ТАКРОЛИМУС АКОРД капсули 1 мг * 30

ТАКРОЛИМУС АКОРД капсули 1 мг * 30

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ТАКРОЛИМУС АКОРД 1 mg капсули, твърди
TACROLIMUS ACCORD 1 mg capsules, hard
Такролимус Tacrolimus
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Такролимус Акорд и за какво се използва
2. Преди да приемете Такролимус Акорд
3. Как да приемате Такролимус Акорд
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Такролимус Акорд
6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТАКРОЛИМУС АКОРД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Такролимус принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори. След трансплантация на орган (напр. черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система във Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Такролимус се използва, за да предотврати отхвърлянето на новите трансплантирани органи.
Такролимус може също да се предпише за лечение на отхвърляне на трансплантирания орган. Ако сте приемали лекарства за предотвратяване на отхвърлянето и не са били достатъчно ефективни, тогава Вашият лекар ще промени Вашето лечение като Ви назначи Такролимус.
Такролимус често се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които също потискат имунната система.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТАКРОЛИМУС АКОРД
Не приемайте Такролимус Акорд:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към Такролимус или която и да е от съставките на Такролимус Акорд;
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към подгрупата на макролидните антибиотици, напр. еритромицин, кларитромицин, йозамицин.

Обърнете специално внимание при употребата на Такролимус Акорд:

• Ще трябва да приемате такролимус всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да поддържате редовен контакт с лекуващия Ви лекар;
• По време на периода на лечение с Такролимус Акорд, Вашият лекар може да поиска да направи изследвания през различни интервали (включително кръв, урина, сърдечна функция, очни и неврологични тестове). Тези изследвания са нормални и ще помогнат на лекаря Ви да избере най-подходящата доза Такролимус за Вас;                                                                                   
• Не приемайте растителни лекарствени продукти, напр. жълт кантарион (Нуреricum perforatum) или други растителни продукти, тъй като може да променят ефективността на дозата такролимус и оттам дозата, която трябва да приемате. Ако се съмнявате, се консултирайте с Вашия лекар преди да вземете някой лекарствен продукт;
• Ако имате чернодробни смущения или сте страдали от заболяване, което може да е засегнало Вашия черен дроб, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като това би могло до промени дозата Такролимус Акорд, която получавате;
• Ако имате диария повече от един ден, моля, уведомете Вашия лекар, защото може да се наложи адаптиране на дозата Акорд, която получавате;
• Ограничете излагането си на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, докато използвате   Такролимус Акорд, като носите защитно облекло, което Ви покрива напълно и използвайте слънчеви протектори с висок защитен фактор. Това е необходимо поради възможния риск от злокачествени кожни изменения при имуносупресивната терапия;
• Ако трябва да Ви ваксинират, моля, предварително уведомете Вашия лекар. Той ще Ви посъветва как да постъпите най-добре.

Прием на други лекарства:
Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали наскоро други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, както и лекарствени продукти на растителна основа. Такролимус не трябва да се приема с циклоспорин.
Кръвните нива на такролимус може да се променят от другите лекарствени продукти, които взимате, а кръвните нива на другите продукти да се променят при употребата на такролимус. Впоследствие това може да наложи увеличение или намаление на дозата такролимус. По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако вземате или до скоро сте вземали лекарства със следните активни съставки:

• противогъбичкови лекарствени продукти и антибиотици (по-специално така наречените макролидни антибиотици), използвани за лечение на инфекции, напр. кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и рифампицин;
• HIV-протеазни инхибитори, напр. ритонавир;
• омепразол, който се използва за лечение на язва;
• хормонално лечение с етинилестрадиол (напр. перорални контрацептивни таблетки) или даназол;
• лекарствени продукти за високо кръвно налягане като нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил;
• лекарствени продукти известни като "статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди;
• антиепилептичните средства фенобарбитал и фенитоин;
• кортикостероидите преднизолон и метилпреднизолон;
• антидепресанта нефадозон;
• жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Уведомете Вашия лекар, ако трябва да приемате (или понастоящем приемате) ибупрофен, амфотерицин В или антивирусни лекарства (като ацикловир). Тези лекарства може да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, ако се приемат заедно с Такролимус Акорд.
Докато получавате Такролимус Акорд, Вашият лекар трябва да знае също дали вземате калиеви добавки или калий съдържащи диуретици (определени таблетки като амилорид, триамтерен или спиронолактон), някои болкоуспокояващи (така наречените НСПВС, напр. ибупрофен), антикоагуланти или перорални антидиабетични средства.

Прием на Такролимус Акорд с храни и напитки:
Tacrolimus Акорд трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2-3 часа след хранене. При употреба на Такролимус Акорд трябва да се избягва консумацията на грейпфрут и сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене:
Ако планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна, поискайте съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете приема на каквото и да е лекарство.
Такролимус се екскретира в кърмата. Затова не трябва да кърмите докато приемате такролимус.

Шофиране и работа с машини:
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или не виждате ясно след приемането на Такролимус Акорд. Тези нежелани реакции се наблюдават по-често, когато Такролимус Акорд се приема заедно с алкохол.

