ТРИМБОУ НЕКСТХАЛЕР прах за инхалация 88 мкг /5 мкг /9 мкг

ТРИМБОУ НЕКСТХАЛЕР прах за инхалация 88 мкг /5 мкг /9 мкг 

Листовка: информация за потребителя

Trimbow 88 микрограма/5 микрограма/9 микрограма прах за инхалация

беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
(beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Trimbow и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow
3. Как да използвате Trimbow
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Trimbow
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Trimbow и за какво се използва

Trimbow е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:

• беклометазонов дипропионат,
• формотеролов фумарат дихидрат и
• гликопирониум.

Беклометазонов дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, които действат за намаляват отока и дразненето в белите Ви дробове.

Формотерол и гликопирониум са лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Те действат по различни начини за отпускане на мускулите в дихателните пътища, като помагат за разширяването на дихателните пътища и Ви дават възможност да дишате по-леко.

Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Trimbow може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ. ХОББ е сериозно продължително заболяване, при което дихателните пътища се запушват и въздушните мехурчета в белите дробове се увреждат, което води до затруднено дишане.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow

Не използвайте Trimbow

Ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и/или гликопирониум, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Trimbow се използва като поддържащо лечение на обструктивно белодробно заболяване. Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако дишането Ви се влоши

Ако развиете влошаващ се задух или хрипове (дишане със свиркащ звук), непосредствено след инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trimbow и незабавно използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо" лекарство. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще оцени симптомите Ви и ако е необходимо, може да започнете друго лечение.
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".

Ако белодробното Ви заболяване се влоши

Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (например ако използвате отделен инхалатор с „облекчаващо" лекарство по-често) или ако „облекчаващото" лекарство не подобрява симптомите Ви, веднага посетете Вашия лекар. Вашето белодробно заболяване може да се влошава и може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише друго лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trimbow

• ако имате някакви сърдечни проблеми, например стенокардия (сърдечна болка, болка в гърдите), скорошен сърдечен удар (инфаркт на миокарда), сърдечна недостатъчност, стесняване на артериите около сърцето (коронарна болест на сърцето), заболяване на сърдечните клапи или каквито и да било други отклонения, свързани със сърцето, или ако имате заболяване, известно като хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (известна и като ХОКМП - заболяване, при което сърдечният мускул е увреден);
• ако имате нарушения на сърдечния ритъм, като например неправилен пулс, ускорен пулс или сърцебиене, или ако са Ви казвали, че в електрокардиограмата Ви (ЕКГ) има отклонения;
• ако имате стесняване на артериите (известно като артериосклероза), ако имате високо кръвно налягане или ако имате аневризма (болестно издуване на стената на кръвоносен съд);
• ако имате хиперактивна щитовидната жлеза;
• ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия). Комбинацията на Trimbow с някои други лекарства за белодробно заболяване или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта. По тази причина Вашият лекар може да иска да измерва нивата на калий в кръвта Ви от време на време;
• ако имате някакво заболяване на черния дроб или бъбреците;
• ако имате диабет. Високите дози формотерол могат да повишат кръвната Ви захар и затова може да се налага да правите допълнителни кръвни изследвания за проверяване на кръвната захар, когато започвате употребата на това лекарство, и от време на време в хода на лечението;
• ако имате тумор на надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом);
• ако ще Ви бъде правена упойка. В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да спрете да използвате Trimbow за най-малко 12 часа преди това;
• ако се лекувате или някога сте се лекували за туберкулоза (ТБ), или ако имате инфекция в гръдния кош;
• ако имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома;
• ако имате затруднено уриниране;
• ако имате инфекция на устата или гърлото.

Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Trimbow. Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте сигурни дали можете да използвате Trimbow, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате инхалатора.

Ако вече използвате Trimbow

Ако използвате Trimbow или високи дози други инхалаторни кортикостероиди за продължителни периоди от време и попаднете в стресова ситуация (напр. ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-голяма нужда от това лекарство. В подобна ситуация може да се наложи Вашият лекар да увеличи дозата на кортикостероидите, за да се справите със стреса, и може да ги предпише под формата на таблетки или инжекции.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Trimbow

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, подобни на Trimbow, използвани за белодробното Ви заболяване.

Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trimbow и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Не използвайте това лекарство в комбинация с бета-блокер (използван за лечение на някои сърдечни проблеми като стенокардия или за понижаване на кръвното налягане), освен ако Вашият лекар не е избрал бета-блокер, който не повлиява дишането Ви. Бета-блокерите (включително бета-блокери под формата на капки за очи) могат да намалят ефектите на формотерол или да направят така, че той да не действа изобщо. От друга страна, използването на други лекарства, съдържащи бета2-агонисти (които действат по същия начин като формотерол) може да усили ефектите на формотерол.

Употребата на Trimbow заедно с:

• лекарства за лечение на
  • неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид),
  • алергични реакции (антихистамини),
  • симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърцето). Те може също така да повишат риска от нарушения на сърдечния ритъм (камерни аритмии).
• лекарства за лечение на болест на Паркинсон (леводопа), за лечение на хипоактивна щитовидна жлеза (левотироксин), лекарства, съдържащи окситоцин (причиняващ маточни контракции) и алкохол може да повишат вероятността за нежелани реакции на формотерол върху сърцето.
• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства с подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на умствени нарушения, може да доведат до повишаване на кръвното налягане.
• лекарства за лечение на сърдечно заболяване (дигоксин) може да причини спадане на нивото на калий в кръвта Ви. Това може да повиши вероятността за нарушен сърдечен ритъм.
• други лекарства за лечение на обструктивно белодробно заболяване (теофилин, аминофилин или кортикостероиди) и диуретици също може да причинят спадане на нивото на калий.
• някои анестетици може да повишат риска от нарушен сърдечен ритъм.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да използвате Trimbow по време на бременност, само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите. За предпочитане е да се избягва употребата на Trimbow по време на раждане поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции. Не трябва да използвате Trimbow в периода на кърмене. Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с Trimbow, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Trimbow да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Trimbow съдържа лактоза

Лактозата съдържа малки количества млечни протеини, които може да причинят алергични реакции.

3. Как да използвате Trimbow

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е две инхалации сутрин и две инхалации вечер.
Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, говорете с Вашия лекар. Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trimbow за лечение на Вашето обструктивно белодробно заболяване може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.

Път на въвеждане

Trimbow е предназначен за инхалаторно приложение.
Трябва да инхалирате лекарството през устата и така лекарството отива директно в белите Ви дробове.

Указания за употреба

За информация относно съдържанието на опаковката вижте точка 6.

Ако съдържанието на опаковката не е същото като описаното в точка 6, върнете Вашия инхалатор там, където сте го получили и вземете нов.

• Не изваждайте инхалатора от торбичката, ако не възнамерявате да го използвате незабавно.
• Използвайте инхалатора само както е указано.
• Дръжте капака затворен, докато се наложи да приемете доза от Вашия инхалатор.
• Когато не използвате Вашия инхалатор, съхранявайте го на чисто и сухо място.
• Не се опитвайте да разглобявате Вашия инхалатор по никаква причина.

A. Основни части на Вашия инхалатор

За да приемете доза от Вашия инхалатор, са нужни три стъпки: отваряне, вдишване, затваряне.

Б. Преди да използвате нов инхалатор

1. Отворете торбичката и извадете Вашия инхалатор.

• Не използвайте Вашия инхалатор, ако торбичката не е запечатана или е повредена - върнете го там, където сте го получили и вземете нов.
• Използвайте етикета на кутията, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката.

2. Прегледайте инхалатора.

• Ако Вашият инхалатор изглежда счупен или повреден, върнете го там, където сте го получили и вземете нов.

3. Проверете прозорчето на дозовия брояч. Ако Вашият инхалатор е нов, ще видите „120" в прозорчето на дозовия брояч.

• Не използвайте нов инхалатор, ara показаният брой е по-малък от „120" -върнете го там, където сте го получили и вземете нов.

