АДВАГРАФ капсули 0.5 мг * 30

АДВАГРАФ капсули 0.5 мг * 30

Листовка: информация за пациента

Advagraf 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване

Такролимус (Tacrolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Advagraf и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Advagraf
3. Как да приемате Advagraf
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Advagraf
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Advagraf и за какво се използва

Advagraf съдържа активното вещество такролимус. То е имуносупресор. След трансплантация на орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Advagraf се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.

Advagraf може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.

Advagraf се използва при възрастни.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Advagraf

Не използвайте Advagraf:

• ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на Advagraf (изброени в точка 6).
• ако сте алергични към сиролимус или към който и да е макролиден антибиотик (напр. еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и предпазни мерки

Както Prograf, така и Advagraf съдържат активното вещество такролимус. Advagraf обаче се приема веднъж на ден, докато Prograf се приема два пъти дневно. Това е така, защото Advagraf капсули осигурява удължено освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на такролимус. Advagraf и Prograf не са взаимозаменяеми.

Говорете с Вашия лекар, или фармацевт, преди да приемете Advagraf:

• ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Advagraf.
• ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
• ако имате диария за повече от един ден.
• ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки, треска, гадене или повръщане.
• ако имате нарушение на електрическата активност на сърцето, наречено „QT-удължаване".
• ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия/тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако развиете повишена температура, подкожни синини (които може да изглеждат като червени точки), необяснима умора, обърканост, пожълтяване на кожата или очите, намалено отделяне на урина, загуба на зрение и гърчове (вж. точка 4). Когато такролимус се приема заедно със сиролимус или еверолимус, рискът от развитие на тези симптоми може да се увеличи.

Моля, избягвайте да приемате растителни лекарства, например жълт кантарион (Hypericum perforatum) или други растителни продукти, тъй като това може да повлияе върху ефикасността и дозата на Advagraf, която трябва да получавате. При съмнение, моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате растителни продукти или лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата Ви Advagraf.

Трябва да поддържате постоянна връзка с лекуващия Ви лекар. През различни интервали Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи най-подходящата за Вас доза Advagraf.

Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Advagraf. Това се налага, защото имуносупресорите могат да увеличат риска от рак на кожата. Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.

Предпазна мярка при работа:
По време на подготовката трябва да се избягва директен контакт, с която и да е част на Вашето тяло, като например кожата или очите, или вдишване на инжекционните разтвори, праха или гранулите, съдържащи се в продуктите с такролимус. Ако възникне такъв контакт, измийте кожата и очите.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Advagraf

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и растителни продукти.

Не се препоръчва употребата на Advagraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).

Ако трябва да посетите лекар, различен от Вашия специалист по трансплантология, кажете на лекаря, че приемате такролимус. Може да е необходимо Вашият лекар да се консултира с Вашия специалист трансплантолог, ако трябва да използвате друго лекарство, което би могло да повиши или понижи нивото на такролимус в кръвта Ви.

Кръвните нива на Advagraf може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните нива на другите лекарства да се променят при употреба на Advagraf, което може да наложи прекъсване, увеличение или намаление на дозата Advagraf.

Някои пациенти имат повишени нива на такролимус в кръвта, докато приемат други лекарства. Това може да доведе до сериозни нежелани реакции, като например бъбречни проблеми, проблеми с нервната система и нарушения на сърдечния ритъм (вж. точка 4).

Ефект върху нивата на Advagraf в кръвта може да настъпи много скоро след започване на използването на друг лекарствен продукт, поради което може да е необходимо често продължително мониториране на нивото на Advagraf в кръвта Ви през първите няколко дни от започването на друго лекарство и често, докато продължава лечението с другия лекарствен продукт. Някои други лекарствени продукти може да доведат до понижаване на нивата на такролимус в кръвта, което може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган. По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:

• противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, напр. кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, еритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин,рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксацилин
• летермовир, използван за предотвратяване на заболяване, причинено от CMV (човешки цитомегаловирус)
• HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), лекарството кобицистат за усилване на действието и комбинирани таблетки или HIV ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ефавиренц, етравирин, невирапин), използвани за лечение на HIV инфекция
• HCV-протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир, комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир, елбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир), използвани за лечение на хепатит С инфекция
• нилотиниб и иматиниб, иделализиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, ензалутамид или митотан (използвани за лечение на определени видове рак)
• микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата
• лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или циметидин)
• антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид)
• цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в стомаха
• контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол, хормонално лечение с даназол
• лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
• антиаритмично лекарство (амиодарон), използвано за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето)
• лекарства, известни като "статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия
• метамизол, използван за лечение на болка и треска
• лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани при лечение на възпаление или подтискане на имунната система (например при отхвърляне на трансплантанта)
• нефазодон, използван за лечение на депресия
• растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) или екстракти от Schisandra sphenanthera.
• канабидиол (използван при различни показания, включително за лечение на припадъци)

