АРИПИПРАЗОЛ таблетки 15 мг * 28 АКОРД

АРИПИПРАЗОЛ таблетки 15 мг * 28 АКОРД

Листовка: информация за потребителя

Арипипразол Accord 5 mg таблетки
Арипипразол Accord 10 mg таблетки
Арипипразол Accord 15 mg таблетки
Арипипразол Accord 30 mg таблетки

Арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord

3. Как да приемате Арипипразол Accord

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Арипипразол Accord

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва

Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние също могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

Това лекарство се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с това лекарство.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord

Не приемайте Арипипразол Accord

• ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Accord.

Мисли и опити за самоубийство са били съобщавани по време на лечение с арипипразол. Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с Арипипразол Accord уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

• висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате случаи на диабет в семейството
• пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
• неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
• сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), случаи на сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане в семейството
• наличие на кръвни съсиреци или данни за такива случаи в семейството, тъй като употребата на антипсихотични средства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
• прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сънливост, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля кажете на Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на памет или на други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да кажете на Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравномерен сърдечен пулс.

Кажете на Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне, замайване и промени във Вашата способност за движение и балансиране, които могат да доведат до падания. Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Арипипразол Accord

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Accord може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на Арипипразол Accord с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Арипипразол Accord или на другите лекарства. Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар:

• лекарства за корекция на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
• антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)
• противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)
• определени лекарства за лечение на ХИВ инфекция (като ефавиренц, невирапин, протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)
• антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Арипипразол Accord; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Accord, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:

• триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
• селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
• други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия
• трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна болест
• жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресия
• болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка
• триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Accord, трябва да посетите Вашия лекар.

Арипипразол Accord с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от храненията. Прием на алкохол трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.

Ако приемате Арипипразол Accord, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като вземе предвид ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини.

Арипипразол Accord съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Арипипразол Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Може да се започне лечение в по-ниски дози, като се използва алтернативна лекарствена форма - перорален разтвор (течност), който е по-подходящ от Арипипразол Accord. Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар обаче може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно.

Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден. Няма значение дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.

Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Accord

Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Accord от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашия Арипипразол Accord), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

• ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора;
• необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

• остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване;
• мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Арипипразол Accord

Не прекратявайте лечението си само, защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• захарен диабет,
• проблеми със съня,
• чувство на тревожност,
• чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,
• акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение),
• неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака,
• треперене,
• главоболие,
• умора,
• сънливост,
• замаяност,
• треперене и замъглено зрение,
• намален брой изхождания или затруднено изхождане,
• лошо храносмилане,
• гадене,
• повече слюнка в устата, отколкото обикновено,
• повръщане,
• чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• увеличени нива или намалени на хормона пролактин в кръвта,
• повишена кръвна захар,
• депресия,
• променен или повишен сексуален интерес,
• неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
• мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),
• синдром на неспокойните крака,
• двойно виждане,
• чувствителност на окото към светлина,
• учестено сърцебиене,
• спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване,
• хълцане.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:

• ниски нива на белите кръвни клетки,
• ниски нива на тромбоцитите в кръвта,
• алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария),
• поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,
• високи стойности на кръвната захар,
• недостатъчно количество натрий в кръвта,
• загуба на апетит (анорексия),
• намаляване на теглото,
• повишаване на теглото,
• мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,
• чувство на агресия,
• възбуда,
• нервност,
• комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром),
• гърч,
• серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите),
• говорни смущения,
• фиксация на очните ябълки в една позиция,
• внезапна необяснима смърт,
• животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,
• сърдечен пристъп (инфаркт),
• забавен сърдечен ритъм,
• образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),
• високо кръвно налягане,
• припадане,
• инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
• спазъм на мускулите около гласовата кутия,
• възпаление на панкреаса,
• затруднения при преглъщане,
• диария,
• коремен дискомфорт,
• стомашен дискомфорт,
• чернодробна недостатъчност,
• възпаление на черния дроб,
• пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
• съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,
• кожен обрив,
• чувствителност на кожата към светлина,
• оплешивяване,
• засилено потене,
• сериозни алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява отначало като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, последвано от разрастване на обрива, висока температура, уголемени лимфни възли, повишени нива на чернодробни ензими, установени при кръвни изследвания, и увеличаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия),
• неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,
• мускулна болка,
• скованост,
• неволно изпускане на урина (инконтиненция),
• затруднено уриниране,
• симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
• продължителна и/или болезнена ерекция,
• проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,
• гръдна болка,
• оток на ръцете, глезените или краката,
• при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин,
• неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
  • силно влечение към хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви,
  • променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,
  • неконтролируемо прекомерно пазаруване,
  • неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),
  • склонност за скитане.
• Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с летален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Арипипразол Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне. (за 30 броя)

Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 100 дни след първото отваряне. (за 100 броя)

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Арипипразол Accord

• Активно вещество: арипипразол.

Арипипразол Accord 5 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол.

Арипипразол Accord 10 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол.

Арипипразол Accord 15 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.

Арипипразол Accord 30 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол.

• Други съставки: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и индигокармин алуминиев лак (E132) (за 5 mg) или железен оксид, червен (E172) (за 10 mg и 30 mg) или железен оксид, жълт (E172) (за 15 mg).

Как изглежда Арипипразол Accord и какво съдържа опаковката

Арипипразол Accord 5 mg таблетки са сини, около 8,1 mm дълги, 4,6 mm широки, с форма на модифициран правоъгълник, двойноизпъкнали, необвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „А5” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 10 mg таблетки са розови, около 8,1 mm дълги, 4,6 mm широки, с форма на модифициран правоъгълник, двойноизпъкнали, необвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „А10” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 15 mg таблетки са жълти, около 7,14 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойноизпъкнали, необвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „А15” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 30 mg таблетки са розови, около 9,1 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойноизпъкнали, необвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „А30” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминий перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 таблетки.

Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат и в бутилка от HDPE със запушалка от PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U., Испания

Производител

Accord Healthcare B.V., Нидерландия
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Полша
Accord Healthcare single member S.A., Гърция