ЕКОЗИД MR таблетки с удължено освобождаване 30 мг * 30

ЕКОЗИД MR таблетки с удължено освобождаване 30 мг * 30

Листовка: информация за пациента

ЕКОЗИД MR 30 mg таблетки с удължено освобождаване
ECOZID MR 30 mg prolonged-release tablets

гликлазид (gliclazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Екозид MR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Екозид MF3.
3. Как да приемате Екозид MR
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Екозид MR
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Екозид MR и за какво се използва

Екозид MR е лекарство, което понижава стойностите на кръвната захар (перорално антидиабетно лекарство, принадлежащо към групата на сулфанилурейните лекарствени продукти).

Екозид MR се използва при възрастни за лечение на неинсулин зависим диабет (захарен диабет тип 2), когато само диетата, физическите упражнения и намаляването на телесното тегло не са достатъчни за под държане на нормални стойности на кръвната захар.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Екозид MR

Не приемайте Екозид MR:

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към гликлазид, други сулфанилурейни лекарства, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако страдате от инсулин зависим диабет (тип 1);
• ако имате кетонни тела и захар в урината (това може да означава, че имате диабетна кетоацидоза), диабетна прекома или кома;
• ако страдате от тежки заболявания на черния дроб или бъбреците;
• ако в момента приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол) (вижте
• раздел "Други лекарства и Екозид MR");
• ако кърмите (вижте раздел „Бременност, кърмене и фертилитет“).

Ако смятате, че някои от тези условия се отнасят до Вас или имате някакви съмнения, моля, потърсете консултация с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Екозид MR

По време на лечението с Екозид MR е необходимо редовно проследяване на стойностите на кръвната захар (и евентуално захарта в урината). Вашият лекар може също да Ви вземе кръв за определяне на т.нар. гликиран хемоглобин (HbAlc), ако е необходимо.

Трябва да следвате предписаното от лекаря лечение, за да може стойностите на кръвната захар да бъдат в препоръчаните норми. Това означава постоянно приемане на таблетките, хранителен режим, физическа активност и понижаване на телесното тегло, ако е необходимо.

През първите седмици на лечението рискът от понижение на кръвната захар (хипогликемия) може да е повишен. Затова е необходимо по-често наблюдение и контролиране от Вашия лекар.

Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия) могат да се установят, ако

• се храните нередовно или пропускате основни хранения;
• гладувате;
• сте с недохранване;
• промените хранителния си режим;
• увеличите физическата си активност, а количеството на приеманите от Вас въглехидрати не съответства на това увеличение;
• консумирате алкохол, особено в комбинация с пропускане на основни хранения
• по същото време приемате други лекарства или натурални лечебни продукти;
• приемате прекалено големи дози гликлазид;
• страдате от специфични хормонално-зависими заболявания (нарушена функция на щитовидната жлеза, на хипофизната жлеза или кората на надбъбрека);
• функцията на черния дроб или бъбреците Ви е силно намалена.

Ако имате ниска кръвна захар, може да получите следните симптоми: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, разстройство на съня, възбуда, агресивност, намалена концентрация, намалена бдителност и забавени реакции, депресия, обърканост, разстройство на зрението или говора, тремор (треперене), сензорни (сетивни) нарушения, световъртеж, чувство на безсилие.
Могат също да се появят и следните симптоми: изпотяване, хладна и влажна кожа, безпокойство, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане, внезапна силна болка в гърдите, която може да се разпространява към съседни области (стенокардия).

Ако кръвната Ви захар продължи да се понижава, може да изпаднете в състояние на силна обърканост (делириум), да развиете конвулсии, да загубите самоконтрол, дишането Ви може да стане повърхностно, а сърдечната Ви дейност да се забави, може да изпаднете в безсъзнание.

В повечето случаи симптомите на ниска кръвна захар преминават много бързо, ако приемете захар под някаква форма, напр. бучки захар, сладък сок, подсладен чай. По тази причина трябва винаги да носите със себе си някакъв вид захар. Помнете, че изкуствените подсладители не са ефективни. Свържете се с Вашия лекар или с най-близката болница, ако приемането на захар не помогне или симптомите се появят повторно.

Възможно е симптомите на ниска кръвна захар да отсъстват, да са по-слабо изразени или да не усетите навреме, че кръвната Ви захар е спаднала. Това може да се случи, ако сте в старческа възраст и приемате някои лекарства (напр. такива, които действат върху централната нервна система и бета-блокери). Ако сте в състояние на стрес (напр. злополуки, хирургични операции, инфекции, придружени с треска и др.), Вашият лекар може временно да смени Екозид MR с инсулин.

