОТВОРЕТЕ напълно капачката
НАТИСНЕТЕ
• Издишайте бавно и дълбоко.
• Поставете устните си плътно около мундщука, без да закривате отворите за въздух. Насочете инхалатора към гърлото си.
• Докато вдишвате бавно и дълбоко през устата, НАТИСНЕТЕ бутона за освобождаване на дозата и продължете да вдишвате бавно, толкова дълго, доколкото е възможно.
• Задръжте дишането за 10 секунди или докато можете.
• Повторете стъпки „ЗАВЪРТЕТЕ“, „ОТВОРЕТЕ“ и „НАТИСНЕТЕ“, за приемане на пълната доза, осигурена от 2 впръсквания.
• Затворете капачката на инхалатора до следващата му употреба.
Кога да замените пълнителя на Янимо Респимат
Индикаторът на дозите показва колко впръсквания остават в пълнителя.
Остават 60 впръсквания
Остават по-малко от 10 впръсквания. Вземете нов пълнител.
Вашият пълнител е свършил. Завъртете прозрачната основа, за да се разхлаби пълнителя. Сега Вашият инхалатор е в заключена позиция. Извадете пълнителя от инхалатора. Поставете нов пълнител (продължете от стъпка 2).
Отговори на често задавани въпроси
Пълнителят трудно влиза достатъчно навътре в устройството
Проверете дали неволно сте завъртели прозрачната основа, преди да поставите пълнителя. Отворете напълно капачката, натиснете бутона за освобождаване на дозата, след това поставете пълнителя.
Проверете дали неволн сте поставили пълнителя с широкия край напред. Поставете пълнителя в устройството с тесния край напред.
Не мога да натисна бутона за освобождаване на дозата.
Завъртали ли сте прозрачната основа? Ако не, въртете прозрачната основа, докато чуете щракване (половин оборот).
Дозовият индикатор на Янимо Респимат показва ли „0“? Инхалаторът Янимо Респимат се заключва след 60 впръсквания (30 лекарствени дози). Подгответе и използвайте Вашия нов инхалатор Янимо Респимат.
Не мога да завъртя прозрачната основа
Вече сте завъртели прозрачната основа.
Ако прозрачната основа вече е завъртяна, моля следвайте стъпки „ОТВОРЕТЕ“ и ’’НАТИСНЕТЕ“ от указанията “Ежедневна употреба“, за да пристъпите към използване на Вашето лекарство.
Дозовият индикатор на Янимо Респимат показва ли „0“? Инхалаторът Янимо Респимат се заключва след 60 впръсквания (30 лекарствени дози). Подгответе и използвайте Вашия нов инхалатор Янимо Респимат.
Дозовият индикатор на Янимо Респимат достига ниво „0“ твърде бързо.
Използвахте ли Янимо Респимат според указанията (две впръсквания / веднъж дневно)?
Янимо Респимат е с продължителност на използване 30 дни, ако се прилагат 2 впръсквания веднъж дневно.
Завъртяхте ли прозрачната основа, преди да поставите пълнителя? Дозовият индикатор отчита всяко завъртане на прозрачната основа, независимо дали е бил поставен пълнител или не.
Често сте пръскали във въздуха, за да проверите дали Янимо Респимат функционира. Веднъж след като сте приготвили за употреба Янимо Респимат, не е необходима проверка чрез пръскане, при положение че устройството се използва ежедневно.
Поставили сте пълнителя във вече използван Янимо Респимат? Винаги поставяйте нов пълнител в НОВ Янимо Респимат.
Моят Янимо Респимат пръска автоматично.
Беше ли отворена капачката, когато завъртяхте прозрачната основа? Затворете капачката, и тогава завъртете прозрачната основа.
Натиснали сте бутона за освобождаване на дозата при завъртане на прозрачната основа. Затворете капачката, така че бутонът за освобождаване на дозата да е навън, след което завъртете прозрачната основа.
Спрели сте да въртите прозрачната основа, преди тя да щракне. Въртете прозрачната основа, докато тя щракне (половин оборот).
Моят Янимо Респимат не пръска
Поставили ли сте пълнител? Ако не сте, поставете пълнител.
Повторили сте стъпките „ЗАВЪРТАНЕ“, „ОТВАРЯНЕ“, „НАТИСКАНЕ“ по-малко от три пъти, след като сте поставили пълнителя. Повторете стъпките ЗАВЪРТАНЕ, ОТВАРЯНЕ, НАТИСКАНЕ три пъти след поставяне на пълнителя, както е показано в стъпки 4 до 6 от указанията “Подготовка за първоначална употреба”.
Дозовият индикатор на Янимо Респимат показва ли „0“? Ако дозовият индикатор показва „0“, това означава че Вие сте използвали цялото количество от лекарството си и инхалаторът автоматично се е заключил.
Веднъж след като инхалаторът Янимо Респимат е сглобен, не отстранявайте прозрачната основа или пълнителя. Винаги поставяйте нов пълнител в НОВ Янимо Респимат.
Коментари към ЯНИМО РЕСПИМАТ разтвор за инхалация 2.5 мкг. / 2.5 мкг. 60 дози