БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) * 1 NOVACHECK

БЪРЗ АНТИГЕНЕН ТЕСТ ЗА КОРОНАВИРУС / COVID-19 (ТАМПОН) * 1 NOVACHECK

За употреба от медицински лица или самостоятелно

Предназначена употреба

Бързият Антигенен Тест SARS-CoV-2 е предназначен за качествено откриване на SARS-CoV-2 антиген в проби от орофарингеален и от назофарингеален тампон in vitro.

Резюме

SARS-CoV-2 е Р-коронавирус, чиито частици са кръгли или елиптични, често плеоморфни, с диаметър около 60-140 nm, очевидно различен по генетични характеристики от SARS-CoV и MERS-CoV. Основните клинични прояви включват треска, умора и други системни симптоми, придружени от суха кашлица, диспнея и др., които могат бързо да се развият в тежка пневмония, дихателна недостатъчност, синдром на остър респираторен дистрес, септичен шок, мултиорганна недостатъчност, тежко киселинно-алкално метаболитно разстройство и дори могат да доведат до животозастрашаващ изход. SARS-CoV-2 основно се предава чрез дихателни капчици (кихане, кашлица и др.) и чрез контакт (пипане на ноздра с ръка в контакт с вируса, триене на очите и др).
SARS-CoV-2 е чувствителен към ултравиолетова светлина и топлина, и може да бъде ефективно инактивиран при 56°C за 30 минути или от липидни разтворители, такива като етилов етер, 75% етанол, хлор-сьдьржащ дезинфектант, пероксиоцетна киселина и хлороформ.

Принцип

Бързият Антнгенен Тест за SARS-CoV-2 използва имуно-латерална хроматографска технология за качествено откриване на антигени. Колоидните златни частици, маркирани с "anti-SARS-CoV-2 антитяло 1, са фиксирани върху конюгационната подложка. "Anti-SARS-CoV-2 антитяло 2 е фиксирано върху тестовата линия "Т" на нитроцелулозната мембрана. Goat Anti-Mouse IgG е прикрепен към контролната линия "С" на нитроцелулозната мембрана. Когато концентрацията на SARS-CoV-2 в пробата е по-висока от минималната граница на засичане, тя се свързва с "anti-SARS-CoV-2 антитяло 1", маркирано с колоидни частици, за да се образува съединение. То мигрира върху мембраната чрез капилярно действие върху тестовата линия, където се улавя от "anti-SARS-CoV-2 антитяло 2", образувайки "Au-Anti-SARS-CoV-2 антитяло 1 -(SARS-CoV-2)-Anti-SARS-CoV-2 антитяло 2". Тези съединения създават цвят, като в резултат тестът се определя като положителен за антигени. Останалата част от "anti-SARS-CoV-2 антитяло 1" с колоидни златни частици се свързва с Goat Anti-Mouse IgG и произвеждат цвят за контролната линия „С". Когато концентрацията на SARS-CoV-2 в пробата е по-ниска от минималната граница на засичане или в случай, че няма наличие на SARS-CoV-2 в пробата, съединенията единствено произвеждат цвят за контролната линия "C".

Компоненти на комплекта

Тип касета:

• Тестово устройство: Mouse anti-SARS-CoV-2 моноклонално антитяло. Goat Anti-Mouse IgG поликлонално антитяло, нитроцелулозна мембрана.
• Екстракционен разтвор: Фосфатен Буферен разтвор (0.01М, рН7.4±0.2)
• Екстракционна тръба
• Ръководство

Изисквани, но непредоставени материали

• Таймер

Съхранение и стабилност на реагентите

Съхранявайте комплекта при температура 2-30°С/36-86°F, без пряка слънчева светлина. комплектът е валиден за 12 месеца. Не замразявайте комплекта. Тестовото устройство трябва да се използва в рамките на 60 минути след отваряне на фолиото. За дата на производство и срок на годност, моля вижте етикета на продукта.

Изисквания за пробата

1. Събиране на проба

Вземане на проба с орофарингеален тампон:

Пациентът трябва да изправи главата си леко нагоре, да отвори широко устата си и да издаде звук „А-а-а", за да изложи двете фарингеални сливици. Тампонът за еднократна употреба трябва да се използва в основата на езика. Натьркайте двете фарингеални сливици напред-назад с
малка сила поне три пъти и след това натъркайте задната фарингеална стена нагоре-надолу поне три пъти.

Вземане на проба с назофарингеален тампон:

Внимателно хванете главата на пациента с една ръка, поставете тампона в ноздрата и бавно го вкарайте дълбоко до дъното на носния проход. Когато горната част на тампона достигне задната стена на назофарингеалната кухина, внимателно го завъртете веднъж и след това бавно извадете тампона.

Съхранение на пробата

След обработката, пробите могат да се съхранят до стайна температура (15-30°C) до 24 часа, при температура 2-8°C до 72 часа и при -20°С до 36 месеца. Пробите могат да бъдат замразявани и размразявани до 3 пъти.

Процедура за анализ

При използване на реагента, работете с него стриктно, според ръководството, за да се гарантира точност на резултатите.

Забележки:

1. Пресните проби се обработват с екстракционен разтвор възможно най-скоро, но не по-късно от 1 час след събиране.
2. Тестовото устройство, пробата и инструментът трябва да са със стайна температура (15-30°C) по време на тестването.

