ЦЕТРОТИД прах и разтворител за инжекционен разтвор 0.25 мг * 7

ЦЕТРОТИД прах и разтворител за инжекционен разтвор 0.25 мг * 7

Листовка: информация за потребителя

Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Цетрореликс (Cetrorelix)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Cetrotide и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide
3. Как да използвате Cetrotide
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Cetrotide
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
    Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide

1. Какво представлява Cetrotide и за какво се използва

Какво представлява Cetrotide

Cetrotide съдържа лекарство, наречено цетрореликс. Това лекарство не позволява тялото Ви да освободи яйцеклетка от яйчника (овулация) по време на менструалния Ви цикъл. Cetrotide спада към групата лекарства, наречени анти-гонадотропин-освобождаващи хормони.

За какво се използва Cetrotide

Cetrotide е лекарство, което се използва по време на техниките за асистирана репродукция, за да Ви помогне да забременеете. То не позволява яйцеклетките да се освобождават веднага, тъй като ако яйцеклетките се освободят прекалено рано (преждевременна овулация), Вашият лекар може да не е в състояние да ги събере.

Как действа Cetrotide

Cetrotide блокира естествения хормон в тялото Ви, наречен хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).

• LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
• LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл.

Това означава, че Cetrotide спира поредицата от явления, които водят до освобождаване на яйцеклетка от яйчниците Ви. Когато яйцеклетките Ви са готови за събиране, ще Ви бъде дадено друго лекарство, което ще ги освободи (индукция на овулацията).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide

Не използвайте Cetrotide

• ако сте алергични към цетрореликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако сте алергични към лекарствени продукти, сходни с Cetrotide (или други пептидни хормони).
• ако сте бременна или кърмите.
• ако имате тежко бъбречно заболяване.

Не използвайте Cetrotide, ако някое от гореизброените обстоятелства се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството.

Предупреждения и предпазни мерки

Алергии

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците Ви да произвеждат повече яйцеклетки, готови за освобождаване. Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС. Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.

Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им

Употреба на Cetrotide при повече от един цикъл

Опитът от използване на Cetrotide при повече от един цикъл е малък. Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от един цикъл.

Чернодробно заболяване

Информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, преди да използвате Cetrotide. Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.

Бъбречно заболяване

Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречно заболяване, преди да използвате Cetrotide. Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Cetrotide не е показан за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Cetrotide

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Cetrotide, ако сте бременна, или смятате, че сте забременяла, или в случай че кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как да използвате Cetrotide

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Използване на лекарството

Това лекарство е предназначено само за инжектиране под кожата на корема (подкожно). За да се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.

• Първото инжектиране трябва да се извърши под наблюдение на Вашия лекар. Вашият лекар или Вашата медицинска сестра ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате лекарството.
• Можете да прилагате следващите инжекции самостоятелно при условие, че Вашият лекар Ви е предупредил относно признаците и симптомите, показващи алергия, както и за възможните сериозни или животозастрашаващи последствия, които биха наложили незабавно лечение (вижте точка 4 ,Възможни нежелани реакции").
• Моля, прочетете внимателно и следвайте инструкциите в края на тази листовка под заглавие „Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide".
• Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение. След това трябва да започнете да прилагате Cetrotide няколко дни по-късно. (Вижте следващата точка „Каква доза да използвате").

Каква доза да използвате

Инжектирайте съдържанието на един флакон (0,25 mg Cetrotide) веднъж дневно. Препоръчва се лекарството да се прилага по едно и също време всеки ден, на интервали от 24 часа между всяка доза.

Можете да изберете дали да го инжектирате всяка сутрин или всяка вечер.

• Ако се инжектирате всяка сутрин: започнете инжектирането на 5-ия или 6-ия ден от курса на лечение. Въз основа на отговора от яйчниците, Вашият лекар може да реши да се започне в друг ден. Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час. Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани Вашите яйцеклетки (индукция на овулацията).

ИЛИ

• Ако се инжектирате всяка вечер: започнете инжектирането на 5-ия ден от курса на лечение. Въз основа на отговора от яйчниците, Вашият лекар може да реши да се започне в друг ден. Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час. Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани Вашите яйцеклетки (индукция на овулацията).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cetrotide

Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза. Лекарството ще действа за по-дълъг период от време. По принцип не се изискват специални предпазни мерки.

Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide

Ако пропуснете доза, инжектирайте я веднага щом се сетите и се посъветвайте с Вашия лекар.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

• Затопляне, зачервяване на кожата, сърбеж (често в слабините или под мишниците), зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене или особено затруднено дишане, или замаяност. Възможно е да получите сериозна, животозастрашаваща алергична реакция от лекарството. Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, спрете употребата на Cetrotide и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.

