ЛЕВОКСА табл. 500 мг. * 5

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
Лсвокса 250 mg филмиpaни таблетки
Levoxa 250 mg film-coated tablets
Левокса 500 mg филмирани таблетки
Levoxa 500 mg film-coated tablets
левофлоксацин/lcvotloxacin

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

В тази листовка:
1.        Какво представлява Левокса и за какво се използва?
2.        Преди да приемете Левокса.
3.        Как да приемате Левокса?
4.        Възможни нежелани реакции
5.        Как да съхранявате Лсвокса?
6.        Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
     
1.        Какво представлява Левокса и за какво се използва?
Левокса е синтетичен антибактериален продукт от групата на флуорохинолоните.
Левокса се прилага при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции: остро възпаление на синусите, обостряне на хроничен бронхит, пневмония, инфекции на отделителната система (вкл. пиелонефриг), инфекции на меките тъкани и кожата и при хронично възпаление на простатата.

2.        Какво трябва да знаете, преди да приемете Левокса

Не използвайте Левокса ако:
•        сте алергични (свръхчувствителни) към левофлоксацин, други хинолони или към някоя от останалите съставки на Левокса;
•        страдате от епилепсия;
•        в миналото след прилагане на антибакгериално лекарство от групата на флуорохинолоните сте имали увреждания на сухожилията (напр.тендинит);
•        сте бременна или кърмите;
•        при деца или подрастващи

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Левокса
Още с приема на първата доза съществува слаба вероятност при Вас да се развие тежка алергична реакция със следните симптоми: затруднение в дишането или замайване, припадане, подуване на лицето или гърлото. Ако Ви се случи нещо такова, спрете приема на Лсвокса и незабавно се свържете с Вашия лекар или със звено за спешна помощ.
В редки случаи Левокса може да причини болка и отоци по ставите и възпаление на сухожилията, особено при пациенти в напреднала възраст или приемащи кортикостероиди. При поява на болка или възпаление на сухожилията веднага се консултирайте с лекар и оставете в покой засегнатия крайник, за да предпазите сухожилието от увреждане.
При случай на поява на диария по време на или след лечение с Левокса веднага се консултирайте с лекар. Ако тя стане тежка или много продължителна или ако забележите, че изпражненията съдържат кръв или слуз, веднага спрете приема на Левокса. Това състояние може да е животозастрашаващо. Не приемайте лекарства, които спират или забавят перисталтиката на червата.
Рискът от поява на гърчове се повишава ако страдате от неврологични заболявания, като церебрална исхемия или инсулт (недостатъчно оросяване на мозъка или удар) и приемате Левокса.
Фамилна обремененост, изразяваща се с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (нарушено усвояването на глюкозата) крие риск от поява на анемия след прием на левофлоксацин. Уведомете лекуващия си лекар при наличието на данни за това заболяване, преди да приемете лекарствения продукт.
По време на лечение с Левокса кожата Ви става по-чувствителна на слънчева светлина и на ултравиолетови лъчи, когато приемате левофлоксацин. Избягвайте да се излагате на прекалено силно слънце или изкуствени източници на УВ светлина, като напр. солариуми.
Когато приемате Левокса за първи път е възможно да получите психични реакции. Ако страдате от депресия или психоза е възможно Вашите симптоми да се влошат по време на лечението с Левокса.
При прилагането на този продукт се изисква внимание ако: сте родени със или имате фамилна анамнеза за удължен QT интервал (което се наблюдава на електрокардиограмата, отчитаща електическата активност на сърцето); имате нарушен баланс на солите в кръвта (особено при понижени стойности на калий или магнезий в кръвта); имате много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия); имате сърдечна слабост (сърдечна недостатъчност); в миналото сте имали сърдечен удар (инфаркт на миокарда); сте жена или сте в старческа възраст; приемате лекарства, които водят до необичайни промени в електрокардиограмата (вижте точка Прием на други лекарства).
Ако страдате от диабет и приемате лекарства за лечението му при Вас е възможно да се наблюдават понижени стойности на кръвната захар (хипогликемия) след прием на левофлоксацин.
Ако при Вас се появят симптоми на невропатия като болка, парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост е необходимо да прекратите лечението с левофлоксацин и да уведомите Вашия лекар.
Левокса може да причини увреждане на черния дроб. Ако забележите симптоми като загуба на апетит, жълтеница, потъмняване на урината, сърбеж или болезненост в областта на корема, спрете приема на Левокса и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Информирайте лекаря или лаборантите, че приемате Левокса, ако Ви предстои изследване за  определяне на опиати в урината.

Други лекарства и Левокса
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои от лекарствата могат да взаимодействат с левофлоксацин в организма. Ако приемате Левокса едновременно с тези лекарства с възможно гой да промени лечебните им ефекти или да повиши вероятността от поява на нежелани реакции.

Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства:
•        лекарства, които могат да окажат влияние върху сърдечния ритъм: лекарства, които се отнасят към групата на антиаригмиците (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресанти (като амигриптилин и имипрамин) и някои противомикробни лекарства (макролидии антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин), някои антипсихотици.
•        варфарин или друг и антикоагуланти (за разреждане на кръвта);
•        пробенецид (за лечение на подагра);
•        теофилин (за дихателни проблеми);
•        фенбуфен и други противовъзпалителни продукти (кетопрофен, ибупрофен, диклофенак, индомегацин);
•        циклоспорин (за потискане на имунитета);
•        средства, за предпазване от забременяване, приемани през устата.
•        лекарства за лечение на диабет, вкл. инсулин
Някои лекарства намаляват ефекта на Левокса. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или искате да приемате:
•        антиацидни средства (циметидип);
•        сукралфат;
•        лекарства или добавки, съдържащи магнезий, алуминий или желязо.
Ако приемът на тези продукти е важен за Вас, е необходимо да приемате Левокса около 2 часа преди или 2 часа след тях.

Левокса с храна и напитки и алкохол
Продуктът може да се прилага независимо от времето на хранене. Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не приемайте Левокса по време на бременност или в периода на кърмене.
Шофнране и работа с машини
Възможно е да се наруши способността за концентрация на вниманието и рефлексите, тъй като левофлоксацин може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като замаяност, сънливост, зрителни нарушения.
Левокса съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Левокса?
Винаги приемайте Левокса точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Дозата и продължителността на лечение се определят от лекаря в зависимост от възрастта, тежестта на инфекцията и функционалното състояние на организма.
Информирайте Вашия лекар, ако имате нарушена бъбречна функция, за да може той да коригира дозата.

Обичайната дозата е 1 или 2 таблетки дневно. Лечението не трябва да продължава по-дълго от 28 дни.
Таблетките могат да се приемат по време на хранене или между храненията. Вземете таблетката с чаша вода.

Употреба при деца и юноши
Този продукт не се прилага при деца и юноши. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Левокса
При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за съвет към лекар. Симптомите на предозиране могат да бъдат обърканост, замайване, нарушения на съзнанието, гърчове и гадене.

