ВАКСИНА СРЕЩУ COVID-19 JANSSEN

ВАКСИНА СРЕЩУ COVID-19 JANSSEN

Листовка: информация за потребителя

COVID-19 Vaccine Janssen инжекционна суспензия
Ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна])
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

↓Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява COVID-19 Vaccine Janssen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи COVID-19 Vaccine Janssen
3. Как се прилага COVID-19 Vaccine Janssen
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да се съхранява COVID-19 Vaccine Janssen
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява COVID-19 Vaccine Janssen и за какво се използва

COVID-19 Vaccine Janssen е ваксина, използвана за предпазване от COVID-19, причинен от вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 Vaccine Janssen се прилага при възрастни на 18 и повече години.

Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и специализирани бели кръвни клетки, които са насочени срещу вируса, като така се осигурява защита срещу COVID-19. Нито една от съставките на тази ваксина не може да причини COVID-19.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи COVID-19 Vaccine Janssen

Не се ваксинирайте, ако:

• Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи COVID-19 Vaccine Janssen, ако:

• някога сте имали тежка алергична реакция след инжектиране на друга ваксина,
• някога сте припадали след инжекция с игла,
• имате тежка инфекция, протичаща с висока температура (над 38°C). Обаче може да се ваксинирате, ако имате леко повишена температура или лека инфекция на горните дихателни пътища като простуда,
• имате проблем, свързан с кървене или насиняване или приемате антикоагулант (за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци),
• имунната Ви система не функционира добре (имате имунен дефицит) или приемате лекарства, които отслабват имунната система (напр. високи дози кортикостероиди, имуносупресори или противоракови лекарства).

Както при всяка ваксина, ваксинирането с COVID-19 Vaccine Janssen може да не защити напълно всички, които я получават. Не е известно колко дълго ще трае защитата при Вас.

Деца и юноши

COVID-19 Vaccine Janssen не се препоръчва да се използва при деца под 18 години. Понастоящем липсва достатъчно информация относно употребата на COVID-19 Vaccine Janssen при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и COVID-19 Vaccine Janssen

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства или ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои от нежеланите реакции на COVID-19 Vaccine Janssen, изброени в точка 4 (Възможни нежелани реакции), може временно да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини. Изчакайте тези реакции да отминат, преди да шофирате и работите с машини.

COVID-19 Vaccine Janssen съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

COVID-19 Vaccine Janssen съдържа етанол

Това лекарство съдържа 2 mg алкохол (етанол) във всяка доза от 0,5 ml. Количеството на етанола в това лекарство е еквивалентно на по-малко от 1 ml бира или вино. Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

3. Как се прилага COVID-19 Vaccine Janssen

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще инжектират ваксината в мускул - обикновено в горната част на ръката.

Колко ваксина ще получите

Инжектира се единична доза (0,5 ml) COVID-19 Vaccine Janssen.

След инжектирането Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви наблюдават за около 15 минути за признаци на алергична реакция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, COVID-19 Vaccine Janssen може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции се появяват 1 или 2 дни след ваксинирането.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако получите симптоми на тежка алергична реакция. Такива реакции може да включват комбинация на някои от следните симптоми:

• прималяване или световъртеж
• промени в пулса
• задух
• свиркащи хрипове
• подуване на устните, лицето или гърлото
• уртикария или обрив
• гадене или повръщане
• стомашна болка.

Следните нежелани реакции може да възникнат след приложението на тази ваксина.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• главоболие
• гадене
• мускулни болки
• болка на мястото на инжектиране
• усещане за силна умора

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• зачервяване на мястото на инжектиране
• подуване на мястото на инжектиране
• студени тръпки
• ставни болки
• кашлица
• повишена температура

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• обрив
• мускулна слабост
• болка в ръцете или краката
• усещане за слабост
• усещане за общо неразположение
• кихане
• възпалено гърло
• болки в гърба
• треперене
• обилно изпотяване

Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души

• алергична реакция
• уртикария

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• тежка алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви нежелани реакции, които Ви притесняват или не преминават.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V, като включите партидата/партидния номер, ако са налични. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате COVID-19 Vaccine Janssen

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте флакона в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхраняването на тази ваксина и правилното изхвърляне на неизползвания продукт.

Да се съхранява и транспортира замразена при -25°C до -15°C. Датата на изтичане на срока на годност при съхранение при -25°C до -15°C е отпечатан върху флакона и външната картонена опаковка след "EXP/Годен до:".

Ваксината е готова за употреба след размразяване. Ваксината може да се доставя замразена при -25°C до -15°C или размразена при 2°C до 8°C.

Когато е съхранявана замразена при -25°C до -15°C, ваксината може да се размрази или при 2°C до 8°C, или при стайна температура:

• при 2°C до 8°C ще са необходими приблизително 12 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 флакона, а за размразяването на един флакон ще са необходими приблизително 2 часа.
• при стайна температура (максимално 25°C) ще са необходими приблизително 2 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 флакона, а за размразяването на един флакон ще е необходим приблизително 1 час.

След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.