Важна информация относно някои от съставките на Такролимус Акорд
Такролимус Акорд 0,5/1 mg съдържат съответно 0,050/0,048 g лактоза. Когато се приемат според препоръчителните дози, всяка доза осигурява съответно 0,050/0,048 g лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна интолерантност, наследствена лактазна недостатъчност (Lapp lactase) или влошена глюкозо-галактозна абсорбция, не трябва да използват този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТАКРОЛИМУС АКОРД
Винаги приемайте Такролимус Акорд точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Началната доза Такролимус Акорд за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар в зависимост от Вашето телесно тегло. Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на 0,075 и 0,30 mg/kg тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни средства приемате. Вашият лекар ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да се определи правилната доза и да се адаптира от време на време. Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Такролимус Акорд, след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже колко точно Такролимус Акорд да приемате и колко често да става това.
Такролимус Акорд се приемат през устата два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер. Такролимус Акорд трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2-3 часа след хранене. Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Капсулите трябва да се приемат веднага след изваждане от блистера. Избягвайте сок от грейпфрут, когато приемате tacrolimus.

Ако сте приели повече от необходимата доза Такролимус Акорд
Ако случайно сте приели твърде много капсули, незабавно посетете Вашия лекар или се свържете със спешното отделение на най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Такролимус Акорд
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза.
Ако сте забравили да вземете Вашите Такролимус Акорд, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете по схемата.

Ако сте спрели приема на Такролимус Акорд
Прекратяването на лечението с Такролимус Акорд може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.
Ако имате други въпроси относно използването на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Такролимус Акорд може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните нежелани реакции са изброени според следните категории:

• много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти;
• чести: засягат от 1 до 10 пациенти на 100;
• нечести: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000;
• редки: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000;
• много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти;
• с неизвестна честота: не може да се оцени от наличните данни.

Много чести:

• увеличена кръвна захар;
• трудно заспиване;
• повишено кръвно налягане;
• бъбречни проблеми;
• захарен диабет;
• увеличено съдържание на калий в кръвта;
• треперене;
• диария;
• главоболие;
• гадене.

Чести:

• намаление на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени и бели кръвни клетки), увеличение на броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки;
• намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задържане на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени в кръвните соли;
• симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични смущения;
• припадъци, смущения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система;
• замъглено зрение, увеличена чувствителност към светлина;
• звънтящ шум в ушите;
• намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс;
• кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане;
• задъхване, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми;
• възпаления или язви, предизвикващи коремна болка или диария, стомашни кръвоизливи, възпаления или язви в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремни болки, смутено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения, стомашни проблеми;
• промени в чернодробната функция и чернодробните ензими, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб;
• сърбеж, обрив, косопад, акне, увеличено изпотяване;
• болка в ставите, крайниците или гърба, мускулни крампи;
• недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, смутено или болезнено уриниране;
• обща слабост, треска, задържане на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за температура;
• недостатъчна функция на трансплантирания орган.

Нечести:

• промени в кръвосъсирването, намаление на броя на всички кръвни клетки;
• обезводняване, понижен протеин или захар в кръвта, увеличен фосфат в кръвта;
• кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни смущения, аномалии в говора и речта, проблеми с паметта;
• потъмняване на лещата;
• нарушен слух;
• неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, смущения на сърдечния мускул, увеличение на сърдечния мускул, сърцебиене, абнормна ЕКГ, абнормна сърдечна честота и пулс;
• кръвен съсирек във вената на крайник, шок;
• затруднено дишане, смущения в дихателните пътища, астма;
• запушване на червото, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха;
• дерматит, чувство на парене при излагане на слънчева светлина;
• ставни смущения;
• неспособност за уриниране, болезнена менструация и абнормно менструално кървене;
• недостатъчност на някои органи, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, нервност, увеличение на ензима лактат дехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло.

Редки:

• малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци;
• ослепяване;
• увеличена мускулна скованост;
• глухота;
• събиране на течност около сърцето;
• остър задух;
• образуване на киста в панкреаса;
• проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб;
• увеличено окосмяване;
• тежко заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи;
• жажда;
• стягане в гърдите;
• чувство за намалена подвижност;
• язва.

Много редки:

• мускулна слабост;
• стесняване на жлъчните канали;
• абнормна ехокардиография;          
• болезнено уриниране с кръв в урината;
• чернодробна недостатъчност;
• увеличение на мастната тъкан.

Имуносупресорите, включително такролимус, намаляват защитните механизми на Вашето тяло, които спират отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Като резултат Вашата кръв няма да бъде толкова добра, колкото нормалната при борбата с инфекции. Така че, ако приемате такролимус може да бъдете по-податливи на инфекции от обичайното, като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, дробовете и пикочния тракт.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТАКРОЛИМУС АКОРД

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте Такролимус Акорд след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Съхранявайте под 25°С. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. ПопитайтеВашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Такролимус Акорд:
Активното вещество е Такролимус.
Всяка капсула съдържа 1 mg такролимус.
Другите съставки на Такролимус Акорд 1 mg са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий (Е468), хипромелоза (Е464), магнезиев стеарат (Е572).
Обвивка на капсулата на Такролимус Акорд 1 mg: Желатин, титаниев диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), натриев лаурилсулфат.
Мастило, отпечатано върху обвивката на капсулата: Шеллак, пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Такролимус Акорд и какво съдържа опаковката:
Такролимус Акорд 1mg: Бледожълти твърди желатинови капсули, размер "5" с отпечатано "TCR" върху капачката и "1" върху тялото на капсулата, съдържаща бял до почти бял гранулиран прах.
Такролимус Акорд се предлагат в Alu-Alu блистер х 10 капсули.
Опаковки от 20, 30, 50, 60 и 100 твърди капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:
Accord Healthcare Limited, Обединено кралство.

Производител:
Accord Healthcare Limited, Обединено кралство.