РИЕКО таблетки 40 мг/1 мг/0.5 мг * 28

РИЕКО таблетки 40 мг/1 мг/0.5 мг * 28

Листовка: информация за потребителя

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg филмирани таблетки

релуголикс/естрадиол/норетистеронов ацетат
(relugolix/estradiol/norethisterone acetate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ryeqo и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ryeqo
3. Как да приемате Ryeqo
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ryeqo
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ryeqo и за какво се използва

Ryeqo съдържа активните вещества релуголикс, естрадиол и норетистеронов ацетат. Използва се за лечение на умерени до тежки симптоми, свързани с миома на матката, които са неракови тумори на матката. Ryeqo се използва при възрастни жени (над 18-годишна възраст) преди достигането на менопауза.

При някои жени миомата на матката може да причини тежко менструално кървене (Вашия "цикъл") и болка в таза (болка под пъпа). Използва се при лечение на миоми за спиране или намаляване на кървенето и за намаляване на болката и дискомфорта в таза, свързани с миома на матката.

Това лекарство съдържа релуголикс, който блокира определени рецептори в мозъка и това намалява производството на хормони, които от своя страна стимулират яйчниците да произвеждат естрадиол и прогестерон. При блокирането на рецепторите нивата на естроген и прогестерон, циркулиращи в организма, намаляват. Това лекарство съдържа и два вида женски полови хормони, естрадиол, който принадлежи към групата лекарства, наречени естрогени, и норетистерон, който принадлежи към групата на лекарства, наречени прогестагени. Включването на тези хормони в Ryeqo поддържа хормонално състояние, подобно на началото на Вашия менструален цикъл, и по този начин облекчава симптомите Ви, като същевременно спомага да се запази здравината на Вашите кости.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ryeqo

Не приемайте Ryeqo

Не приемайте Ryeqo ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар:

• ако сте алергични към релуголикс, естрадиол, норетистеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате или преди сте имали кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия), сърцето (сърдечен удар), мозъка (инсулт) или други части на тялото.
• ако имате или преди сте имали заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите, като инфаркт, инсулт или стенокардия.
• ако имате нарушение на кръвосъсирването (като недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III или Фактор V на Лайден).
• ако имате остеопороза.
• ако страдате от главоболия с фокални неврологични симптоми, като парализа или загуба на мускулен контрол или мигрени със зрителни смущения.
• ако имате някакъв вид рак, който може да се влоши при прием на женски полови хормони, като рак на гърдата или гениталните органи.
• ако имате или някога сте имали чернодробни тумори.
• ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване и Вашите изследвания на чернодробната функция не са се нормализирали.
• ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна или ако кърмите.
• ако имате генитално кръвотечение с неизвестен произход.
• ако приемате хормонална контрацепция (например противозачатъчни хапчета) и не желаете да прекратите употребата й.

Ако някое от горните състояния се появи за първи път, докато приемате Ryeqo, спрете да го приемате веднага и се консултирайте незабавно с Вашия лекар.

Ако не сте сигурни за някоя от горните точки, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ryeqo.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ryeqo.

Трябва да знаете, че повечето жени имат намалено менструално кървене или то липсва (цикъл) по време на лечението и няколко седмици след това.

Вашият лекар ще обсъди с Вас Вашата медицинска и фамилна анамнеза. Вашият лекар също ще трябва да провери кръвното Ви налягане и да се увери, че не сте бременна. Може да се нуждаете и от физикален преглед и допълнителни проверки, като преглед на гърдите и сканиране, измерващо колко здрави са Вашите кости, които ще бъдат специфични според Вашите медицински нужди и/или притеснения.

Спрете приема на Ryeqo и потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите:

• някое от състоянията, упоменати в точката "Не приемайте Ryeqo".
• ако забележите признаци на чернодробно заболяване:
• пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
• гадене или повръщане, треска, силна умора.
• тъмна урина, сърбеж или болка в горната част на корема.
• значително повишаване на кръвното Ви налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замаяност).
• че за първи път имате мигрена или необичайно силни главоболия, проявяващи се по-често от преди.
• ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, което може да означава, че имате съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза) или в белия дроб (т.е. белодробна емболия), сърдечен удар или инсулт. За описание на симптомите на тези сериозни състояния, моля вижте "Ryeqo и риск от кръвни съсиреци".
• ако забременеете.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

• ако имате един или повече от изброените по-долу рискови фактори за развитие на кръвен съсирек.
• ако имате високо кръвно налягане.
• ако имате остеопороза.
• ако страдате от мигрена.
• ако мислите, че може да сте бременна. Лечението с Ryeqo обикновено води до значително намаляване или дори може да спре менструалното Ви кървене (Вашия „цикъл"), което затруднява разпознаването на бременност.
• ако имате или сте страдали преди от депресия.
• ако имате бъбречно заболяване.