Ваксината може да се съхранява и в хладилник при 2°C до 8°C за еднократен период до 3 месеца, като не трябва да се използва след първоначалната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:). След преместване на продукта от условия на съхранение при 2°C до 8°C актуализираната дата на изтичане на срока на годност трябва да се отбележи на външната картонена опаковка и ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до тази дата. Първоначалната дата на изтичане на срока на годност трябва да се заличи. Ваксината може да се транспортира и при 2°C -8°C, ако се осигурят подходящите условия на съхранение (температура, време).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа COVID-19 Vaccine Janssen

• Активното вещество е Аденовирус тип 26, кодиращ SARS-CoV-2 шипов гликопротеин*(Ad26.COV2-S), не по-малко от 8,92 log10 инфекциозни единици (Inf.U) във всяка доза от 0,5 ml.

* Произведена в клетъчна линия PER.C6 TetR и чрез рекомбинантна ДНК технология.

Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).

• Другите съставки (помощни вещества) са 2-хидроксипропил-Р-циклодекстрин (HBCD), лимонена киселина монохидрат, етанол, хлороводородна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, тринатриев цитрат дихидрат, вода за инжекции (вижте точка 2 „COVID-19 Vaccine Janssen съдържа натрий" и „COVID-19 Vaccine Janssen съдържа етанол").

Как изглежда COVID-19 Vaccine Janssen и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия (инжекция). Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до силно опалесцентна (pH 6-6,4).

2,5 ml суспензия в многодозов флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и синьо пластмасово капаче. Всеки флакон съдържа 5 дози по 0,5 ml.

COVID-19 Vaccine Janssen се предлага в опаковка, съдържаща 10 многодозови флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV
Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.
Нидерландия

Janssen Pharmaceutica NV
Белгия

За конкретния производител на продукта, който сте получили, проверете партидния номер на картонената опаковка или на флакона и се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +35928008028/080018192

Дата на последно преразглеждане на листовката

Тази ваксина е разрешена за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие". Това означава, че за тази ваксина се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за тази ваксина поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

• Както всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на COVID-19 Vaccine Janssen. След ваксиниране хората трябва да се проследяват от медицински специалист в продължение на най-малко 15 минути.
• COVID-19 Vaccine Janssen не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разрежда в една и съща спринцовка.
• COVID-19 Vaccine Janssen не трябва да се прилага чрез вътресъдова, интравенозна, подкожна или интрадермална инжекция при никакви обстоятелства.
• Имунизацията трябва да се извършва само чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтоидния мускул на горната част на ръката.
• При приложение на всяка инжекция може да възникне синкоп (припадане), включително и с COVID-19 Vaccine Janssen. Трябва да се разполага с процедури за предотвратяване на нараняване при падане и за овладяване на синкопални реакции.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Указания за приложение и работа:

С тази ваксина трябва да работи медицински специалист, като използва асептична техника, за да се осигури стерилност на всяка доза.

Да се съхранява и транспортира замразена при -25°C до -15°C. Датата на изтичане на срока на годност при съхранение при -25°C до -15°C е отпечатан върху флакона и външната картонена опаковка след "EXP/Годен до:".

Ваксината е готова за употреба след размразяване. Ваксината може да се доставя замразена при -25°C до -15°C или размразена при 2°C до 8°C.

Когато е съхранявана замразена при -25°C до -15°C, ваксината може да се размрази или при 2°C до 8°C, или при стайна температура:

• при 2°C до 8°C ще са необходими приблизително 12 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 флакона, а за размразяването на един флакон ще са необходими приблизително 2 часа.
• при стайна температура (максимално 25°C) ще са необходими приблизително 2 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 флакона, а за размразяването на един флакон ще е необходим приблизително 1 час.

След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.

Ваксината може да се съхранява и в хладилник при 2°C до 8°C за еднократен период до 3 месеца, като не трябва да се използва след първоначалната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:). След преместване на продукта от условия на съхранение при 2°C до 8°C актуализираната дата на изтичане на срока на годност трябва да се отбележи на външната картонена опаковка и ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до тази дата. Първоначалната дата на изтичане на срока на годност трябва да се заличи. Ваксината може да се транспортира и при 2°C -8°C, ако се осигурят подходящите условия на съхранение (температура, време).

Съхранявайте флаконите в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина и за да се отбележи срокът на годност при различните условия на съхранение, ако е приложимо.

COVID-19 Vaccine Janssen е безцветна до бледожълта, бистра до силно опалесцентна суспензия (pH 6-6,4). Преди приложението ваксината трябва да се провери визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета. Преди приложение флаконът трябва да се провери визуално за наличие на пукнатини или някакви промени във външния вид, напр. признаци на отваряне. Не прилагайте ваксината при наличие на такива признаци.

Преди прилагане на доза от ваксината внимателно завъртете флакона в изправено положение в продължение на 10 секунди. Да не се разклаща. Използвайте стерилна игла и стерилна спринцовка, за да изтеглите единична доза от 0,5 ml от многодозовия флакон, като я приложите само чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул на горната част на ръката.

От многодозовия флакон може да се изтеглят най-много 5 дози. Изхвърлете останалата във флакона ваксина след изтегляне на 5 дози.

След първото пунктиране на флакона ваксината (флакона) може да се съхранява при 2°C до 8°C до 6 часа или на стайна температура (максимално 25°C) за еднократен период до 3 часа. Изхвърлете флакона, ако ваксината, не е използвана в рамките на този период. След първото пунктиране на флакона върху етикета на всеки флакон запишете датата и часа, когато флаконът трябва да се изхвърли.

Изхвърляне

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за фармацевтични отпадъци. При случайно разливане, мястото трябва да се дезинфекцира със средства с вирицидна активност срещу аденовирус.

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:

• Разрешение за употреба под условие

Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.