ДАБИГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ капсули 75 мг * 30 АКОРД

ДАБИГАТРАН ЕТЕКСИЛАТ капсули 75 мг * 30 АКОРД

Листовка: информация за пациента

Дабигатран етексилат Accord 75 mg твърди капсули

дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Дабигатран етексилат Accord и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дабигатран етексилат Accord
3. Как да приемате Дабигатран етексилат Accord
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дабигатран етексилат Accord
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Дабигатран етексилат Accord и за какво се използва

Дабигатран етексилат Accord съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Дабигатран етексилат Accord се използва при възрастни за:

• предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.

Дабигатран етексилат Accord се използва при деца за:

• разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Дабигатран етексилат Accord

Не приемайте Дабигатран етексилат Accord

• ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате силно понижена бъбречна функция;
• ако в момента имате кървене;
• ако имате заболяване на орган, което увеличава риска от сериозно кървене (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите);
• ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства;
• ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр., варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да се поддържа проходимостта, или в случай, когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене;
• ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт;
• ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции;
• ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация;
• ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм;
• ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С;
• ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Дабигатран етексилат Accord. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

• ако при Вас има повишен риск от кървене, например:
• ако наскоро сте имали кървене;
• ако хирургично Ви е взета проба от тъкан за изследване (биопсия) в последния месец;
• ако сте имали сериозно нараняване (напр. счупване на кост, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение);
• ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха;
• ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода;
• ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Дабигатран етексилат Accord" по-долу;
• ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
• ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит);
• ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана)урина/урина, в която има пяна);
• ако сте над 75 години;
• ако сте възрастен пациент и тежите 50 kg или по-малко;
• само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.

ако сте имали инфаркт или ако при Вас са диагностицирани заболявания, които повишават риска от инфаркт.

ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните изследвания. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Дабигатран етексилат Accord

• ако Ви предстои операция:

В този случай Дабигатран етексилат Accord трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Дабигатран етексилат Accord преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

• ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):
  • много е важно да приемете Дабигатран етексилат Accord преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар;
  • трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.
• ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
• ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Дабигатран етексилат Accord

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Дабигатран етексилат Accord, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

• Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина).
• Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата.
• Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
• Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Дабигатран етексилат Accord в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.
• Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин).
• Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С).
• Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак).
• Жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
• Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин.
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика).
• Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир).
• Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин).

Бременност и кърмене

Ефектите на Дабигатран етексилат Accord върху бременността и все още нероденото дете не са известни. Вие трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Дабигатран етексилат Accord.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Дабигатран етексилат Accord.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефекти на Дабигатран етексилат Accord върху способността за шофиране или работа с машини.

Дабигатран етексилат Accord съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Дабигатран етексилат Accord

Дабигатран етексилат Accord твърди капсули може да се използват при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели. Съществуват и други, съобразени с възрастта дозови форми за лечение на деца под 8-годишна възраст.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Дабигатран етексилат Accord съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Препоръчителната доза е 220 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 110 mg).

Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като 2 капсули от 75 mg).

Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Дабигатран етексилат Accord, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията. Ако лечението не може да започне до деня след операцията, приемът трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.

След протезиране на колянната става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Accord в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две капсули веднъж дневно за общо 10 дни.

След протезиране на тазобедрената става

Трябва да започнете лечение с Дабигатран етексилат Accord в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула. След това Вие трябва да приемате две
капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Дабигатран етексилат Accord трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Таблица 1 показва единични и общи дневни дози Дабигатран етексилат Accord в милиграми (mg). Дозите зависят от телесното тегло в килограми (kg) и възрастта на пациента в години:

Таблица 1: Таблица за дозиране на Дабигатран етексилат Accord капсули

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула:

300 mg: две капсули 150 mg или четири капсули 75 mg
260 mg: една капсула 110 mg плюс една капсула 150 mg или една капсула 110 mg плюс две капсули 75 mg
220 mg: като две капсули 110 mg
185 mg: като една капсула 75 mg плюс една капсула 110 mg
150 mg: като една капсула 150 mg или две капсули 75 mg

Как да приемате Дабигатран етексилат Accord

Дабигатран етексилат Accord може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Промяна на антикоагулантното лечение

Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дабигатран етексилат Accord

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Дабигатран етексилат Accord

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Продължете да приемате Вашите оставащи дневни дози Дабигатран етексилат Accord по същото време на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Дабигатран етексилат Accord

Приемайте Дабигатран етексилат Accord точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Дабигатран етексилат Accord.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Дабигатран етексилат Accord действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след протезиране на колянна или тазобедрена става

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)
• отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в става, от или след нараняване, или след операция;
• образуване на кръвонасядане или синини след операцията;
• кръв в изпражненията, установена чрез лабораторен тест;
• спад в броя на червените кръвни клетки;
• намаляване на процента на кръвните клетки;
• алергична реакция;
• повръщане;
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;
• гадене;
• секреция от раната (отделяне на течност от оперативната рана);
• повишени чернодробни ензими;
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• кървене;
• кървене може да възникне в мозъка, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;
• отделяне на кървениста течност от мястото на поставяне на венозен катетър;
• изкашляне на кръв или кървава храчка;
• спад в броя на тромбоцитите в кръвта;
• спад в броя на червените кръвни клетки след операция;
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване;
• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;
• внезапна промяна в цвета и вида на кожата;
• сърбеж;
• язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);
• възпаление на хранопровода и стомаха;
• връщане на стомашни сокове в хранопровода;
• болка в корема или стомаха;
• лошо храносмилане;
• затруднено гълтане;
• отделяне на течност от раната;
• отделяне на течност от раната след операция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• затруднено дишане или хриптене;
• намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);
• косопад;

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• спад в броя на червените кръвни клетки;
• спад в броя на тромбоцитите в кръвта;
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки;
• внезапна промяна в цвета и вида на кожата;
• образуване на кръвонасядане;
• кървене от носа;
• връщане на стомашни сокове в хранопровода;
• повръщане;
• гадене;
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения;
• лошо храносмилане;
• косопад;
• повишени чернодробни ензими. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);
• кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата;
• спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки);
• намаляване на процента на кръвните клетки;
• сърбеж;
• изкашляне на кръв или кървава храчка;
• болка в корема или стомаха;
• възпаление на хранопровода и стомаха;
• алергична реакция;
• затруднено гълтане;
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите);
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване;
• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото;
• затруднено дишане или хриптене;
• кървене;
• кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена;
• кървене може да възникне от хемороиди;
• язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода);
• отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Дабигатран етексилат Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

След първо отваряне бутилката може да се използва до 60 дни.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дабигатран етексилат Accord

• Активно вещество: дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат (като мезилат).
• Други съставки: винена киселина (Е334), хипромелоза (Е464), талк (E553b), хидроксипропилцелулоза (E463), кроскармелоза натрий (E468) и магнезиев стеарат (E572) (вижте точка 2).
• Капсулата съдържа титанов диоксид (E171) и хипромелоза (E464).
• Черното печатно мастило съдържа шеллак (E904), пропиленгликол (E1520), черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид (E525).

Как изглежда Дабигатран етексилат Accord и какво съдържа опаковката

Дабигатран етексилат Accord 75 mg са твърди капсули размер 2 (приблизително 18 x 6 mm) с бяло непрозрачно капаче с отпечатано „MD" и бяло непрозрачно тяло с отпечатано „75" с черно мастило, съдържащи смес от бели до светложълти пелети и светложълт гранулат.

Дабигатран етексилат Accord 75 mg твърди капсули се предлага в опаковки, съдържащи OPA/Al/сушител PE-PET/Al/PE блистери, съдържащи 10, 30 и 60 капсули, в картонена кутия.

Дабигатран етексилат Accord 75 mg твърди капсули се предлага в опаковки, съдържащи OPA/Al/сушител PE-PET/Al/PE перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, и 60 x 1 капсули, в картонена кутия.

Дабигатран етексилат Accord 75 mg твърди капсули се предлага в опаковки, съдържащи полипропиленова бутилка със защитена от деца капачка, съдържаща 60 капсули, в картонена кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U., Испания

Производител

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Полша
Pharmadox Healthcare Limited, Малта
Accord Healthcare B.V., Нидерландия