ОРГАЛУТРАН инжекционен разтвор 0.25 мг / 0.5 мл

ОРГАЛУТРАН инжекционен разтвор 0.25 мг / 0.5 мл

Листовка: Информация за потребителя

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

ганиреликс (ganirelix)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Orgalutran и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran
3. Как да използвате Orgalutran
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Orgalutran
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ORGALUTRAN и за какво се използва

Orgalutran принадлежи към група лекарства наречени "анти-гонадотропин-освобождаващи хормони", които противодействат на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH регулира освобождаването на гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ЛХ/ и фоликулостимулиращ хормон /ФСХ/). Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане. При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките. ЛХ е необходим за отделянето на узрелите яйцеклетки от фоликулите и яйчниците (т.е. овулация). Orgalutran блокира действието на GnRH, като по този начин се потиска освобождаването предимно на ЛХ.

Orgalutran се използва за:

При жени, които участват в програми за асистирана репродукция, включващи оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, понякога овулацията може да настъпи твърде рано, което да доведе до значително намаляване на вероятността за забременяване. Orgalutran се прилага за предотвратяване на преждевременния пик на LH, който може да причини такова преждевременно отделяне на яйцеклетка.
По време на клиничните проучвания Orgalutran е прилаган заедно с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ORGALUTRAN

Не използвайте Orgalutran

• ако сте алергични (свръх чувствителни) към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.1);
• ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог;
• ако страдате от умерено или тежко заболяваме на бъбреците или черния дроб;
• ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Orgalutran:

• ако имате остра алергична реакция, моля съобщете на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението. Докладвани са случаи на реакции на свръхчувствителност още при прилагане на първата доза;
• Капачката на иглата на това лекарство съдържа естествена латексова гума, която може да предизвика алергични реакции;
• по време на или след хормонална стимулация на яйчниците може да се развие синдром на яйчникова хиперстимулация. Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини. За справка прочетете листовката за пациента, която придружава съдържащия гонадотропин лекарствен продукт, който Ви е предписан;
• Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по-висока, отколкото при естествено зачеване. Тази леко завишена честота се смята, че е свързана с особеностите на пациентите, подложени на лечение за безплодие (напр. възраст на жената, характеристика на спермата) и с по-честата многоплодна бременност след програми за асистирана репродукция. Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция, използващи Orgalutran, не е различна от тези след използване на други GnRH аналози в хода на програмите за асистирана репродукция;
• При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност;
• Ефикасността и безопасността на лекарствения продукт не са изследвани при жени, тежащи под 50 kg и съответно над 90 kg. Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.

Деца и юноши

Употребата на Orgalutran при деца не е уместна.

Други лекарства и Orgalutran

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция. Orgalutran не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате ORGALUTRAN

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Orgalutran се използва като част от лечението при асистирана репродукция, включително ин витро оплождане.
Яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на Вашата менструация, Orgalutran (0,25 mg) трябва да се инжектира подкожно, един път дневно, като се започне от ден 5 или 6 от стимулацията. В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.
Orgalutran и лекарствения продукт, съдържащ ФСХ, трябва да се прилагат приблизително по едно и също време. Те не трябва да се смесват при инжектирането, както и да се инжектират в едно и също място.
Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи до деня, в който се установи наличие на достатъчен брой фоликули с адекватна големина. Крайната фаза на узряването на яйцеклетките във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ). Времето между две инжекции Orgalutran, както и времето между инжектирането на последната доза Orgalutran и прилагането на чХГ, не трябва да превишава 30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременна овулация (т.е. отделяне на яйцеклетка). Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през деня, в който се предизвиква овулация. Ако Orgalutran се инжектира следобед, последната инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на овулацията.

Инструкции за употреба

Място на инжектиране

Orgalutran се доставя в предварително напълнени спринцовки и трябва да се инжектира бавно, подкожно, най-добре в горната част на бедрото. Огледайте добре разтвора преди инжектиране. Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен. Ако Вие или Вашият партньор правите инжекциите, следвайте внимателно инструкциите посочени по-долу. Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.

Подготовка на мястото на инжектиране

Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун. Почистете мястото на инжектиране с дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по повърхността на кожата. Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте най-малко една минута да изсъхне.

Въвеждане на иглата

Отстранете предпазителя на иглата. Захванете между палеца и показалеца си голяма част от кожата, за да се образува кожна гънка. Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45° спрямо кожната повърхност. При всяка следваща инжекция сменяйте мястото на инжектиране.

Проверка на правилното положение на иглата

Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция. Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд. В този случай не трябва да се инжектира Orgalutran. Извадете внимателно спринцовката, покрийте мястото на убождане с тампон, напоен с дезинфектант и натиснете леко; кървенето трябва да спре след минута или две. Не използвайте спринцовката повторно, а я изхвърлете. Започнете процедурата отново с друга спринцовка.

Инжектиране на лекарствения разтвор

След като се уверите, че иглата се намира в правилно положение и не е навлязла в кръвоносен съд, натиснете буталото бавно и равномерно, така че разтворът да се инжектира подкожно без увреждане на кожните тъкани.

Отстраняване на спринцовката

Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант. Използвайте спринцовката еднократно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Orgalutran

Уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran

Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.

Ако сте спрели употребата на Orgalutran

Не спирайте употребата на Orgalutran, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал, тъй като това може да повлияе на резултата от Вашето лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 жени на 100) са локални кожни реакции на мястото на инжектиране (предимно зачервяване, със или без подуване). Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след инжектирането. Много рядко, при по-малко от 1 на 10 000 жени още при прилагане на първата доза са наблюдавани по-обширни реакции с възможен алергичен произход.

Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 жени на 1 000) са главоболие, гадене и физическо неразположение.

В допълнение, има съобщения за нежелани реакции, за които е известно, че се проявяват при контролирана яйчникова хиперстимулация (т.е. болка в корема, синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), извънматочна бременност (когато ембрионът се развива извън матката) и спонтанен аборт (прочетете листовката за пациента на ФСХ-съдържащия лекарствен продукт, който Ви се прилага)).

При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след първото приложение на Orgalutran.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате ORGALUTRAN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се замразява.
Внимателно огледайте спринцовката преди употреба. Използвайте само предварително напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие на неразтворени частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Orgalutran

Активното вещество е: ганиреликс (0,25 mg в 0,5 ml разтвор).
Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции. За корекция на рН (мярка за киселинност) може да са използвани натриев хидроксид и оцетна киселина.

Как изглежда Orgalutran и какво съдържа опаковката

Orgalutran е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор. Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение. Капачката на иглата съдържа естествена латексова гума.
Orgalutran е наличен в опаковки от 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Притежател на разрешението за употреба:

N.V. Organon, Нидерландия.

Производител:

Organon, Ирландия;
N.V. Organon, Нидерландия.