ТРИКСЕО суспензия под налягане за инхалация 5 мкг / 7.2 мкг / 160 мкг * 120 дози

Листовка: информация за пациента

ТРИКСЕО суспензия под налягане за инхалация 5 мкг / 7.2 мкг / 160 мкг  * 120 дози

Trixeo Aerosphere 5 микрограма/7,2 микрограма/160 микрограма, суспензия под налягане
за инхалация

формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум/будезонид
(formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium/budesonide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Trixeo Aerosphere и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Trixeo Aerosphere
3. Как да използвате Trixeo Aerosphere
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Trixeo Aerosphere
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба

1. Какво представлява Trixeo Aerosphere и за какво се използва

Trixeo Aerosphere съдържа три активни вещества: формотеролов фумарат дихидрат, гликопирониум и будезонид.

• Формотеролов фумарат дихидрат и гликопурониум принадлежат към група лекарства наречени “бронходилататори”. Те действат по различни начини, за да предотвратят стягането на мускулите около дихателните пътища, като улесняват навлизането и излизането на въздух в белите дробове.
• Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени “кортикостероиди”. Те действат като намаляват възпалението в белите Ви дробове.

Trixeo Aerosphere е инхалатор, който се използва при възрастни с белодробно заболяване наречено „хронична обструктивна белодробна болест“ (или „ХОББ“), продължително заболяване на дихателните пътища в белите дробове.

Trixeo Aerosphere се използва за облекчаване на дишането и подобряване на симптомите на ХОББ, като например недостиг на въздух, свиркащи хрипове и кашлица. Trixeo Aerosphere може също да предотврати активизирането (екзацербации) на ХОББ.

Trixeo Aerosphere доставя активните вещества в белите дробове при вдишване. Ако използвате това лекарство редовно два пъти на ден, то ще помогне за намаляване на ефектите на ХОББ върху ежедневния Ви живот.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Trixeo Aerosphere

Не използвайте Trixeo Aerosphere, ако

• сте алергични към формотеролов фумарат дихидрат, гликопирониум, будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Trixeo Aerosphere се използва като продължително поддържащо лечение на ХОББ. Не го използвайте за лечение на внезапен пристъп на недостиг на въздух или свиркащи хрипове.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, свиркащи хрипове или недостиг на въздух непосредствено след като използвате Trixeo Aerosphere, спрете употребата му и кажете веднага на Вашия лекар (вижте „Сериозни нежелани реакции“ в началото на точка 4 за повече информация).

Ако недостигът Ви на въздух, стягането в гърдите, свиркащите хрипове или кашлицата се влошават, докато използвате Trixeo Aerosphere, трябва да продължите да използвате Trixeo Aerosphere, но да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Trixeo Aerosphere, ако:

• имате високо кръвно налягане или проблеми със сърцето;
• имате диабет;
• имате белодробна инфекция;
• имате проблеми с щитовидната жлеза;
• имате ниски нива на калий в кръвта;
• имате проблеми с простатата или проблеми с уринирането;
• имате очен проблем, наречен „глаукома със затворен ъгъл“;
• имате проблеми с бъбреците или с черния дроб.

Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че някои от горните може да се отнасят до Вас.

Деца и юноши

Trixeo Aerosphere не е проучван при деца и юноши. Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Trixeo Aerosphere

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства. Това се налага, защото Trixeo Aerosphere може да повлияе действието на някои лекарства. Също така някои лекарства могат да повлияят действието на Trixeo Aerosphere или да повишат вероятността от получаване на нежелани реакции.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

• лекарства, наречени бета-блокери (като напр. атенолол или пропранолол), които може да се използват за високо кръвно налягане или проблеми със сърцето или за лечение на глаукома (като напр. тимолол);
• лекарства, които се използват за лечение на гъбични инфекции, като напр. кетоконазол или итраконазол;
• лекарства, които се използват за лечение на ХИВ инфекция, като напр. ритонавир или кобицистат;
• лекарства, които понижават количеството на калий в кръвта, като напр.:
  • кортикостероиди, приемани през устата (като напр. преднизолон);
  • диуретици- лекарства, които увеличават отделянето на урина (като напр. фуроземид или хидрохлоротиазид), които могат да се използват за лечение на високо кръвно налягане;
  • някои лекарства, използвани за лечение на проблеми с дишането (като напр. теофилин), наречени „метилксантини“;
• всички лекарства, които действат по същия начин като Trixeo Aerosphere, като напр. тиотропиум, ипратропиум, аклидиниум, умеклидиниум или салметерол, арформотерол,
• вилантерол, олодатерол или индакатерол. Не използвайте Trixeo Aerosphere, ако вече използвате тези лекарства.
• лекарства, които се използват за лечение на проблеми със сърдечния ритъм, като напр. aмиодарон;
• лекарства, които могат да променят електрическата активност на сърцето (наречена „QT интервал“), като напр. лекарства за:
  • депресия (като напр. инхибитори на моноаминооксидазата или трициклични антидепресанти);
  • бактериални инфекции (като напр. еритромицин, кларитромицин или телитромицин);
  • алергични реакции (антихистамини).