Подготовка на пробата

1. Извадете една екстракционна епруветка от комплекта преди тестване.
2. Поставете етикет на екстракционната епруветка или напишете номер за пробата върху нея.
3. Поставете етикетираната екстрационна епруветка за пробата на повърхност в определената зона на работното пространство.
4. Течността в екстракционната епруветка е около 1 ml. Потопете стерилен тампон в тази епруветка и завъртете тампона надясно и наляво поне 10 пъти.
5. Потопете горната част на тампона в екстракционния разтвор в епруветката и завъртете тампона около стената на епруветката с пробата за около 10 секунди или 10 пъти, за да се разтвори пробата възможно най-добре.
6. Притиснете края на подложката към вътрешната стена на тръбата, за да задържите възможно най-много течност в тръбата, счупете в точката на скъсване на пръта, заключете го в тръбата и затворете тръбата.
7. Затегнете капачето на епруветката и изчакайте, след това отстранете малката капачка на епруветката и добавете 3 капки на мястото, означено с S на тестовия комплект, след което изчакайте 15 минути.

Третиране на пробата

1. Преди третиране, тестовото устройство и пробата се изваждат от помещението за съхранение и се балансират до стайна температура (15-30 °С).
2. Скъсайте опаковката от алуминиево фолио, извадете тестовото устройство и го поставете хоризонтално върху тестовата маса.
3. Вертикално обърнете епруветката с пробата (екстракционната епруветка с обработената проба), добавете 2 капки вертикално в ямката за пробата на тестовото устройство.
4. Резултатите от теста трябва да бъдат интерпретирани в рамките на 15 до 20 минути. Ще се считат за невалидни, ако са отчетени за повече от 30 минути.

Интерпретация на резултатите от теста

Отрицателен

Появява се червена линия в областта на контролната линия "C". Не се появява линия в областта на тестовата линия "T". Отрицателният резултат показва, че съдържанието на SARS-CoV-2 антиген в пробата е под границата на засичане или липсва антиген.

Положителен

Появява се червена линия в областта на контролната линия "C" и червена линия в областта на тестовата линия "T". Положителният резултат показва, че съдържанието на SARS-CoV-2 антиген в пробата е по-високо от раниците на засичане.

Невалиден

Ако не се появи червената линия в областта на контролната линия "C", тестът ще се третира като невалиден.
Невалидният резултат показва, че процедурата не е извършена правилно или че тестовото устройство е остаряло и невалидно. В този случай, трябва да се прочете внимателно ръководството и да се повтори тества с ново тестово устройство.

Забележка:

Цветът на тестовата линия ще варира в зависимост от различните проби. Въпреки това, независимо от цвета на линията, тестът ще е положителен, ако е направен в рамките на определеното време за засичане.

Ограничения

1. Бързият Антигенен Тест SARS-CoV-2 е само за in vitro диагностична употреба. Тестът трябва да се използва за откриване на SARS-CoV-2 антиген само с проби от орофарингеален тампон и назофарингеален тампон.
2. Този комплект за тестване може да се използва само за качествено откриване на SARS-CoV-2 антигени, но не може да определи количеството на SARS-CoV-2 антигени в пробите.
3. Ако резултатът от теста е отрицателен, а клиничните симптоми продължават, препоръчва се да се повтори вземането на пробите или да се използват други методи за тестване. Отрицателният резултат не може да изключи възможността за излагане на или инфекция с вируса SARS-CoV-2 по всяко време.
4. Резултатите от тестовите комплекти са само за справка на медицинските лица и не трябва да се използват като единствена основа за клинична диагноза. Клиничното лечение на пациентите трябва да се разглежда изчерпателно в комбинация с техните симптоми/признаци, медицинска история, други лабораторни тестове, реакция на лечение и т.н.
5. Поради ограничението на методологията за откриване на реагентите, границата на засичане на този реагент обикновено е по-ниска от тази на реагентите с нуклеинова киселина. Следователно, тестовият персонал трябва да обърне повече внимание на отрицателните резултати и трябва да ги комбинира с други тестови резултати, за да се направи цялостна преценка. Препоръчва се да се използват тестове с нуклеинова киселина или методи за изолиране на вируси и идентифициране чрез култивация за преглед на отрицателни резултати, в случай на съмнения.
6. Анализ на възможностите за фалшиво отрицателни резултати:
(1) Неразумното събиране, транспортиране и преработка на пробите, нисък титър на вируса в пробата, липсата на прясна проба или замразяване и замразяване на пробата, могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати.
(2) Мутацията на вирусен ген може да доведе до промени в антигенните детерминанти, които водят до отрицателни резултати.
(3) Проучванията за SARS-CoV-2 не са напълно задълбочени; вирусът може да мутира и да доведе до разлики по отношение на най-доброто време за вземане на проби (пик на титъра на вируса) и място за вземане на проби. Следователно, за един и същ пациент можем да събираме проби от множество места или да го проследяваме няколко пъти, за да намалим възможността от фалшиво отрицателни резултати.

Резултатите от теста на NOVACHECK SARS-CoV-2 Covid-19 Antigen test и резултатите от PCR теста са показани в таблицата по-долу:

• Чувствителност: 97,54%; ?95% CI: 93,86% ~ 99,04%?
• Специфичност: 100%; ?95% CI: 98,53% ~ 100%
• Общ процент на клинични съвпадения: 99,11%. ?95% CI: 97,42% ~ 99,70%

Характеристики на изпълнението

• Използвайки референтни данни за тестване, резултатите отговарят на изискванията на референтните данни.
• Кръстосана реакция

• Интерферентна субстанция