СЕЛСЕПТ капсули 250 мг * 100

СЕЛСЕПТ капсули 250 мг * 100

Листовка: информация за пациента

CellCept 250 mg твърди капсули
микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява CellCept и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept
3. Как да приемате CellCept
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате CellCept
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява СеllCept и за какво се използва

CellCept съдържа микофенолат мофетил.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.

CellCept капсули се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.

• Бъбрек, сърце или черен дроб.

CellCept трябва да се използва заедно с други лекарства:

Циклоспорин и кортикостероиди.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.

Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията. Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.

Не приемайте CellCept:

• Ако сте алергични към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
• Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна.
• Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене“).
• Ако кърмите.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CellCept.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар веднага преди да започнете лечение със CellCept:

• Ако сте на възраст над 65 години, тъй като може да сте изложени на повишен риск от получаване на нежелани събития, като например някои вирусни инфекции, кървене от стомашно-чревния тракт и белодробен оток, в сравнение с по-младите пациенти
• Ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
• Ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене
• Ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
• Ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор приемате CellCept
• Ако имате наследствен ензимен дефицит, като например синдром на Леш-Нихан и на Кели-Сигмилър.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар, преди да започнете лечение със CellCept.

Ефект на слънчевата светлина

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, съществува повишен риск от рак на кожата. Ограничете излагането на слънце и UV светлина. Направете това като:

• носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
• използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 2 години, тъй като въз основа на ограничените данни за безопасност и ефикасност за тази възрастова група не могат да се направят препоръки по отношение на дозата.

Други лекарства и CellCept

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, като например растителни лекарства. Това е така, защото CellCept може да повлияе начина, по който някои лекарства действат. Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.

По-специално, преди да започнете лечение със CellCept, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:

• азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система - давани след операцията за трансплантация
• холестирамин - използван за лечение на повишен холестерол
• рифампицин - антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр. туберкулоза (TB)
• антиациди или инхибитори на протонната помпа - използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане
• средства, свързващи фосфатите - използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта
• антибиотици - използвани за лечение на бактериални инфекции
• изавуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции
• телмисартан - използван за лечение на високо кръвно налягане.

Ваксини

Ако се нуждаете от ваксинация (жива ваксина), докато приемате CellCept, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да използвате.

Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.

Прием на CellCept с храна и напитки

Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението Ви със CellCept.

Контрацепция при жени, приемащи CellCept

Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция със CellCept. Това включва периода:

• преди започване на приема на CellCept
• по време на цялото лечение със CellCept
• в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност. Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.

Не можете да забременеете, ако някое от следните състояния се отнася до Вас:

• Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
• Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
• Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)
• Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
• Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката
• Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.

Контрацепция при мъже, които приемат CellCept

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.

Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:

• Планирате бременност.
• Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
• Правите секс, без да използвате ефективни методи за контрацепция.

Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.

Бременност

Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити). Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на лечението.

Кърмене

Не приемайте CellCept, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата.

Шофиране и работа с машини

CellCept повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини. Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.

CellCept съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате CellCept

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемете

Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.

Бъбречна трансплантация

Възрастни

•  Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.
•  Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
•  Вземете 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер.

Деца (на възраст от 2 до 18 години)

•  Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
•  Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2”). Препоръчителната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.

Сърдечна трансплантация

Възрастни

•  Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.
•  Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
•  Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

•  Няма информация относно употребата на CellCept при деца със сърдечна трансплантация.

Чернодробна трансплантация

Възрастни

•  Първата доза CellCept, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате лекарства през устата.
•  Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
•  Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.

Деца

•  Няма информация относно употребата на CellCept при деца с чернодробна трансплантация.

Прием на лекарството

Поглъщайте капсулите цели, с чаша вода.

•  Не ги чупете и не ги размачквайте
•  Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.

Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.

•  Ако това се случи, изплакнете обилно с чиста вода.

Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви.

•  Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза CellCept

Ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано, говорете с лекар или отидете веднага в болница. Направете същото, ако някой друг случайно приеме Вашето лекарство. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете CellCept

Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. След това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на CellCept

Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, CellCept може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:

•  имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
•  имате неочаквано насиняване или кървене
•  имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия, ангиоедем).

Обичайни проблеми

Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаление на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане. Вашият лекар ще извършва редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:

•  броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.

Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата, отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта.

Борба с инфекциите

CellCept намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган. В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с повече инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочната система.

Рак на кожата и лимфата

Както може да се случи при пациенти, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите на CellCept, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.

Общи нежелани реакции

Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или мускулите), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.

Другите нежелани реакции може да включват:

Кожни проблеми като:

•  акне, обрив на устните, херпес, кожни бучки, косопад, обрив, сърбеж.

Пикочни проблеми като:

• кръв в урината.

Проблеми с храносмилателната система и устата като:

•  подуване на венците и язви в устата,
•  възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха,
•  стомашно-чревни проблеми, включително кървене,
•   чернодробни нарушения,
•  диария, запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне на газове.

Проблеми с нервната система като:

•  чувство на замаяност, сънливост или изтръпване,
•  треперене, мускулни спазми, припадъци,
•  чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.

Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като:

•  промяна в кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.

Проблеми с белите дробове, като:

•  пневмония, бронхит,
•  задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на съединителна тъкан в белите дробове). Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух.
•  течност в белите дробове или в гръдния кош,
•  проблеми със синусите.

Други проблеми като:

•  загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате CellCept

•  Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
•  Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP“.
•  Да не се съхранява над 25 °С.
•  Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от влага.
•  Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CellCept

•  Активното вещество е микофенолат мофетил.

Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил.

•  Другите съставки са:
  •  Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте, кроскармелоза натрий, поливидон (К-90), магнезиев стеарат.
  •  Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, шеллак.

Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката

 CellCept капсули са с продълговата форма, като единият край е син, а другият е кафяв. На капачето на капсулата е отпечатано „CellCept 250“ в черно, а „Roche“ е отпечатано в черно на тялото на капсулата.

Предлагат се в картонени кутии по 100 или 300 капсули (в опаковки с блистери по 10 капсули) или групови опаковки по 300 капсули (3 опаковки по 100). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639
Grenzach-Wyhlen Германия

Производител

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639
Grenzach-Wyhlen, Германия.