АРТРУС инжекционен разтвор 2 мг/2 мл * 1

АРТРУС инжекционен разтвор 2 мг/2 мл * 1

Arthrys 2 - стерилно медицинско изделие за еднократна употреба

ARTHRYS 2 - предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1 (ATY-21) или 2 (ATY-22) ml LWP разтвор с концентрация 2 mg/ml;

ОПИСАНИЕ И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Разтвор на хидролизирани колагенови пептиди с ниско молекулно тегло (LWPs) в предварително напълнена спринцовка за инфилтративно и инжекционно вътреставно, периартикуларно, мускулно, интрадермално и епително приложение.

СЪСТАВ

Колаген: Пептиди с ниско молекулно тегло (LWPs), получени от хидролизиран колаген от говежди произход.
Помощни вещества: Витамин С (стабилизирана аскорбинова киселина) и фосфатно буфериран физиологичен разтвор (PBS).

ПОКАЗАНИЯ

ARTHRYS 2 е медицинско изделие, предназначено за директно укрепване на извънклетъчната матрица на съединителната тъкан, която е естествено богата на колагенови влакна. Неговата формула се препоръчва и за подобряване на подвижността на ставите и за подобряване на симптомите на болка в ставите и околните съединителни структури (мускули, сухожилия, връзки, мениски), появили се вследствие на стареене, дегенерация, травма, претоварване и постурални дефекти. Може да се използва и след операция на ставите (менискектомия, реконструкция на връзки, възстановяване на ставния хрущял) с цел ускоряване на функционалното възстановяване и подобряване на постоперативния комфорт, както и за противодействие на физиологичното стареене и/или дегенерацията на съединителната и епителна тъкан.

НАЧИН НА ДЕЙСТВИЕ

Пептидите на ARTHRYS 2 произлизат от колагенов протеин, подложен на хидролитичен процес. Те могат директно да поддържат колагеновата матрица на съединителните и епителните тъкани, които са компрометирани поради стареене или увредени в резултат на дегенеративни и възпалителни патологии или травматични събития.
Механичното действие допринася за възстановяването на естествената структура и функционалността на съединителната и епителната тъкан, подобрявайки например подвижността на ставите, намалявайки симптомите на болка и възстановявайки еластичността на извънклетъчния матрикс.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ТЕРАПЕВТИЧНИ ЛЕЧЕНИЯ

Извадете предварително напълнената спринцовка от стерилния плик. Отстранете капачката, свържете спринцовката ARTHRYS 2 със стерилна игла с подходящ калибър (20-30G, не е включена в опаковката) съобразно препоръчаното по-долу лечение и продължете с инжектирането на разтвора при асептични условия.

ARTHRYS 2 mg/ml Вътреставно инжектиране

• Свържете здраво спринцовката Arthrys 2 mg/ml (реф. ATY-22 или ATY-21 за малки стави) към игла 23-28G, като завъртите леко, след което продължете с инжектирането на разтвора при асептични условия.
• Препоръчително лечение: три инжекции - ден 1, ден 15 и ден 45.

Интратендинозно-лигаментна инжекция

• Свържете здраво спринцовката Arthrys 2 mg/ml (реф. ATY-21) към игла 26-28G, като завъртите леко, след което продължете с инжектирането на разтвора при асептични условия.
• Препоръчително лечение: три инжекции - ден 1, ден 21 и ден 42.

Интрамускулна инжекция

• Свържете здраво спринцовката Arthrys 2 mg/ml (реф. ATY-21) към игла 26-28G, като завъртите леко, след което продължете с инжектирането на разтвора при асептични условия.
• Препоръчително лечение: две инжекции - ден 1, ден 10

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Прочетете внимателно инструкциите преди употреба.
ARTHRYS 2 е медицинско изделие от клас III за еднократна употреба, индивидуално за всеки пациент; не може да се използва повторно, нито да се стерилизира повторно. Трябва да се използва изключително от квалифициран медицински персонал, при спазване на подходящи асептични процедури.
ARTHRYS 2 може да се използва при пациенти, които вече са лекувани с инжектиране на хиалуронова киселина, богата на тромбоцити плазма (PRP) или други автоложни клетъчни концентрати.
Препоръчва се почивка от няколко часа след инжектиране и избягването на физически усилия или прекомерно натоварване през следващите 24 часа.
В случай на вътреставен излив се препоръчва дрениране на ставната течност преди инжектиране на ARTHRYS 2.
Не използвайте ARTHRYS 2, ако опаковката е отворена или повредена.
Не инжектирайте ARTHRYS 2 интраваскуларно.
Не използвайте ARTHRYS 2 след изтичане на срока на годност. Срокът на годност се отнася за неотворен и правилно съхраняван продукт.
Да се пази далеч от деца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

ARTHRYS 2 е биосъвместим.
Не съдържа латекс и фталати.
ARTHRYS 2 не трябва да се използва при пациенти с вече известна свръхчувствителност към говежди колаген или към витамин С.
Продуктът е противопоказан и при наличие на ставни или околоставни инфекции, хемартроза, еритема или псориатични петна в близост до зоните на инфилтрация.
Не са докладвани нежелани реакции, свързани с инжектирането на LWP. Понякога обаче инжекцията може да предизвика минимална кожна реакция или зачервяване, причинено от иглата, лек оток, краткотрайна и лека болка.

ОПАКОВКА

Спринцовка от кополиестер (CPE), в единичен или двойно ламиниран полиестерно-алуминиев (ALU/OPA-PE) плик.
Инструкция за употреба. Етикетът на продукта се поставя на външната кутия и на гърба на плика. Етикетът на плика включва 4 отлепващи се етикета за проследяване на продукта, които да се поставят върху медицинските досиета на пациента или друга документация.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И СЪХРАНЕНИЕ

ARTHRYS 2 е стерилизиран с гама лъчи при 25 kGy.
Продуктът трябва да се съхранява на хладно и сухо място, при температура между 15°C и 25°C (стайна температура), като се избягва пряко излагане на слънчева светлина.
При правилно съхранение целостта на опаковката и стерилността на устройството са гарантирани за 5 години от датата на производство (вижте срока на годност на външния етикет).

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Tiss’You S.r.l., Република Сан Марино