СИМПОНИ писалка 50 мг. * 1 JANSSEN - CILAG

СИМПОНИ писалка 50 мг. * 1 JANSSEN - CILAG

Листовка: информация за потребителя
Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
голимумаб (golimumab)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, преди да започнете лечение и по време на лечението със Simponi.

Какво съдържа тази листовка
1.    Какво представлява Simponi и за какво се използва
2.    Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi
3.    Как да използвате Simponi
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Simponi
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Simponi и за какво се използва?
Simponi съдържа активна съставка, наречена голимумаб.
Simponi принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на TNF". То се използва при възрастни хора за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Ревматоиден артрит;
• Псориатичен артрит;
• Анкилозиращ спондилит;
• Улцерозен колит.

Simponi блокира действието на протеин, наречен "тумор-некротизиращ фактор алфа" (TNFα). Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.

Ревматоиден артрит
Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако имате активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, който ще Ви се прилага в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат, за:

• потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви;
• забавяне на увреждането на костите и ставите Ви;
• подобряване на физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис - възпалително заболяване на кожата. Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

• потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви;
• забавяне на увреждането на Вашите кости и стави;
• подобряване на физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако имате анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тях, може да Ви предпишат Simponi, за:

• потискане на признаците и симптомите на заболяването Ви;
• подобряване на физическото Ви състояние.

Улцерозен колит
Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Simponi?
Не използвайте Simponi:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция;
• ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Simponi.

Инфекции
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вече имате или развиете симптоми на инфекция по време на лечението със Simponi. Симптомите на инфекция включват треска, кашлица, задух, грипоподобни симптоми, диария, кожни рани, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

• По време на лечението със Simponi може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
• Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки. Освен това някои стари инфекции може да се появят отново.

Туберкулоза (TB)
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението или след него развиете симптоми на TB. Симптомите на TB включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, треска или нощни изпотявания.

• Рядко са докладвани случаи на TB при пациенти, лекувани със Simponi, включително при пациенти, които са приемали лекарства за ТВ. Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TB, като ще запише резултатите от тях във Вашата Сигнална карта на пациента.
• Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от TB или сте били в близък контакт с болен или боледувал от TB.
• Ако Вашият лекар прецени, че сте изложени на повишен риск от развитие на TB, преди да започнете да използвате Simponi може да бъдете лекувани с лекарства за TB.

Вирусът на хепатит B (HBV)

• Уведомете Вашия лекар, ако сте носители на HBV или ако имате, или сте имали HBV, преди да започнете лечение със Simponi.
• Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте застрашени от заразяване с HBV.
• Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.
• При пациенти, които са носители на HBV, лечението с инхибитори на TNF, като Simponi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

Инвазивни гъбични инфекции
Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, незабавно уведомете Вашия лекар. Тези инфекции се причиняват от определени видове гъбички и могат да засегнат белите дробове или друга част на тялото. Ако не знаете дали тези инфекции са чести в областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.

Рак и лимфом
Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза за лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.

• Ако използвате Simponi или друг инхибитор на TNF, рискът да развиете лимфом или друг вид рак може да се повиши.
• Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
• При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове рак, които в някои случаи са имали фатален изход.
• В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. Болшинството от тези пациенти са били юноши или млади мъже. Този тип рак обикновено води до смърт. Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин едновременно със Simponi.
• Пациентите с тежка персистираща астма, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пушещите много може да са с по-висок риск от развитие на рак при лечение със Simponi. Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
• Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.

Сърдечна недостатъчност
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате нови или прогресиращи симптоми на сърдечна недостатъчност. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух или подуване на краката.

• Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF.
• Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение със Simponi, Вашият лекар трябва да Ви проследява внимателно.

Заболявания на нервната система
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е диагностицирано демиелинизиращо нарушение като множествена склероза или развиете симптоми на такова. Симптомите могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и краката, изтръпване или "мравучкане" в която и да е част от тялото. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се прилага Simponi.

Операции или стоматологични процедури

• Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстои операция или стоматологична процедура.
• Уведомете хирурга или стоматолога, извършващ процедурата, че сте на лечение със Simponi, като им покажете Вашата Сигнална карта на пациента.

Автоимунни заболявания
Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус. Симптомите включват упорит обрив, болки в ставите и умора.

• Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.

