БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 С ПРОБА ОТ СЛЮНКА (ТИП БЛИЗАЛКА) * 1 ORAWELL

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 С ПРОБА ОТ СЛЮНКА (ТИП БЛИЗАЛКА) * 1 ORAWELL

Устройство за антиген тестване за COVID-19 в слюнката
За деца и възрастни

Предназначение:

Устройството за бързо тестване на слюнка за COVID-19 е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на N антиген от SARS-CoV-2, присъстващ в човешката слюнка в рамките на първите 7 дни от началото на симптомите. Този тест е за професионална употреба, като помощ за ранна диагностика на SARS-CoV-2 инфекция при пациент.

Резюме

Коронавирусът е едноверижен РНК-вирус с обвивка с диаметър около 80 до 120 nm. Той може да причини различни остри и хронични заболявания. Честите признаци на човек, заразен с коронавирус, включват респираторни симптоми, треска, кашлица, задух и диспнея. В по-тежки случаи инфекцията може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, бъбречна недостатъчност и дори смърт. Резултатите, които ще получите от това тестово устройство са само за клинична справка.

Принцип на действие

Устройството за бързо изпитване на слюнката за COVID-19 Ag използва имуноанализ с двойни антитела. NC мембраната предварително имобилизирана с моноклонални антитела срещу SARS-CoV-2 антиген и анти-миши поликлонални антитела, и колоидното злато, конюгирано с моноклонални антитела, специфични за SARS-CoV-2 антиген.
Ако в пробата присъства антиген на SARS-CoV-2, комплекс, образуван между конюгата anti-SARS-CoV-2 и антигена, ще бъде уловен от специфичния анти-SARS-CoV-2 моноклонал, покрит в Т-района. Резултатите се появяват след 10 до 20 минути под формата на червена линия, която се появява на устройството. Независимо дали пробата съдържа антиген SARS-CoV-2 или не, разтворът продължава да се движи, за да срещне друг реагент (анти-миши IgG антитяло), който свързва останалите конюгати, като по този начин се получава червена линия в областта С.

Съдържание на комплекта

1. Тестово устройство (индивидуално опаковано във фолио с торбичка с изсушител).
2. Инструкция за употреба.

Необходими материали, но не са предоставени

• Таймер

Предпазни мерки

Само за диагностика in vitro.
Не използвайте повторно тестовото устройство.
Не използвайте след срока на годност.
Не използвайте тестовия комплект, ако торбичката е повредена или уплътнението е счупено.
Извършете теста при стайна температура 15 до 30°C.
Носете ръкавици, когато взимате пробите, избягвайте да докосвате мембраната на реагента и прозореца на пробата.
Всички проби и използвани аксесоари трябва да се третират като инфекциозни и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби. Избягвайте използването на кървави проби.

Съхранение

Съхранявайте устройството за бърз тест на слюнка за COVID-19 Ag при 2-30°C. Не замразявайте. Всички реактиви са стабилни до срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Процедура за изпитване

Устройството за бързо тестване на слюнката за COVID-19 е предназначено за тест за антиген COVID-19 в човешката слюнка.
Оставете тестовото устройство да достигне стайна температура 15-30°C, предупредете пациента да не яде, пие, пуши и т.н. поне 10 минути преди тестването.

За най-точни резултати, направете теста сутрин на гладно, преди хранене, напитки и сутрешна хигиена на устата.

1) Извадете тестовото устройство от опаковката и използвайте устройството възможно най-скоро. Най-добри резултати ще бъдат получени, ако анализът се извърши веднага след отваряне на фолиото.
2) Изкашляйте дълбоко два пъти, преди да вземете пробите.
3) Свалете синята капачка внимателно, като държите страните, за да извадите подложката за събиране.
4) Задръжте горната част на устройството и поставете подложката за събиране в устата.
5) Разтрийте внимателно подложката за събиране по бузите и езика с кръгови движения около 10 пъти. И след това поставете подложката за събиране в устата за около 1 -2 минути, докато С-линията се появи в С-областта.
6) Извадете устройството от устата, веднага щом линията С се появи на обозначеното място.
7) Поставете капачката върху устройството и го поставете върху равна повърхност.
8) Проверете резултатите 10-15 минути след изваждане на устройството от устата. Не ги разчитайте след 20-та минута.

Разчитане на резултата:

Отрицателен:

Само една червена лента се появява в контролната област (С), а в тестовата област (Т) няма лента. Отрицателният резултат показва, че в пробата няма коронавирусен антиген или броят на вирусните частици е под откриваемия диапазон.

