АРИПИПРАЗОЛ таблетки 15 мг * 28 АКОРД

АРИПИПРАЗОЛ таблетки 15 мг * 28 АКОРД

Листовка: информация за потребителя
Арипипразол Accord 5 mg таблетки
Арипипразол Accord 10 mg таблетки
Арипипразол Accord 15 mg таблетки
Арипипразол Accord 30 mg таблетки
арипипразол

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord
3. Как да приемате Арипипразол Accord
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Арипипразол Accord
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва

Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
Това лекарство се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с това лекарство.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord

Не приемайте Арипипразол Accord:

• ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако страдате от:

• висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството;
• припадъци;
• неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето;
• сърдечно-съдови заболявания, предишни сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, абнормно кръвно налягане;
• наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци;
• силно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или "микро" инсулт.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Арипипразол Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Лекарства понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Accord могат да увеличат ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на Арипипразол Accord заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на Арипипразол Accord. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:

• Лекарства за коригиране на сърдечния ритъм;
• Антидепресанти или билкови препарати използвани за лечение на депресия и безпокойство;
• Противогъбични средства;
• Някои лекарства за лечение на HIV инфекция;
• Антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с Арипипразол Accord, консултирайте се с Вашия лекар.

Арипипразол Accord с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене (с или без храна). Алкохолът трябва да се избягва, когато приемате това лекарство.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

При кърмене уведомете незабавно Вашия лекар. Ако приемате това лекарство, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да установите как Ви въздейства това лекарство.

Арипипразол Accord съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.

3. Как да приемате Арипипразол Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Може да се започне лечението в по-ниски дози, като използвате алтернативна лекарствена форма - перорален разтвор (течен), който е по-подходящ от Арипипразол Accord. Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно.
Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.
Дори ако се чувствате по-добре, не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Accord

Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Accord от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашия Арипипразол Accord), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Арипипразол Accord

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

• захарен диабет;
• проблеми със съня;
• чувство на тревожност;
• чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място;
• неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на неспокойните крака;
• треперене;
• главоболие;
• умора;
• сънливост;
• замаяност;
• треперене и замъглено зрение;
• намален брой изхождания или затруднено изхождане;
• лошо храносмилане;
• гадене;
• повече слюнка в устата, отколкото обикновено;
• повръщане;
• чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

• увеличени нива на хормона пролактин в кръвта;
• повишена кръвна захар;
• депресия;
• променен или повишен сексуален интерес;
• неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);
• мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);
• хълцане;
• двойно виждане;
• учестено сърцебиене;
• спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:

• ниски нива на белите кръвни клетки;
• ниски нива на тромбоцитите в кръвта;
• алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария);
• поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,
• високи стойности на кръвната захар;
• недостатъчно количество натрий в кръвта;
• загуба на апетит (анорексия);
• намаляване на теглото;
• повишаване на теглото;
• мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;
• силно влечение към хазарт;
• чувство на агресия;
• възбуда;
• нервност;
• комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане (злокачествен невролептичен синдром);
• гърч;
• серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите);
• говорни смущения;
• внезапна необяснима смърт;
• животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм;
• сърдечен пристъп (инфаркт);
• забавен сърдечен ритъм;
• образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ);
• високо кръвно налягане;
• припадане;
• инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);
• спазъм на мускулите около гласовата кутия;
• възпаление на панкреаса;
• затруднения при преглъщане;
• диария;
• коремен дискомфорт;
• стомашен дискомфорт;
• чернодробна недостатъчност;
• възпаление на черния дроб;
• пожълтяване на кожата и бялата част на очите;
• съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели;
• кожен обрив;
• чувствителност към светлина;
• оплешивяване;
• засилено потене;
• неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците;
• мускулна болка;
• скованост;
• неволно изпускане на урина (инконтиненция);
• затруднено уриниране;
• симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност;
• продължителна и/или болезнена ерекция;
• проблеми в терморегулацията на организма или прегряване;
• гръдна болка;
• оток на ръцете, глезените или краката;
• при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или "микро" инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Арипипразол Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета или картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Опаковката, бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне. (за 30 броя)
Опаковката на бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 100 дни след първото отваряне. (за 100 броя)
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда..

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържат Арипипразол Accord

Активното вещество е: арипипразол.

• Арипипразол Accord 5 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол.
• Арипипразол Accord 10 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол.
• Арипипразол Accord 15 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.
• Арипипразол Accord 30 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и индиго кармин алуминиев лак (E132) (за 5 mg) или железен оксид, червен (E172) (за 10 mg и 30 mg) или железен оксид, жълт (E172) (за 15 mg).

Как изглеждат Арипипразол Accord и какво съдържа опаковката

Арипипразол Accord 5 mg таблетки са сини, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки, модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение "А5" от едната страна и гладки от другата.
Арипипразол Accord 10 mg таблетки са розови, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки, модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение "А10" от едната страна и гладки от другата.
Арипипразол Accord 15 mg таблетки са жълти, около 7,14 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение "А15" от едната страна и гладки от другата.
Арипипразол Accord 30 mg таблетки са розови, около 9,1 mm в диаметър, кръгли, със скосени ръбове, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно означение "А30" от едната страна и гладки от другата.
Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий / Алуминий перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 таблетка.
Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат и в бутилка от HDPE със запушалка от PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Accord Healthcare Limited, Обединеното кралство.

Производител:

Accord Healthcare Limited, Обединеното кралство;
Wessling Hungary Kft., Унгария.