Информирайте Вашия лекар, ако сте на лечение за хепатит C. Лечението с лекарства за хепатит C може да промени функцията на черния Ви дроб и може да повлияе върху нивата на такролимус в кръвта. Нивата на такролимус в кръвта може да се понижат или да се повишат в зависимост от лекарствените продукти, предписани за хепатит C. Може да е необходимо Вашият лекар да мониторира внимателно нивата на такролимус в кръвта и да направи необходимите корекции на дозата на Advagraf, след като започнете лечение за хепатит C.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате сиролимус или еверолимус. Когато такрилимус се приема заедно със сиролимус или еверолимус, може да се увеличи рискът от развитие на тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (вж. точка 4).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока температура, възпаление и болка), антибиотици (ко-тримоксазол, ванкомицин или аминогликозидни антибиотици, като например гентамицин), амфотерицин B (използван за лечение на гъбични инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Advagraf.

Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон) или антибиотиците триметоприм или котримоксазол, които могат да повишат нивата на калий в кръвта Ви, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Advagraf.

Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля съобщете предварително на Вашия лекар.

Advagraf с храна и напитки

Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Advagraf, защото може да повлияе на нивата му в кръвта.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Advagraf.

Advagraf преминава в кърмата. Затова не трябва да кърмите, докато използвате Advagraf.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Advagraf. Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате Advagraf едновременно с алкохол.

Advagraf съдържа лактоза, натрий и лецитин (соев)

Advagraf съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Печатното мастило, използвано върху капсулите Advagraf съдържа соев лецитин. Съобщете на Вашия лекар, ако сте алергични към фъстъци или соя, за да реши, дали трябва да използвате това лекарство.

3. Как да приемате Advagraf

Винаги приемайте Advagraf точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство трябва да Ви се назначава само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти.

Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство, съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го смени с друго лекарство, съдържащо такролимус. Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно. Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако видът на лекарството не е същият, както досега, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.

Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според Вашето телесно тегло. Началните дневни дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на 0,10 mg-0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган. Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите дози.

Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.

След началото на Вашето лечение с Advagraf ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия лекар, за да се определи точната доза. Впоследствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме. Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Advagraf, след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често да става това.

Трябва да приемате Advagraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да имате постоянна връзка с Вашия лекар.

Advagraf се приема през устата веднъж дневно сутрин. Приемайте Advagraf на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене. Изчакайте поне 1 час до следващото хранене. Приемайте капсулите веднага след изваждане от блистера. Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Не поглъщайте сушителя, намиращ се в обвивката от фолио.

Ако сте приели повече от необходимата доза Advagraf

Ако случайно сте приели твърде много Advagraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Advagraf

Ако сте забравили да вземете капсулите Advagraf сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден. Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.

Ако сте спрели приема на Advagraf

Прекратяване на лечението с Advagraf може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Advagraf намалява защитните механизми (имунната система) на Вашето тялото, по тази причина тялото Ви не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Следователно докато приемате Advagraf, може да сте по-податливи на инфекции. Някои инфекции могат да бъдат сериозни или да причинят смърт и могат да включват, инфекции причинени от бактерии, вируси, гъбички, паразити, или други инфекции. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, включващи:

• Повишена температура, кашлица, зачервено гърло, чувство на слабост или общо неразположение
• Загуба на паметта, проблеми с мисленето, затруднено ходене или загуба на зрение - това може да се дължи на много рядка, сериозна инфекция на мозъка, която може да причини смърт (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или PML)

Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Advagraf.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате или подозирате, че може да имате, някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Сериозни чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Стомашно-чревна перфорация: силна коремна болка, съпроводена с или без други симптоми, като студени тръпки, треска, гадене или повръщане.
• Недостатъчна функция на Вашия трансплантиран орган.
• Замъглено зрение.

Сериозни нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Тромботична микроангиопатия (увреждане на най-малките кръвоносни съдове), включително хемолитично-уремичен синдром, състояние със следните симптоми: малко или липсващо отделяне на урина (остра бъбречна недостатъчност), екстремна уморяемост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), прекомерно посиняване или кървене и признаци на инфекция.

Сериозни редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Тромботична тромбоцитопенична пурпура: състояние, включващо увреждане на най-малките кръвоносни съдове и характеризиращо се с треска и посиняване на кожата, които може да настъпят като червени точици с размер колкото върха на карфица, със или без необяснима екстремна уморяемост, обърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) със симптоми на остра бъбречна недостатъчност (малко или липсващо отделяне на урина), загуба на зрение и гърчове.
• Токсична епидермална некролиза: ерозии и мехури по кожа и лигавиците, червена оточна кожа, която може да се отделя на големи участъци от тялото.
• Слепота.

Сериозни много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Синдром на Стивънс-Джонсън: необяснима, широкоразпространена кожна болка, оток на лицето, сериозно състояние с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите, уртикария, оток на езика, червен или лилав кожен обрив, който се разпростира, отделяне на участъци от кожата.
• Torsades de рointes: промяна в сърдечната честота, която може да бъде или да не бъде съпроводена със симптоми като болка в гръдния кош (стенокардия), прималяване, световъртеж или гадене, сърцебиене (усещане на ударите на сърцето) и затруднено дишане.