Положителен:

Появяват се две червени ленти. Една червена лента се появява в контролната област (С) и една червена лента в тестовата област (Т). Цветът може да варира, но трябва да се счита за положителен винаги, когато има дори слаба линия.

Невалиден:

Не се появява червена лента в контролната област (С). Тестът е невалиден, дори ако има лента в тестовата област (Т). Недостатъчният обем на взетата или неправилните техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата за тестване и повторете теста, като използвате ново тестово устройство.

Не отчитайте резултат след 20-та минута

Ограничения:

• Устройството за бързо тестване на слюнка за COVID-19 Ag е първоначален скринингов тест. Събраната проба може да съдържа антигенни частици под прага на чувствителност на реагента, така че отрицателният резултат от теста не изключва инфекция с коронавирус.
• Устройството за бързо тестване на слюнката за COVID-19 Ag открива жизнеспособни и нежизнеспособни коронавирусни антигени. Ефективността на теста зависи от антигенното натоварване в пробата и може да не корелира с клетъчната култура, извършена върху същата проба. Положителният тест не изключва възможността да присъстват други патогени. Следователно резултатите трябва да бъдат сравнени с цялата друга налична клинична и лабораторна информация, за да се постави точна диагноза.
• Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на извлечения антиген в пробата е под чувствителността на теста или ако се получи проба с лошо качество.
• Ефективността на теста не е свързана с антивирусно лечение на коронавирус.
• Положителните резултати от теста не изключват съвместни инфекции с други патогени.
• Отрицателните резултати от тестовете не са предназначени да се отнасят за друга коронавирусна инфекция, с изключение на SARS-CoV-2.
• Децата са склонни да отделят вируса за по-дълги периоди от време, отколкото възрастните, което може да доведе до различия в чувствителността между възрастни и деца.
• Отрицателен резултат може да възникне, ако концентрацията на антиген или антитяло в проба е под границата на откриване на теста или ако пробата е била събрана или транспортирана неправилно, следователно отрицателен резултат от теста не елиминира възможността за SARS-Cov-2 инфекция и трябва да се потвърди чрез вирусна култура или молекулярен анализ или ELISA.

Характеристики

Клинична оценка

Беше извършена клинична оценка за сравняване на резултатите, получени от COVID-19 Ag Rapid Saliva Test Device и PCR. Резултатите бяха обобщени по-долу:

Бърз тест на слюнка за COVID и PCR тест:

Относителна чувствителност: 129/135=95,6% (95% ДИ 93,79%~98,66%)
Относителна специфичност: 200/200>99% (95% ДИ 97,12%~100%)
Общо съгласие: (129+200)/(129+0+6+200)х100%=98,21% (95% ДИ 96,55%~99,36%)

CI: Интервал на доверие
Кръстосана реакция:

Устройството за бързо тестване на слюнката за COVID-19 Ag беше оценено с общо 47 други вируси и бактерии. Резултатите показват, че Устройството за бързо тестване на слюнката за COVID-19 Ag няма кръстосана реактивност с други вируси или микроорганизми.

Резултати от кръстосана реактивност

Микробни смущения:

Проведено е изследване на микробни смущения, за да се оцени ефектът на микробна интерференция, като се използват проби, набрани при 3хLoD SARS-CoV-2 концентрация и високо ниво на интерференция.

Резултати от микробни смущения

Резултатите показват, че изброените по-горе микроорганизми нямат микробна намеса върху отрицателните и положителните резултати от теста и тези вещества не реагират кръстосано с устройството за бързо изпитване на слюнка за COVTD-19. Ендогенни смущения:

Устройството за бързо изпитване на слюнката за COVID-19 Ag беше оценено с общо 13 ендогенни интерферентни вещества.

Ендогенни смущения

Резултатите показват, че ендогенните вещества с интерференция, изброени в горната таблица, нямат ефект за отрицателните и положителните резултати от теста и тези вещества не реагират кръстосано с антивирусно устройство за бърз тест на слюнка за COVID-19.

Смущения в храната/напитките:

Проведено е проучване за смущения в храни/напитки, за да се оцени потенциалната намеса на храни/напитки в проби от слюнка на устройството за бързо изпитване на слюнка с антиген за COVID-19.

Опаковка:

1 тестови комплект

Производител:

Jiangsu Well Biotech Co., Ltd., Китай

Видео: