HPV (ЧОВЕШКИ ПАПИЛОМА ВИРУС) БЪРЗ ТЕСТ

HPV (ЧОВЕШКИ ПАПИЛОМА ВИРУС) БЪРЗ ТЕСТ

Бърз тест за качествено откриване на антиген на човешки папиломен вирус в проба от цервикален секрет. Само за професионална ин витро диагностична употреба.

(ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ)

HPV Бързият антигенен тест-касета e хроматографски имуноанализ с латерален поток за качествено откриване на антиген на човешки папиломен вирус в проба от цервикален секрет като помощно средство за скрининг на рак на маточната шийка и инфекция с HPV-16/18.

(ОБОБЩЕНИЕ)

HPV се разграничават и типизират по хомология на ДНК последователността. Идентифицирани са поне 100 типа. Високорисковите типове HPV могат да инициират развитието на карцином на маточната шийка и рак на орофаринкса, хранопровода, пениса и ануса. Вирусна ДНК се открива в доброкачествени и злокачествени тумори, особено в папиломи на лигавицата. Почти всички карциноми на маточната шийка съдържат интегрирана HPV ДНК, като 70% от тях са от HPV-16 или HPV-18. Протеините Е5, Е6 и Е7 на HPV-16 и HPV-18 са идентифицирани като онкогени. 1 Човешкият папиломен вирус (HPV) e най-често срещаната вирусна инфекция на репродуктивния тракт и може да причини рак на маточната шийка при жените, други видове рак и генитални брадавици при мъжете и жените До края на 2021 г. 116 държави-членки ще въведат ваксина срещу HPV, включително 5 нови въведения. Тъй като много големи държави все още не са въвели ваксината, а през 2021 г. обхватът на ваксинация е намалял, сега глобалното покритие с първата доза HPV сред момичетата се оценява на 15%. Това е значително намаление в сравнение с 20% през 2019 г.2

(ПРИНЦИП)

HPV Бързият антигенен тест-касета (цервикален секрет) е качествен имуноанализ с латерален поток за откриване на антиген на човешки папиломен вирус в материал от цервикален секрет. При този тест анти-HPV антителата са покрити в областта на тестовата линия. По време на тестването, пробата с HPV антиген реагира с рекомбинантни протеинови частици, покрити с анти-HPV антитела в тестовата лента, след което комплексът антитяло-антиген се улавя с анти-HPV антитяло в мембраната при миграция. Наличието на цветна линия в областта на тестовата означава положителен резултат за HPV инфекция, а липсата и отрицателен.
За целите на процедурния контрол, в областта на контролната линия винаги се появява цветна, която показва, че е добавено достатъчно количество проба и e мембраната е изцедена.

[РЕАГЕНТИ)

Тестът съдържа анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антитела като улавящ реагент и анти-HPV антитела като откриващ реагент. В системата за контролна линия се използват кози анти-заешки IgG и заешки IgG.

[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)

1. Само за професионална употреба при ин витро диагностика. Да не се използва след изтичане на срока на годност.
2. Да не се яде, пие или пуши в зоната, където се работи с проби или комплекти.
3. Работете с всички проби така, сякаш съдържат инфекциозни агенти. Спазвайте установените предпазни мерки срещу микробиологични рискове по време на всички процедури и следвайте стандартните процедури за правилно унищожаване на проби.
4. Носете защитно облекло, като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни средства за очите, когато изследвате пробите.
5. Използваният тест трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.
6. Влажността и температурата могат да повлияят неблагоприятно на резултатите.
7. Не разменяйте и не смесвайте буферни и тестови касети от комплекти от различни партиди.
8. Уверете се, че сте добавили достатъчно екстрахирана проба в ямката на касетата. Невалиден резултат може да се получи, ако тя не е достатъчна.

(СЪХРАНЯВАНЕ И СТАБИЛНОСТ)

Комплектът може да се съхранява на стайна температура или в хладилник (2-30°С). Тестът е стабилен до датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху опаковката. Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до момента на използване. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ! Не използвайте след изтичане на срока на годност.

(СЪБИРАНЕ НА ПРОБИ И ПОДГОТОВКА?

Препоръчва се да се използва тампонът, предоставен от производителя.
Поставете тампона във вагината, като пробите се вземат в цервикосквамозната връзка или преходната зона, и завъртете за 10 секунди. Издърпайте го внимателно.
Не поставяйте тампона в транспортно устройство, тъй като транспортната среда пречи на анализа, а жизнеспособността на организмите не е необходима за анализа. Поставете тампона в епруветката за екстракция, ако тестът трябва да се извърши незабавно. Ако не е възможно веднага да се направи тестът, пробата от пациента трябва да се постави в суха транспортна епруветка за съхранение или транспортиране. Тампоните могат да се съхраняват 24 часа при стайна температура (15-30 °С) или 1 седмица при 2-8 °С, или не повече от 6 месеца при -20 °С. Всички проби трябва да се оставят да достигнат стайна температура от 15-30 °C преди тестване.
Не използвайте 0,9% натриев хлорид за третиране на тампона преди взимането на пробата.

