БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) CLUNGENE * 25

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) CLUNGENE * 25

Само за in vitro диагностика.

Предназначение

Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е имуноизследване (имуноанализ) с латерален поток, предназначен за качествено откриване на SARS-CoV-2 нуклеокапсидни антигени в назофарингеален тампон, назален тампон или орофарингеален тампон при лица, за които техният здравен специалист има съмнения, че са заразени с COVID-19.
Резултатите са за идентифициране на нуклеокапсидния антиген на SARS-CoV-2. Антигенът обикновено се открива в назофарингеален тампон, назален тампон и орофарингеален тампон по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличие на вирусни антигени, но за определяне на състоянието на инфекцията е необходимо клинично съпоставяне с анамнезата на пациента и друга диагностична информация. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или коинфекция с други вируси. Възможно е установеният агент да не е конкретната причина за заболяването.
Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция и не трябва да се използват като единствена основа за решенията за лечение или за грижа за пациента, включително решенията за контрол на инфекцията. Отрицателните резултати трябва да се разглеждат в контекста на наскорошните проявления на пациента, на неговата анамнеза и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, и трябва да бъдат потвърдени с молекулярен анализ, ако това е необходимо за лечението на пациента.
Касетата за бърз антигенен тест за COVID-19 е предназначена за употреба от медицински специалисти или обучени оператори, които умеят да извършват тестове с латерален поток. Продуктът може да се използва във всяка лабораторна и нелабораторна среда, която отговаря на изискванията, посочени в инструкциите за употреба и местните разпоредби.

Резюме

Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към рода β. COVID-19 е остро респираторно инфекциозно заболяване, към което хората по принцип са податливи. Понастоящем пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; безсимптомните случаи на заразени хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящото епидемиологично проучване инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните прояви включват повишена температура, умора и суха кашлица. В по-малко случаи се наблюдават запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария.

Принцип

Бързият антигенен тест за COVID-19 е имуноанализ с латерален поток на основата на принципа на метода двойно антитяло-сандвич. Моноклонално антитяло срещу SARS-CoV-2 нуклеокапсиден протеин, конюгирано с цветни микрочастици, се използва като детектор и се разпръсква върху подложката за конюгиране. По време на теста SARS-CoV-2 антигенът в пробата взаимодейства с антитяло SARS-CoV-2, конюгирано с цветни микрочастици, като се получава комплекс от антиген и антитяло. Този комплекс мигрира чрез капилярно действие по мембраната до тестовата линия, където ще бъде уловен от предварително покрития с моноклонално антитяло SARS-CoV-2 нуклеокапсиден протеин. В прозореца с резултатите ще се види цветна тестова линия (Т), ако в пробата има антигени на SARS-CoV-2. Липсата на Т-линията предполага отрицателен резултат. Контролната линия (C) се използва за процедурна контрола и трябва винаги да се появява, ако тестовата процедура се изпълнява правилно.

Предупреждения и предпазни мерки

• Само за in vitro диагностика.
• За здравни специалисти и лица, обучавани в заведения за предоставяне на здравни грижи.
• Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностициране или изключване на SARS-CoV-2 инфекция, или за информиране за състоянието на инфекцията с COVID-19.
• Да не се използва след изтичане на срока на годност.
• Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да направите теста.
• Тестовата касета трябва да остане в запечатаното пликче до употребата ?.
• Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин, както инфекциозните агенти.
• Употребената тестова касета трябва да се изхвърли в съответствие с федералните, щатските и местните разпоредби.

Състав:

Осигурени материали

• 25 тестови касети: всяка касета с изсушител в запечатана торбичка от фолио
• 25 екстракционни реагента: ампула, съдържаща 0,3 ml екстракционен реагент
• 25 стерилизирани тампона: тампон за еднократна употреба за вземане на проби
• 25 екстракционни епруветки
• 25 накрайника на капкомери
• 1 работна станция
• 1 вложка на опаковка

Необходими, но непредоставени материали

Таймер

Съхранение и стабилност

• Съхранявайте опаковани в запечатаното фолио при температура (4—30°C или 40—86°F). Комплектът е стабилен до срока на годност, отпечатан на етикета.
• След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час.
• Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на качеството на продукта.
• ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани върху етикета.

Проба

Пробите, взети в началото на проявата на симптомите, ще съдържат най-високи вирусни титри; пробите, взети след пет дни от проявата на симптомите, е по-вероятно да дадат
отрицателни резултати в сравнение с RT-PCR анализа. Неадекватното вземане на проби, неправилната обработка и/или транспортиране на пробите могат да доведат до получаване на фалшиви резултати; поради това обучението за вземане на проби е силно препоръчително поради важността на качеството на пробите за получаване на точни резултати от теста.
Приемливият тип проба за изследване е пряка проба от тампон или тампон в среда за
пренасяне на вируси (VTM) без денатуриращи агенти. Използвайте прясно събрани преки проби от тампон за най-добро изпълнение на теста.
Пригответе екстракционната епруветка съгласно процедурата за теста и използвайте стерилния тампон, предоставен в комплекта, за събиране на пробата.

Вземане на проби от назофарингеален тампон

1. Извадете тампона от опаковката.

2. Наклонете главата на пациента назад на около 70°.

3. Вкарайте тампона през ноздрата успоредно на небцето (не нагоре), докато срещнете съпротивление или разстоянието е равно на това от ухото до ноздрата на пациента, което показва контакт с носоглътката. (Тампонът трябва да достигне дълбочина, равна на разстоянието от ноздрите до външния отвор на ухото.) Внимателно натрийте и завъртете тампона. Оставете тампона на мястото му за няколко секунди, за да поеме секретите.

4. Бавно извадете тампона, като го въртите. Пробите могат да се вземат и от двете ноздри, като се използва един и същ тампон, но не е необходимо да се вземат проби от двете ноздри, ако върхът на тампона е наситен с течност от първото вземане. Ако изкривена носна преграда или запушване създават затруднения при вземането на пробата от едната ноздра, използвайте същия тампон, за да вземете пробата от другата ноздра.

Вземане на проби от назофарингеален тампон

1. Като въртите внимателно тампона, вкарайте го на около 2,5 cm (1 inch) в ноздрата, докато срещнете съпротивление в областта на спиралната кост.

    2. Завъртете тампона няколко пъти срещу стената на носа и повторете в другата ноздра, като използвате същия тампон.

 Вземане на проби от орофарингеален тампон

Поставете тампон в задната част на фаринкса и сливиците.
Втрийте тампона върху двете сливични колони и задната част на орофаринкса, като избягвате да докосвате езика, зъбите и венците.

Транспортиране и съхранение на пробите

Не връщайте тампона в оригиналната му опаковка. Наскоро събраните проби трябва да се обработят възможно най-скоро, но не по-късно от един час след събирането им.
Взетите проби могат да се съхраняват при температура 2—8 ? за не повече от 24 часа;
Съхранявайте при -70°C за дълъг период от време, но избягвайте многократни цикли на замразяване и размразяване.

Процедура на теста

Забележка:

Оставете тестовите касети, реагентите и пробите да се изравнят със стайната температура(15—30°C или 59—86°F) преди провеждане на теста.

• Поставете екстракционната епруветка на работната станция.
• Отвийте капака на екстракционния реагент. Добавете целия екстракционен реагент в екстракционната епруветка.
• Вземането на проби се отнася до раздел „Вземане на проби“

Интерференция

„Ефект на кука“ при високи дози

Опаковка:

25 тестови комплекта

Производител:

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd, Китай