Симптомите на висока кръвна захар (хипергликемия) могат да включват жажда, често уриниране, сухота в устата, суха и сърбяща кожа, кожни инфекции и намалена работоспособност. Това е възможно, когато гликлазид все още не е понижил в достатъчна степен кръвната захар, когато не сте спазили лечебния план, предписан от Вашия лекар, ако приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вижте точка „Други лекарства и Екозид MR) или при специфични стресови ситуации. Ако настъпят такива симптоми трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт.

Отклонения в стойностите на кръвната захар (ниска или висока кръвна захар) могат да настъпят, когато гликлазид е предписан едновременно с антибиотици, наречени флуорохинолони, особено при пациенти в старческа възраст. В този случай Вашият лекар ще Ви напомни за важността на кръвно-захарния контрол.

Ако във Вашето семейство има или Вие знаете, че имате наследствен дефицит на глюкозо-б-фосфат дехидрогеназа (Г6ФД) (заболяване на еритроцитите), може да се появи понижаване на стойностите на хемоглобина в кръвта и разпад на червените кръвни клетки (хемолитична анемия). Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

При пациенти, страдащи от порфирия (наследствено генетично заболяване, свързано с натрупване в организма на порфирини или порфкриновк прекурсори), са наблюдавани случаи на остра порфирия при прием на други сулфанилурейни лекарства.

Деца и юноши

Екозид MR не се препоръчва за лечение на диабет при деца и юноши под 18 години, поради липса на данни.

Други лекарства и Екозид MR

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Понижаващият кръвната захар ефект на гликлазид може да се засили и да настъпят прояви на ниска кръвна захар, когато се употребява някое от следните лекарства:

• други лекарства за лечение на висока кръвна захар (орални антидиабетни лекарства, GLP-1 рецепторни агонисти или инсулин);
• антибиотици (напр. сулфонамиди, кларитромицин);
• лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета-
• блокери, АСЕ-инхибитори като каптоприл или еналаприл);
• лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол);
• лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (H2-рецепторни
• антагонисти);
• лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата); болкоуспокояващи или антиревматични лекарства (фенилбутазон, ибупрофен);
• лекарства, съдържащи алкохол.

Понижаващият кръвната захар ефект на гликлазид може да бъде отслабен и да настъпи повишаване на кръвната захар при употреба на едно от следните лекарства:

• лекарства за лечение на заболявания на централната нервна система (хлорпромазин); лекарства, потискащи възпаления (кортикостероиди);
• лекарства за лечение на астма или които се употребяват по време на родова дейност (салбутамол, прилаган интравенозно, ритодрин и тербуталин, приложени интравенозно); лекарства за лечение на заболявания на гърдата, силно менструално кръвотечение и ендометриоза (даназол);
• продукти, съдържащи жълт кантарион — Hypericum perforatum

Отклонения в стойностите на кръвната захар (ниска или висока кръвна захар) могат да настъпят при едновременен прием на антибиотици от клас флуорохинолони с Екозид MR, особено при пациенти в старческа възраст.

Екозид MR може да засили ефекта на лекарства, потискащи кръвосъсирването (напр. варфарин).

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате друго лекарство! Ако постъпите в болница, съобщете на медицинския персонал, че приемате Екозид MR.

Екозид MR с храна, напитки и алкохол

Екозид MR може да се приема с храна и безалкохолни напитки.

Консумацията на алкохол не се препоръчва, тъй като той може да наруши контролирането на Вашия диабет по непредсказуем начин.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Екозид MR не се препоръчва за употреба по време на бременност. Ако планирате бременност или забременеете, информирайте Вашия лекар.

Не трябва да приемате Екозид MR, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия) или прекалено висока (хипергликемия), или ако се появят зрителни нарушения в резултат на тези състояния. Имайте предвид, че бихте могли да застрашите себе си или други хора (напр. когато шофирате или работите с машини). Консултирайте се с Вашия лекар дали можете да шофирате, ако:

• имате чести епизоди на ниска кръвна захар (хипогликемия);
• симптомите на ниска кръвна захар (хипогликемия) при Вас са слаби или липсват.

Екозид MR съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този продукт.

3. Как да приемате Екозид MR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата се определя от лекаря в зависимост от стойностите на кръвната Ви захар и евентуално от захарта в урината. Промените във външните фактори (напр. намаляване на телесното тегло, промяна в начина на живот и хранене, стрес) или подобрението на контролирането на кръвната захар могат да наложат промяна на дозите на гликлазид.

Препоръчителната доза е от 1 до 4 таблетки дневно (максимум 4 таблетки) приети наведнъж по време на закуска, в зависимост от отговора към лечението.

Екозид MR се приема перорално. Поглъщайте таблетките цели. Не ги дъвчете или чупете. Приемайте таблетката(ите) с чаша вода по време на закуска и за предпочитане по едно и също време всеки ден. Винаги трябва да се храните след приемането на таблетката(ите).

