АРТРУС РИГЕЙН инжекционен разтвор 1 мг/10 мл * 1

АРТРУС РИГЕЙН инжекционен разтвор 1 мг/10 мл * 1

Arthrys Regain - стерилно медицинско изделие за еднократна употреба

ARTHRYS Regain 1 mg/ml - предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 (ATY-110) ml LWP разтвор с концентрация 1 mg/ml;

ОПИСАНИЕ И ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Разтвор на хидролизирани колагенови пептиди с ниско молекулно тегло (LWPs) в предварително напълнена спринцовка за инфилтративно и инжекционно вътреставно, периартикуларно, мускулно, интрадермално и епително приложение.

СЪСТАВ

Колаген: Пептиди с ниско молекулно тегло (LWPs), получени от хидролизиран колаген от говежди произход.
Помощни вещества: Витамин С (стабилизирана аскорбинова киселина) и фосфатно буфериран физиологичен разтвор (PBS).

ПОКАЗАНИЯ

ARTHRYS Regain е медицинско изделие, предназначено за директно укрепване на извънклетъчната матрица на съединителната тъкан, която е естествено богата на колагенови влакна. Неговата формула се препоръчва и за подобряване на подвижността на ставите и за подобряване на симптомите на болка в ставите и околните съединителни структури (мускули, сухожилия, връзки, мениск), появили се вследствие на стареене, дегенерация, травма, претоварване и постурални дефекти. Може да се използва и след операция на ставите (менискектомия, реконструкция на връзки, възстановяване на ставния хрущял) с цел ускоряване на функционалното възстановяване и подобряване на постоперативния комфорт, както и за противодействие на физиологичното стареене и/или дегенерацията на съединителната и епителна тъкан.

НАЧИН НА ДЕЙСТВИЕ

Пептидите на ARTHRYS Regain произлизат от колагенов протеин, подложен на хидролитичен процес. Те могат директно да поддържат колагеновата матрица на съединителните и епителните тъкани, които са компрометирани поради стареене или увредени в резултат на дегенеративни и възпалителни патологии или травматични събития. Механичното действие допринася за възстановяването на естествената структура и функционалността на съединителната и епителната тъкан, подобрявайки например подвижността на ставите, намалявайки симптомите на болка и възстановявайки еластичността на извънклетъчния матрикс.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ТЕРАПЕВТИЧНИ ЛЕЧЕНИЯ

Извадете предварително напълнената спринцовка от стерилния плик. Отстранете капачката, свържете спринцовката ARTHRYS Regain със стерилна игла с подходящ калибър (20-30G, не е включена в опаковката) съобразно препоръчаното по-долу лечение и продължете с инжектирането на разтвора при асептични условия.

ARTHRYS Regain 1 mg/ml

Вътреставно инжектиране след артроскопия или ставен лаваж.

• Свържете здраво спринцовката Arthrys Regain (реф. ATY-110) към игла 20-22G, като завъртите леко. При асептични условия, инжектирайте в ставата през артроскопски портал.
• Препоръчително лечение – 1 инжекция след артроскопска хирургия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Прочетете внимателно инструкциите преди употреба.
ARTHRYS Regain е медицинско изделие от клас III за еднократна употреба, индивидуално за всеки пациент; не може да се използва повторно, нито да се стерилизира повторно. Трябва да се използва изключително от квалифициран медицински персонал, при спазване на подходящи асептични процедури.
ARTHRYS Regain може да се използва при пациенти, които вече са лекувани с инжектиране на хиалуронова киселина, богата на тромбоцити плазма (PRP) или други автоложни клетъчни концентрати.
Препоръчва се почивка от няколко часа след инжектиране и избягването на физически усилия или прекомерно натоварване през следващите 24 часа.
В случай на вътреставен излив се препоръчва дрениране на ставната течност преди инжектиране на ARTHRYS Regain.
Не използвайте ARTHRYS Regain, ако опаковката е отворена или повредена.
Не инжектирайте ARTHRYS Regain интраваскуларно.
Не използвайте ARTHRYS Regain след изтичане на срока на годност. Срокът на годност се отнася за неотворен и правилно съхраняван продукт.
Да се пази далеч от деца.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

ARTHRYS Regain е биосъвместим.
Не съдържа латекс и фталати.
ARTHRYS Regain не трябва да се използва при пациенти с вече известна свръхчувствителност към говежди колаген или към витамин С.
Продуктът е противопоказан и при наличие на ставни или околоставни инфекции, хемартроза, еритема или псориатични петна в близост до зоните на инфилтрация. Не са докладвани нежелани реакции, свързани с инжектирането на LWP. Понякога обаче инжекцията може да предизвика минимална кожна реакция или зачервяване, причинено от иглата, лек оток, краткотрайна и лека болка.

ОПАКОВКА

Спринцовка от кополиестер (CPE), в единичен или двойно ламиниран полиестерно-алуминиев (ALU/OPA-PE) плик.

Инструкция за употреба

Етикетът на продукта се поставя на външната кутия и на гърба на плика. Етикетът на плика включва 4 отлепващи се етикета за проследяване на продукта, които да се поставят върху медицинските досиета на пациента или друга документация.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И СЪХРАНЕНИЕ

ARTHRYS Regain е стерилизиран с гама лъчи при 25 kGy.
Продуктът трябва да се съхранява на хладно и сухо място, при температура между 15°C и 25°C (стайна температура), като се избягва пряко излагане на слънчева светлина.
При правилно съхранение целостта на опаковката и стерилността на устройството са гарантирани за 5 години от датата на производство (вижте срока на годност на външния етикет).

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Tiss’You S.r.l., Република Сан Марино