Ако нещо от горните се отнася до Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trixeo Aerosphere.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не използвайте Trixeo Aerosphere, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че може.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Замаяност, обаче, е нечеста нежелана реакция, която трябва да се вземе под внимание при шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Trixeo Aerosphere

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да използвате

Препоръчителната доза е две впръсквания два пъти на ден - две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.

Важно е да използвате Trixeo Aerosphere всеки ден - дори и да нямате симптоми на ХОББ по това време.

Помнете: Винаги изплаквайте устата си с вода, след като използвате Trixeo Aerosphere. Това е необходимо, за да се премахне всяко лекарство, което е останало в устата. Изплюйте тази вода, не я гълтайте.

Как да го използвате

Trixeo Aerosphere е за инхалаторно приложение.

Моля, прочетете „Указания за употреба“ в края на тази листовка. Ако не сте сигурни как да използвате Trixeo Aerosphere, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Използване на Trixeo Aerosphere с обемна камера

Може да Ви се стори трудно да вдишвате и в същото време да натискате инхалатора. Ако това се случи, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Може да помогне, ако използвате „обемна камера“ с инхалатора си.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trixeo Aerosphere

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trixeo Aerosphere, говорете веднага с лекар или фармацевт. Може да се нуждаете от медицинска помощ. Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, чувствате се нестабилни, имате проблеми със зрението, имате сухота в устата или главоболие или имате позиви за повръщане (гадене).

Ако сте пропуснали да използвате Trixeo Aerosphere

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете я веднага след като се сетите.

Ако обаче вече е почти време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза. Не правете повече от две впръсквания два пъти на ден в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Trixeo Aerosphere

Това лекарство е за продължителна употреба. Използвайте това лекарство толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви каже. То ще бъде ефективно, само докато го вземате.

Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре, тъй като симптомите Ви може да се влошат. Ако искате да спрете лечението, говорете първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. С това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:

Сериозни нежелани реакции

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Затруднено дишане непосредствено след приложението:

• ако получите затруднено дишане веднага след използване на Trixeo Aerosphere, като например стягане в гърдите, кашлица, свиркащи хрипове или недостиг на въздух, спрете употребата на това лекарство и кажете веднага на Вашия лекар.

Алергични реакции:

• подуване на лицето, особено около устата (подуването на езика или гърлото може да затрудни преглъщането);
• обрив или уртикария заедно със затруднено дишане;
• внезапно прималяване.

Тези симптоми може да бъдат признаци на алергична реакция, която може да стане сериозна. Спрете употребата на това лекарство и повикайте медицинска помощ веднага, ако забележите горните сериозни нежелани реакции.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• кандидоза в устата (гъбична инфекция). Изплакване на устата Ви с вода незабавно след използване на Trixeo Aerosphere може да помогне да предотврати това.
• чувство за тревожност;
• трудно заспиване;
• позиви за повръщане (гадене);
• главоболие;
• кашлица или прегракналост;
• мускулни крампи;
• усещане на биенето на сърцето (сърцебиене);
• високи нива на кръвна захар (доказвани чрез изследвания);
• болезнено и често уриниране (може да бъде признак на инфекция на пикочните пътища);
• пневмония (инфекция на белите дробове).

Кажете на Вашия лекар, ако имате някоя от следните реакции, докато използвате Trixeo Aerosphere, те може да бъдат симптоми на инфекция на белите дробове:

• повишена температура или студени тръпки,
• повишена продукция на слуз, промяна на цвета на слузта,
• засилена кашлица или засилване на затруднението на дишането.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• треперене, тремор или усещане за замайване;
• сухота в устата или леко дразнене в гърлото;
• насиняване на кожата;
• усещане за безпокойство, нервност или възбуда;
• депресия;
• ускорена или неравномерна сърдечна дейност;
• болка или стягане в гърдите (стенокардия).

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

• промени в поведението;
• ефект върху надбъбречната жлеза.

Неизвестна (честотата не може да се определи от наличните данни):

• замъглено зрение;
• замъгляване на лещата на очите (признак на катаракта);
• повишено налягане в окото (глаукома)
• подуване на лицето, особено около устата (подуването на езика или гърлото може да затрудни преглъщането).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Trixeo Aerosphere

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Trixeo Aerosphere след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След отваряне на торбичката инхалаторът трябва да се използва в рамките на 3 месеца.

Съхранявайте инхалатора в запечатаната торбичка, извадете инхалатора от запечатаната торбичка незабавно преди първата употреба. В деня на отваряне на торбичката запишете датата на етикета на инхалатора в предоставеното място.

Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява на сухо място.

За най-добри резултати инхалаторът трябва да бъде на стайна температура, преди да го използвате.

Не чупете, не пробивайте и не изгаряйте опаковката под налягане, дори когато е видимо празна.
Не използвайте и не съхранявайте близо до източник на топлина или открит огън.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trixeo Aerosphere

Активни вещества: формотеролов фумарат дихидрат, гликопирониум и будезонид.

Всяка единична инхалация осигурява доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) от 5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат, 9 микрограма гликопиронжв бромид, еквивалентен на 7,2 микрограма гликопирониум и 160 микрограма будезонид.

Други съставки: норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.

Как изглежда Trixeo Aerosphere и какво съдържа опаковката

Trixeo Aerosphere е суспензия под налягане за инхалация.

Trixeo Aerosphere представлява контейнер с индикатор за дозите, доставен с жълт пластмасов пулверизатор и бял мундщук. Мундщукът е покрит с отстраняваща се сива защитна капачка.

Trixeo Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа опаковка със сушител, и е опакован в картонена опаковка.

Всеки инхалатор съдържа 120 впръсквания. Освен това има групови опаковки, съдържащи 3 опаковки под налягане със 120 впръсквания всяка.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

Швеция

Производител

AstraZeneca Dunkerque Production

Франция

Прочетете преди да използвате инхалатора

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

TRIXEO AEROSPHERE

(формотеролов фумарат дихидрат, гликопирониум и будезонид)
Суспензия под налягане за инхалация
За инхалаторно приложение през устата

Моля, прочетете внимателно тези указания.

Вашият Trixeo Aerosphere (наречен „инхалатор“ в тази листовка) може да се различава от инхалаторите, които сте използвали преди.

Важна информация

• Само за инхалаторно приложение през устата
• Подгответе Вашия инхалатор за първата му употреба, като го заредите
• Изплаквайте жълтия пулверизатор всяка седмица
• Правете 2 впръсквания от лекарството сутрин и 2 впръсквания вечер

Съхраняване на инхалатора

• Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява на сухо място.
• Не съхранявайте във влажна среда, например в банята
• Съхранявайте Вашия инхалатор и всички лекарства на място, недостъпно за деца

Поръчка на нов инхалатор

• Поръчайте нов инхалатор, когато стрелката на индикатора за впръскванията е в жълтата зона.

Изхвърляне на инхалатора

Изхвърлете инхалатора съгласно местните указания, когато:

• индикаторът за впръскванията показва 0 или
• 3 месеца след изваждането на инхалатора от торбичката от фолио

Не използвайте повторно и не използвайте пулверизатора с контейнери с лекарство от други инхалатори.
Не пробивайте и не хвърляйте контейнера в огън или инсинератор.

ПРЕДИ ПЪРВАТА УПОТРЕБА - заредете инхалатора 4 пъти преди първата употреба

• Преди да използвате Вашия инхалатор за пръв път, заредете го така, че да получите точното количество лекарство, когато го използвате.

ЕЖЕДНЕВНА УПОТРЕБА, сутрин и вечер - Вдишайте Вашето лекарство

• Дневна доза: 2 впръсквания сутрин и 2 впръсквания вечер.

• Изплакнете устата с вода след 2-те впръсквания, за да предотвратите гъбична инфекция.

 ИЗПЛАКВАНЕ ВСЯКА СЕДМИЦА- изплаквайте пулверизатора веднъж седмично