Заболявания на кръвта
При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете треска, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, изглеждате много бледи. Вашия лекар може да реши да спре лечението.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Ваксинации
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е правена или предстои да Ви бъде направена ваксина.
Докато сте на лечение със Simponi, не трябва да Ви се правят определени (живи) ваксини.
Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано.

Терапевтични инфекциозни агенти
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

Алергични реакции
Кажете на Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на алергична реакция след лечението Ви със Simponi. Симптомите на алергична реакция може да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да доведе до затруднение при преглъщане или дишане, кожен обрив, уртикария, подуване на дланите, ходилата или глезените.

• Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
• Някои от тези реакции са се появили след първото приложение на Simponi.

Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Simponi при деца и юноши (под 18 години), тъй като не е проучван в тази възрастова група.

Други лекарства и Simponi

• Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит.
• Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт. Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания.
• Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
• Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да използвате Simponi.

Бременност и кърмене
Преди да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако:

• сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi. Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени. Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне 6 месеца след последната инжекция на Simponi.
• сте (потенциална) кърмачка. Трябва да са изминали поне 6 месеца от последното приложение на Simponi преди да започнете да кърмите. Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.
• Ако сте получавали Simponi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за своето лечение със Simponi, преди Вашето бебе да бъде ваксинирано (за повече информация вижте точката за ваксинации).

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Simponi може да окаже слабо влияние върху способността Ви да шофирате и да използвате инструменти или машини. След приложение на Simponi може да се появи замайване. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Simponi съдържа латекс и сорбитол
Свръхчувствителност към латекс
Капачето на иглата, част от предварително напълнената спринцовка, съдържа латекс. Тъй като латексът може да предизвика тежки алергични реакции, уведомете Вашия лекар, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, сте алергични към латекс.

Непоносимост към сорбитол
Simponi съдържа сорбитол (E420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарство.

3. Как да използвате Simponi?
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В каква доза се прилага Simponi?
Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит

• Препоръчваната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
• Преди четвъртата Ви доза се обърнете към Вашия лекар. Вашият лекар ще определи дали лечението със Simponi трябва да продължи.
  • Ако тежите повече от 100 kg, дозата може да бъде повишена на 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки), приложени веднъж месечно на една и съща дата.

Улцерозен колит
Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.

Как се прилага Simponi?

• Simponi се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
• В началото Вашият лекар или сестра може да Ви инжектира Simponi. Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi. В този случай ще бъдете обучени как сами да си инжектирате Simponi.

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията. В края на тази листовка ще намерите подробни "инструкции за инжектиране".

Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi
Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт. Винаги носете със себе си картонената кутия, дори тя да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Simponi
Ако сте забравили да инжектирате Simponi на планираната дата, приложете пропусната доза веднага щом си спомните.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Кога да си инжектирате следващата доза:

• Ако сте закъснели с по-малко от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и продължете по първоначалната схема на приложение.
• Ако сте закъснели с повече от 2 седмици, инжектирайте пропуснатата доза веднага след като си спомните и се свържете с Вашия лекар или фармацевт, за да попитате кога да инжектирате следващата доза.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Simponi
Ако възнамерявате да спрете приложението на Simponi, първо обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При някои пациенти може да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Рискът от поява на определени нежелани реакции е по-голям при доза от 100 mg в сравнение с доза от 50 mg. Нежелани реакции могат да се развият и до няколко месеца след последната инжекция.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи:

• алергични реакции, които могат да бъдат сериозни, или рядко животозастрашаващи (редки). Симптоми на алергична реакция могат да включват подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, кожен обрив, копривна треска, подуване на ръцете, ходилата или глезените. Някои от реакциите се появяват след първия прием на Simponi;
• сериозни инфекции (включително ТВ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (нечести). Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, кожни рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране;
• повторно активиране на вируса на хепатит В, ако сте носител или в миналото сте боледували от хепатит В (рядко). Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмно-кафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора;
• заболяване на нервната система като множествена склероза (нечесто). Симптомите на заболяване на нервната система могат да включват промени в зрението, слабост в ръцете и коленете, изтръпване или мравучкане на различни части на Вашето тяло;
• рак на лимфните възли (лимфом) (рядко). Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура;
• сърдечна недостатъчност (нечесто). Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включва  симптоми като задух или подуване на ходилата Ви;
• признаци на нарушение на имунната система, наречено лупус (рядко). Симптомите могат да включват ставна болка или обрив по бузите или ръцете, който е чувствителен на слънцето
• заболяване на кръвта. Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват неотминаваща температура, много лесно насиняване или кървене, или много бледо лице.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.