B. Как да използвате Вашия инхалатор

В.1. Отваряне

1. Дръжте здраво инхалатора изправен.
2. Проверете броя на оставащите дози: всяко число между „1" и „120" показва, че има останали дози.

• Ако прозорчето на дозовия брояч показва "0", няма останали дози - изхвърлете Вашия инхалатор и вземете нов.

3. Отворете капака напълно.

4. Преди да вдишате, издишайте, колкото можете.

• Не издишвайте през инхалатора.

В.2. Вдишване

Когато е възможно, застанете прави или седнете в изправено положение.

1. Повдигнете Вашия инхалатор нагоре, приближете го към устата си и поставете устните си около мундщука.

• Не закривайте въздушния клапан, когато държите инхалатора.
• Не вдишвайте през въздушния клапан.

2. Поемете въздух силно и дълбоко през устата.

• Може да забележите вкус, когато приемате Вашата доза.
• Може да чуете или да усетите щракване, когато приемате Вашата доза.
• Не вдишвайте през носа.
• Не отстранявайте инхалатора от устните си по време на инхалацията.

3. Извадете инхалатора от устата си.
4. Задръжте дишането за 5 до 10 секунди или колкото можете.
5. Издишайте бавно.

• • Не издишвайте през инхалатора.
• Ако не сте сигурни дали прилагате правилно Вашата доза, свържете се с Вашия фармацевт или лекар.

В.3. Затваряне

1. Изправете инхалатора и затворете напълно капака.
2. Проверете дали дозовият брояч се е преместил надолу с една единица.

Ако не сте сигурни дали дозовият брояч се е преместил надолу с една единица след инхалация, изчакайте до следващата доза по схемата и я приемете както обикновено. Не приемайте допълнителна доза.

3. Ако трябва да приемете още една доза, повторете стъпки Г.1 до Г.3.

Г. Почистване

• Обикновено не е необходимо да почиствате Вашия инхалатор.
• Ако се налага, можете да почистите Вашия инхалатор след употреба със суха кърпа или салфетка.
  • Не почиствайте Вашия инхалатор с вода или други течности. Пазете го сух. 

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow

Важно е да приемате дозата си както Ви е казал Вашият лекар. Не превишавайте предписаната Ви доза, без да говорите с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow, може да възникнат нежелани реакции, както е описано в точка 4.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow и ако имате някой от тези симптоми. Възможно е Вашият лекар да иска да направи някои кръвни изследвания.

Ако сте пропуснали да използвате Trimbow

Използвайте го веднага щом си спомните. Ако почти е време за следващата Ви доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в правилното време. Не удвоявайте дозата.

Ако сте спрели употребата на Trimbow

Важно е да използвате Trimbow всеки ден. Не спирайте да използвате Trimbow и не намалявайте дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми. Ако искате да го направите, уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Има риск от влошаване на задуха и хриповете веднага след употребата на Trimbow и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души). Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Trimbow и незабавно да използвате своя инхалатор с бързодействащото „облекчаващо" лекарство за лечение на задуха и хриповете. Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,

• ако имате някакви алергични реакции, като например кожни алергии, уртикария, сърбеж по кожата, кожен обрив (може да засегне до 1 на 100 души), зачервяване на кожата, подуване на кожата или лигавиците, по-специално на очите, лицето, устните и гърлото (може да засегне до 1 на 1 000 души).
• ако имате болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни „ореоли" или цветни образи във връзка със зачервяване на очите. Това може да са признаци на остър пристъп на тесноъгълна глаукома (може да засегне до 1 на 10 000 души).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trimbow, тъй като те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):