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

• Опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни): продължителна диария, треска или болки в гърлото.
• Доброкачествени и злокачествени тумори са съобщавани след лечение в резултат на имуносупресията.
• Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради прекомерно разрушаване на еритроцитите, съпроводено с уморяемост) и фебрилна неутропения (намаляване броя на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции, което е придружено от треска). Не е известно колко често се появяват тези нежелани реакции. Вие може да нямате симптоми или в зависимост от тежестта на състоянието Вие може да имате: умора, апатия, извънредна бледост на кожата (пребледняване), задух, замаяност, главоболие, болка в гръдния кош и студени ръце и крака.
• Случаи на агранулоцитоза (силно намален брой на белите кръвни клетки, съпроводено с язви в устата, треска или инфекция(и)). Може да нямате симптоми или може да имате усещане за внезапно втрисане, тръпки и възпалено гърло.
• Алергични или анафилактоидни реакции със следните симптоми: внезапен сърбящ обрив (уртикария), оток на ръце, крака, глезени, лице, устни, уста или гърло (което може да предизвика затруднение при преглъщане или дишане) и Вие може да имате усещане, че ще припаднете.
• Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES): главоболие, обърканост, промени в настроението, припадъци и нарушения на зрението. Това може да са признаци на състояние, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия, което се съобщава при някои пациенти, лекувани с такролимус.
• Оптична невропатия (нарушение на зрителния нерв): проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или ограничения в зрителното поле.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, може да настъпят също след приложение на Advagraf и могат да са сериозни:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Увеличена кръвна захар, захарен диабет, увеличено съдържание на калий в кръвта
• Трудно заспиване
• Треперене, главоболие
• Повишено кръвно налягане
• Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб
• Диария, гадене
• Бъбречни проблеми

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• Намаление на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение на броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта)
• Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта)
• Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични нарушения
• Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система

Увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения

• Звънтящ шум в ушите

Намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс

• Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане
• Задъхване, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми
• Възпаления или язви, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаления или язви в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремни болки, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения, стомашни проблеми
• Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб
• Сърбеж, обрив, косопад, акне, увеличено изпотяване
• Болки в ставите, крайниците, гърба и краката, мускулни спазми
• Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или болезнено уриниране
• Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за температура

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта)
• Обезводняване
• Понижен белтък или захар в кръвта, повишени фосфати в кръвта
• Кома, мозъчен кръвоизлив, мозъчен удар, парализа, мозъчни нарушения, аномалии в говора и речта, проблеми с паметта
• Помътняване на лещата на окото
• Нарушен слух
• Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, абнормна ЕКГ, абнормна сърдечна честота и пулс
• Кръвен съсирек във вена на крайник, шок
• Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма
• Запушване на черво, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното съдържание в гърлото, забавено изпразване на стомаха
• Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина
• Ставни нарушения
• Неспособност за уриниране, болезнена менструация и абнормно менструално кървене
• Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, повишаване на ензима лактатдехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци
• Увеличена мускулна скованост
• Глухота
• Събиране на течност около сърцето
• Остър задух
• Образуване на киста в панкреаса
• Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб
• Увеличено окосмяване
• Жажда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Мускулна слабост
• Промени при образно изследване на сърцето
• Чернодробна недостатъчност
• Болезнено уриниране с кръв в урината
• Увеличение на мастната тъкан

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

5. Как да съхранявате Advagraf

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Advagraf след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до: ". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Използвайте всички капсули с удължено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Advagraf

• Активното вещество е: такролимус.

Всяка капсула Advagraf 0,5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат). Всяка капсула Advagraf 1 mg съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат). Всяка капсула Advagraf 3 mg съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат). Всяка капсула Advagraf 5 mg съдържа 5 mg такролимус (като монохидрат).

• Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: Хипромелоза, етилцелулоза, лактоза, магнезиев стеарат. Състав на капсулата: Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат, желатин.

Печатно мастило: Шеллак, лецитин (соя), симетикон, червен железен оксид (E172), хидроксипропилцелулоза.

Как изглежда Advagraf и какво съдържа опаковката

Advagraf 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено „0.5 mg" върху светложълтото капаче на капсулата и „* 647" върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах.

Advagraf 0,5 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30x1, 50x1 и 100x1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.

Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено „1 mg" върху бялото капаче на капсулата и „* 677" върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах.

Advagraf 1 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50, 60 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.

Advagraf 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено „3 mg" върху оранжевото капаче на капсулата и „* 637" върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах.

Advagraf 3 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30x1, 50x1 и 100x1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.

Advagraf 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване са твърди желатинови капсули с отпечатано в червено „5 mg" върху сивкаво-червеното капаче на капсулата и „* 687" върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащо бял прах.
Advagraf 5 mg се предлага на блистери или на перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитно алуминиево фолио, с включен сушител. Опаковките с 30, 50 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30*1, 50*1 и 100*1 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V., Нидерландия

Производител

Astellas Ireland Co., Ltd., Ирландия