При приложение на Simponi са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

• Инфекции на горните дихателни пътища, възпаление на гърлото, дрезгав глас, хрема.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

• Промени в чернодробните показатели (повишаване на чернодробните ензими), установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар;
• Замаяност;
• Главоболие;
• Повърхностни гъбични инфекции;
• Бактериални инфекции (като целулит);
• Нисък брой червени кръвни клетки;
• Позитивен кръвен тест за лупус;
• Алергични ракции;
• Лошо храносмилане;
• Болка в стомаха;
• Гадене;
• Грип;
• Бронхит;
• Инфекция на синусите;
• Херпес;
• Повишаване на кръвното налягане;
• Треска;
• Реакции на мястото на инжектиране (включително зачервяване, уплътняване, болка, кръвонасядане, сърбеж, изтръпване и раздразване);
• Чувство на слабост.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

• Абсцес;
• Ракови заболявания, включително рак на кожата и неканцерозни тумори и бучки, включително бенки;
• Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури);
• Нисък брой на тромбоцитите;
• Нисък брой на белите кръвни клетки;
• Общ нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки;
• Нарушения на щитовидната жлеза;
• Повишение на нивата на кръвната захар;
• Повишение на нивата на кръвния холестерол;
• Проблеми със съня;
• Чувство на потиснатост;
• Нарушения в равновесието;
• Изменения във вкуса;
• Изтръпване или "мравучкане";
• Изменения в зрението;
• Усещане за неравномерен сърдечен ритъм;
• Стесняване на кръвоносните съдове на сърцето;
• Съсиреци в кръвта;
• Болка и обезцветяване на пръстите на ръцете или краката;
• Зачервяване на лицето;
• Астма, задъхване, хриптене;
• Запек;
• Хронично възпалително заболяване на белите дробове;
• Нарушения на стомаха и червата, които включват възпаление на обвивката на стомаха и дебелото черво, което може да причини треска;
• Киселини;
• Болка и язви в устата;
• Камъни в жлъчката;
• Косопад;
• Обрив и сърбеж на кожата;
• Нарушения на черния дроб;
• Нарушения на пикочния мехур;
• Нарушения на бъбреците;
• Нарушения на гърдите;
• Менструални нарушения;
• Фрактури на костите;
• Дискомфорт в областта на гръдния кош;
• Възпаление на кръвоносните съдове на кожата Ви, което води до обрив.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

• Инфекция на ставите или на тъканите около тях;
• Бъбречна инфекция;
• Забавено зарастване на рани;
• Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи;
• Левкемия;
• Меланом (вид рак на кожата);
• Люспеста, лющеща се кожа;
• Нарушения на имунната система, които може да засегнат белия дроб, кожата и лимфните възли (най-често представени като саркоидоза).

Нежелани реакции с неизвестна честота:

• Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки;
• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);
• Рядък тип рак на кръвта, засягащ предимно млади хора (хепатолиенален Т-клетъчен лимфом).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Simponi?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "EXP" и върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да я предпазите от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до светложълт, че е мътен или съдържа чужди частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация
Какво съдържа Simponi?
Активното вещество е голимумаб. Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб.
Другите съставки са: сорбитол (E420), L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Simponi и какво съдържа опаковката?
Simponi се доставя като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Simponi се доставя в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки от 1) предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици. Не използвайте Simponi, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържащ видими чужди частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Janssen Biologies B.V., Нидерландия.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Ако желаете сами да инжектирате Simponi, трябва да бъдете обучени от медицински специалист как да подготвяте инжекцията и да я поставяте. Ако не сте преминали такова обучение, моля, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да си насрочите среща за обучение.

В тези инструкции:
1. Подготовка за използване на писалката
2. Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране
3. Инжектиране на лекарството
4. След инжектирането

1. Подготовка за използване на писалката

• Никога не разклащайте писалката.
• Не сваляйте капачката на писалката, докато не бъдете инструктирани да направите това.

Проверете броя на предварително напълнените писалки
Проверете предварително напълнените писалки, за да се уверите, че:

• броят предварително напълнени писалки и количеството активно вещество на доза са правилни
  • Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена писалка от 50 mg;
  • Ако дозата Ви е 100 mg, ще вземете две предварително напълнени писалки от 50 mg и ще трябва да си направите две инжекции. Изберете две различни места за тези инжекции (напр. едната инжекция в дясното бедро, а другата в лявото бедро), като поставите инжекциите една след друга;
  • Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени писалки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции. Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.