• Симптомите на СОХС може да включват болка в долната част на корема, съчетана с гадене или повръщане. Това може да показва, че има свръхреакция на яйчниците към лечението и, че са се развили големи яйчникови кисти. Това се случва често (може да засегне до 1 на 10 жени).
• Синдромът СОХС може да стане тежък, с явно уголемени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гръдния кош. Това не се случва често (може да засегне до 1 на 100 жени).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):

• Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):

• Гадене
• Главоболие.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Cetrotide

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:/ЕХР" Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява или поставя до камера за замразяване или до охладител в хладилна чанта.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Неотвореният продукт може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30°C) за период до три месеца.

След разтваряне използвайте приготвения разтвор незабавно.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че белият прах във флакона е променил вида си. Не използвайте приготвения разтвор във флакона, ако не е бистър и безцветен или ако съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cetrotide

• Активното вещество е: цетрореликс. Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (под формата на ацетат).
• Другите съставки са:
  • В праха: манитол.
  • В разтворителя: вода за инжекции.

Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката

Cetrotide е прах и разтворител за инжекционен разтвор. Белият прах се доставя в стъклен флакон с гумена запушалка. Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.

Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

За всеки флакон опаковката съдържа също:

• една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона.
• една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема.
• два тампона за почистване, напоени със спирт.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V., Нидерландия

Производител

Merck Healthcare KGaA, Германия

КАК ДА РАЗТВАРЯТЕ И ИНЖЕКТИРАТЕ CETROTIDE

• В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство.
• Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички инструкции.
• Това лекарство е предназначено само за Вас - не позволявайте на никой друг да го използва.
• Използвайте само веднъж всяка игла, флакон и спринцовка.

Преди да започнете

1. Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране. Да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба.

2. Измийте ръцете си

• Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти.

3. Поставете на чиста повърхност всичко, което Ви е необходимо:

• един флакон с прах
• една предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител)
• една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
• една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема
• два тампона, напоени със спирт.

Разтваряне на праха във водата за получаване на Вашето лекарство

1. Отстранете капачка на флакона

• Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона.
• Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първия напоен със спирт тампон.

2. Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах

• Извадете от опаковката иглата с жълта маркировка.
• Махнете капачето на предварително напълнената спринцовка и поставете жълтата игла върху нея. Махнете предпазителя на иглата.
• Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
• Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона. Не използвайте никаква друга вода.
• Оставете спринцовката в гумената запушалка.

3. Смесване на праха и водата във флакона

• Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата. Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
• Не разклащайте, за да не се образуват мехурчета в лекарството.

4. Повторно напълване на спринцовката с лекарство от флакона

• Обърнете флакона надолу. След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката. Внимавайте да не изтегляте докрай буталото с прикрепената глава на буталото. В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби. Пригответе нова доза (и започнете отново от стъпка 1).
• В случай че във флакона остане лекарство, издърпайте жълтата игла навън, така че краят на иглата да остане в самата гумена запушалка. Ако погледнете от страната на отвора в гумената запушалка, можете да контролирате движението на иглата и на течността.
• Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.

• Поставете отново предпазителя на жълтата игла. Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.

Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството

1. Отстраняване на въздушните мехурчета

• Извадете от опаковката иглата със сива маркировка. Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
• Обърнете спринцовката със сивата игла нагоре и проверете за наличие на въздушни мехурчета.
• За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с нокът спринцовката, докато всичкия въздух се събере в най-горната част, а след това леко натиснете буталото, докато излязат всички въздушни мехурчета.
• Не докосвайте сивата игла и не я допирайте до никакви повърхности.

2. Почистване на мястото на инжектиране

• Изберете място на инжектиране в областта на корема. За предпочитане е около пъпа. За да намалите риска от дразнене на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.
• Почистете кожата на избраното място на инжектиране с втория тампон, напоен със спирт - използвайте кръгово движение.

3. Пробождане на кожата

• Хванете спринцовката с едната ръка - така, както държите молив.
• С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
• Бавно вкарайте изцяло сивата игла в кожата под ъгъл от около 45 до 90 градуса, а лед това отпуснете захванатата кожа.

4. Инжектиране на лекарството

• Леко издърпайте буталото назад. В случай, че се появи кръв, продължете, както е описано в точка 5 по-долу.
• Ако не се появи кръв, бавно натиснете буталото, за да инжектирате лекарството.
• Когато спринцовката се изпразни, извадете бавно сивата игла под същия ъгъл.
• Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.

5. Ако се появи кръв:

• извадете бавно сивата игла под същия ъгъл
• използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото, където сте проболи кожата
• изхвърлете лекарството в мивката и следвайте точка 6 по-долу
• измийте ръцете си и започнете отново с нов флакон и нова предварително напълнена спринцовка.

6. Изхвърляне

• Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж.
• Поставете обратно иглите в предпазителите, за да може да ги изхвърлите по безопасен начин.
• Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите употребяваните игли, флакони и спринцовки.