При започване на комбинирано лечение с Екозид MR и други антидиабетни лекарства (например метформин, инхибитор на алфа-глюкозидазата, тиазолидиндиони, дипептидил пептидаза-4 инхибитори, GLP-1 рецепторен агонист или инсулин), Вашият лекар ще определи подходящата доза на всяко отделно лекарство индивидуално за Вас.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че Екозид MR Ви действа прекалено силно или недостатъчно силно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Екозид MR

Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или със спешното звено на най-близката болница. Проявите на предозиране са тези при понижаване на кръвната захар (хипогликемия), описани в точка 2. Те могат да бъдат овладени чрез незабавно приемане на достатъчно захар (4-6 бучки захар, сок, съдържащ захар, подсладен чай), след което се прави обилна закуска или основно хранене. Ако пациентът е в безсъзнание, веднага информирайте лекар или повикайте Бърза помощ. Същото трябва да бъде направено, ако някой, напр. дете, погълне случайно това лекарство. На пациенти в безсъзнание не трябва да се дават храни и течности.
Винаги трябва да се осигурява достатъчно информирано лице, което може да повика лекар в случай на спешност.

Ако сте пропуснали да приемете Екозид MR

Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение има по-добър ефект.
Ако все пак сте пропуснали да приемете една дневна доза Екозид MR, приемете следващата доза по обичайното време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Екозид MR

Ако прекъснете или спрете лечението си, ще почувствате, че контролът на кръвната Ви захар се влошава. Спирането на лечението може да доведе до повишаване на кръвната захар (хипергликемия), което повишава риска от развитие на усложнения на диабета. Тъй като лечението на диабета обикновено е доживотно, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да спрете да приемате това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-честата нежелана лекарствена реакция е ниска кръвна захар (хипогликемия). За симптоми и признаци вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ в точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Екозид MR“.
Ако не бъдат лекувани, тези симптоми биха могли да прогресират до сънливост, загуба на съзнание или дори кома. Ако епизодът на понижение на кръвната захар е тежък или продължителен, дори и временно да сте го овладели като сте приели захар, Вие трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.

Кръвни нарушения

Намаляване на броя на клетките в кръвта (напр. на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите), което може да предизвика:

• бледост
• удължено кървене синини
• възпаление на гърлото температура

Тези симптоми обикновено изчезват след прекъсване на лечението.

Чернодробни нарушения

Има единични съобщения за нарушена чернодробна функция, която може да предизвика пожълтяване на кожата и очите. Ако това се случи на Вас, обърнете се незабавно към Вашия лекар. Тези симптоми обикновено изчезват след спиране на лекарството. Вашият лекар ще вземе решение дали да спре лечението.

Кожни нарушения

Има съобщения за кожни реакции, например:

• обрив
• зачервяване
• сърбеж
• копривна треска
• ангиоедем (бързо подуване на тъкани като клепачи, лице, устни, език или гърло, които могат да доведат до затруднено дишане). Обривът може да прогресира до образуване на мехури или обелване на големи кожни участъци.

Изключително рядко са докладвани признаци на тежка реакция на свръхчувствителност (DRESS): първоначално грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след което обширен обрив с висока температура.

Храносмилателни нарушения

• стомашна болка и дискомфорт
• гадене
• нарушено храносмилане
• диария
• запек

Тези ефекти намаляват при приемане на Екозид MR с храна, както се препоръчва, вижте точка 3 „Как да приемате Екозид MR“

Нарушения на очите

Зрението Ви може да бъде засегнато за кратко време, особено в началото на лечението. Този ефект се дължи на промяната в стойностите на кръвната захар.

При приемане на сулфанилурейни лекарства са описани случаи на тежки промени в броя на кръвните клетки, алергично възпаление на стената на кръвоносните съдове, намаляване на натрия в кръвта (хипонатриемия). Наблюдавани са и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), които в повечето случаи преминават след спиране на сулфанилурейните продукти, но в единични случаи могат да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8,1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Екозид MR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява при температура под 25°С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Екозид MR

• Активно вещество: гликлазид. Една таблетка с удължено освобождаване 30 mg гликлазид.
• Други съставки лактоза монохидрат, царевично нишесте, хипромелоза (Methocel К4М Premium), хипромелоза (Methocel К15М Premium), повидон (PVP К-30), магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоиден безводен (Aerosi1-200), пречистена вода.

Как изглежда Екозид MR и какво съдържа опаковката

Екозид MR 30 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели продълговати двойноизпъкнали необвити таблетки с надпис „С12” от едната страна и без надписи от другата. Таблетките са с размери: 10.00 mm х 4.00 mm ± 0.20 mm.

Екозид MR 30 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в прозрачни PVDC-обвити PVC/Alu блистери, опаковани в картонена кутия, съдържаща 10,30 или 60 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Екофарм Груп АД, България

Производител

Екофарм ЕООД, България

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба ЕКОФАРМ ГРУП АД.