Проверете срока на годност

• Проверете срока на годност (след надписа "EXP") на писалката.
• Също така може да проверите и срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка.

Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.

Проверете защитната лепенка

• Проверете защитната лепенка около капачката на писалката.

Не използвайте писалката, ако лепенката е скъсана. Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Изчакайте 30 минути, за да може писалката да достигне стайна температура

• За да сте сигурни, че лекарството е инжектирано правилно, извадете писалката от кутията и я оставете да поседи на стайна температура в продължение на 30 минути, на място, недостъпно за деца.

Не затопляйте писалката по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Не сваляйте капачето на писалката, докато изчаквате да достигне стайна температура.

Подгответе останалите необходими средства
Докато чакате, може да подготвите останалите необходими Ви средства, включително тампон, напоен със спирт, памук или марля и кошче за остри отпадъци.

Проверете течността в писалката

• Погледнете в контролното прозорче, за да се уверите, че течността в писалката е бистра или леко опалесцентна (с перлен блясък) и безцветна до светложълта. Разтворът може да се използва, ако съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
• Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално.

Не използвайте писалката, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици. Ако забележите подобно нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

2. Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране

• Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
• Може да се инжектира и в корема под пъпа, с изключение на зоната приблизително 5 cm под пъпа.
• Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.
• Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.

Избиране на място за инжектиране от болногледач

• Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.
• И в този случай лекарството може да бъде инжектирано на всички указани места, независимо от Вашата конструкция или телосложение.

Подготвяне на мястото за инжектиране

• Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
• Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт.
• Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията. Не духайте и не вейте над почистения участък.

Не докосвайте повторно почистената зона, преди да поставите инжекцията.

3. Инжектиране на лекарството
Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството. Лекарството трябва да се инжектира до 5 минути след махането на капачката.

Отстранете капачето

• Когато сте готови да си инжектирате лекарството, леко завъртете капачката, за да скъсате защитната лепенка.
• Изтеглете капачката и я изхвърлете след инжектиране.

Не поставяйте капачката отново, защото може да повредите иглата в писалката. Не използвайте писалката, ако сте я изпуснали, след като капачката е махната. Ако това се случи, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Опрете писалката в кожата и я притиснете добре

• Хванете удобно писалката в ръка. НЕ натискайте все още бутона.
• Изберете един от двата начина за инжектиране. Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка. Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране.
• Допрете отворения край на писалката до кожата си под прав ъгъл (90 градуса) и я притиснете добре докато обезопасителният цилиндър се плъзне изцяло в прозрачното покритие.

Натиснете бутона, за да инжектирате лекарството

• Като притискате писалката към кожата, натиснете с пръсти или палец предната повдигната част на бутона. Няма да успеете да натиснете бутона, ако писалката не е притисната добре към кожата и обезопасителният цилиндър не се плъзне в прозрачното покритие.
• Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
• Ще чуете силно "щракване" - не се тревожете. Това първо "щракване" означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало. Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент.

Не отделяйте писалката от кожата. Ако отдръпнете писалката от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.

Задръжте писалката, докато не чуете второ "щракване".

• Продължете да притискате писалката в кожата, докато не чуете второ "щракване". Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване".
• Второто "щракване" означава, че инжектирането е приключило и иглата се е върнала в писалката.
• Отдръпнете писалката от мястото на инжектиране.

Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от натискането на бутона, след което отдръпнете писалката от мястото на инжектиране.

4. След инжектирането
Използвайте памук или марля

• На мястото на инжектирането може да се появи леко кървене или малко количество течност. Това е нормално.
• Притиснете мястото на инжектиране с памук или марля и задръжте в продължение на 10 секунди.
• Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка. Не масажирайте кожата.

Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно.
Ако жълтият индикатор не се вижда в прозорчето или подозирате че не сте получили цялата доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар.

Изхвърляне на писалката

• Незабавно изхвърлете писалката в специално кошче за остри отпадъци. Уверете се, че изхвърляте кошчето точно така, както Ви е инструктирал Вашият лекар или медицинска сестра.

Ако смятате, че при инжектирането нещо се е объркало или не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.