Ryeqo и риск от кръвни съсиреци

Употребата на други лекарства, съдържащи естроген и прогестаген, увеличава риска от кръвни съсиреци. Рискът от образуване на кръвни съсиреци при прием на Ryeqo не е установен. Ryeqo намалява естрогена до нива, подобни на тези в началото на нормалния Ви менструален цикъл.

Фактори, които могат да увеличат риска при Вас от образуване на кръвен съсирек във вена и/или артерия:

• с напредване на възрастта (особено над 35-годишна възраст).
• ако сте с наднормено тегло (индекс на телесната маса >30 kg/m2).
• ако сте претърпели голяма хирургична операция или сте били продължително време обездвижени (напр. кракът Ви е гипсиран).
• ако наскоро сте родили.
• ако някой от близките Ви е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган, сърдечен удар или инсулт на Вашата възраст (напр. под 50-годишна възраст).
• ако пушите.
• ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене).
• ако имате диабет.
• ако имате определени заболявания, като например системен лупус еритематозус (болест, засягаща естествената защитна система на организма), сърповидноклетъчна анемия (наследствена болест на червените кръвни клетки), болест на Крон или улцерозен колит (хронични възпалителни заболявания на червата) или рак.

Рискът от развитие на кръвен съсирек се увеличава с нарастването на броя на факторите.

Симптомите на образуван кръвен съсирек зависят от това къде е възникнал той.

Симптоми на наличие на кръвен съсирек в крака Ви (дълбока венозна тромбоза) Симптомите на наличие на кръвен съсирек в крака, болест, известна като дълбока венозна тромбоза, могат да включват:

• оток на крака и/или ходилото, или по хода на вена на крака Ви.
• болка или чувствителност на крака, която се усеща по-силно, когато се изправите или ходите.
• силно затопляне на засегнатия крак със зачервена кожа или промяна в цвета й. Симптоми на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)

Симптомите на кръвен съсирек в белия дроб, наричан белодробна емболия, могат да включват:

• внезапна поява на необясним задух или учестено дишане.
• внезапна кашлица, която може да бъде свързана с остра болка в гърдите.
• откашляне на кръв.
• силен световъртеж или замаяност.
• ускорен или неправилен сърдечен ритъм.

Симптоми на сърдечен удар

Симптомите на сърдечен удар, известен и като инфаркт на миокарда, могат да бъдат временни и могат да включват:

• болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост.
• дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха.
• усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне.
• изпотяване, гадене, повръщане или замаяност.
• прекомерна слабост, безпокойство или задух.
• ускорен или неправилен пулс.

Симптоми на инсулт

Симптомите на инсулт могат да включват:

• внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна на тялото.
• внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация.
• внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране на другите.
• внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи.
• внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина.
• загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Хирургична операция

Ако Ви предстои хирургична операция, информирайте хирурга, че приемате Ryeqo.

Тумори на черния дроб или чернодробни заболявания

В редки случаи се съобщава за чернодробни тумори или чернодробно заболяване при жени, приемащи естрогени и прогестагени. Ако имате някакви симптоми на жълтеница, свържете се с Вашия лекар за допълнителен медицински съвет.

Бъбречно увреждане

Ако при Вас има намаляване на количеството отделена урина или забележите задържане на течности, причиняващо подуване на краката, глезените или ходилата, се свържете с Вашия лекар за допълнителен медицински съвет.

Промяна в менструалното кървене (Вашия "цикъл")

Лечението с Ryeqo обикновено води до значително намаляване или дори може да спре менструалното Ви кървене (Вашия "цикъл") в рамките на първите 30 дни от лечението. Все пак, ако продължите да имате прекомерно кървене, информирайте Вашия лекар.

Депресия

Ако имате промени в настроението или депресивни симптоми, свържете се с Вашия лекар за допълнителен медицински съвет.

Повишено кръвно налягане

В редки случаи лечението с Ryeqo може да доведе до слабо повишаване на кръвното налягане. Ако имате някакви симптоми на повишено кръвно налягане, свържете се с Вашия лекар за допълнителен медицински съвет.

Пролапс или експулсиране на миома на матката

Миома на матката може да се развие навсякъде в мускулната стена на матката, включително в субмукозата, тънък слой тъкан в матката. При някои жени миомата на матката може да се подаде или да се плъзне през маточната шийка във влагалището и може да доведе до значително влошаване на маточното кръвотечение или болка. Ако имате силно маточно кръвотечение след подобрение на симптомите Ви, докато се лекувате с Ryeqo, свържете се с Вашия лекар за медицински съвет.

Нарушения на жлъчния мехур

Някои жени, приемащи естрогенни и прогестагенни хормони, включително Ryeqo, съобщават за нарушения на жлъчния мехур (камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур). Ако изпитвате необичайно силна болка под гръдния кош или в горната част на корема, свържете се с Вашия лекар за медицински съвет.