• повишена температура или втрисане
• повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките
• засилена кашлица или затруднено дишане.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• възпалено гърло
• хрема или запушен нос и кихане
• гъбични инфекции в устата. Изплакването на устата или правенето на гаргара с вода и миенето на зъбите веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тези нежелани реакции.
• дрезгавост на гласа
• главоболие
• инфекция на пикочните пътища.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• грип
• възпаление на синусите
• сърбеж, хрема или запушване на носа
• гъбични инфекции на гърлото или на хранопровода (езофагус)
• гъбични инфекции на влагалището
• неспокойствие
• треперене
• замаяност
• необичаен или отслабен вкус
• изтръпване
• възпаление на ухото
• неправилен сърдечен ритъм
• промени в електрокардиограмата (електрически запис на сърцето)
• необичайно бърз сърдечен ритъм и нарушения на сърдечния ритъм
• палпитации (сърцебиене)
• зачервяване на лицето
• повишен кръвоток към някои тъкани в тялото
• астматичен пристъп
• кашлица и продуктивна кашлица
• дразнене на гърлото
• кървене от носа
• зачервяване на гърлото
• сухота в устата
• диария
• затруднено преглъщане
• гадене
• лошо храносмилане
• стомашен дискомфорт след хранене
• усещане за парене по устните
• зъбен кариес
• кожен обрив, уртикария, сърбеж по кожата
• възпаление на лигавицата на устата със или без язви
• повишено изпотяване
• мускулни крампи и болка в мускулите
• болка в ръцете или краката
• болка в мускулите, костите или ставите в областта на гръдния кош
• уморяемост
• повишение на кръвното налягане
• спадане на нивото на някои съставки на кръвта: на определени бели кръвни клетки, наречени гранулоцити, на калий или на кортизол
• повишение на нивото на някои съставки на кръвта: глюкоза, C-реактивен протеин, брой на тромбоцитите, инсулин, свободни мастни киселини или кетони.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

• гъбични инфекции в гръдния кош
• намален апетит
• нарушения на съня (твърде малко или твърде дълъг сън)
• остра болка в гръдния кош
• усещане за прескачане на сърцето или допълнителни удари, необичайно бавен сърдечен ритъм
• влошаване на астмата
• изтичане на кръв от кръвоносен съд в тъканите около него
• понижение на кръвното налягане слабост
• болка в задната част на устата и гърлото
• възпаление на гърлото
• сухота в гърлото
• болезнено и често уриниране
• затруднение и болка при уриниране
• възпаление на бъбреците.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• ниско ниво на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити
• усещане за задух или недостиг на въздух
• подуване на ръцете и краката
• забавяне на растежа при деца и юноши.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• замъглено зрение

Използването на инхалаторни кортикостероиди с висока доза за продължително време може в много редки случаи да причини ефекти върху организма:

• проблеми с функционирането на надбъбречните жлези (адренална супресия)
• намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)
• помътняване на лещите на очите (катаракта).

Trimbow не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.

Следните нежелани реакции също могат да възникнат при висока доза инхалаторни кортикостероиди за продължително време, но честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) към момента:

• депресия
• тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.

Тези събития е по-вероятно да възникнат при деца.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Trimbow

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте инхалатора в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и го извадете от торбичката само непосредствено преди първата употреба.

След първоначално отваряне на торбичката, лекарството трябва да се използва в рамките на 6 седмици и да се съхранява на сухо място. Използвайте залепващия се етикет върху картонената опаковка, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката и залепете този етикет от долната страна на инхалатора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trimbow

Активни вещества: беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и гликопирониум.

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 88 микрограма беклометазонов дипропионат, 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 9 микрограма гликопирониум (като 11 микрограма гликопирониев бромид).

Всяка отмерена доза съдържа 100 микрограма беклометазонов дипропионат, 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 10 микрограма гликопирониум (като 12,5 микрограма гликопирониев бромид).

Други съставки: лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Trimbow и какво съдържа опаковката

Trimbow е бял до почти бял прах за инхалация.
Той се доставя в бял пластмасов инхалатор, наречен NEXThaler, със сив капак на мундщука и брояч за инхалациите.
Всеки инхалатор е опакован в запечатана защитна торбичка.

Trimbow се доставя в опаковки, съдържащи един инхалатор и в групови опаковки, включващи два или три инхалатора, доставящи по 120 инхалации (120, 240 или 360 инхалации).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия

Производител

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия