ПОНЛИМИЗИ инжекционен разтвор 60 мг/мл 1 мл ТЕВА

ПОНЛИМИЗИ инжекционен разтвор 60 мг/мл 1 мл ТЕВА

Листовка: информация за потребителя

Ponlimsi 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

денозумаб (denosumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
• Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта на пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Ponlimsi.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ponlimsi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ponlimsi
3. Как да използвате Ponlimsi
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ponlimsi
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ponlimsi и за какво се използва

Какво представлява Ponlimsi и как действа

Ponlimsi съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата. Лечението с Ponlimsi прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.

Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява. Хормонът естроген помага костите да са здрави. След менопаузата нивата на естроген падат, в резултат на което костите може да станат слаби и чупливи. Това впоследствие може да доведе до заболяване, наречено остеопороза. Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон. Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди. Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките.

Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да доведат до загуба на костно вещество. Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно.

За какво се използва Ponlimsi

Ponlimsi се използва за лечение на:

• остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална) и мъже, които имат повишен риск от фрактура (счупване на костите), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни фрактури и фрактури на тазобедрените кости.
• загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон), причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.
• загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ponlimsi

Не използвайте Ponlimsi

• ако имате ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
• ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ponlimsi.

Докато сте на лечение с Ponlimsi, може да се появи кожна инфекция със симптоми като подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит), и може да е придружена от симптоми на повишена температура. Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.

Трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Ponlimsi. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Ponlimsi. Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, обърканост, или усетите, че може да загубите съзнание.

Рядко се съобщава за тежки случаи на ниски нива на калций в кръвта, водещи до хоспитализация, и дори животозастрашаващи реакции. Поради това нивата на калций в кръвта Ви ще бъдат проверявани (чрез кръвно изследване) преди всяка доза, а при пациенти с предразположение към хипокалциемия - в рамките на две седмици след началната доза.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или приемате лекарства, наречени глюкокортикоиди (като преднизолон или дексаметазон), които могат да увеличат риска за Вас от спадане на нивата на калций в кръвта, ако не приемате добавки с калций.

Проблеми с устата, зъбите или челюстта

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) се съобщава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), при пациенти, получаващи Ponlimsi за остеопороза. Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години). ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението. Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено заболяване, което може да се окаже трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на ОНЧ, вземете следните предпазни мерки:
Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:

• имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб.
• не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
• сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
• сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
• сте приемали лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон).
• имате рак.

Вашият лекар може да поиска от Вас да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Ponlimsi.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с Ponlimsi.

Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, или незаздравяващи язви или секреция, тъй като това може да са признаци на ОНЧ.

Необичайни фрактури на бедрената кост

При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Ponlimsi. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.

Деца и юноши

Ponlimsi не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Ponlimsi

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Не трябва да приемате Ponlimsi заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб.

Бременност и кърмене

Ponlimsi не е изпитван при бременни жени. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност. Не се препоръчва употребата на Ponlimsi, ако сте бременна. Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Ponlimsi и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с Ponlimsi.

Ако забременеете по време на лечение с Ponlimsi или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Ponlimsi, моля уведомете Вашия лекар.

Не е известно дали Ponlimsi се отделя в кърмата. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приложението на Ponlimsi, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Ponlimsi за майката.

Ако кърмите по време на лечение с Ponlimsi, моля уведомете Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ponlimsi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Ponlimsi съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 47 mg сорбитол във всеки ml разтвор.

Ponlimsi съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Ponlimsi съдържа полисорбат 20

Това лекарство съдържа 0,1 mg полисорбат 20 във всяка спринцовка, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml. Полисорбатите могат да причинят алергични реакции. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате установени алергии.

3. Как да използвате Ponlimsi

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка от 60 mg, прилагана веднъж на всеки 6 месеца като единична инжекция под кожата (подкожна инжекция). Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви. Моля, попитайте Вашия лекар за датата на следващата инжекция.

Трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Ponlimsi. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

Вашият лекар може да реши, че е най-добре Вие или човекът, който се грижи за Вас, да инжектирате Ponlimsi. Вашият лекар или медицински специалист ще покажат на Вас или на човека, грижещ се за Вас, как да използвате Ponlimsi. Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за указания относно това как да инжектирате Ponlimsi.

Да не се разклаща.

Ако сте пропуснали да използвате Ponlimsi

Ако е пропусната доза Ponlimsi, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро. След това инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки 6 месеца от датата на последната инжекция.

Ако сте спрели употребата на Ponlimsi

За да има най-голяма полза от Вашето лечение за намаляване на риска от счупвания, важно е да използвате Ponlimsi толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар. Не спирайте Вашето лечение, без да се свържете с Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нечесто пациентите, получаващи Ponlimsi, могат да развият кожни инфекции (предимно целулит). Трябва да кажете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Ponlimsi: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.

Рядко пациентите, получаващи Ponlimsi, могат да развият болка в устата и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. Това може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза). Трябва да кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако получите такива симптоми, докато се лекувате с Ponlimsi или след спиране на лечението.

Рядко пациентите, получаващи Ponlimsi, може да имат ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия); тежките случаи на ниски нива на калций могат да доведат до хоспитализация и може да са дори животозастрашаващи. Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание. Ако някое от изброените се отнася за Вас, трябва да кажете на Вашия лекар незабавно. Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, което се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).

Рядко могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи Ponlimsi. Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост.

Рядко се наблюдават алергични реакции при пациенти, получаващи Ponlimsi. Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртикария по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с Ponlimsi.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
• болка в ръцете или краката (болка в крайниците).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
• инфекция на горните дихателни пътища,
• болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас),
• запек,
• коремен дискомфорт,
• обрив,
• кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема),
• косопад (алопеция).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
• инфекция на ухото,
• обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени реакции).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

• алергична реакция, която може да увреди кръвоносните съдове предимно в кожата (напр. лилави или кафеникаво-червени петна, уртикария по кожата или кожни язви) (хиперсензитивен васкулит).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ponlimsi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 30 °C) преди инжектиране. Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 30 °C), не я поставяйте обратно в хладилника, като тя трябва да се използва в рамките на 32 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ponlimsi

• Активно вещество: денозумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
• Други съставки: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Как изглежда Ponlimsi и какво съдържа опаковката

Ponlimsi е бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка.

Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.

Притежател на разрешението за употреба

TEVA GmbH, Германия

Производител

Merckle GmbH, Германия

Указания за употреба

Описание на частите

Преди употреба

След употреба