Деца и юноши

Ryeqo не трябва да се приема от деца под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Ryeqo не са установени в тази възрастова група.

Други лекарства и Ryeqo

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства могат да повлияят на Ryeqo или да бъдат повлияни от Ryeqo:

• Някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат).
• Някои лекарства, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус/синдром на придобита имунна недостатъчност (ХИВ/СПИН) (напр. ритонавир, ефавиренц).
• Някои лекарства, използвани за лечение на вируса на хепатит С (HCV) (напр. боцепревир, софосбувир, велпатасвир, воксилапревир, телапревир, глекапревир).
• Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, флуконазол, гризеофулвин).
• Някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, рифабутин, кларитромицин, еритромицин, гентамицин, тетрациклин, гризеофулвин).
• Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане в артериите на белия дроб (напр. бозентан).
• Някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (напр. дилтиазем, карведилол, верапамил).
• Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, пропафенон, хинидин, верапамил).
• Някои лекарства, използвани за лечение на стенокардия (напр. ранолазин, карведилол, верапамил).
• Някои лекарства за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация (напр. циклоспорин).
• Билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Бременност и кърмене

Не приемайте Ryeqo, ако сте бременна или кърмите. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ако забременеете, спрете приема на Ryeqo и се свържете с Вашия лекар.

Ryeqo спира овулацията и по този начин няма вероятност да забременеете, докато използвате Ryeqo, ако се използва според препоръките. Овулацията и менструалното кървене ще се възстановят бързо след прекратяване на приема на Ryeqo и незабавно след прекратяване на лечението с Ryeqo трябва да се започне прилагане на алтернативен метод на контрацепция.

В зависимост от това в кой момент от цикъла Ви започнете да приемате Ryeqo, може да мине време докато се постигне пълно инхибиране на овулацията; затова, трябва да се използва нехормонален конрацептивен метод (напр. презервативи) през първия месец след започване на приема на Ryeqo.
Ако пропуснете дозите си в продължение на 2 или повече последователни дни, трябва да се използва нехормонален контрацептивен метод (напр. презервативи) през следващите 7 дни от лечението.

Шофиране и работа с машини

Ryeqo няма известно действие върху способността за шофиране и работа с машини.

Лабораторни тестове

Ако е необходимо да Ви се направи изследване на кръв или урина, информирайте Вашия лекар или персонала в лабораторията, че приемате Ryeqo, тъй като това лекарство може да повлияе на резултатите от някои изследвания.

Ryeqo съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Ryeqo

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка на ден.

Таблетката трябва да се приема перорално всеки ден, приблизително по едно и също време, със или без храна с малко течност.

Препоръчително е да започнете да приемате Ryeqo в рамките на първите 5 дни след началото на кървенето от месечния Ви цикъл. Ако започнете в друг момент от менструалния Ви цикъл, първоначално може да получите нередовно или по-силно кървене.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ryeqo

Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приемането на няколко дози от това лекарство наведнъж. Големите дози естроген могат да причинят гадене и повръщане и вагинално кървене. Ако сте приели твърде много таблетки Ryeqo, попитайте Вашият лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Ryeqo

Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните и след това продължете с приема на таблетката на следващия ден, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Ryeqo

Ако искате да спрете приема на Ryeqo, първо говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще обясни ефектите от спирането на лечението и ще обсъди с Вас други възможности.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщени при Ryeqo и са изброени по-долу според честотата на проявата им.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• горещи вълни.
• прекомерно, нередовно или продължително кървене от матката (маточно кръвотечение).
• косопад.
• намален интерес към секса.
• раздразнителност.
• повишено изпотяване.
• бучка в гърдата (киста на гърдата).
• лошо храносмилане.
• нощно изпотяване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• експулсиране на миома на матката (миомата излиза изцяло или частично през влагалището, обикновено съпроводено с повишено кървене от влагалището).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ryeqo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Активните вещества в таблетката, които са хормони, могат да имат вредни ефекти при попадане във водата в околната среда. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ryeqo

• Активните вещества са релуголикс, естрадиол и норетистеронов ацетат. Една филмирана таблетка съдържа 40 mg релуголикс, 1 mg естрадиол и 0,5 mg норетистеронов ацетат.
• Другите съставки са лактоза монохидрат, манитол (E421), натриев нишестен гликолат, хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E572), хипромелоза тип 2910 (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Ryeqo и какво съдържа опаковката

Ryeqo е светложълта до жълта, кръгла филмирана таблетка с размер 8 mm с надпис "415" от едната страна и гладка повърхност от другата страна. Предлага се в бутилки, съдържащи 28 филмирани таблетки. Всяка бутилка съдържа и сушител и е затворена с индукционно запечатана капачка, защитена от деца.

Видове опаковки:

Една бутилка (28 таблетки)
Три бутилки (84 таблетки).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Gedeon Richter Plc., Унгария

Производител (обекти за освобождаване на партидите)

Gedeon Richter Plc., Унгария