(МАТЕРИАЛИ)

• Предоставени материали
• Тест касети
• Епруветки за екстракция
• Листовка
• Накрайници за епруветките
• Екстракционен буфер
• Стерилни цервикални тампони
• Необходими материали, но непредоставени
• Таймер

(ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА?

Изчакайте тестът, тампонът с пробата, буферът и/или контролите да достигнат стайна температура (15-30°С) преди тестването.
1. Извадете тестовата касета от опаковката и я използвайте в рамките на един час. Най-добри резултати ще получите, ако тестът се извърши веднага след отваряне.
2. Добавете в епруветката 8 капки (приблизително 450 μL) от екстракционния буфер.
3. Незабавно добавете натривката в епруветката за екстракция, разбъркайте енергично 15 пъти, оставете да попие в епруветката за 1 минута.
4. Притиснете тампона към страната на епруветката и стиснете дъното на епруветката, докато изваждате тампона, така че по-голямата част от течността да остане в нея. Изхвърлете тампона.
5. Поставете накрайника на капкомера върху епруветката. Поставете тестовата касета върху чиста и равна повърхност. Добавете три капки от разтвора (приблизително 100 μl) в ямката(ите) за проба и стартирайте таймера.
6. Изчакайте да се появят цветните линии. Резултатът трябва да се отчете след 15 минути, не ги интерпретирайте след 20 минути.

Забележка: Препоръчва се буферът да не се използва повече от 6 месеца след отварянето на флакона.

(ИНТЕРПРЕТИРАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ)

(Разгледайте илюстрациите по-горе)

ПОЛОЖИТЕЛЕН: *Появяват се две цветни ленти. Трябва да има една цветна линия в областта на контролната линия (С), а друга цветна на тестовата линия (Т). Положителният резултат показва, че B пробата e открит HPV антиген.
*ЗАБЕЛЕЖКА: Интензитетът на цвета в областта на тестовата линия (Т) ще варира в зависимост от концентрацията на HPV антигените в пробата. Следователно всеки нюанс на цвета в областта на тестовата линия (Т) трябва да се счита за положителен.
ОТРИЦАТЕЛЕН: Една цветна линия в контролната зона (С). В тестовата зона (Т) не се появява линия. Отрицателният резултат показва, че HPV антигенът не присъства в пробата или присъства под границата на откриваемост на теста.
НЕВАЛИДЕН: Не се появява контролна линия. Недостатъчното количество проба или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за липсата на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете употребата на тестовия комплект И ce свържете C местния дистрибутор.

(КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО]

В теста е включен вътрешен процедурен контрол. Оцветена линия, която се появява в контролната област (С), е вътрешен процедурен контрол. Тя потвърждава достатъчния обем на пробата и правилната процедурна техника.
Контролните стандарти не се доставят с този комплект; въпреки това се препоръчва положителните и отрицателните контроли да се тестват като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното му изпълнение.

(ОГРАНИЧЕНИЯ)

1. HPV Бързият антигенен тест-касета е предназначен само за ин витро диагностика. Той трябва да се използва само за откриване на HPV антиген в проба от цервикален секрет. Чрез този качествен тест не може да се определи нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на концентрацията на HPV антигена.
2. Отрицателният резултат трябва да се потвърди по стандартен метод. Той може да се получи, ако концентрацията на наличния HPV антиген не е достатъчна или е под границата на откриваемост.
3. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се интерпретират заедно с друга клинична информация, с която разполага лекарят.

(ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ)

Чувствителност и специфичност

HPV бързият антигенен тест-касета (цервикален секрет) е съпоставен с PCR при изследване с клиничен цервикален секрет. Резултатите ca представени B таблицата по-долу.

Относителна чувствителност: 95% (95%CI*: 75.1%99.9%)
Относителна специфичност: 99.2% (95%CI*: 95.4% > 99.9%)
Точност: 98.6% (95%CI*: 94.9%~99.8%)*
*Интервали на доверителност

Прецизност
В рамките на изследването

Прецизността в рамките на изследването е определена чрез използване на 10 повторения на три проби: отрицателна, слабо положителна И средно положителна. Отрицателните и положителните стойности са правилно идентифицирани в > 99% от случаите.

Между отделните изследвания

Прецизността между отделните изследвания е определена чрез 10 независими изследвания на три проби: отрицателна, слабо положителна и средно положителна. Три различни партиди от касетата за бърз тест за HPV антигени (цервикален секрет) са тествани в продължение на 3 дни, като са използвани отрицателна, слабо положителна и средно положителна проба. Пробите са правилно идентифицирани в >99% от случаите.

Cross-reactivity

Кръстосаната реактивност с други организми е изследвана с помощта на суспензии от 107 колонии, образуващи единици (CFU)/тест. Следните организми са отрицателни, когато са тествани с касетата за бърз тест за HPV антигени (цервикален секрет).

Производител:

Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd, Китай