ЗОМЕТА инфузионен разтвор 4 мг. * 1

ЗОМЕТА инфузионен разтвор 4 мг. * 1

Листовка: информация за потребителя
Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Zometa и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
3. Как се прилага Zometa
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Zometa
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Zometa и за какво се използва
Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. Золедроновата киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна. Използва се за:

• Предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите);
• Намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите. Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa:

• ако кърмите;
• ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Zometa:

• ако имате или сте имали проблем с бъбреците;
• ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб;
• ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometa.

Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zometa. Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия. В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно.

Пациенти на възраст 65 и повече години
Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години. Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.

Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Zometa
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

• Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта;
• Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците;
• Aclasta (лекарство, което също съдържа золедронова киселина и се използва за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите) или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zometa не е известен;
• Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).

Бременност и кърмене
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa. Информирайте Вашия лекар ако сте, или мислите, че може да сте бременна.
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини
Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa. Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.

3. Как да използвате Zometa

• Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
• Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
• Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво количество Zometa се прилага

• Обичайната еднократна доза е 4 mg.
• Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.

Колко често се прилага Zometa

• Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Zometa на всеки три до четири седмици;
• Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.

Как се прилага Zometa

• Zometa се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.

На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Zometa
Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение. Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.

Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста);
• Ниски нива на калций в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или афти в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Ако получите подобни симптоми информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар;
• Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза. До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина;
• Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия), гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).

Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

• Ниски нива на фосфати в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни);
• Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит;
• Конюнктивит;
• Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Реакции на свръхчувствителност;
• Ниско кръвно налягане;
• Болка в гърдите;
• Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж;
• Високо кръвно налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария;
• Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици;
• Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки;
• Сънливост;
• Сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина;
• Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс;
• Затруднено дишане с хрипове или кашлица;
• Уртикария.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Забавяне на сърдечната честота;
• Обърканост;
• Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост;
• Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета);
• Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане;
• Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща;
• Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Zometa
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Zometa
Активното вещество на Zometa е: золедронова киселина. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина, съответстващи на 4,264 mg золедронова киселина монохидрат.
Другите съставки са: манитол, натриев цитрат.

Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката
Zometa се предлага под формата на прах във флакон. Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина.
Всяка опаковка съдържа флакон с прах, заедно с ампула с 5 ml вода за инжекции, която се използва за разтваряне на праха.
Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10 х 1+1) флакона и ампули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
Novartis Europharm Limited, Обединено кралство.

Производител:
Novartis Pharma GmbH, Германия.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Как се приготвя и прилага Zometa
За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона, съдържащ прах Zometa, в асептични условия. Внимателно разклатете флакона, за да се разтвори праха.
След това разредете разтвора на Zometa (5 ml) със 100 ml, несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор. Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор. За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.

Не смесвайте приготвения разтвор на Zometa с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.

Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:
Изтеглете подходящият обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както следва:

• 4,4 ml за доза 3,5 mg;
• 4,1 ml за доза 3,3 mg;
• 3,8 ml за доза 3,0 mg.

Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици. По време на приготвянето на инфузията трябва да се използва асептична техника.
От микробиологична гледна точка разтвореният и разреден инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C. Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Проучванията, проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен, не показват несъвместимост със Zometa.
Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства /вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.

Как да се съхранява Zometa
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Разтвореният инфузионен разтвор Zometa трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.