Ако сте пропуснали да приемете Левокса:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Левокса
Важно е да приемате лекарството докато завършите предписания курс на лечение. Не трябва да спирате приема само защото сте се почувствали по-добре. При прекратяване на лечението по-рано от предписаното съществува опасност инфекцията да не е напълно излекувана и симптомите й да се появят отново или да се влошат, както и риск от развитие на резистентност (устойчивост) на микроорганизмите към левофлоксацин.
Ако считате, че трябва да прекратите лечението поради поява на нежелани лекарствени реакции, обърнете се към лекуващия си лекар за съвет, преди да вземете следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Левокса може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции посочени по-долу са подредени в зависимост от тяхната честота:
Чести (между 1 и 10 на всеки 100 пациенти могат да ги получат) - гадене, диария, повишени стойности на чернодробните ензими.
Нечести (между 1 и 10 на всеки 1 000 пациенти могат да ги получат) - поява на устойчиви към левофлоксацин микроорганизми; гьбичкови суперинфекции; промени в кръвната картина (понижени стойности на еозинофилите в кръвта, намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции); главоболие, виене на свят, сънливост, безсъние; загуба на апетит, повръщане, болки в областта на корема и стомашно разтройство, повишени стойности на билирубин в кръвта; сърбеж, обрив, повишени стойности на серумния креатинин; умора и физическа слабост.
Редки (между 1 и 10 на всеки 10 000 пациенти могат да ги получат) - намален брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) и тромбоцити в кръвта; изтръпване, мравучкане, треперене, тревожност, депресия, мисли и склонност за самонараняване и самоубийство, безпокойство, потиснатост, гърчове; сърцебиене, понижени стойности на кръвното налягане, сърбеж и обрив на кожата; болки в ставите и мускулите, увреждания на сухожилията (вкл. скъсване на сухожилия). Много редки (по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти могат да ги получат), вкл. изолирани случаи - силно намаляване на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции (агранулоцитоза), алергични реакции, (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, устните, гърлото или езика, ниско кръвно налягане и остри алергични реакции), възпаление на белите дробове, което причинява задух, кашлица и повишаване на температурата, нарушение на нервите, което може да доведе до парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост на крайниците, зрителни и слухови нарушения, нарушения на вкуса и обонянието, халюцинации, силно разтройство на кръвообращението (шок, анафилактично подобен), понижени стойности на кръвната захар (хипогликемия), при пациенти с диабет, чернодробни реакции (вкл. хепатит), повишена чувствителност на кожата към слънчевата и ултравиолетовата светлина, скъсване на сухожилия (най-често на Ахилесовото сухожилие). Тази нежелани реакции може да се развие в първите 48 часа след започване на лечението и може да засегне двете сухожилия (лявото и дясното); мускулна слабост, която може да бъде от особено значение при пациенти с миастения гравис (мускулна слабост), остра бъбречна недостатъчност, треска.
В изолирани случаи са наблюдавани: хемолитична анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност или пожълтяване на кожата, слабост или задух); панцитопения (силно намаляване на броя на кръвните клетки, което може да доведе до слабост, поява на синини или увеличена вероятност от възникване на инфекции); синдром на Стивънс- Джонсън (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи) или токсична еппдермална некролиза (тежко заболяване, съпроводено с образуване на мехури по кожата), зачервяване на кожата съпроводено с мехури. Понякога дори след приема на първата доза могат да се появят кожни (например обрив или зачервяване) и анафилактични реакции (тежки алергични реакции).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - необичайно бърз ритъм на сърцето, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, промяна на сърдечния ритъм (наречена удължен QT интервал, която се наблюдава при отчитане на електрическата активност на сърцето на електрокардиограмата); тежки чернодробни увреждания, вкл. случаи на остра чернодробна недостатъчност (предимно при пациенти с тежки съпътстващи заболявания); рабдомиолиза (неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми).
Други нежелани реакции свързани с прилагането на флуорохинолони включват: Съдови нарушения
Алергичен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожни обриви) Нарушения на нервната система
неврологични симптоми, нарушения на мускулната координация. Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Поява на криза при пациенти с порфирия (заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно хемоглобин).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Левокса?
Продуктът не изисква особени условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Левокса след срока на годност, отбелязан върху етикета, бутилката или картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте Левокса, ако забележите промяна във външния вид на таблетките.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информации

Какво съдържа Левокса?
-        Активното вещество е: левофлоксацин хемихидрат. Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg левофлоксацин като 256.23 mg левофлоксацин хемихидрат или 500 mg левофлоксацин каго 512.46 mg левофлоксацин хемихидрат.
-        Другите съставки са:
Таблетно ядро: натриев стсарилфумараг, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, коповидон, целулоза, микрокристапна силиконизирана (2% целулоза, микрокристална и 98% силициев диоксид, колоиден).
Таблетно покритие: онадрай II Розов (лактоза мопохидраг, хипромелоза 15 сР, титанов диоксид, триацетин, железен оксид червен (Е 172), железен оксид жълт (Е 172).

Как изглежда Левокса и какво съдържа опаковката?
Левокса 250 мг филмирани таблетки
Овални, розови, двойно изпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна и маркировка "L"
от другата страна с диаметър 6x13 mm.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Левокса 500 мг филмирани таблетки
Овални, розови, двойно изпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна и маркировка "L"
от другата страна с диаметър 8x16 mm.
Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Опаковка: Блистер PVC/AI фолио
Големина на опаковката: 5, 7, 10, 20 филмирани таблетки в кутия. Първична опаковка: банка /HDPE/ с капачка /LDPE/ Големина на опаковката по 10, 50, 100 филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarljordur Исландия

Производители
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 1S-220 Hafnarfjordur Исландия и
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZNT 3000 Малта

За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
България
"Актавис" ЕАД ул. "Атанас Дуков" № 29 1407 София, България